Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2026) 1396
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2026/0255/ES
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.MT
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES MT 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Oġġetti u prodotti mixxellanji
5. Abbozz ta’ Digriet Reġju li jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa għall-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ materjal bijoloġiku
6. Materjal bijoloġiku uman, tal-annimali jew sintetiku għar-riċerka, id-dijanjożi umana jew il-kontroll tal-kwalità; ċelloli proġenitriċi ematopojetiċi għal skopijiet analitiċi; u kampjuni ambjentali suspettati li fihom aġenti patoġeniċi għall-analiżi jew għar-riċerka.
7.
8. L-għan tal-abbozz huwa li jiġu ssimplifikati l-proċeduri tal-kontroll tas-saħħa u tal-awtorizzazzjoni relatati mal-importazzjoni u mal-esportazzjoni ta’ materjal bijoloġiku, inklużi reaġenti dijanjostiċi in vitro, maħsuba għar-riċerka bijomedika, għad-dijanjożi tal-bniedem jew għall-kontroll tal-kwalità, filwaqt li tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika permezz tal-applikazzjoni ta’ rekwiżiti proporzjonati għar-riskju għas-saħħa maħluq minn kull tip ta’ materjal, mingħajr ma jiġi mfixkel il-kummerċ internazzjonali. Għal dan il-għan, ir-regolament jistabbilixxi klassifikazzjoni ta’ materjal bijoloġiku skont ir-riskju li jista’ joħloq għas-saħħa pubblika, filwaqt li jiddefinixxi rekwiżiti speċifiċi u proporzjonati għal kull kategorija.
Ir-regolament joħloq ukoll sistema ta’ informazzjoni nazzjonali li tippermetti s-sottomissjoni u l-ipproċessar elettroniku ta’ applikazzjonijiet għall-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ materjal bijoloġiku regolat, kif ukoll sustanzi umani maħsuba għall-applikazzjoni fil-bnedmin.
L-abbozz jagħmel id-dispożizzjonijiet tiegħu konformi mar-regolamenti nazzjonali u tal-Unjoni Ewropea, filwaqt li jikkonsolida f’dispożizzjoni waħda l-qafas regolatorju li jirregola l-kontrolli tas-saħħa u l-awtorizzazzjoni tal-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet ta’ materjal bijoloġiku maħsub għar-riċerka bijomedika, id-dijanjożi tal-bniedem jew il-kontroll tal-kwalità. Fl-istess ħin, għandu l-għan li jissimplifika l-proċeduri amministrattivi u jsaħħaħ l-effettività tal-miżuri ta’ kontroll, filwaqt li jiżgura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika mingħajr ma jiġi mfixkel il-kummerċ internazzjonali f’dan it-tip ta’ materjal.
9. Jaġġorna r-regolamenti attwali li jistabbilixxu r-rekwiżiti tas-saħħa għall-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ materjal bijoloġiku maħsub għad-dijanjosi jew ir-riċerka fil-bnedmin, inklużi r-reaġenti dijanjostiċi in vitro (id-Digriet Reġju 65/2006 tat-30 ta’ Jannar 2006, li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ kampjuni bijoloġiċi).
Jissimplifika l-proċeduri amministrattivi għall-applikazzjoni u l-kisba ta’ permessi ta’ importazzjoni, esportazzjoni jew tranżitu għall-materjal bijoloġiku msemmi hawn fuq, filwaqt li jiżgura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika billi jiġu applikati rekwiżiti proporzjonati għar-riskju għas-saħħa maħluq minn kull materjal, mingħajr ma jiġi mfixkel il-kummerċ internazzjonali.
Jirregola s-sistema ta’ informazzjoni nazzjonali għas-sottomissjoni u l-ipproċessar elettroniku ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tas-saħħa għall-importazzjoni, l-esportazzjoni jew it-tranżitu ta’ materjal bijoloġiku maħsub għad-dijanjożi jew ir-riċerka fil-bnedmin, kif ukoll sustanzi ta’ oriġini umana maħsuba għall-applikazzjoni fil-bnedmin
9a. Il-miżura notifikata għandha l-għan li tindirizza r-riskji għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika assoċjati mal-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ materjal bijoloġiku maħsub għad-dijanjożi jew ir-riċerka fil-bnedmin, jew il-kontroll tal-kwalità f’dawk l-oqsma mhux koperti mil-leġiżlazzjoni armonizzata tal-Unjoni Ewropea.
Din il-kwistjoni kienet diġà parzjalment irregolata mid-Digriet Reġju 65/2006 tat-30 ta’ Jannar 2006. Madankollu, l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tiegħu u l-iżviluppi regolatorji, tekniċi u operattivi seħħew minn meta l-approvazzjoni tiegħu żvelat ir-rakkomandabbiltà tal-aġġornament u s-sistematizzazzjoni tal-qafas regolatorju, sabiex jiġi adattat għar-realtà attwali tal-flussi internazzjonali ta’ materjal bijoloġiku u għall-bidliet introdotti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea, b’mod partikolari fil-qasam tal-kontrolli uffiċjali u l-ġestjoni tar-riskju għas-saħħa.
In-nuqqas ta’ regolamenti ċari u aġġornati jista’ jwassal għal disparitajiet fl-applikazzjoni tal-kontrolli tas-saħħa, diffikultajiet fit-traċċabbiltà u l-prevedibbiltà tal-proċeduri amministrattivi, kif ukoll għal trattament mhux uniformi tal-operaturi. Dawn l-elementi joħolqu riskju għall-protezzjoni adegwata tas-saħħa pubblika u għall-konsistenza tal-azzjoni amministrattiva.
L-abbozz ta’ digriet reġju jikkontribwixxi għall-kisba tal-objettiv ta’ interess pubbliku billi jistabbilixxi qafas regolatorju ċar u aġġornat li jorganizza u jissistematizza qasam regolat preċedentement, filwaqt li jispeċifika r-rekwiżiti tas-saħħa, il-proċeduri amministrattivi u l-obbligi tal-operaturi u tal-Amministrazzjoni—inklużi dawk relatati mal-Gvern elettroniku—mingħajr ma jaffettwa l-kundizzjonijiet tal-aċċess għas-suq jew il-kummerċ intra-Komunitarju.
L-objettiv tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika huwa segwit ukoll b’mod koerenti u sistematiku, sa fejn ir-regolament huwa integrat fil-qafas ġenerali tal-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni Ewropea dwar is-saħħa, japplika biss fin-nuqqas ta’ regoli armonizzati, u jżomm approċċ ibbażat fuq ir-riskju, proporzjonat u mhux diskriminatorju.
9b. L-abbozz ta’ digriet reġju ma jintroduċi l-ebda restrizzjoni sostanzjali fis-suq intern, u lanqas joħloq ostakli għall-kummerċ jew għall-forniment transfruntier ta’ servizzi. Il-miżura hija strettament relatata mas-saħħa u ta’ natura proċedurali, u hija limitata għar-regolamentazzjoni tar-rekwiżiti u l-mekkaniżmi ta’ kontroll applikabbli għall-importazzjoni ta’ materjal bijoloġiku minn pajjiżi jew territorji terzi u l-esportazzjoni ta’ tali materjal barra mit-territorju tal-UE, esklużivament f’każijiet mhux regolati f’livell armonizzat.
L-impatt fuq is-suq intern huwa minimu, peress li l-miżura ma tistabbilixxix projbizzjonijiet, rekwiżiti tekniċi relatati mal-prodotti, jew kundizzjonijiet li jaffettwaw il-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Il-miżura hija applikata b’newtralità kummerċjali sħiħa, mingħajr ma tintroduċi xi distinzjonijiet ibbażati fuq l-oriġini tal-prodotti u mingħajr ma taffettwa l-moviment liberu tal-merkanzija fl-Unjoni Ewropea. Min-naħa l-oħra, il-kjarifika tal-proċeduri amministrattivi u r-rekwiżiti applikabbli tikkontribwixxi għal ċertezza legali u prevedibbiltà akbar għall-operaturi ekonomiċi.
Ir-regolamenti ġenerali jew speċifiċi għas-settur eżistenti waħedhom mhumiex biżżejjed biex jintlaħaq l-objettiv mixtieq, peress li ma jipprovdux regoli speċifiċi u uniformi li jirregolaw il-kontrolli tas-saħħa applikabbli għal dan it-tip ta’ materjal bijoloġiku. B’mod partikolari, ir-regolament preċedenti li jinsab fid-Digriet Reġju 65/2006 għandu kamp ta’ applikazzjoni limitat u ma jirriflettix bis-sħiħ l-iżviluppi regolatorji, tekniċi u operazzjonali li seħħew f’dawn l-aħħar snin, u lanqas id-diversifikazzjoni dejjem akbar tal-flussi internazzjonali ta’ materjal bijoloġiku.
Il-miżura proposta tikkostitwixxi l-inqas l-għażla restrittiva possibbli, peress li ma tintroduċix reġim sostanzjalment ġdid, iżda taġġorna, torganizza u s-sistematizza qafas eżistenti, li japplika biss meta ma jkunx hemm leġiżlazzjoni armonizzata u tevita d-duplikazzjoni regolatorja. Alternattivi bħaż-żamma tal-qafas eżistenti jew l-użu ta’ linji gwida mhux vinkolanti tqiesu iżda twarrbu peress li ma żgurawx applikazzjoni uniformi tal-kontrolli tas-saħħa u ċ-ċertezza legali meħtieġa.
Konsegwentement, l-adozzjoni ta’ dan id-digriet reġju hija meqjusa neċessarja, peress li tagħmilha possibbli li jintlaħaq l-objettiv tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika b’impatt minimu fuq is-suq intern.
9c. Il-miżuri previsti fl-abbozz ta’ digriet reġju jirrispondu għal objettiv essenzjali ta’ interess pubbliku, li jikkonsisti fil-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-bijosigurtà, f’kuntest ta’ żieda fiċ-ċirkolazzjoni internazzjonali ta’ materjal bijoloġiku u riskji assoċjati ma’ aġenti infettivi emerġenti.
Il-miżura ma tintroduċi l-ebda restrizzjoni sostanzjali, iżda hija limitata għar-regolamentazzjoni tal-aspetti proċedurali u organizzattivi meħtieġa għall-ġestjoni xierqa tas-saħħa ta’ dawn il-movimenti.
Ir-rekwiżiti li jirriżultaw mill-abbozz jilħqu bilanċ bejn is-serjetà potenzjali tar-riskju għas-saħħa u l-ħtieġa li jiġi żgurat li l-awtorità kompetenti tapplika l-kontrolli b’mod uniformi u konsistenti. Dawn huma rekwiżiti ta’ kamp ta’ applikazzjoni limitat, ibbażati fuq approċċ preventiv u proporzjonat, li ma jaffettwawx il-karatteristiċi tal-prodotti jew jimponu kundizzjonijiet tekniċi addizzjonali fuq il-manifattura, il-kompożizzjoni jew l-użu tagħhom.
Il-protezzjoni tal-interess pubbliku segwit ġiet ivvalutata mill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward tal-firxa potenzjali ta’ interferenza mal-funzjonament tas-suq intern, u ġie konkluż li tali interferenza hija jew ineżistenti jew strettament residwa. L-abbozz ma jimponi l-ebda kundizzjoni fuq l-aċċess għas-suq, ma jiddiskriminax abbażi tal-oriġini tal-merkanzija, u lanqas ma jaffettwa l-moviment liberu tal-merkanzija jew tas-servizzi fl-Unjoni Ewropea. Għall-kuntrarju, il-kjarifika u s-sistematizzazzjoni tal-proċeduri amministrattivi jikkontribwixxu għal ċertezza legali, trasparenza u prevedibbiltà akbar, u b’hekk inaqqsu l-piżijiet indiretti possibbli fuq l-operaturi.
Fl-aħħar nett, ta’ min jinnota li l-ħsara li tirriżulta minn kwalunkwe nuqqas ta’ kontroll tal-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ materjal bijoloġiku—inkluż it-tixrid potenzjali ta’ mard infettiv jew l-introduzzjoni ta’ aġenti patoġeniċi—tkun ferm akbar mill-impatt li l-miżuri proposti jista’ jkollhom fuq l-operaturi ekonomiċi. Konsegwentement, il-bilanċ milħuq bejn il-protezzjoni tal-interess pubbliku u l-impatt potenzjali fuq is-suq intern huwa meqjus xieraq u konsistenti mal-prinċipju tal-proporzjonalità.
10. Referenzi għat-testi bażiċi:
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. IVA
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
