Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 1396
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2026/0255/ES
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.HR
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES HR 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Roba i razni proizvodi
5. Nacrt Kraljevske uredbe o utvrđivanju zdravstvenih zahtjeva za uvoz i izvoz biološkog materijala
6. Ljudski, životinjski ili sintetički biološki materijal za istraživanje, dijagnostiku kod ljudi ili kontrolu kvalitete; hematopoetske progenitorne stanice za analitičke svrhe; i uzorci iz okoliša za koje se sumnja da sadržavaju patogene uzročnike za analizu ili istraživanje.
7.
8. Cilj je nacrta pojednostavniti postupke zdravstvene kontrole i izdavanja odobrenja koji se odnose na uvoz i izvoz biološkog materijala, uključujući dijagnostičke reagense za upotrebu in vitro, namijenjenog biomedicinskim istraživanjima, dijagnostici kod ljudi ili kontroli kvalitete, istodobno osiguravajući zaštitu javnog zdravlja primjenom zahtjeva proporcionalnih zdravstvenom riziku koji predstavlja svaka vrsta materijala, bez ometanja međunarodne trgovine. U tu se svrhu propisom uspostavlja klasifikacija biološkog materijala u skladu s rizikom koji on može predstavljati za javno zdravlje, pri čemu se definiraju posebni i proporcionalni zahtjevi za svaku kategoriju.
Propisom se također uspostavlja informacijski sustav na nacionalnoj razini kojim se omogućuje elektroničko podnošenje i obrada zahtjeva za uvoz i izvoz reguliranog biološkog materijala, kao i tvari ljudskog podrijetla namijenjenih za primjenu na ljudima.
Nacrtom se njegove odredbe usklađuju s nacionalnim propisima i propisima Europske unije, čime se u jedinstvenu odredbu konsolidira regulatorni okvir kojim se uređuju zdravstvene kontrole i odobrenje uvoza i izvoza biološkog materijala namijenjenog biomedicinskom istraživanju, dijagnostici kod ljudi ili kontroli kvalitete. Istodobno se nastoje pojednostavniti administrativni postupci i povećati učinkovitost kontrolnih mjera, čime se osigurava zaštita javnog zdravlja bez ometanja međunarodne trgovine tom vrstom materijala.
9. Ažurirati postojeće propise kojima se utvrđuju zdravstveni zahtjevi za uvoz i izvoz biološkog materijala namijenjenog dijagnostici ili istraživanju na ljudima, uključujući dijagnostičke reagense za upotrebu in vitro (Kraljevska uredba 65/2006 od 30. siječnja 2006. o utvrđivanju zahtjeva za uvoz i izvoz bioloških uzoraka).
Pojednostavniti i racionalizirati administrativne postupke za podnošenje zahtjeva i dobivanje uvoznih, izvoznih ili provoznih dozvola za navedeni biološki materijal, osiguravajući zaštitu javnog zdravlja primjenom zahtjeva proporcionalnih zdravstvenom riziku koji predstavlja svaki materijal, bez ometanja međunarodne trgovine.
Regulirati nacionalni informacijski sustav za elektroničko podnošenje i obradu zahtjeva za izdavanje zdravstvenog odobrenja za uvoz, izvoz ili provoz biološkog materijala namijenjenog dijagnostici ili istraživanju na ljudima, kao i tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi
9.a Cilj je prijavljene mjere ukloniti rizike za zaštitu javnog zdravlja povezane s uvozom i izvozom biološkog materijala namijenjenog dijagnostici ili istraživanju na ljudima ili kontroli kvalitete u područjima koja nisu obuhvaćena usklađenim zakonodavstvom Europske unije.
Ovo je pitanje već djelomično uređeno Kraljevskom uredbom 65/2006 od 30. siječnja 2006. Međutim, iskustvo stečeno njezinom primjenom te regulatorni, tehnički i operativni razvoj od njezina odobrenja pokazali su preporučljivost ažuriranja i sistematizacije regulatornog okvira kako bi se prilagodila trenutačnoj stvarnosti međunarodnih tokova biološkog materijala i promjenama uvedenim u zakonodavstvo Europske unije, osobito u području službenih kontrola i upravljanja zdravstvenim rizicima.
Nepostojanje jasnih i ažuriranih propisa može dovesti do razlika u primjeni zdravstvenih kontrola, poteškoća u sljedivosti i predvidljivosti administrativnih postupaka, kao i do neujednačenog postupanja prema gospodarskim subjektima. Ti elementi predstavljaju rizik za odgovarajuću zaštitu javnog zdravlja i dosljednost administrativnih mjera.
Nacrtom kraljevske uredbe pridonosi se postizanju cilja od javnog interesa uspostavom jasnog i ažuriranog regulatornog okvira kojim se organizira i sistematizira prethodno regulirano područje, utvrđujući zdravstvene zahtjeve, administrativne postupke i obveze gospodarskih subjekata i uprave, uključujući one koji se odnose na e-upravu, a da se pritom ne utječe na uvjete pristupa tržištu ili trgovinu unutar Zajednice.
I cilj zaštite javnog zdravlja nastoji se ostvariti na dosljedan i sustavan način, u mjeri u kojoj je propis integriran u opći okvir nacionalnog zakonodavstva i zakonodavstva Europske unije o zdravlju, a primjenjuje se samo u nedostatku usklađenih pravila te se njime zadržava proporcionalan i nediskriminirajući pristup koji se temelji na riziku.
9.b Nacrtom kraljevske uredbe ne uvode se nikakva znatna ograničenja na unutarnje tržište, niti se stvaraju prepreke trgovini ili prekograničnom pružanju usluga. Mjera je strogo povezana sa zdravljem i proceduralne je prirode te je ograničena na reguliranje zahtjeva i kontrolnih mehanizama koji se primjenjuju na uvoz biološkog materijala iz trećih zemalja ili državnih područja i izvoz takvog materijala izvan područja EU-a, isključivo u slučajevima koji nisu regulirani na usklađenoj razini.
Utjecaj na unutarnje tržište je minimalan, budući da mjera ne uspostavlja zabrane, tehničke zahtjeve koji se odnose na proizvode ili uvjete koji utječu na njihovo stavljanje na tržište. Mjera se primjenjuje uz potpunu trgovinsku neutralnost, bez uvođenja ikakvih razlika na temelju podrijetla robe i bez utjecaja na slobodno kretanje robe unutar Europske unije. Naprotiv, pojašnjenje upravnih postupaka i primjenjivih zahtjeva doprinosi većoj pravnoj sigurnosti i predvidivosti za gospodarske subjekte.
Postojeći opći propisi ili propisi specifični za određeni sektor sami su po sebi nedostatni za postizanje željenog cilja jer se njima ne predviđaju posebna i jedinstvena pravila kojima se uređuju zdravstvene provjere primjenjive na tu vrstu biološkog materijala. Konkretno, prethodni propis sadržan u Kraljevskoj uredbi 65/2006 ima ograničeno područje primjene i ne odražava u potpunosti regulatorne, tehničke i operativne promjene do kojih je došlo posljednjih godina, kao ni sve veću diversifikaciju međunarodnih tokova biološkog materijala.
Predložena mjera predstavlja najmanje ograničavajuću opciju s obzirom na to da se njome ne uvodi bitno novi režim, već se ažurira, organizira i sistematizira postojeći okvir, koji se primjenjuje samo ako ne postoji usklađeno zakonodavstvo i kojim se izbjegava regulatorno udvostručavanje. Alternative kao što su održavanje postojećeg okvira ili uporaba neobvezujućih smjernica razmotrene su, ali su odbačene jer nisu osigurale ujednačenu primjenu zdravstvenih kontrola i potrebnu pravnu sigurnost.
Slijedom toga, donošenje ove kraljevske uredbe smatra se nužnim, budući da omogućuje postizanje cilja zaštite javnog zdravlja uz minimalan utjecaj na unutarnje tržište.
9.c Mjere predviđene nacrtom kraljevske uredbe odgovaraju bitnom cilju od javnog interesa, koji se sastoji u zaštiti javnog zdravlja i biosigurnosti, u kontekstu sve veće međunarodne cirkulacije biološkog materijala i rizika povezanih s novonastalim infektivnim agensima.
Mjera ne uvodi nikakva suštinska ograničenja, već je ograničena na reguliranje postupovnih i organizacijskih aspekata potrebnih za pravilno upravljanje zdravljem ovih kretanja.
Zahtjevima koji proizlaze iz nacrta uspostavlja se ravnoteža između moguće ozbiljnosti zdravstvenog rizika i potrebe da se osigura da nadležno tijelo primjenjuje kontrole na ujednačen i dosljedan način. To su zahtjevi ograničenog područja primjene koji se temelje na preventivnom i proporcionalnom pristupu i koji ne utječu na svojstva proizvoda niti nameću dodatne tehničke uvjete za njihovu proizvodnju, sastav ili uporabu.
Nadležna tijela procijenila su zaštitu javnog interesa u odnosu na potencijalni stupanj zadiranja u funkcioniranje unutarnjeg tržišta te je zaključeno da takvo zadiranje ili ne postoji ili je isključivo rezidualno. Nacrtom se ne nameću nikakvi uvjeti za pristup tržištu, ne diskriminira se na temelju podrijetla robe niti se njime utječe na slobodno kretanje robe ili usluga unutar Europske unije. Naprotiv, pojašnjenjem i sistematizacijom administrativnih postupaka pridonosi se većoj pravnoj sigurnosti, transparentnosti i predvidljivosti, čime se smanjuju moguća neizravna opterećenja za gospodarske subjekte.
Naposljetku, treba napomenuti da bi šteta koja proizlazi iz nekontroliranja uvoza ili izvoza biološkog materijala, uključujući moguće širenje zaraznih bolesti ili uvođenje patogenih uzročnika, bila znatno veća od učinka koji bi predložene mjere mogle imati na gospodarske subjekte. Stoga se ravnoteža između zaštite javnog interesa i mogućeg učinka na unutarnje tržište smatra primjerenom i u skladu s načelom proporcionalnosti.
10. Upućivanje na temeljne tekstove:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
