Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2026) 1396
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2026/0255/ES
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.SV
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES SV 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Varor och diverse produkter
5. Utkast till kunglig förordning om fastställande av hälsokrav för import och export av biologiskt material
6. Biologiskt material av mänskligt, animaliskt eller syntetiskt ursprung avsett för forskning, diagnostik av människor eller kvalitetskontroll, hematopoetiska stamceller för analysändamål samt miljöprover som misstänks innehålla patogener och som är avsedda för analys eller forskning.
7.
8. Syftet med utkastet är att effektivisera förfarandena för hälsokontroll och godkännande i samband med import och export av biologiskt material, inklusive in vitro-diagnostiska reagens, avsett för biomedicinsk forskning, mänsklig diagnos eller kvalitetskontroll, samtidigt som skyddet av folkhälsan säkerställs genom tillämpning av krav som står i proportion till den hälsorisk som varje typ av material utgör, utan att hindra den internationella handeln. I detta syfte fastställs i förordningen en klassificering av biologiskt material utifrån den risk det kan utgöra för folkhälsan, och specifika och proportionerliga krav definieras för varje kategori.
Genom förordningen inrättas även ett nationellt informationssystem som möjliggör elektronisk inlämning och handläggning av ansökningar om import och export av reglerat biologiskt material samt substanser av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor.
Genom utkastet anpassas bestämmelserna till nationella förordningar och Europeiska unionens förordningar, och man konsoliderar i en enda bestämmelse det regelverk som reglerar hälsokontroller och tillstånd för import och export av biologiskt material avsett för biomedicinsk forskning, mänsklig diagnos eller kvalitetskontroll. Samtidigt syftar utkastet till att effektivisera de administrativa förfarandena och öka effektiviteten hos kontrollåtgärderna, så att folkhälsan skyddas utan att den internationella handeln med denna typ av material hindras.
9. Uppdatera de nuvarande förordningarna om hälsokrav för import och export av biologiskt material avsett för diagnos eller forskning på människor, inklusive in vitro-diagnostiska reagens (kungligt förordning 65/2006 av den 30 januari 2006 om fastställande av krav för import och export av biologiska prover).
Förenkla och effektivisera de administrativa förfarandena för att ansöka om och erhålla import-, export- eller transittillstånd för ovannämnda biologiska material, samtidigt som folkhälsan skyddas genom att tillämpa krav som står i proportion till den hälsorisk som varje material medför, utan att hindra den internationella handeln.
Reglera det nationella informationssystemet för elektronisk inlämning och handläggning av ansökningar om hälsotillstånd för import, export eller transitering av biologiskt material avsett för diagnostik eller forskning på människor, samt ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor
9a. Den anmälda åtgärden syftar till att hantera de risker för folkhälsan som är förknippade med import och export av biologiskt material avsett för diagnostik eller forskning på människor, eller för kvalitetskontroll inom de områden som inte omfattas av harmoniserad EU-lagstiftning.
Denna fråga har redan delvis reglerats genom kunglig förordning 65/2006 av den 30 januari 2006. Erfarenheterna från tillämpningen samt den rättsliga, tekniska och operativa utvecklingen som skett sedan godkännandet har dock visat att det är lämpligt att uppdatera och systematisera regelverket för att anpassa det till den aktuella situationen när det gäller internationella flöden av biologiskt material och till de ändringar som införts i EU-lagstiftningen, särskilt inom området officiella kontroller och hantering av hälsorisker.
Avsaknaden av tydliga och aktuella bestämmelser kan leda till skillnader i tillämpningen av hälsokontroller, svårigheter med spårbarheten och förutsägbarheten i de administrativa förfarandena samt till att operatörerna behandlas olika. Dessa faktorer utgör en risk för ett fullgott skydd av folkhälsan och för enhetligheten i de administrativa åtgärderna.
Utkastet till kunglig förordning bidrar till att uppnå målet av allmänt intresse genom att inrätta ett tydligt och tidsenligt regelverk som strukturerar och systematiserar ett tidigare reglerat område, där hälsokrav, administrativa förfaranden samt skyldigheter för operatörer och förvaltningen – inbegripet sådana som rör e-förvaltning – specificeras, utan att detta påverkar villkoren för marknadstillträde eller handeln inom gemenskapen.
Målet att skydda folkhälsan eftersträvas också på ett sammanhängande och systematiskt sätt, i den mån förordningen ingår i den övergripande ramen för nationell och EU-lagstiftning på hälsoområdet, endast tillämpas i avsaknad av harmoniserade regler och bygger på en riskbaserad, proportionerlig och icke-diskriminerande strategi.
9b. Genom utkastet till kunglig förordning införs inga väsentliga begränsningar på den inre marknaden, och det skapar inte heller några hinder för handel eller gränsöverskridande tillhandahållande av tjänster. Åtgärden är av rent hälsorelaterad och förfarandemässig karaktär och begränsar sig till att reglera de krav och kontrollmekanismer som gäller för import av biologiskt material från tredjeländer eller territorier samt export av sådant material utanför EU:s territorium, uteslutande i de fall som inte regleras på harmoniserad nivå.
Effekterna på den inre marknaden är minimala, eftersom åtgärden inte innebär några förbud, tekniska krav på produkter eller villkor som påverkar saluföringen av dessa. Åtgärden tillämpas med fullständig kommersiell neutralitet, utan att göra åtskillnad på grundval av varornas ursprung och utan att påverka den fria rörligheten för varor inom Europeiska unionen. Tvärtom bidrar förtydligandet av de administrativa förfarandena och de tillämpliga kraven till ökad rättssäkerhet och förutsägbarhet för de ekonomiska operatörerna.
De befintliga allmänna eller sektorsspecifika bestämmelserna är i sig inte tillräckliga för att uppnå det eftersträvade målet, eftersom de inte innehåller några särskilda och enhetliga regler för de hälsokontroller som ska tillämpas på denna typ av biologiskt material. I synnerhet har den tidigare bestämmelsen i kunglig förordning 65/2006 ett begränsat tillämpningsområde och återspeglar inte fullt ut den regleringsmässiga, tekniska och operativa utveckling som har ägt rum under de senaste åren, och inte heller den ökande diversifieringen av internationella flöden av biologiskt material.
Den föreslagna åtgärden utgör det minst ingripande alternativet, eftersom den inte innebär införandet av ett väsentligt nytt regelverk, utan istället uppdaterar, strukturerar och systematiserar ett befintligt regelverk, tillämpas endast i avsaknad av harmoniserad lagstiftning och undviker dubbelreglering. Alternativ som att behålla det befintliga regelverket eller att använda icke-bindande riktlinjer övervägdes men förkastades, eftersom de inte kunde garantera en enhetlig tillämpning av hälsokontroller och den nödvändiga rättssäkerheten.
Antagandet av denna kungliga förordning anses följaktligen vara nödvändigt, eftersom det gör det möjligt att uppnå målet att skydda folkhälsan med minsta möjliga inverkan på den inre marknaden.
9c. De åtgärder som föreskrivs i utkastet till kunglig förordning syftar till att uppfylla ett mål av väsentligt allmänintresse, nämligen skyddet av folkhälsan och biosäkerheten, mot bakgrund av den ökande internationella spridningen av biologiskt material och de risker som är förknippade med nya smittämnen.
Åtgärden inför inga materiella begränsningar, utan begränsar sig till att reglera de förfarandemässiga och organisatoriska aspekter som är nödvändiga för en korrekt hälsohantering av dessa förflyttningar.
Kraven i utkastet skapar en balans mellan den potentiella allvarlighetsgraden hos hälsorisken och behovet av att säkerställa att den behöriga myndigheten tillämpar kontrollerna på ett enhetligt och konsekvent sätt. Dessa krav har begränsad räckvidd och bygger på en förebyggande och proportionerlig strategi. De påverkar inte produkternas egenskaper och medför inga ytterligare tekniska krav på tillverkning, sammansättning eller användning.
Det eftersträvade skyddet av allmänintresset har bedömts av de behöriga myndigheterna mot bakgrund av den utsträckning i vilken den inre marknadens funktion kommer att påverkas, och slutsatsen har dragits att denna påverkan är antingen obefintlig eller enbart marginell. Förslaget innehåller inga villkor för marknadstillträde, diskriminerar inte på grundval av varors ursprung och påverkar inte heller den fria rörligheten för varor eller tjänster inom Europeiska unionen. Tvärtom bidrar förtydligandet och systematiseringen av administrativa förfaranden till större rättssäkerhet, öppenhet och förutsägbarhet, vilket minskar eventuella indirekta bördor för operatörerna.
Slutligen bör det påpekas att de skador som skulle uppstå till följd av bristande kontroll av importen eller exporten av biologiskt material – däribland risken för spridning av smittsamma sjukdomar eller införsel av patogener – skulle vara betydligt större än de konsekvenser som de föreslagna åtgärderna skulle kunna få för de ekonomiska operatörerna. Den balans som uppnåtts mellan skyddet av allmänintresset och den potentiella inverkan på den inre marknaden anses följaktligen vara lämplig och förenlig med proportionalitetsprincipen.
10. Hänvisning till grundtexter:
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
