Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 1396
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0255/ES
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.PT
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES PT 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Mercadorias e produtos diversos
5. Projeto de Decreto Real que estabelece os requisitos sanitários para a importação e exportação de material biológico
6. Material biológico de origem humana, animal ou sintética destinado à investigação, ao diagnóstico humano ou ao controlo da qualidade; células progenitoras hematopoiéticas para fins analíticos; e amostras ambientais suspeitas de conter agentes patogénicos para análise ou investigação.
7.
8. O projeto visa simplificar os procedimentos de controlo sanitário e de autorização relativos à importação e exportação de material biológico, incluindo reagentes de diagnóstico «in vitro», destinados à investigação biomédica, ao diagnóstico humano ou ao controlo da qualidade, garantindo simultaneamente a proteção da saúde pública através da aplicação de requisitos proporcionais ao risco que cada tipo de material representa para a saúde, sem prejudicar o comércio internacional. Para o efeito, a regulamentação estabelece uma classificação do material biológico em função do risco que pode representar para a saúde pública, definindo requisitos específicos e proporcionados para cada categoria.
A regulamentação cria igualmente um sistema de informação a nível nacional que permite a apresentação e o tratamento eletrónicos de pedidos de importação e exportação de material biológico regulamentado, bem como de substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos.
O projeto harmoniza as suas disposições com o direito nacional e da União Europeia, consolidando numa única disposição o quadro regulamentar que rege os controlos sanitários e a autorização das importações e exportações de material biológico destinado à investigação biomédica, ao diagnóstico humano ou ao controlo da qualidade. Ao mesmo tempo, visa simplificar os procedimentos administrativos e reforçar a eficácia das medidas de controlo, assegurando a proteção da saúde pública sem prejudicar o comércio internacional deste tipo de material.
9. Atualizar a regulamentação em vigor que estabelece os requisitos sanitários para a importação e exportação de material biológico destinado ao diagnóstico ou à investigação em seres humanos, incluindo reagentes de diagnóstico «in vitro» (Decreto Real n.º 65/2006, de 30 de janeiro de 2006, que estabelece os requisitos para a importação e exportação de amostras biológicas).
Simplificar e agilizar os procedimentos administrativos para solicitar e obter licenças de importação, exportação ou trânsito do material biológico supracitado, garantindo a proteção da saúde pública através da aplicação de requisitos proporcionais ao risco que cada material representa para a saúde, sem prejudicar o comércio internacional.
Regulamentar o sistema de informação a nível nacional para a apresentação e o tratamento eletrónicos dos pedidos de autorização sanitária para a importação, exportação ou trânsito de material biológico destinado ao diagnóstico ou à investigação em seres humanos, bem como de substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos.
9-A. A medida notificada visa abordar os riscos para a proteção da saúde pública associados à importação e exportação de material biológico destinado ao diagnóstico ou à investigação em seres humanos, ou ao controlo da qualidade nos domínios não abrangidos pela legislação harmonizada da União Europeia.
Esta matéria já estava parcialmente regulamentada pelo Decreto Real n.º 65/2006, de 30 de janeiro de 2006. No entanto, a experiência adquirida com a sua aplicação e a evolução regulamentar, técnica e operacional desde a sua aprovação evidenciaram a necessidade de atualizar e sistematizar o quadro regulamentar, a fim de o adaptar à realidade atual dos fluxos internacionais de material biológico e às alterações introduzidas na legislação da União Europeia, nomeadamente no domínio dos controlos oficiais e da gestão dos riscos para a saúde.
A ausência de regulamentação clara e atualizada pode conduzir a disparidades na aplicação dos controlos sanitários, a dificuldades na rastreabilidade e na previsibilidade dos procedimentos administrativos, bem como a um tratamento desigual dos operadores. Estes elementos representam um risco para a proteção adequada da saúde pública e para a coerência das medidas administrativas.
O projeto de Decreto Real contribui para a realização do objetivo de interesse público ao estabelecer um quadro regulamentar claro e atualizado que organiza e sistematiza um domínio previamente regulamentado, especificando os requisitos sanitários, os procedimentos administrativos e as obrigações dos operadores e da Administração (incluindo no que diz respeito à administração pública em linha) sem afetar as condições de acesso ao mercado ou o comércio intracomunitário.
O objetivo de proteção da saúde pública é igualmente prosseguido de forma coerente e sistemática, na medida em que a regulamentação está integrada no quadro geral da legislação nacional e da União Europeia em matéria de saúde, apenas é aplicável na ausência de regras harmonizadas e mantém uma abordagem baseada no risco, proporcionada e não discriminatória.
9-B. O projeto de Decreto Real não introduz quaisquer restrições substanciais ao mercado interno, nem cria obstáculos ao comércio ou à prestação transfronteiriça de serviços. A medida é de natureza estritamente sanitária e processual e limita-se a regulamentar os requisitos e mecanismos de controlo aplicáveis à importação de material biológico de países ou territórios terceiros e à exportação desse material para fora do território da UE, exclusivamente em casos não regulamentados a nível harmonizado.
O impacto no mercado interno é mínimo, uma vez que a medida não estabelece proibições, requisitos técnicos aplicáveis aos produtos nem condições que afetem a sua comercialização. A medida é aplicada com total neutralidade comercial, sem introduzir quaisquer distinções com base na origem das mercadorias e sem afetar a livre circulação de mercadorias na União Europeia. Pelo contrário, a clarificação dos procedimentos administrativos e dos requisitos aplicáveis contribui para uma maior segurança jurídica e previsibilidade para os operadores económicos.
A regulamentação existente de caráter geral ou setorial não é, por si só, suficiente para alcançar o objetivo pretendido, uma vez que não estabelece regras específicas e uniformes que regulem os controlos sanitários aplicáveis a este tipo de material biológico. Em especial, a regulamentação anterior constante do Decreto Real n.º 65/2006 tem um âmbito de aplicação limitado e não reflete plenamente a evolução regulamentar, técnica e operacional nos últimos anos, nem a crescente diversificação dos fluxos internacionais de material biológico.
A medida proposta constitui a opção menos restritiva possível, dado que não introduz um regime substancialmente novo, mas atualiza, organiza e sistematiza um quadro já existente, sendo apenas aplicável quando não existe legislação harmonizada e evitando situações de dupla regulamentação. Foram consideradas alternativas, como a manutenção do quadro existente ou a utilização de orientações não vinculativas; contudo, estas foram rejeitadas, uma vez que não asseguravam uma aplicação uniforme dos controlos sanitários e a segurança jurídica necessária.
Por conseguinte, a adoção do presente Decreto Real é considerada necessária, dado que permite alcançar o objetivo de proteção da saúde pública com um impacto mínimo no mercado interno.
9-C. As medidas previstas no projeto de Decreto Real respondem a um objetivo essencial de interesse público, que consiste na proteção da saúde pública e da biossegurança, num contexto de crescente circulação internacional de material biológico e de riscos associados a agentes infeciosos emergentes.
A medida não introduz quaisquer restrições substanciais, limitando-se a regular os aspetos processuais e organizacionais necessários para a correta gestão sanitária destas deslocações.
Os requisitos decorrentes do projeto estabelecem um equilíbrio entre a potencial gravidade do risco para a saúde e a necessidade de assegurar que a autoridade competente aplique os controlos de forma uniforme e coerente. Trata-se de requisitos de âmbito limitado, baseados numa abordagem preventiva e proporcionada, que não afetam as características dos produtos nem impõem condições técnicas adicionais ao seu fabrico, composição ou utilização.
A proteção do interesse público visado foi avaliada pelas autoridades competentes em função do potencial grau de interferência no funcionamento do mercado interno, tendo-se concluído que essa interferência não existe ou é estritamente residual. O projeto não impõe quaisquer condições ao acesso ao mercado, não discrimina com base na origem das mercadorias, nem afeta a livre circulação de mercadorias ou serviços dentro da União Europeia. Pelo contrário, a clarificação e a sistematização dos procedimentos administrativos contribuem para uma maior segurança jurídica, transparência e previsibilidade, reduzindo eventuais encargos indiretos para os operadores.
Por último, importa salientar que os danos resultantes de qualquer falha no controlo da importação ou exportação de material biológico (incluindo a potencial propagação de doenças infeciosas ou a introdução de agentes patogénicos) seriam significativamente superiores ao impacto que as medidas propostas poderiam ter nos operadores económicos. Por conseguinte, o equilíbrio alcançado entre a proteção do interesse público e o potencial impacto no mercado interno é considerado adequado e conforme com o princípio da proporcionalidade.
10. Referências aos textos de base:
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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