Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2026) 1396
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2026/0255/ES
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.RO
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES RO 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Bunuri și produse diverse
5. Proiect de decret regal de stabilire a cerințelor sanitare pentru importul și exportul de material biologic
6. Material biologic de origine umană, animală sau sintetică destinat cercetării, diagnosticării umane sau controlului calității; celule progenitoare hematopoietice destinate analizelor; precum și probe de mediu suspectate că ar conține agenți patogeni pentru analiză sau cercetare.
7.
8. Scopul proiectului este de a simplifica procedurile de control și autorizare sanitară privind importul și exportul de material biologic, inclusiv reactivi pentru diagnostic in vitro, destinat cercetării biomedicale, diagnosticării umane sau controlului calității, garantând protecția sănătății publice prin aplicarea unor cerințe proporționale cu riscul sanitar al fiecărui material, fără a împiedica traficul internațional. În acest scop, regulamentul stabilește o clasificare a materialului biologic în funcție de riscul pe care îl poate prezenta pentru sănătatea publică, definind cerințe specifice și proporționale pentru fiecare categorie.
Regulamentul creează, de asemenea, un sistem de informații la nivel național care permite depunerea și prelucrarea electronică a cererilor pentru importul și exportul de material biologic reglementat, precum și de substanțe de origine umană destinate aplicării la om.
Proiectul de lege aliniază dispozițiile sale la reglementările naționale și ale Uniunii Europene, consolidând într-o singură dispoziție cadrul normativ care reglementează controalele sanitare și autorizarea importurilor și exporturilor de material biologic destinat cercetării biomedicale, diagnosticării umane sau controlului calității. În același timp, acesta urmărește să simplifice procedurile administrative și să sporească eficacitatea măsurilor de control, asigurând protecția sănătății publice fără a împiedica comerțul internațional cu acest tip de material.
9. Actualizarea reglementărilor actuale de stabilire a cerințelor sanitare pentru importul și exportul de material biologic destinat diagnosticării sau cercetării la om, inclusiv reactivi pentru diagnostic in vitro (Decretul regal 65/2006 din 30 ianuarie 2006 de stabilire a cerințelor pentru importul și exportul de probe biologice).
Simplificarea și accelerarea procedurilor administrative pentru solicitarea și obținerea autorizațiilor de import, export sau tranzit pentru materialul biologic menționat anterior, asigurând protecția sănătății publice prin aplicarea unor cerințe proporționale cu riscul pentru sănătate prezentat de fiecare material, fără a împiedica comerțul internațional.
Reglementarea sistemului național de informații pentru depunerea și prelucrarea electronică a cererilor de autorizare sanitară pentru importul, exportul sau tranzitul de material biologic destinat diagnosticării sau cercetării umane, precum și de substanțe de origine umană destinate aplicării la om.
9a. Măsura notificată vizează abordarea riscurilor pentru protecția sănătății publice asociate cu importul și exportul de materiale biologice destinate diagnosticării sau cercetării umane sau controlului calității în domeniile care nu intră sub incidența legislației armonizate a Uniunii Europene.
Acest aspect a fost deja reglementat parțial prin Decretul regal nr. 65/2006 din 30 ianuarie 2006. Cu toate acestea, experiența dobândită în urma aplicării sale și a evoluțiilor de reglementare, tehnice și operaționale care au avut loc de la aprobarea sa au evidențiat oportunitatea actualizării și sistematizării cadrului de reglementare, pentru a-l adapta la realitatea actuală a fluxurilor internaționale de materiale biologice și la modificările introduse în legislația Uniunii Europene, în special în domeniul controalelor oficiale și al gestionării riscurilor pentru sănătate.
Lipsa unor reglementări clare și actualizate poate duce la disparități în aplicarea controalelor sanitare, la dificultăți în ceea ce privește trasabilitatea și previzibilitatea procedurilor administrative, precum și la un tratament neuniform al operatorilor. Aceste elemente reprezintă un risc pentru protecția adecvată a sănătății publice și pentru coerența acțiunilor administrative.
Proiectul de decret regal contribuie la realizarea obiectivului de interes public prin stabilirea unui cadru de reglementare clar și actualizat care organizează și sistematizează un domeniu reglementat anterior, specificând cerințele în materie de sănătate, procedurile și obligațiile administrative ale operatorilor și ale administrației – inclusiv cele referitoare la guvernarea electronică – fără a afecta condițiile de acces pe piață sau comerțul în interiorul Uniunii.
Obiectivul de protecție a sănătății publice este urmărit, de asemenea, într-un mod coerent și sistematic, întrucât reglementarea se integrează în cadrul general al legislației sanitare naționale și a Uniunii Europene, se aplică numai în absența unei legislații armonizate și menține o abordare bazată pe risc, proporțională și nediscriminatorie.
9b. Proiectul de decret regal nu introduce restricții substanțiale asupra pieței interne și nici nu creează bariere în calea comerțului sau a prestării transfrontaliere de servicii. Măsura are un caracter strict legat de sănătate și procedural și se limitează la reglementarea cerințelor și a mecanismelor de control aplicabile importului de materiale biologice din țări sau teritorii terțe și exportului de astfel de materiale în afara teritoriului UE, exclusiv în cazurile nereglementate la un nivel armonizat.
Impactul asupra pieței interne este minim, deoarece măsura nu stabilește interdicții, cerințe tehnice referitoare la produse sau condiții care afectează comercializarea acestora. Măsura se aplică cu respectarea deplină a principiului neutralității comerciale, fără a se face distincții pe baza originii mărfurilor și fără a afecta libera circulație a mărfurilor în cadrul Uniunii Europene. Dimpotrivă, clarificarea procedurilor administrative și a cerințelor aplicabile contribuie la o mai mare siguranță juridică și previzibilitate pentru operatorii economici.
Reglementările generale sau sectoriale existente sunt insuficiente în sine pentru atingerea obiectivului dorit, deoarece nu prevăd norme specifice și uniforme care să reglementeze controalele sanitare aplicabile acestui tip de material biologic. În special, reglementarea anterioară prevăzută în Decretul regal nr. 65/2006 are un domeniu de aplicare limitat și nu reflectă pe deplin evoluțiile normative, tehnice și operaționale înregistrate în ultimii ani, nici diversificarea tot mai mare a fluxurilor internaționale de material biologic.
Măsura propusă constituie opțiunea cea mai puțin restrictivă posibilă, având în vedere că nu introduce un regim substanțial nou, ci actualizează, organizează și sistematizează un cadru existent, aplicându-se numai atunci când nu există o legislație armonizată și evitând dublarea reglementărilor. Au fost luate în considerare alternative precum menținerea cadrului existent sau utilizarea unor orientări fără caracter obligatoriu, însă acestea au fost respinse, întrucât nu asigurau o aplicare uniformă a controalelor sanitare și siguranța juridică necesară.
Prin urmare, adoptarea prezentului decret regal este considerată necesară, întrucât permite atingerea obiectivului de protejare a sănătății publice cu un impact minim asupra pieței interne.
9c. Măsurile prevăzute în proiectul de decret regal răspund unui obiectiv de interes public esențial, constând în protecția sănătății publice și a biosecurității, în contextul unei circulații internaționale crescânde a materialelor biologice și a riscurilor asociate cu agenții infecțioși emergenți.
Măsura nu introduce restricții de fond, ci se limitează la reglementarea aspectelor procedurale și organizatorice necesare pentru gestionarea adecvată a acestor deplasări din punct de vedere sanitar.
Cerințele care decurg din proiect sunt proporționale cu gravitatea potențială a riscului sanitar și cu necesitatea garantării unei aplicări uniforme și coerente a controalelor de către autoritatea competentă. Acestea sunt cerințe cu domeniu de aplicare limitat, bazate pe o abordare preventivă și proporțională, care nu afectează caracteristicile produselor sau nu impun condiții tehnice suplimentare pentru fabricarea, compoziția sau utilizarea acestora.
Protecția interesului public urmărit a fost evaluată de autoritățile competente în raport cu posibilul grad de interferență asupra funcționării pieței interne, concluzionându-se că această interferență este nulă sau strict reziduală. Proiectul nu condiționează accesul pe piață, nu introduce discriminări în funcție de originea mărfurilor și nu afectează libera circulație a mărfurilor sau a serviciilor în cadrul Uniunii Europene. Dimpotrivă, clarificarea și sistematizarea procedurilor administrative contribuie la o mai mare certitudine juridică, transparență și previzibilitate, reducând eventualele sarcini administrative indirecte care le revin operatorilor.
În cele din urmă, trebuie subliniat faptul că prejudiciile rezultate din orice eșec în controlul importului sau exportului de material biologic – inclusiv potențiala răspândire a bolilor infecțioase sau introducerea agenților patogeni – ar fi semnificativ mai grave decât impactul pe care măsurile propuse l-ar putea avea asupra operatorilor economici. În consecință, echilibrul stabilit între protecția interesului public și impactul potențial asupra pieței interne este considerat adecvat și conform cu principiul proporționalității.
10. Trimiteri la textele de bază:
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Da
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
