Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2026) 1396
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2026/0255/ES
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.GA
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES GA 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Earraí agus táirgí ilghnéitheacha
5. Dréacht-Fhoraithne Ríoga lena mbunaítear ceanglais sláinte maidir le hallmhairiú agus onnmhairiú ábhair bhitheolaíoch
6. Ábhar bitheolaíoch daonna, ainmhíoch nó sintéiseach le haghaidh taighde, diagnóis dhaonna nó rialú cáilíochta; cealla sinsearacha haemaiteapoiéiteacha chun críocha anailíseacha; agus samplaí comhshaoil a bhfuil amhras ann go bhfuil gníomhairí pataigineacha iontu le haghaidh anailíse nó taighde.
7.
8. Is é is cuspóir don dréacht cuíchóiriú a dhéanamh ar na nósanna imeachta rialaithe sláinte agus údaraithe a bhaineann le hallmhairiú agus onnmhairiú ábhair bhitheolaíoch, lena n-áirítear imoibrithe diagnóiseacha in vitro, atá beartaithe do thaighde bithleighis, do dhiagnóisiú an duine nó do rialú cáilíochta, agus cosaint na sláinte poiblí á háirithiú ag an am céanna trí cheanglais a chur i bhfeidhm atá comhréireach leis an riosca sláinte a bhaineann le gach cineál ábhair, gan bac a chur ar thrádáil idirnáisiúnta. Chun na críche sin, bunaítear leis an rialachán aicmiú ábhair bhitheolaíoch de réir an riosca a d’fhéadfadh a bheith ann don tsláinte phoiblí, agus sainmhínítear ceanglais shonracha agus chomhréireacha do gach catagóir.
Cruthaítear leis an rialachán freisin córas faisnéise náisiúnta lenar féidir iarratais a chur isteach agus a phróiseáil go leictreonach chun ábhar bitheolaíoch rialáilte a allmhairiú agus a onnmhairiú, chomh maith le substaintí daonna atá beartaithe lena gcur i bhfeidhm i ndaoine.
Leis an dréacht, cuirtear a fhorálacha i gcomhréir le rialacháin náisiúnta agus rialacháin an Aontais Eorpaigh, lena gcomhdhlúthaítear in aon fhoráil amháin an creat rialála lena rialaítear rialuithe sláinte agus údarú allmhairí agus onnmhairí ábhair bhitheolaíoch atá beartaithe don taighde bithleighis, don diagnóis dhaonna nó don rialú cáilíochta. Ag an am céanna, is é is cuspóir dó nósanna imeachta riaracháin a chuíchóiriú agus éifeachtacht na mbeart rialaithe a fheabhsú, cosaint na sláinte poiblí a áirithiú gan bac a chur ar an trádáil idirnáisiúnta san ábhar sin.
9. Nuashonraigh na rialacháin reatha lena leagtar síos na ceanglais sláinte maidir le hallmhairiú agus onnmhairiú ábhair bhitheolaíoch atá beartaithe le haghaidh diagnóis nó taighde i ndaoine, lena n-áirítear imoibrithe diagnóiseacha in vitro (Foraithne Ríoga 65/2006 an 30 Eanáir 2006, lena mbunaítear ceanglais maidir le hallmhairiú agus onnmhairiú samplaí bitheolaíocha).
Simpligh agus sruthlínigh na nósanna imeachta riaracháin maidir le ceadanna allmhairithe, onnmhairiúcháin nó idirthurais a iarraidh agus a fháil don ábhar bitheolaíoch thuasluaite, agus cosaint na sláinte poiblí á chinntiú trí cheanglais a chur i bhfeidhm atá comhréireach leis an riosca sláinte a bhaineann le gach ábhar, gan bac a chur ar thrádáil idirnáisiúnta.
Rialáil an chórais faisnéise náisiúnta le haghaidh comhdú agus próiseáil leictreonach iarratas ar údarú sláinte maidir le hallmhairiú, onnmhairiú nó idirthuras ábhair bhitheolaíoch atá ceaptha le haghaidh diagnóise nó taighde i ndaoine, chomh maith le substaintí de bhunús daonna atá ceaptha lena n-úsáid i ndaoine
9a. Tá sé mar chuspóir ag an mbeart fógartha aghaidh a thabhairt ar na rioscaí do chosaint na sláinte poiblí a bhaineann le hallmhairiú agus onnmhairiú ábhair bhitheolaíoch atá ceaptha le haghaidh diagnóise nó taighde i ndaoine, nó le haghaidh rialaithe cáilíochta sna réimsí sin nach bhfuil cumhdaithe ag reachtaíocht chomhchuimsithe de chuid an Aontais Eorpaigh.
Rialaíodh an t-ábhar sin go páirteach cheana féin le Foraithne Ríoga 65/2006 an 30 Eanáir 2006. Mar sin féin, léirigh an taithí a fuarthas óna chur i bhfeidhm agus na forbairtí rialála, teicniúla agus oibríochtúla a tharla ó ceadaíodh é gur inmholta an creat rialála a nuashonrú agus a chórasú, d’fhonn é a oiriúnú do réaltacht reatha shreabhadh idirnáisiúnta ábhar bitheolaíoch agus do na hathruithe a tugadh isteach i reachtaíocht an Aontais Eorpaigh, go háirithe i réimse na rialuithe oifigiúla agus na bainistíochta riosca sláinte.
D’fhéadfadh easpa rialachán soiléir agus cothrom le dáta a bheith ina chúis le neamhionannais i gcur i bhfeidhm rialuithe sláinte, deacrachtaí maidir le hinrianaitheacht agus intuarthacht nósanna imeachta riaracháin, chomh maith le cóireáil neamh-aonfhoirmeach ar oibreoirí. Tá riosca ag baint leis na heilimintí sin do chosaint leordhóthanach na sláinte poiblí agus do chomhsheasmhacht na gníomhaíochta riaracháin.
Cuidíonn an dréacht-fhoraith ríoga le cuspóir leasa an phobail a bhaint amach trí chreat rialála soiléir agus cothrom le dáta a bhunú a eagraíonn agus a chórasaíonn limistéar a bhí rialáilte roimhe seo, ag sonrú na gceanglas sláinte, na nósanna imeachta riaracháin agus na n-oibleagáidí atá ar oibreoirí agus ar an Riarachán—lena n-áirítear iad siúd a bhaineann le ríomh-rialtas—gan difear a dhéanamh do choinníollacha rochtana margaidh ná do thrádáil laistigh den Chomhphobal.
Saothraítear an cuspóir maidir leis an tsláinte phoiblí a chosaint ar bhealach comhleanúnach córasach freisin, a mhéid a chomhtháthaítear an rialachán i gcreat ginearálta na reachtaíochta sláinte náisiúnta agus reachtaíocht sláinte an Aontais Eorpaigh, nach bhfuil feidhm aige ach amháin in éagmais rialacha comhchuibhithe, agus go gcoinnítear cur chuige rioscabhunaithe, comhréireach agus neamh-idirdhealaitheach ar bun leis.
9b. Leis an dréacht-fhoraithne ríoga, ní thugtar isteach aon srian substainteach ar an margadh inmheánach, ná ní chruthaítear bacainní ar thrádáil ná ar sholáthar trasteorann seirbhísí léi. Tá an beart seo dírithe go hiomlán ar shláinte agus ar nós imeachta, agus tá sé teoranta do na ceanglais agus na sásraí rialaithe is infheidhme maidir le hallmhairiú ábhair bhitheolaíoch ó thríú tíortha nó críocha agus onnmhairiú ábhair den sórt sin lasmuigh de chríoch an AE a rialáil, go heisiach i gcásanna nach bhfuil rialaithe ar leibhéal comhchuibhithe.
Is íosta an tionchar ar an margadh inmheánach, toisc nach mbunaíonn an beart toirmisc, ceanglais theicniúla a bhaineann le táirgí, ná coinníollacha a théann i bhfeidhm ar a margaíocht. Cuirtear an beart i bhfeidhm le neodracht iomlán tráchtála, gan aon idirdhealú a dhéanamh bunaithe ar thionscnamh na n-earraí agus gan cur isteach ar shaorghluaiseacht na n-earraí laistigh den Aontas Eorpach. Os a choinne sin, cuireann soiléiriú na nósanna imeachta riaracháin agus na gceanglas is infheidhme le deimhneacht dhlíthiúil agus intuarthacht níos fearr d’oibreoirí eacnamaíocha.
Ní leor rialacháin ghinearálta nó earnáilshonracha atá ann cheana féin chun an cuspóir atá ag teastáil a bhaint amach, toisc nach soláthraíonn siad rialacha sonracha agus aonfhoirmeacha lena rialaítear na seiceálacha sláinte is infheidhme maidir leis an gcineál seo ábhair bhitheolaíoch. Go háirithe, tá raon feidhme teoranta ag an rialachán roimhe seo atá i bhForaithne Ríoga 65/2006 agus ní léiríonn sé go hiomlán na forbairtí rialála, teicniúla agus oibríochtúla atá tarlaithe le blianta beaga anuas, ná an méadú atá tagtha ar éagsúlú sreafaí idirnáisiúnta ábhair bhitheolaíoch.
Is é an beart atá beartaithe an rogha is lú sriantach is féidir, ós rud é nach dtugann sé córas nua go substaintiúil isteach, ach go ndéanann sé creat atá ann cheana a nuashonrú, a eagrú agus a chórasú, agus nach gcuirtear i bhfeidhm é ach amháin nuair nach bhfuil reachtaíocht chomhchuibhithe ann agus go seachnaítear dúbláil rialála. Breithníodh roghanna malartacha amhail cothabháil an chreata atá ann cheana nó úsáid treoirlínte neamhcheangailteacha ach cuireadh i leataobh iad toisc nár chinntigh siad cur i bhfeidhm aonfhoirmeach rialuithe sláinte agus an deimhneacht dhlíthiúil riachtanach.
Dá bhrí sin, meastar gur gá an fhoraithne ríoga sin a ghlacadh, toisc gur féidir an cuspóir maidir leis an tsláinte phoiblí a chosaint a bhaint amach leis an tionchar is lú is féidir ar an margadh inmheánach.
9c. Freastalaíonn na bearta atá leagtha amach sa dréacht-údarás ríoga ar chuspóir riachtanach don leas poiblí, is é sin cosaint na sláinte poiblí agus na bithshlándála, i gcomhthéacs cúrsaíocht idirnáisiúnta mhéadaitheach ábhair bhitheolaíoch agus na rioscaí a bhaineann le gníomhairí tógálacha nua-eascairthe.
Ní thugann an beart aon srianta substaintiúla isteach, ach tá sé teoranta do na gnéithe nós imeachta agus eagraíochtúla is gá a rialáil chun bainistíocht chuí sláinte na ngluaiseachtaí seo a dhéanamh.
Baintear cothromaíocht amach sna ceanglais a eascraíonn as an dréacht idir tromchúis fhéideartha an riosca sláinte agus an gá atá ann a chinntiú go gcuireann an t-údarás inniúil na rialuithe i bhfeidhm ar bhealach aonfhoirmeach agus comhsheasmhach. Is ceanglais iad sin a bhfuil raon feidhme teoranta acu, bunaithe ar chur chuige coisctheach comhréireach, nach ndéanann difear do shaintréithe na dtáirgí ná nach bhforchuireann coinníollacha teicniúla breise ar a monarú, ar a gcomhdhéanamh ná ar a n-úsáid.
Tá measúnú déanta ag na húdaráis inniúla ar chosaint an leasa phoiblí atá á saothrú i ndáil leis an méid cur isteach a d’fhéadfadh a bheith ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, agus táthar tar éis a thabhairt i gcrích nach bhfuil aon chur isteach den sórt sin ann nó nach bhfuil ann ach cur isteach iarmharach. Ní fhorchuireann an dréacht aon choinníollacha maidir le rochtain ar an margadh, ní dhéanann sé idirdhealú ar bhonn thionscnamh na n-earraí, ná ní dhéanann sé difear do shaorghluaiseacht earraí nó seirbhísí laistigh den Aontas Eorpach. Os a choinne sin, cuireann soiléiriú agus córasú nósanna imeachta riaracháin le deimhneacht dhlíthiúil, trédhearcacht agus intuarthacht níos fearr, rud a laghdaíonn ualaí indíreacha féideartha ar oibreoirí.
Ar deireadh, ba cheart a thabhairt faoi deara go mbeadh an dochar a eascraíonn as aon mhainneachtain rialú a dhéanamh ar allmhairiú nó ar onnmhairiú ábhair bhitheolaíoch—lena n-áirítear scaipeadh féideartha galair thógálacha nó tabhairt isteach gníomhairí pataigineacha—i bhfad níos mó ná an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag na bearta atá beartaithe ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, meastar go bhfuil an chothromaíocht a bhaintear amach idir cosaint leas an phobail agus an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ar an margadh inmheánach iomchuí agus comhsheasmhach le prionsabal na comhréireachta.
10. Tagairtí do na buntéacsanna:
11. Níl
12.
13. Níl
14. Ní hea
15. Is ea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
