Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2026) 1396
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2026/0255/ES
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.SL
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES SL 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Blago in razni izdelki
5. Osnutek kraljeve uredbe o določitvi zdravstvenih zahtev za uvoz in izvoz biološkega materiala
6. Človeški, živalski ali sintetični biološki material za raziskave, diagnostiko na ljudeh ali nadzor kakovosti; hematopoetske progenitorne celice za analitične namene; ter okoljski vzorci, za katere obstaja sum, da vsebujejo patogene povzročitelje, za analizo ali raziskave.
7.
8. Cilj osnutka je poenostaviti postopke zdravstvenega nadzora in izdajanja dovoljenj v zvezi z uvozom in izvozom biološkega materiala, vključno z reagenti za in vitro diagnostiko, namenjenega biomedicinskim raziskavam, diagnostiki na ljudeh ali nadzoru kakovosti, ter hkrati zagotoviti varovanje javnega zdravja z uporabo zahtev, ki so sorazmerne z zdravstvenim tveganjem, ki ga predstavlja posamezna vrsta materiala, ne da bi pri tem ovirali mednarodno trgovino. V ta namen uredba določa razvrstitev biološkega materiala glede na tveganje, ki ga lahko predstavlja za javno zdravje, pri čemer opredeljuje posebne in sorazmerne zahteve za vsako kategorijo.
Uredba vzpostavlja tudi nacionalni informacijski sistem, ki omogoča elektronsko oddajo in obdelavo vlog za uvoz in izvoz zakonsko urejenega biološkega materiala ter snovi za ljudi, namenjenih uporabi na ljudeh.
Osnutek usklajuje svoje določbe z nacionalnimi predpisi in predpisi Evropske unije ter v eni sami določbi združuje regulativni okvir, ki ureja zdravstvene kontrole ter izdajanje dovoljenj za uvoz in izvoz biološkega materiala, namenjenega biomedicinskim raziskavam, diagnostiki na ljudeh ali nadzoru kakovosti. Hkrati je njegov cilj racionalizirati upravne postopke in povečati učinkovitost nadzornih ukrepov ter tako zagotoviti varovanje javnega zdravja, ne da bi pri tem ovirali mednarodno trgovino s to vrsto materiala.
9. Posodobitev veljavnih predpisov, ki določajo zdravstvene zahteve za uvoz in izvoz biološkega materiala, namenjenega za diagnostiko ali raziskave na ljudeh, vključno z in vitro diagnostičnimi reagenti (kraljeva uredba 65/2006 z dne 30. januarja 2006 o določitvi zahtev za uvoz in izvoz bioloških vzorcev).
Poenostaviti in racionalizirati upravne postopke za vložitev vlog in pridobitev uvoznih, izvoznih ali tranzitnih dovoljenj za navedeni biološki material, pri čemer se zagotovi varovanje javnega zdravja z uporabo zahtev, ki so sorazmerne s tveganjem za zdravje, ki ga predstavlja posamezni material, ne da bi to oviralo mednarodno trgovino.
Zakonsko urediti nacionalni informacijski sistem za elektronsko predložitev in obdelavo vlog za pridobitev zdravstvenega dovoljenja za uvoz, izvoz ali tranzit biološkega materiala, namenjenega za diagnostiko ali raziskave na ljudeh, ter snovi človeškega izvora, namenjenih za uporabo na ljudeh
9a. Cilj priglašenega ukrepa je obravnavati tveganja za varovanje javnega zdravja, povezana z uvozom in izvozom biološkega materiala, namenjenega za diagnostiko ali raziskave na ljudeh ali za nadzor kakovosti na tistih področjih, ki jih usklajena zakonodaja Evropske unije ne zajema.
To področje je bilo že delno urejeno s kraljevo uredbo št. 65/2006 z dne 30. januarja 2006. Vendar so izkušnje, pridobljene pri njeni uporabi, ter regulativni, tehnični in operativni razvoj od njene odobritve pokazali, da bi bilo priporočljivo posodobiti in sistematizirati regulativni okvir, da bi ga prilagodili trenutnemu stanju mednarodnih tokov biološkega materiala in spremembam, uvedenim v zakonodajo Evropske unije, zlasti na področju uradnega nadzora in obvladovanja tveganja za zdravje.
Pomanjkanje jasnih in posodobljenih predpisov lahko povzroči razlike pri izvajanju sanitarnih kontrol, težave pri sledljivosti in predvidljivosti upravnih postopkov ter neenako obravnavanje gospodarskih subjektov. Ti elementi ogrožajo ustrezno varstvo javnega zdravja in doslednost upravnega ukrepanja.
Osnutek kraljeve uredbe prispeva k doseganju cilja javnega interesa z vzpostavitvijo jasnega in posodobljenega regulativnega okvira, ki organizira in sistematizira predhodno regulirano področje ter določa zdravstvene zahteve, upravne postopke in obveznosti gospodarskih subjektov in uprave, vključno s tistimi, ki se nanašajo na e-upravo, ne da bi to vplivalo na pogoje dostopa na trg ali trgovino znotraj Skupnosti.
Cilj varovanja javnega zdravja se prav tako uresničuje na skladen in sistematičen način, kolikor je uredba vključena v splošni okvir nacionalne zdravstvene zakonodaje in zdravstvene zakonodaje Evropske unije, se uporablja le, če ni usklajenih pravil, ter ohranja pristop, ki temelji na tveganju, je sorazmeren in nediskriminatoren.
9b. Osnutek kraljeve uredbe ne uvaja nobenih vsebinskih omejitev za notranji trg, niti ne ustvarja ovir za trgovino ali čezmejno opravljanje storitev. Ukrep je strogo zdravstvene in postopkovne narave ter je omejen na urejanje zahtev in nadzornih mehanizmov, ki se uporabljajo za uvoz biološkega materiala iz tretjih držav ali ozemelj in izvoz takega materiala zunaj ozemlja EU, izključno v primerih, ki niso urejeni na harmonizirani ravni.
Vpliv na notranji trg je minimalen, saj ukrep ne določa prepovedi, tehničnih zahtev v zvezi s proizvodi ali pogojev, ki vplivajo na njihovo trženje. Ukrep se izvaja ob popolni trgovinski nevtralnosti, brez kakršnih koli razlikovanj na podlagi porekla blaga in brez vpliva na prost pretok blaga znotraj Evropske unije. Nasprotno, pojasnitev upravnih postopkov in veljavnih zahtev prispeva k večji pravni varnosti in predvidljivosti za gospodarske subjekte.
Obstoječi splošni ali sektorski predpisi sami po sebi ne zadostujejo za dosego želenega cilja, saj ne določajo konkretnih in enotnih pravil za zdravstvene preglede, ki se uporabljajo za to vrsto biološkega materiala. Zlasti prejšnja uredba, ki je bila sprejeta s kraljevo uredbo št. 65/2006, ima omejeno področje uporabe in ne odraža v celoti regulativnih, tehničnih in operativnih sprememb, ki so se zgodile v zadnjih letih, niti vse večje raznolikosti mednarodnih tokov biološkega materiala.
Predlagani ukrep je najmanj omejevalna možnost, saj ne uvaja bistveno nove ureditve, temveč posodablja, organizira in sistematizira obstoječi okvir, ki se uporablja le, kadar ni harmonizirane zakonodaje, in preprečuje regulativno podvajanje. Preučene so bile tudi druge možnosti, kot sta ohranitev obstoječega okvira ali uporaba nezavezujočih smernic, vendar so bile zavrnjene, ker niso zagotavljale enotne uporabe zdravstvenih kontrol in potrebne pravne varnosti.
Zato se sprejetje te kraljeve uredbe šteje za nujno, saj omogoča uresničitev cilja varovanja javnega zdravja z minimalnim vplivom na notranji trg.
9c. Ukrepi, predvideni v osnutku kraljeve uredbe, izhajajo iz pomembnega cilja javnega interesa, ki ga predstavlja varovanje javnega zdravja in biološke varnosti, in sicer v okviru vse večjega mednarodnega pretoka biološkega materiala ter tveganj, povezanih z nastajajočimi povzročitelji okužb.
Ukrep ne uvaja nobenih vsebinskih omejitev, temveč se omejuje na urejanje postopkovnih in organizacijskih vidikov, potrebnih za ustrezno zdravstveno upravljanje teh premikov.
Zahteve, ki izhajajo iz osnutka, predstavljajo ravnotežje med morebitno resnostjo tveganja za zdravje in potrebo po zagotovitvi, da pristojni organ nadzor izvaja enotno in dosledno. To so zahteve omejenega obsega, ki temeljijo na preventivnem in sorazmernem pristopu ter ne vplivajo na lastnosti proizvodov niti ne nalagajo dodatnih tehničnih pogojev glede njihove proizvodnje, sestave ali uporabe.
Varstvo javnega interesa je bilo ocenjeno s strani pristojnih organov glede na stopnjo poseganja v delovanje notranjega trga, pri čemer je bilo ugotovljeno, da takšen poseg ne obstaja ali je zgolj minimalen. Osnutek ne določa nobenih pogojev za dostop do trga, ne diskriminira na podlagi porekla blaga niti ne vpliva na prosti pretok blaga ali storitev znotraj Evropske unije. Nasprotno, pojasnitev in sistematizacija upravnih postopkov prispevata k večji pravni varnosti, preglednosti in predvidljivosti ter zmanjšujeta morebitna posredna bremena za gospodarske subjekte.
Nazadnje je treba opozoriti, da bi bila škoda, ki bi nastala zaradi neizvajanja nadzora nad uvozom ali izvozom biološkega materiala, vključno z morebitnim širjenjem nalezljivih bolezni ali vnosom patogenih organizmov, znatno večja od učinka, ki bi ga predlagani ukrepi lahko imeli na gospodarske subjekte. Posledično se šteje, da je vzpostavljeno ravnovesje med zaščito javnega interesa in morebitnim vplivom na notranji trg ustrezno in skladno z načelom sorazmernosti.
10. Sklici na osnovna besedila:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
