Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 1396
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0255/ES
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.FI
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES FI 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Sekalaiset tavarat ja tuotteet
5. Kuninkaallinen asetusluonnos biologisen materiaalin tuontia ja vientiä koskevista terveysvaatimuksista
6. Ihmisperäinen, eläinperäinen tai synteettinen biologinen materiaali tutkimusta, ihmisdiagnostiikkaa tai laadunvalvontaa varten; hematopoieettiset kantasolut analyyttisiin tarkoituksiin sekä ympäristönäytteet, joiden epäillään sisältävän patogeenisiä tekijöitä analysointia tai tutkimusta varten.
7.
8. Luonnoksen tavoitteena on yksinkertaistaa biologisen materiaalin, mukaan lukien in vitro -diagnostiikan reagenssit, tuontiin ja vientiin liittyviä terveystarkastus- ja lupamenettelyjä silloin, kun materiaali on tarkoitettu biolääketieteelliseen tutkimukseen, ihmisdiagnostiikkaan tai laadunvalvontaan. Samalla pyritään varmistamaan kansanterveyden suojeleminen soveltamalla vaatimuksia, jotka ovat oikeassa suhteessa kunkin materiaalityypin aiheuttamaan terveysriskiin, estämättä kuitenkaan kansainvälistä kauppaa. Tätä varten sääntelyssä vahvistetaan biologisen materiaalin luokittelu sen kansanterveydelle mahdollisesti aiheuttaman riskin perusteella sekä määritellään kullekin luokalle erityiset ja oikeasuhteiset vaatimukset.
Sääntelyllä perustetaan myös valtakunnallinen tietojärjestelmä, joka mahdollistaa säädellyn biologisen materiaalin sekä ihmiseen käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden tuonti- ja vientihakemusten sähköisen jättämisen ja käsittelyn.
Luonnoksessa yhdenmukaistetaan sen säännökset kansallisen ja Euroopan unionin sääntelyn kanssa, ja siinä kootaan yhteen säännökseen terveysvalvontaa sekä biolääketieteelliseen tutkimukseen, ihmisten diagnostiikkaan tai laadunvalvontaan tarkoitetun biologisen materiaalin tuonti- ja vientilupien myöntämistä koskeva sääntelykehys. Samalla sen tavoitteena on yksinkertaistaa hallinnollisia menettelyjä ja tehostaa valvontatoimia varmistaen kansanterveyden suojelun estämättä tämän tyyppisen materiaalin kansainvälistä kauppaa.
9. Päivitetään voimassa olevat säännökset, jotka koskevat biologisen materiaalin, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen reagenssien, tuontia ja vientiä koskevia terveysvaatimuksia silloin, kun materiaalia käytetään ihmisten diagnostiikassa tai tutkimuksessa (kuninkaallinen asetus 65/2006, annettu 30 päivänä tammikuuta 2006, jossa vahvistetaan vaatimukset biologisten näytteiden tuonnille ja viennille).
Yksinkertaistetaan ja sujuvoitetaan hallinnollisia menettelyjä, jotka koskevat edellä mainitun biologisen materiaalin tuonti-, vienti- tai kauttakulkulupien hakemista ja myöntämistä, varmistaen kansanterveyden suojelun soveltamalla kuhunkin materiaaliin sen terveydelliseen riskiin suhteutettuja vaatimuksia ilman, että kansainvälinen kauppa vaikeutuu.
Säädellään valtakunnallinen tietojärjestelmä, joka mahdollistaa ihmisperäisen materiaalin sekä ihmiseen sovellettaviksi tarkoitettujen aineiden, kuten ihmisten diagnostiikkaan tai tutkimukseen tarkoitetun biologisen materiaalin, tuontia, vientiä tai kauttakulkua koskevien terveyslupahakemusten sähköisen jättämisen ja käsittelyn.
9a. Ilmoitetun toimenpiteen tavoitteena on puuttua kansanterveyden suojeluun liittyviin riskeihin, jotka koskevat sellaista ihmisten diagnostiikkaan tai tutkimukseen tarkoitettua biologisen materiaalin tuontia ja vientiä sekä näillä aloilla tapahtuvaa laadunvalvontaa, joita ei kata Euroopan unionin yhdenmukaistettu lainsäädäntö.
Tätä asiaa säädeltiin jo osittain 30 päivänä tammikuuta 2006 annetulla kuninkaallisella asetuksella 65/2006. Kuitenkin sen soveltamisesta saatu kokemus sekä sen hyväksymisen jälkeen tapahtunut sääntelyllinen, tekninen ja operatiivinen kehitys ovat osoittaneet tarpeen päivittää ja systematisoida sääntelykehys, jotta se voidaan mukauttaa biologisen materiaalin kansainvälisten virtojen nykytilanteeseen sekä Euroopan unionin lainsäädäntöön tehtyihin muutoksiin, erityisesti virallisten valvontojen ja terveysriskien hallinnan alalla.
Selkeän ja ajantasaisen sääntelyn puute voi johtaa eroihin terveysvalvonnan soveltamisessa, vaikeuksiin jäljitettävyydessä ja hallinnollisten menettelyjen ennakoitavuudessa sekä toimijoiden epätasapuoliseen kohteluun. Nämä tekijät muodostavat riskin kansanterveyden riittävälle suojelulle sekä hallinnollisen toiminnan yhdenmukaisuudelle.
Kuninkaallisella asetusluonnoksella edistetään yleisen edun tavoitetta luomalla selkeän ja ajantasaisen sääntelykehyksen, joka järjestää ja systematisoi aiemmin säännellyn alan sekä täsmentää terveysvaatimukset, hallinnolliset menettelyt ja toimijoiden sekä viranomaisten velvoitteet, mukaan lukien sähköiseen hallintoon liittyvät velvoitteet, vaikuttamatta markkinoille pääsyn edellytyksiin tai unionin sisäiseen kauppaan.
Kansanterveyden suojelun tavoitetta edistetään myös johdonmukaisella ja systemaattisella tavalla siltä osin kuin sääntely integroidaan kansallisen ja Euroopan unionin terveyslainsäädännön yleiseen kehykseen, sitä sovelletaan vain yhdenmukaistetun sääntelyn puuttuessa ja siinä noudatetaan riskiperusteista, oikeasuhteista ja syrjimätöntä lähestymistapaa.
9b. Kuninkaallisella asetusluonnoksella ei esitetä olennaisia sisämarkkinoita koskevia rajoituksia eikä luo kaupan esteitä tai rajat ylittävän palveluntarjonnan esteitä. Toimenpide on luonteeltaan puhtaasti terveyteen ja menettelyihin liittyvä, ja sen soveltaminen rajoittuu sellaisten vaatimusten ja valvontamekanismien sääntelyyn, joita sovelletaan biologisen materiaalin tuontiin kolmansista maista tai alueista sekä tällaisen materiaalin vientiin EU:n alueen ulkopuolelle, yksinomaan niissä tapauksissa, joita ei ole säännelty yhdenmukaistetulla tasolla.
Vaikutus sisämarkkinoihin on vähäinen, koska toimenpide ei sisällä kieltoja, tuotteita koskevia teknisiä vaatimuksia eikä niiden markkinoille saattamiseen vaikuttavia ehtoja. Toimenpidettä sovelletaan täysin kaupallisesti neutraalilla tavalla, ilman erottelua tavaroiden alkuperän perusteella ja ilman vaikutusta tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen Euroopan unionissa. Päinvastoin, hallinnollisten menettelyjen ja sovellettavien vaatimusten selkeyttäminen lisää oikeusvarmuutta ja ennakoitavuutta talouden toimijoille.
Voimassa oleva yleis- tai alakohtainen sääntely ei yksin riitä tavoitellun päämäärän saavuttamiseen, koska se ei sisällä erityisiä ja yhdenmukaisia sääntöjä, jotka koskevat tämän tyyppiseen biologiseen materiaaliin sovellettavia terveysvalvontatoimenpiteitä. Erityisesti aiempi sääntely, joka sisältyy kuninkaalliseen asetukseen 65/2006, on soveltamisalaltaan rajallinen eikä täysin heijasta viime vuosina tapahtunutta sääntelyllistä, teknistä ja operatiivista kehitystä eikä biologisen materiaalin kansainvälisten virtojen kasvavaa monimuotoistumista.
Ehdotettu toimenpide on vähiten rajoittava mahdollinen vaihtoehto, koska siinä ei oteta käyttöön olennaisesti uutta järjestelmää, vaan päivitetään, järjestetään ja systematisoidaan olemassa olevaa kehystä, soveltuen vain silloin, kun yhdenmukaistettua lainsäädäntöä ei ole, ja välttäen sääntelyn päällekkäisyyttä. Vaihtoehtoja, kuten nykyisen kehyksen säilyttäminen tai ei-sitovien ohjeiden käyttö, tarkasteltiin mutta hylättiin, koska ne eivät olisi varmistaneet terveysvalvonnan yhdenmukaista soveltamista eikä tarvittavaa oikeusvarmuutta.
Näin ollen kuninkaallisen asetuksen hyväksymistä pidetään välttämättömänä, koska sen avulla voidaan saavuttaa kansanterveyden suojelun tavoite mahdollisimman vähäisellä vaikutuksella sisämarkkinoihin.
9c. Kuninkaallisella asetusluonnoksella säädetyt toimenpiteet vastaavat olennaiseen yleisen edun tavoitteeseen, joka koostuu kansanterveyden ja biosuojelun turvaamisesta tilanteessa, jossa biologisen materiaalin kansainvälinen liikkuvuus lisääntyy ja siihen liittyy uusia ja kehittyviä tartuntavaarallisia tekijöitä.
Toimenpiteet eivät sisällä aineellisia rajoituksia, vaan ne rajoittuvat säätelemään näiden siirtojen asianmukaisen terveydenhuollollisen hallinnan kannalta välttämättömiä menettelyllisiä ja organisatorisia näkökohtia.
Luonnoksessa asetettavat vaatimukset tasapainottavat mahdollisen terveydellisen riskin vakavuuden ja tarpeen varmistaa, että toimivaltainen viranomainen soveltaa valvontaa yhdenmukaisesti ja johdonmukaisesti. Kyseessä ovat rajatun laajuiset vaatimukset, jotka perustuvat ennaltaehkäisevään ja oikeasuhteiseen lähestymistapaan, eivätkä ne vaikuta tuotteiden ominaisuuksiin eivätkä aseta lisäteknisiä ehtoja niiden valmistukselle, koostumukselle tai käytölle.
Toimivaltaiset viranomaiset ovat arvioineet suojeltavan yleisen edun suhteessa mahdolliseen sisämarkkinoiden toimintaan kohdistuvaan häiriöön, ja on todettu, että tällainen häiriö on joko olematon tai enintään vähäinen. Luonnoksessa ei aseteta ehtoja markkinoille pääsylle, ei syrjitä tavaroiden alkuperän perusteella, eikä se vaikuta tavaroiden tai palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen Euroopan unionissa. Päinvastoin, hallinnollisten menettelyjen selkeyttäminen ja systematisointi lisää oikeusvarmuutta, avoimuutta ja ennakoitavuutta sekä vähentää toimijoille mahdollisesti aiheutuvia epäsuoria hallinnollisia rasitteita.
Lopuksi on syytä huomata, että biologisen materiaalin tuonnin tai viennin puutteellisesta valvonnasta aiheutuva haitta, mukaan lukien tartuntatautien mahdollinen leviäminen tai patogeenisten tekijöiden kulkeutuminen, olisi huomattavasti suurempi kuin ehdotettujen toimenpiteiden taloudellisille toimijoille mahdollisesti aiheuttama vaikutus. Näin ollen yleisen edun suojelun ja sisämarkkinoihin kohdistuvan mahdollisen vaikutuksen välinen tasapaino on arvioitu asianmukaiseksi ja suhteellisuusperiaatteen mukaiseksi.
10. Viittaukset perusteksteihin:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
