Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2026) 1396
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2026/0255/ES
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.EL
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES EL 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Εμπορεύματα και διάφορα προϊόντα
5. Σχέδιο βασιλικού διατάγματος για τη θέσπιση υγειονομικών απαιτήσεων για την εισαγωγή και την εξαγωγή βιολογικού υλικού
6. Ανθρώπινο, ζωικό ή συνθετικό βιολογικό υλικό που προορίζεται για έρευνα, διάγνωση στον άνθρωπο ή έλεγχο ποιότητας, αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα για αναλυτικούς σκοπούς, καθώς και περιβαλλοντικά δείγματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι περιέχουν παθογόνους παράγοντες, προς ανάλυση ή έρευνα.
7.
8. Στόχος του σχεδίου είναι ο εξορθολογισμός των διαδικασιών υγειονομικού ελέγχου και έγκρισης σχετικά με την εισαγωγή και την εξαγωγή βιολογικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων, που προορίζεται για βιοϊατρική έρευνα, διάγνωση στον άνθρωπο ή ποιοτικό έλεγχο, με παράλληλη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας μέσω της εφαρμογής απαιτήσεων ανάλογων προς τον κίνδυνο για την υγεία που ενέχει κάθε είδος υλικού, χωρίς να παρεμποδίζεται το διεθνές εμπόριο. Για τον σκοπό αυτό, ο κανονισμός θεσπίζει ταξινόμηση του βιολογικού υλικού ανάλογα με τον κίνδυνο που ενδέχεται να ενέχει για τη δημόσια υγεία, καθορίζοντας συγκεκριμένες και αναλογικές απαιτήσεις για κάθε κατηγορία.
Ο κανονισμός θεσπίζει επίσης ένα εθνικό σύστημα πληροφοριών που επιτρέπει την ηλεκτρονική υποβολή και επεξεργασία αιτήσεων για την εισαγωγή και εξαγωγή ρυθμιζόμενου βιολογικού υλικού, καθώς και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.
Το σχέδιο ευθυγραμμίζει τις διατάξεις του με τους εθνικούς κανονισμούς και τους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενοποιώντας σε μία ενιαία διάταξη το κανονιστικό πλαίσιο που διέπει τους υγειονομικούς ελέγχους και την έγκριση των εισαγωγών και εξαγωγών βιολογικού υλικού που προορίζεται για βιοϊατρική έρευνα, διάγνωση στον άνθρωπο ή ποιοτικό έλεγχο. Ταυτόχρονα, αποσκοπεί στον εξορθολογισμό των διοικητικών διαδικασιών και στην ενίσχυση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελέγχου, διασφαλίζοντας την προστασία της δημόσιας υγείας χωρίς να παρεμποδίζεται το διεθνές εμπόριο αυτού του είδους υλικών.
9. Επικαιροποίηση των ισχυόντων κανονισμών που καθορίζουν τις υγειονομικές απαιτήσεις για την εισαγωγή και την εξαγωγή βιολογικού υλικού που προορίζεται για διάγνωση ή έρευνα στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων (βασιλικό διάταγμα 65/2006, της 30ής Ιανουαρίου 2006, για τον καθορισμό απαιτήσεων για την εισαγωγή και την εξαγωγή βιολογικών δειγμάτων).
Απλούστευση και εξορθολογισμός των διοικητικών διαδικασιών για την υποβολή αίτησης και την απόκτηση αδειών εισαγωγής, εξαγωγής ή διαμετακόμισης για το προαναφερθέν βιολογικό υλικό, διασφαλίζοντας την προστασία της δημόσιας υγείας με την εφαρμογή απαιτήσεων ανάλογων προς τον κίνδυνο για την υγεία που ενέχει κάθε υλικό, χωρίς να παρεμποδίζεται το διεθνές εμπόριο.
Ρύθμιση του εθνικού συστήματος πληροφοριών για την ηλεκτρονική υποβολή και επεξεργασία αιτήσεων χορήγησης άδειας υγείας για την εισαγωγή, εξαγωγή ή διαμετακόμιση βιολογικού υλικού που προορίζεται για διάγνωση ή έρευνα σε ανθρώπους, καθώς και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση σε ανθρώπους
9α. Το κοινοποιηθέν μέτρο αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των κινδύνων για την προστασία της δημόσιας υγείας που συνδέονται με την εισαγωγή και την εξαγωγή βιολογικού υλικού που προορίζεται για διάγνωση ή έρευνα σε ανθρώπους ή για ποιοτικό έλεγχο στους τομείς που δεν καλύπτονται από την εναρμονισμένη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το θέμα αυτό είχε ήδη ρυθμιστεί εν μέρει με το βασιλικό διάταγμα 65/2006 της 30ής Ιανουαρίου 2006. Ωστόσο, η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του καθώς και οι ρυθμιστικές, τεχνικές και επιχειρησιακές εξελίξεις που σημειώθηκαν μετά την έγκρισή του κατέδειξαν τη σκοπιμότητα της επικαιροποίησης και της συστηματοποίησης του κανονιστικού πλαισίου, προκειμένου να προσαρμοστεί στην τρέχουσα πραγματικότητα των διεθνών ροών βιολογικού υλικού και στις αλλαγές που έχουν εισαχθεί στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως στον τομέα των επίσημων ελέγχων και της διαχείρισης των κινδύνων για την υγεία.
Η απουσία σαφών και επικαιροποιημένων κανονισμών μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην εφαρμογή των υγειονομικών ελέγχων, σε δυσκολίες όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα και την προβλεψιμότητα των διοικητικών διαδικασιών, καθώς και σε ανομοιόμορφη μεταχείριση των υπευθύνων των επιχειρήσεων. Τα στοιχεία αυτά συνιστούν κίνδυνο για την επαρκή προστασία της δημόσιας υγείας και για τη συνοχή της διοικητικής δράσης.
Το σχέδιο βασιλικού διατάγματος συμβάλλει στην επίτευξη του στόχου δημοσίου συμφέροντος, καθιερώνοντας ένα σαφές και επικαιροποιημένο κανονιστικό πλαίσιο που οργανώνει και συστηματοποιεί έναν τομέα που ρυθμιζόταν ήδη, προσδιορίζοντας τις υγειονομικές απαιτήσεις, τις διοικητικές διαδικασίες και τις υποχρεώσεις των φορέων εκμετάλλευσης και της Διοίκησης —συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ηλεκτρονική διακυβέρνηση— χωρίς να επηρεάζει τους όρους πρόσβασης στην αγορά ή το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Ο στόχος της προστασίας της δημόσιας υγείας επιδιώκεται επίσης με συνεκτικό και συστηματικό τρόπο, στο μέτρο που ο κανονισμός εντάσσεται στο γενικό πλαίσιο της εθνικής και της κοινοτικής νομοθεσίας για την υγεία, εφαρμόζεται μόνο ελλείψει εναρμονισμένων κανόνων και ακολουθεί μια προσέγγιση βασισμένη στην εκτίμηση κινδύνου, αναλογική και χωρίς διακρίσεις.
9β. Το σχέδιο βασιλικού διατάγματος δεν εισάγει ουσιαστικούς περιορισμούς στην εσωτερική αγορά ούτε δημιουργεί εμπόδια στο εμπόριο ή στη διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών. Το μέτρο έχει αυστηρά υγειονομικό και διαδικαστικό χαρακτήρα και περιορίζεται στη ρύθμιση των απαιτήσεων και των μηχανισμών ελέγχου που εφαρμόζονται στην εισαγωγή βιολογικού υλικού από τρίτες χώρες ή εδάφη και στην εξαγωγή του εν λόγω υλικού εκτός του εδάφους της ΕΕ, αποκλειστικά σε περιπτώσεις που δεν ρυθμίζονται σε εναρμονισμένο επίπεδο.
Ο αντίκτυπος στην εσωτερική αγορά είναι ελάχιστος, καθώς το μέτρο δεν θεσπίζει απαγορεύσεις, τεχνικές προδιαγραφές για τα προϊόντα ή όρους που επηρεάζουν τη διάθεσή τους στην αγορά. Το μέτρο εφαρμόζεται με πλήρη εμπορική ουδετερότητα, χωρίς να θεσπίζονται διακρίσεις με βάση την προέλευση των εμπορευμάτων και χωρίς να επηρεάζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αντιθέτως, η αποσαφήνιση των διοικητικών διαδικασιών και των εφαρμοστέων απαιτήσεων συμβάλλει σε μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου και προβλεψιμότητα για τους οικονομικούς φορείς.
Οι υφιστάμενοι γενικοί ή τομεακοί κανονισμοί δεν αρκούν από μόνοι τους για την επίτευξη του επιδιωκόμενου στόχου, καθώς δεν προβλέπουν συγκεκριμένους και ενιαίους κανόνες που να διέπουν τους ελέγχους υγείας που εφαρμόζονται σε αυτό το είδος βιολογικού υλικού. Ειδικότερα, ο προηγούμενος κανονισμός που περιλαμβάνεται στο βασιλικό διάταγμα 65/2006 έχει περιορισμένο πεδίο εφαρμογής και δεν αντανακλά πλήρως τις ρυθμιστικές, τεχνικές και λειτουργικές εξελίξεις που έχουν σημειωθεί τα τελευταία χρόνια, ούτε την αυξανόμενη διαφοροποίηση των διεθνών ροών βιολογικού υλικού.
Το προτεινόμενο μέτρο αποτελεί τη λιγότερο περιοριστική δυνατή επιλογή, δεδομένου ότι δεν εισάγει ένα ουσιαστικά νέο καθεστώς, αλλά επικαιροποιεί, οργανώνει και συστηματοποιεί ένα υφιστάμενο πλαίσιο, το οποίο εφαρμόζεται μόνο όταν δεν υπάρχει εναρμονισμένη νομοθεσία και αποφεύγει τις κανονιστικές αλληλεπικαλύψεις. Εναλλακτικές λύσεις, όπως η διατήρηση του υφιστάμενου πλαισίου ή η χρήση μη δεσμευτικών κατευθυντήριων γραμμών, εξετάστηκαν αλλά απορρίφθηκαν, δεδομένου ότι δεν διασφάλιζαν την ομοιόμορφη εφαρμογή των υγειονομικών ελέγχων και την αναγκαία ασφάλεια δικαίου.
Κατά συνέπεια, η έκδοση του εν λόγω βασιλικού διατάγματος θεωρείται αναγκαία, δεδομένου ότι καθιστά δυνατή την επίτευξη του στόχου της προστασίας της δημόσιας υγείας με ελάχιστο αντίκτυπο στην εσωτερική αγορά.
9γ. Τα μέτρα που προβλέπονται στο σχέδιο βασιλικού διατάγματος ανταποκρίνονται σε ουσιαστικό στόχο δημόσιου συμφέροντος, που συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας και της βιοασφάλειας, στο πλαίσιο της αυξανόμενης διεθνούς κυκλοφορίας βιολογικού υλικού και των κινδύνων που συνδέονται με αναδυόμενους λοιμογόνους παράγοντες.
Το μέτρο δεν επιβάλλει ουσιαστικούς περιορισμούς, αλλά περιορίζεται στη ρύθμιση των διαδικαστικών και οργανωτικών πτυχών που είναι απαραίτητες για την ορθή διαχείριση των κινήσεων αυτών από υγειονομική άποψη.
Οι απαιτήσεις που απορρέουν από το σχέδιο επιτυγχάνουν ισορροπία μεταξύ της δυνητικής σοβαρότητας του κινδύνου για την υγεία και της ανάγκης να διασφαλιστεί ότι η αρμόδια αρχή εφαρμόζει τους ελέγχους με ομοιόμορφο και συνεπή τρόπο. Πρόκειται για απαιτήσεις περιορισμένου εύρους, οι οποίες βασίζονται σε μια προληπτική και αναλογική προσέγγιση, δεν επηρεάζουν τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και δεν επιβάλλουν πρόσθετους τεχνικούς όρους όσον αφορά την παρασκευή, τη σύνθεση ή τη χρήση τους.
Η επιδιωκόμενη προστασία του δημόσιου συμφέροντος αξιολογήθηκε από τις αρμόδιες αρχές σε σχέση με τον πιθανό βαθμό παρέμβασης στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η παρέμβαση αυτή είναι είτε ανύπαρκτη είτε περιορισμένη. Το σχέδιο δεν επιβάλλει όρους όσον αφορά την πρόσβαση στην αγορά, δεν εισάγει διακρίσεις με βάση την προέλευση των εμπορευμάτων, ούτε επηρεάζει την ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων ή υπηρεσιών εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αντιθέτως, η αποσαφήνιση και η συστηματοποίηση των διοικητικών διαδικασιών συμβάλλει στην ενίσχυση της ασφάλειας δικαίου, της διαφάνειας και της προβλεψιμότητας, μειώνοντας τις πιθανές έμμεσες επιβαρύνσεις για τους φορείς εκμετάλλευσης.
Τέλος, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η βλάβη που θα προέκυπτε από τυχόν έλλειψη ελέγχου της εισαγωγής ή εξαγωγής βιολογικού υλικού —συμπεριλαμβανομένης της πιθανής εξάπλωσης λοιμωδών νόσων ή της εισαγωγής λοιμογόνων παραγόντων— θα ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από τον αντίκτυπο που θα μπορούσαν να έχουν τα προτεινόμενα μέτρα στους οικονομικούς φορείς. Κατά συνέπεια, η ισορροπία που επιτεύχθηκε μεταξύ της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος και του δυνητικού αντικτύπου στην εσωτερική αγορά θεωρείται κατάλληλη και σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα:
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
