Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2026) 1396
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2026/0255/ES
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.LT
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES LT 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Prekės ir įvairūs produktai
5. Karališkojo dekreto, kuriuo nustatomi biologinės medžiagos importo ir eksporto sveikatos reikalavimai, projektas
6. Žmogaus, gyvūnų ar sintetinė biologinė medžiaga, skirta moksliniams tyrimams, žmogaus diagnostikai ar kokybės kontrolei; hematopoetinės kamieninės ląstelės, skirtos analizei; ir analizei ar moksliniams tyrimams skirti aplinkos mėginiai, kuriuose, kaip įtariama, yra patogenų.
7.
8. Projekto tikslas – supaprastinti sveikatos kontrolės ir leidimų išdavimo tvarkas, susijusias su biologinių medžiagų, įskaitant in vitro diagnostikos reagentus, skirtų biomedicininiams moksliniams tyrimams, žmonių diagnostikai arba kokybės kontrolei, importu ir eksportu, kartu užtikrinant visuomenės sveikatos apsaugą taikant reikalavimus, proporcingus kiekvienos rūšies medžiagų sveikatai keliamai rizikai, netrukdant tarptautinei prekybai. Šiuo tikslu reglamente nustatoma biologinių medžiagų klasifikacija pagal riziką, kurią jos gali kelti visuomenės sveikatai, apibrėžiant konkrečius ir proporcingus reikalavimus kiekvienai kategorijai.
Reglamentu taip pat sukuriama nacionalinė informacinė sistema, kurioje galima bus elektroniniu būdu teikti ir tvarkyti paraiškas dėl reguliuojamų biologinių medžiagų ir žmonėms skirtų naudoti medžiagų importo ir eksporto.
Šiuo projektu siekiama suderinti jo nuostatas su nacionaliniais ir Europos Sąjungos teisės aktais, vienoje nuostatoje sujungiant reguliavimo sistemą, kuria reglamentuojami sveikatos patikrinimai ir biomedicininiams tyrimams, žmonių diagnostikai ar kokybės kontrolei skirtos biologinės medžiagos importo ir eksporto leidimų išdavimas. Taip pat juo siekiama racionalizuoti administracines procedūras ir padidinti kontrolės priemonių veiksmingumą, užtikrinant visuomenės sveikatos apsaugą ir netrukdant tarptautinei prekybai šios rūšies medžiagomis.
9. Atnaujinti galiojančias taisykles, kuriose nustatyti sveikatos reikalavimai, taikomi biologinės medžiagos, skirtos žmonių diagnostikai ar moksliniams tyrimams, įskaitant in vitro diagnostikos reagentus, importui ir eksportui (2006 m. sausio 30 d. Karališkasis dekretas Nr. 65/2006, kuriuo nustatomi biologinių mėginių importo ir eksporto reikalavimai).
Supaprastinti ir racionalizuoti pirmiau minėtų biologinių medžiagų importo, eksporto ir tranzito leidimų paraiškų teikimo ir tokių leidimų gavimo administracines procedūras, užtikrinant visuomenės sveikatos apsaugą taikant reikalavimus, proporcingus kiekvienos medžiagos sveikatai keliamai rizikai, netrukdant tarptautinei prekybai.
Reglamentuoti nacionalinę paraiškų dėl sveikatos leidimo importuoti, eksportuoti ar vežti tranzitu biologines medžiagas, skirtas žmonių diagnostikai ar moksliniams tyrimams, taip pat iš žmogaus gautas medžiagas, skirtas naudoti žmonėms, teikimo ir tvarkymo elektroniniu būdu informacinę sistemą.
9a. Priemone, apie kurią pranešta, siekiama mažinti riziką visuomenės sveikatos apsaugai, susijusią su biologinių medžiagų, skirtų žmonių diagnostikai ar moksliniams tyrimams, importu ir eksportu arba kokybės kontrole tose srityse, kurioms netaikomi suderinti Europos Sąjungos teisės aktai.
Šis klausimas jau buvo iš dalies reglamentuotas 2006 m. sausio 30 d. Karališkuoju dekretu Nr. 65/2006. Tačiau taikant minėtą dekretą įgyta patirtis bei reguliavimo, techniniai ir veiklos pokyčiai, įvykę nuo jo patvirtinimo, parodė, kad būtų tikslinga atnaujinti ir susisteminti reguliavimo sistemą, siekiant ją pritaikyti prie dabartinių tarptautinių biologinės medžiagos srautų realijų ir prie Europos Sąjungos teisės aktuose įtvirtintų pokyčių, ypač oficialiosios kontrolės ir sveikatos rizikos valdymo srityse.
Nesant aiškių ir atnaujintų taisyklių, sveikatos kontrolė gali būti taikoma nevienodai, gali kilti atsekamumo ir administracinių procedūrų nuspėjamumo sunkumų, taip pat veiklos vykdytojams gali būti taikomos nevienodos sąlygos. Šie veiksniai kelia grėsmę tinkamai visuomenės sveikatos apsaugai ir administracinių veiksmų nuoseklumui.
Karališkojo dekreto projektu padedama siekti viešojo intereso tikslo, nes juo nustatoma aiški ir atnaujinta reguliavimo sistema, pagal kurią organizuojama ir sisteminama anksčiau reglamentuota sritis, patikslinami sveikatos reikalavimai, administracinės procedūros ir veiklos vykdytojų bei administracijos įpareigojimai, įskaitant susijusius su e. valdžia, nedarant poveikio patekimo į rinką sąlygoms ar Bendrijos vidaus prekybai.
Visuomenės sveikatos apsaugos tikslo taip pat siekiama nuosekliai ir sistemingai, kadangi šis reglamentas įtrauktas į bendrą nacionalinių ir Europos Sąjungos sveikatos teisės aktų sistemą, taikomas tik tuo atveju, kai nėra suderintų taisyklių, ir jame laikomasi rizika grindžiamo, proporcingo ir nediskriminacinio požiūrio.
9b. Karališkojo dekreto projektu nenustatoma jokių esminių vidaus rinkos apribojimų, taip pat nesukuriama kliūčių prekybai ar tarpvalstybiniam paslaugų teikimui. Ši priemonė susijusi tik su sveikata ir yra procedūrinio pobūdžio; ji apsiriboja reikalavimų ir kontrolės mechanizmų, taikomų biologinės medžiagos importui iš trečiųjų šalių ar teritorijų bei tokios medžiagos eksportui už ES teritorijos ribų, reguliavimu, ir tai daroma tik tais atvejais, kai nėra reglamentuojama suderintu lygiu.
Poveikis vidaus rinkai yra minimalus, nes šia priemone nenustatomi draudimai, su produktais susiję techniniai reikalavimai ar sąlygos, turinčios įtakos jų prekybai. Priemonė taikoma visiškai užtikrinant komercinį neutralumą, neskiriant prekių pagal jų kilmę ir nedarant poveikio laisvam prekių judėjimui Europos Sąjungoje. Priešingai, patikslinus administracines procedūras ir taikomus reikalavimus ekonominės veiklos vykdytojams užtikrinamas didesnis teisinis tikrumas ir nuspėjamumas.
Vien galiojančių bendrųjų ar konkretiems sektoriams skirtų reglamentų nepakanka norimam tikslui pasiekti, nes jais nenustatomos konkrečios ir vienodos taisyklės, kuriomis būtų reglamentuojami sveikatos patikrinimai, taikomi šio tipo biologinėms medžiagoms. Visų pirma ankstesnio reglamento, pateikto Karališkajame dekrete Nr. 65/2006, taikymo sritis yra ribota ir jis nevisiškai atspindi pastaraisiais metais įvykusius reguliavimo, techninius ir veiklos pokyčius bei didėjančią biologinių medžiagų tarptautinių srautų įvairovę.
Siūloma priemonė yra mažiausiai ribojantis galimas variantas, nes ja neįvedama iš esmės nauja tvarka, o atnaujinama, sutvarkoma ir sisteminama esama sistema; ji taikoma tik tais atvejais, kai nėra suderintų teisės aktų, ir taip išvengiama reguliavimo dubliavimo. Buvo apsvarstytos tokios alternatyvos kaip esamos sistemos išlaikymas arba neprivalomų gairių naudojimas, tačiau jos buvo atmestos, nes jomis nebuvo užtikrintas vienodas sveikatos kontrolės priemonių taikymas ir būtinas teisinis tikrumas.
Todėl manoma, kad būtina priimti šį karališkąjį dekretą, nes juo galima pasiekti visuomenės sveikatos apsaugos tikslą darant kuo mažesnį poveikį vidaus rinkai.
9c. Karališkojo dekreto projekte numatytos priemonės atitinka esminį viešojo intereso tikslą – visuomenės sveikatos ir biologinio saugumo apsaugą – atsižvelgiant į vis intensyvėjančią biologinės medžiagos apyvartą tarptautiniu mastu ir su naujais infekcijos sukėlėjais susijusią riziką.
Šia priemone nenustatomi jokie esminiai apribojimai, ji apsiriboja tik procedūrinių ir organizacinių aspektų, būtinų tinkamai sveikatos apsaugos požiūriu valdyti šiam judėjimui, reguliavimu.
Projekte numatyti reikalavimai sudaro pusiausvyrą tarp galimo pavojaus sveikatai rimtumo ir būtinybės užtikrinti, kad kompetentinga institucija taikytų kontrolės priemones vienodai ir nuosekliai. Tai yra ribotos apimties reikalavimai, grindžiami prevenciniu ir proporcingu principu, kurie neturi įtakos produktų savybėms ir jais nenustatomos papildomos techninės sąlygos dėl jų gamybos, sudėties ar naudojimo.
Kompetentingos institucijos įvertino siekiamą viešojo intereso apsaugą, atsižvelgdamos į galimą poveikio vidaus rinkos veikimui mastą, ir padarė išvadą, kad tokio poveikio arba nėra, arba jis yra tik liekamasis. Projektu nenustatoma jokių patekimo į rinką sąlygų, nediskriminuojama dėl prekių kilmės ir nedaromas poveikis laisvam prekių ar paslaugų judėjimui Europos Sąjungoje. Priešingai, administracinių procedūrų patikslinimas ir sisteminimas prisideda prie didesnio teisinio tikrumo, skaidrumo ir nuspėjamumo, taip sumažinant galimas netiesiogines naštas veiklos vykdytojams.
Galiausiai reikėtų pažymėti, kad žala, kylanti dėl nepakankamos biologinės medžiagos importo ar eksporto kontrolės – įskaitant galimą užkrečiamųjų ligų plitimą ar patogenų patekimą – būtų žymiai didesnė nei poveikis, kurį siūlomos priemonės galėtų turėti ekonominių operacijų vykdytojams. Todėl laikoma, kad viešojo intereso apsaugos ir galimo poveikio vidaus rinkai pusiausvyra yra tinkama ir atitinka proporcingumo principą.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
