Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2026) 1396
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2026/0255/ES
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.LV
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES LV 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Preces un dažādi produkti
5. Karaļa dekrēta projekts par veselības aizsardzības prasību noteikšanu bioloģiskā materiāla importam un eksportam
6. Cilvēka, dzīvnieka vai sintētisks bioloģiskais materiāls pētniecības, cilvēku diagnostikas vai kvalitātes kontroles vajadzībām; hematopoētiskās cilmes šūnas analītiskiem mērķiem; kā arī vides paraugi, par kuriem ir aizdomas, ka tie satur patogēnas vielas, analīzes vai pētniecības vajadzībām.
7.
8. Projekta mērķis ir racionalizēt veselības kontroles un licencēšanas procedūras saistībā ar tāda bioloģiskā materiāla, tostarp in vitro diagnostikas reaģentu, importu un eksportu, kas paredzēts biomedicīniskajai pētniecībai, cilvēku diagnostikai vai kvalitātes kontrolei, vienlaikus nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību, piemērojot prasības, kas ir samērīgas ar katra materiāla veida radīto veselības risku, un neierobežojot starptautisko tirdzniecību. Šajā nolūkā noteikumos ir noteikta bioloģiskā materiāla klasifikācija, atkarībā no riska, ko tas var radīt sabiedrības veselībai, nosakot īpašas un samērīgas prasības katrai kategorijai.
Ar noteikumiem tiek izveidota arī valsts mēroga informācijas sistēma, kas ļauj elektroniski iesniegt un apstrādāt pieteikumus reglamentēta bioloģiskā materiāla, kā arī cilvēkiem paredzētu cilvēka izcelsmes vielu importam un eksportam.
Ar šo projektu tiek nodrošināta noteikumu saskaņošana ar valsts un Eiropas Savienības tiesību aktiem, vienos noteikumos apvienojot tiesisko regulējumu, kas reglamentē veselības pārbaudes un bioloģiskā materiāla, kas paredzēts biomedicīniskajai pētniecībai, cilvēku diagnostikai vai kvalitātes kontrolei, importa un eksporta licencēšanu. Vienlaikus tā mērķis ir racionalizēt administratīvās procedūras un uzlabot kontroles pasākumu efektivitāti, nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību un neierobežojot starptautisko tirdzniecību ar šāda veida materiāliem.
9. Ar projektu atjaunina spēkā esošos noteikumus, ar ko nosaka veselības aizsardzības prasības attiecībā uz tāda bioloģiskā materiāla importu un eksportu, kas paredzēts diagnostikai vai pētniecībai ar cilvēkiem, tostarp attiecībā uz in vitro diagnostikas reaģentiem (2006. gada 30. janvāra Karaļa dekrēts Nr. 65/2006, ar ko nosaka prasības bioloģisko paraugu importam un eksportam).
Ar projektu vienkāršo un racionalizē administratīvās procedūras, lai pieteiktos uz importa, eksporta vai tranzīta atļaujām un saņemtu tās attiecībā uz iepriekš minēto bioloģisko materiālu, nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību, piemērojot prasības, kas ir samērīgas ar katra materiāla radīto veselības apdraudējumu, un neierobežojot starptautisko tirdzniecību.
Ar to reglamentē valsts mēroga informācijas sistēmu, kas paredzēta pieteikumu elektroniskai iesniegšanai un apstrādei, lai saņemtu atļauju importēt, eksportēt vai tranzītā pārvadāt bioloģisko materiālu, kas paredzēts cilvēku diagnostikai vai pētniecībai, kā arī cilvēka izcelsmes vielas, kas paredzētas lietošanai cilvēkiem.
9.a. Paziņotā pasākuma mērķis ir novērst riskus sabiedrības veselības aizsardzībai, kas saistīti ar cilvēku diagnostikai vai pētniecībai paredzēta bioloģiskā materiāla importu un eksportu vai kvalitātes kontroli jomās, uz kurām neattiecas saskaņotie Eiropas Savienības tiesību akti.
Šis jautājums jau bija daļēji reglamentēts ar 2006. gada 30. janvāra Karaļa dekrētu Nr. 65/2006. Tomēr, ņemot vērā tā piemērošanas gaitā gūto pieredzi, kā arī normatīvajā, tehniskajā un darbības jomā notikušās izmaiņas kopš minētā dekrēta apstiprināšanas, ir kļuvis skaidrs, ka būtu lietderīgi atjaunināt un sistematizēt normatīvo sistēmu, lai to pielāgotu pašreizējai situācijai bioloģiskā materiāla starptautiskās aprites jomā, kā arī izmaiņām Eiropas Savienības tiesību aktos, jo īpaši oficiālās kontroles un veselības risku pārvaldības jomā.
Skaidru un atjauninātu noteikumu trūkums var izraisīt atšķirības veselības kontroles pasākumu piemērošanā, grūtības izsekojamības nodrošināšanā un administratīvo procedūru paredzamībā, kā arī nevienādu attieksmi pret uzņēmējiem. Šie faktori apdraud sabiedrības veselības pienācīgu aizsardzību un administratīvo pasākumu saskaņotību.
Karaļa dekrēta projekts veicina sabiedrības interešu mērķa sasniegšanu, izveidojot skaidru un atjauninātu tiesisko regulējumu, kas organizē un sistematizē iepriekš regulētu jomu, precizējot veselības aizsardzības prasības, administratīvās procedūras un tirgus dalībnieku un administrācijas pienākumus, tostarp tos, kas attiecas uz e-pārvaldi, neietekmējot tirgus piekļuves nosacījumus vai Kopienas iekšējo tirdzniecību.
Arī sabiedrības veselības aizsardzības mērķis tiek īstenots saskaņoti un sistemātiski, ciktāl šie noteikumi ir iekļauti valsts un Eiropas Savienības veselības aprūpes tiesību aktu vispārējā sistēmā, tos piemēro tikai tad, ja nav saskaņotu noteikumu, un tajos tiek ievērota uz risku balstīta, samērīga un nediskriminējoša pieeja.
9.b. Ar Karaļa dekrēta projektu netiek ieviesti nekādi būtiski ierobežojumi iekšējā tirgū, un tas nerada šķēršļus tirdzniecībai vai pārrobežu pakalpojumu sniegšanai. Pasākums ir cieši saistīts ar veselības aizsardzību un ir procesuāls pēc būtības, tas attiecas tikai uz to prasību un kontroles mehānismu reglamentēšanu, kas piemērojami bioloģiskā materiāla importam no trešām valstīm vai teritorijām un šāda materiāla eksportam ārpus ES teritorijas, un tikai tajos gadījumos, kas nav reglamentēti saskaņotā līmenī.
Ietekme uz iekšējo tirgu ir minimāla, jo pasākums nenosaka aizliegumus, tehniskās prasības attiecībā uz produktiem vai nosacījumus, kas ietekmē tirdzniecību. Šis pasākums tiek piemērots, ievērojot pilnīgu tirdzniecības neitralitāti, un neparedz nekādu atšķirību, pamatojoties uz preču izcelsmi, un tas neietekmē preču brīvu apriti Eiropas Savienībā. Gluži pretēji, administratīvo procedūru un piemērojamo prasību precizēšana uzlabo juridisko noteiktību un paredzamību ekonomikas dalībniekiem.
Spēkā esošie vispārīgie vai nozarei specifiskie noteikumi paši par sevi nav pietiekami, lai sasniegtu vēlamo mērķi, jo tie neparedz konkrētus un vienotus noteikumus, kas reglamentē veselības pārbaudes, kuras piemērojamas šāda veida bioloģiskajam materiālam. Konkrēti, iepriekšējiem noteikumiem, kas ietverti Karaļa dekrētā Nr. 65/2006, ir ierobežota darbības joma, un tie pilnībā neņem vērā regulējuma, tehnikas un darbības attīstību, kas notikusi pēdējos gados, kā arī arvien pieaugošo bioloģiskā materiāla starptautisko plūsmu diversifikāciju.
Ierosinātais pasākums ir vismazāk ierobežojošais iespējamais risinājums, ņemot vērā to, ka tas neievieš būtiski jaunu regulējumu, bet gan atjaunina, sakārto un sistematizē jau esošo regulējumu, piemērojot to tikai gadījumos, kad nav saskaņotu tiesību aktu, un izvairoties no regulējuma dublēšanās. Tika arī apsvērtas, bet noraidītas tādas alternatīvas kā esošā regulējuma saglabāšana vai nesaistošu pamatnostādņu pieņemšana, jo tās nenodrošināja veselības pārbaužu vienotu piemērošanu un nepieciešamo juridisko noteiktību.
Tādējādi šī karaļa dekrēta pieņemšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jo tas ļauj sasniegt sabiedrības veselības aizsardzības mērķi, minimāli ietekmējot iekšējo tirgu.
9.c. Karaļa dekrēta projektā paredzētie pasākumi atbilst būtiskam sabiedrības interešu mērķim, kas ir sabiedrības veselības un bioloģiskās drošības aizsardzība, ņemot vērā bioloģiskā materiāla arvien pieaugošo apriti starptautiskā mērogā un riskus, kas saistīti ar jauniem infekcijas izraisītājiem.
Ar pasākumu netiek ieviesti nekādi būtiski ierobežojumi, bet tikai reglamentēti tie procesuālie un organizatoriskie aspekti, kas nepieciešami šo kustību pienācīgai pārvaldībai veselības aizsardzības jomā.
Prasības, kas izriet no projekta, nodrošina līdzsvaru starp iespējamā veselības apdraudējuma nopietnību un nepieciešamību nodrošināt to, ka kompetentā iestāde piemēro kontroles pasākumus vienoti un konsekventi. Tās ir ierobežota apjoma prasības, kas balstās uz preventīvu un samērīgu pieeju, tās neietekmē produktu īpašības un neuzliek papildu tehniskos nosacījumus produktu ražošanai, sastāvam vai lietošanai.
Sabiedrības interešu aizsardzību kompetentās iestādes novērtē saistībā ar iespējamās iejaukšanās pakāpi iekšējā tirgus darbībā, un ir secināts, ka šāda iejaukšanās vai nu nemaz nenotiek, vai arī ir stingri ierobežota. Projekts neparedz nekādus nosacījumus attiecībā uz piekļuvi tirgum, nediskriminē atkarībā no preču izcelsmes, kā arī neietekmē preču vai pakalpojumu brīvu apriti Eiropas Savienībā. Gluži pretēji, administratīvo procedūru precizēšana un sistematizācija uzlabo juridisko noteiktību, pārredzamību un paredzamību, samazinot iespējamo netiešo slogu tirgus dalībniekiem.
Visbeidzot, jāatzīmē, ka kaitējums, kas rastos, ja netiktu kontrolēta bioloģiskā materiāla importa vai eksporta plūsma (tostarp infekcijas slimību iespējamā izplatība vai patogēnu iekļūšana), būtu ievērojami lielāks nekā ietekme, kādu ierosinātie pasākumi varētu atstāt uz tirgus dalībniekiem. Tādējādi tiek atzīts, ka panāktais līdzsvars starp sabiedrības interešu aizsardzību un iespējamo ietekmi uz iekšējo tirgu ir atbilstošs un saskan ar proporcionalitātes principu.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem:
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Jā
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
