Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2026) 1396
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2026/0255/ES
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.HU
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES HU 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Áruk és termékek - vegyes
5. A biológiai anyagok behozatalára és kivitelére vonatkozó egészségügyi követelményeket megállapító királyi rendelet tervezete
6. Kutatás, emberi diagnosztika vagy minőség-ellenőrzés céljára szolgáló emberi, állati vagy szintetikus biológiai anyag; analitikai célokra szolgáló vérképző őssejtek; valamint elemzés vagy kutatás céljára szolgáló, gyaníthatóan kórokozókat tartalmazó környezeti minták.
7.
8. A tervezet célja, hogy egyszerűsítse a biológiai anyagok – ideértve az in vitro diagnosztikai reagenseket is – behozatalára és kivitelére vonatkozó egészségügyi ellenőrzési és engedélyezési eljárásokat, amennyiben azok az orvosbiológiai kutatás, az emberi diagnosztika vagy a minőség-ellenőrzés céljára szolgálnak, miközben biztosítja a közegészség védelmét az egyes anyagfajták által jelentett egészségügyi kockázattal arányos követelmények alkalmazásával, anélkül, hogy akadályozná a nemzetközi kereskedelmet. Ennek érdekében a rendelet a biológiai anyagokat a közegészségre jelentett kockázatuk szerint osztályozza, és minden kategóriára vonatkozóan konkrét és arányos követelményeket határoz meg.
A rendelet továbbá létrehoz egy országos információs rendszert, amely lehetővé teszi a szabályozott biológiai anyagok, valamint az emberi felhasználásra szánt emberi anyagok behozatalára és kivitelére vonatkozó kérelmek elektronikus benyújtását és feldolgozását.
A tervezet rendelkezéseit összhangba hozza a nemzeti és az uniós jogszabályokkal, és egyetlen rendelkezésbe foglalja az egészségügyi ellenőrzésekre, valamint az orvosbiológiai kutatásra, az emberi diagnosztikára és a minőség-ellenőrzésre szánt biológiai anyagok behozatalának és kivitelének engedélyezésére vonatkozó szabályozási keretet. A tervezet célja emellett a közigazgatási eljárások egyszerűsítése és az ellenőrzési intézkedések hatékonyságának növelése, biztosítva a közegészség védelmét az ilyen típusú anyagok nemzetközi kereskedelmének akadályozása nélkül.
9. Az emberi diagnosztikai vagy kutatási célra szánt biológiai anyagok – köztük az in vitro diagnosztikai reagensek – behozatalára és kivitelére vonatkozó egészségügyi követelmények megállapításáról szóló jelenlegi szabályozás (a biológiai minták behozatalára és kivitelére vonatkozó követelmények megállapításáról szóló, 2006. január 30-i 65/2006. sz. királyi rendelet) naprakésszé tétele.
A fent említett biológiai anyagokra vonatkozó behozatali, kiviteli vagy továbbítási engedélyek kérelmezésére és megszerzésére vonatkozó közigazgatási eljárások egyszerűsítése és racionalizálása, biztosítva a közegészség védelmét az egyes anyagok jelentette egészségügyi kockázattal arányos követelmények alkalmazásával, a nemzetközi kereskedelem akadályozása nélkül.
Az emberi diagnosztizálásra vagy kutatásra szánt biológiai anyagok, valamint az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok behozatalára, kivitelére vagy átszállítására vonatkozó egészségügyi engedély iránti kérelmek elektronikus benyújtására és feldolgozására szolgáló országos információs rendszer szabályozása.
9a. A bejelentett intézkedés célja, hogy kezelje az emberi diagnosztikára, kutatásra vagy minőség-ellenőrzésre szánt biológiai anyagok behozatalával és kivitelével kapcsolatos, a közegészség védelmét érintő kockázatokat azokon a területeken, amelyekre az Európai Unió harmonizált jogszabályai nem vonatkoznak.
Ezt a kérdést a 2006. január 30-i 65/2006. sz. királyi rendelet részben már szabályozta. Az annak alkalmazása során szerzett tapasztalatok, valamint a jóváhagyása óta bekövetkezett szabályozási, technikai és operatív fejlemények azonban rávilágítottak arra, hogy célszerű naprakésszé tenni és rendszerezni a szabályozási keretet annak érdekében, hogy az igazodjon a biológiai anyagok nemzetközi áramlásának jelenlegi realitásához és az uniós jogszabályokban – különösen a hatósági ellenőrzések és az egészségügyi kockázatok kezelése terén – bevezetett változásokhoz.
Az egyértelmű és naprakész szabályozás hiánya eltéréseket eredményezhet az egészségügyi ellenőrzések alkalmazásában, nehézségeket okozhat a nyomon követhetőségben és a közigazgatási eljárások kiszámíthatóságában, valamint a gazdasági szereplők eltérő kezeléséhez vezethet. Ezek az elemek kockázatot jelentenek a közegészség megfelelő védelmére és a közigazgatási intézkedések következetességére nézve.
A királyi rendelettervezet közérdekű cél eléréséhez járul hozzá azzal, hogy egyértelmű és naprakész szabályozási keretet hoz létre, amely rendszerezi és egységesíti a korábban már szabályozott területet, meghatározva az egészségügyi követelményeket, a közigazgatási eljárásokat, valamint a gazdasági szereplők és a közigazgatás kötelezettségeit – beleértve az e-kormányzattal kapcsolatosakat is –, anélkül, hogy befolyásolná a piacra jutás feltételeit vagy a közösségen belüli kereskedelmet.
A közegészség védelmének célja szintén koherens és szisztematikus módon valósul meg, mivel a rendelet beépül a nemzeti és európai uniós egészségügyi jogszabályok általános keretébe, csak harmonizált szabályok hiányában alkalmazandó, valamint kockázatalapú, arányos és megkülönböztetésmentes megközelítést alkalmaz.
9b. A királyi rendelettervezet nem vezet be lényegi korlátozásokat a belső piacon, és nem gördít akadályokat a kereskedelem és a határokon átnyúló szolgáltatásnyújtás elé. Az intézkedés szigorúan egészségügyi és eljárási jellegű, és a biológiai anyagok harmadik országokból vagy területekről történő behozatalára, valamint az ilyen anyagoknak az EU területén kívülre történő kivitelére alkalmazandó követelmények és ellenőrzési mechanizmusok szabályozására korlátozódik, kizárólag a harmonizált szinten nem szabályozott esetekben.
A belső piacra gyakorolt hatás minimális, mivel az intézkedés nem állapít meg sem tilalmakat, sem a termékekre vonatkozó műszaki követelményeket, sem a forgalmazásukat érintő feltételeket. Az intézkedést teljes kereskedelmi semlegesség mellett kell alkalmazni, anélkül, hogy az áruk származásán alapuló megkülönböztetéseket vezetnének be, és anélkül, hogy az intézkedés érintené az áruk Európai Unión belüli szabad mozgását. Éppen ellenkezőleg: a közigazgatási eljárások és az alkalmazandó követelmények egyértelművé tétele hozzájárul a gazdasági szereplők számára a nagyobb jogbiztonsághoz és kiszámíthatósághoz.
A meglévő általános vagy ágazatspecifikus szabályozások önmagukban nem elegendőek a kívánt cél eléréséhez, mivel nem tartalmaznak konkrét és egységes szabályokat az ilyen típusú biológiai anyagokra alkalmazandó egészségügyi ellenőrzésekre vonatkozóan. A 65/2006. sz. királyi rendeletben foglalt korábbi rendelet hatálya korlátozott, és nem tükrözi teljes mértékben az elmúlt években bekövetkezett szabályozási, műszaki és operatív fejleményeket, sem pedig a biológiai anyagok nemzetközi áramlásának növekvő diverzifikációját.
A javasolt intézkedés a lehető legkevésbé korlátozó lehetőség, mivel nem vezet be lényegesen új rendszert, hanem aktualizálja, szervezi és rendszerezi a meglévő keretet, csak akkor alkalmazandó, ha nincs harmonizált jogszabály, és elkerüli a szabályozási átfedéseket. Megvizsgáltak ugyan olyan alternatívákat is, mint a meglévő keretrendszer fenntartása vagy nem kötelező érvényű iránymutatások alkalmazása, de ezeket elvetették, mivel nem biztosították az egészségügyi ellenőrzések egységes alkalmazását és a szükséges jogbiztonságot.
Következésképpen e királyi rendelet elfogadása szükségesnek tekinthető, mivel a belső piacra gyakorolt minimális hatás mellett lehetővé teszi a közegészség védelmére irányuló cél elérését.
9c. A királyi rendelettervezetben előírt intézkedések alapvető közérdekű célkitűzésnek felelnek meg, amely a közegészség és a biológiai biztonság védelméből áll, a biológiai anyagok növekvő nemzetközi forgalmával és az újonnan megjelenő fertőző ágensekkel kapcsolatos kockázatokkal összefüggésben.
Az intézkedés nem vezet be érdemi korlátozásokat, hanem az e mozgások megfelelő egészségügyi irányításához szükséges eljárási és szervezési szempontok szabályozására korlátozódik.
A tervezetben foglalt követelmények egyensúlyt teremtenek az egészségügyi kockázat lehetséges súlyossága, valamint annak szükségessége között, hogy az illetékes hatóság az ellenőrzéseket egységesen és következetesen hajtsa végre. Ezek olyan korlátozott hatályú követelmények, amelyek megelőző és arányos megközelítésen alapulnak, és nem befolyásolják a termékek jellemzőit, illetve nem írnak elő további műszaki feltételeket a gyártásukra, összetételükre vagy használatukra vonatkozóan.
A közérdek védelmét az illetékes hatóságok a belső piac működésébe való beavatkozás lehetséges mértékével összefüggésben értékelték, és arra a következtetésre jutottak, hogy az említett beavatkozás vagy nem létezik, vagy szigorúan maradványjellegű. A tervezet nem szab semmilyen feltételt a piacra jutáshoz, nem tesz különbséget az áruk származási helye alapján, és nem érinti az áruk és szolgáltatások Európai Unión belüli szabad mozgását. Éppen ellenkezőleg: a közigazgatási eljárások pontosítása és rendszerezése hozzájárul a jogbiztonság, az átláthatóság és a kiszámíthatóság növeléséhez, ezáltal csökkentve a gazdasági szereplőkre nehezedő esetleges közvetett terheket.
Végül meg kell jegyezni, hogy a biológiai anyagok behozatala vagy kivitele ellenőrzésének elmulasztásából eredő kár – ideértve különböző fertőző betegségek esetleges terjedését vagy kórokozók behurcolását is – jelentősen nagyobb lenne, mint a javasolt intézkedések gazdasági szereplőkre gyakorolt esetleges hatása. Következésképpen a közérdek védelme és a belső piacra gyakorolt lehetséges hatás közötti egyensúly megfelelőnek és az arányosság elvével összeegyeztethetőnek tekinthető.
10. Hivatkozások az alapszövegekre:
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
