Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2026) 1478
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2026/0273/FR
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.DE
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR DE 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Abfall
5. Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Verordnung vom 20. April 2017 über die Vorbehandlung durch Desinfektion von potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten und anderen vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen
6. Vorbehandlung durch Desinfektion von potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten und anderen vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen (DASRIA).
7.
8. Die Verordnung vom 20. April 2017 über die Vorbehandlung durch Desinfektion von potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten und anderen vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen (notifiziert unter der Nummer 2016/012/F) legt die Anforderungen an Geräte fest, die zur Vorbehandlung durch Desinfektion von potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten und anderen vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen (DASRIA) verwendet werden, sowie an die Einrichtungen, in denen diese Geräte zum Einsatz kommen. Damit wird die Norm NF X 30-503-1:2016 zum Thema „Verringerung mikrobiologischer und mechanischer Risiken im Zusammenhang mit potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten und anderen vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen durch Vorbehandlung mittels Desinfektion – Teil 1“ verbindlich vorgeschrieben.
Norm NF X30-503-1: 2016 wurde im April 2024 aufgehoben und durch die Norm NF X30-503-1: 2024 zum Thema „Infektionsgefährdende Abfälle (H9): Verringerung mikrobiologischer und/oder mechanischer Risiken durch physikalisch-chemische Behandlung – Teil 1: Anforderungen und Prüfungen für sammelbare feste und flüssige Abfälle“ ersetzt.
Die Änderungen am Verordnungsentwurf beziehen sich auf die Änderung des Jahrgangs dieser Norm.
Mit Wirkung vom Tag nach der Veröffentlichung der überarbeiteten Verordnung wird die Norm X30-503-1: 2024 verbindlich und die Norm NF X30-503-1: 2016 wird aufgehoben.
Zusammenfassung der Änderungen zwischen den Normen NF X30-503: 2016 und NF X30-503: 2024
Norm NF X30-503: 2016
Titel:
Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten – Verringerung mikrobiologischer und mechanischer Risiken im Zusammenhang mit potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten und anderen vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen durch den Einsatz von Desinfektionsvorbehandlungsanlagen – Teil 1: Anforderungen und Prüfungen
Normenverweise:
NF EN 13098:2000, Arbeitsumgebungen – Regeln für die Messung von Mikroorganismen und Endotoxinen in der Luft.
Begriffsbestimmungen:
Haushaltsähnlicher Abfall
Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten
Potentiell infektiöser Abfall aus medizinischen Tätigkeiten
Vergleichbare potenziell infektiöse Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten
Verpackte, potenziell infektiöse Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten
Pathogene Mikroorganismen
Gruppe 4 pathogene Mikroorganismen
Flüssigabfälle
Vorbehandlung durch Desinfektion
Infektionsrisiko
Psychisch-emotionales Risiko
Mechanisches Risiko
Behandlung von Abfällen aus der Vorbehandlung durch Desinfektion
Tests in der Luft:
3 Tage – 3 Zyklen – 4 Entnahmestellen
Abfall:
3 Tage – 9 Zyklen – 27 Tests
IB Bakteriensporen / Anzahl der Tests:
3 Tage – 9 Zyklen – 27 Tests
IB Pilzviren / Anzahl der Tests:
3 Tage – 9 Zyklen – 27 Tests
Kriterien:
5 Log-Sporen – 4 Log-Viren und Pilze
Anhang:
/
Wiederbelebung:
Zahl der Tests:
3 Tage – 3 Zyklen – 15 Tests am 28. Tag
Kriterien:
< 2 Log und Fehlen von Indikatoren
Anhang:
/
Partikelgrößenverteilung:
Verschiedene Zyklen: gesamte Charge
Kontrollierter Zyklus: 10 % des Fassungsvermögens und mindestens 100 l
Kriterien:
Sonstiges: 90 % < 30 mm
Kontrolliert: 60 % < 30 mm
Insgesamt: 80 % < 30 mm
Anzahl der Tests:
15 Tests (9 Stichproben + 6 Kontrollproben)
Mechanische Prüfungen:
/
Norm NF X30-503: 2024
Titel:
Infektiöse Abfälle (H9): Verringerung mikrobiologischer und/oder mechanischer Risiken durch physikalisch-chemische Behandlung – Teil 1: Spezifikationen und Prüfungen für zu entsorgende feste und flüssige Abfälle
Normenverweise:
NF EN 13098: 2000, Arbeitsplatzatmosphären – Vorschriften für die Messung von Mikroorganismen und
Endotoxinen in der Luft.
NFEN 866-1 – Allgemeine Anforderungen an biologische Indikatoren
NFENISO 11138-1 – Allgemeine Anforderungen an biologische Indikatoren
NF EN ISO 7218: Allgemeine Anforderungen und Empfehlungen für mikrobiologische Untersuchungen auf Bakterien, Hefen
und Schimmelpilze
Begriffsbestimmungen:
Infektiöser Abfall
Sammelbarer infektiöser Abfall
Potentiell infektiöser Abfall aus medizinischen Tätigkeiten
Pathogene Mikroorganismen
Gruppe 4 pathogene Mikroorganismen
Flüssigabfälle
Behandlung infektiöser Abfälle durch physikalisch-chemische Desinfektion (Dekontaminierung)
Keimträger
Beimpfte Keimträger
Primärverpackung
Zweitverpackung
Biologischer Indikator
Infektionsrisiko
Gegebenes Risiko
9. Dieser Entwurf einer Änderungsverordnung richtet sich an Fachkräfte, die Vorbehandlungsgeräte zur Desinfektion von potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) in Verkehr bringen, sowie an Fachkräfte, die diese Geräte verwenden.
Auf lokaler Ebene müssen Anlagen, die solche Geräte betreiben (Desinfektionsvorbehandlungsanlagen), bei der regionalen Gesundheitsbehörde (ARS) und der regionalen Direktion für Umwelt, Raumordnung und Wohnungswesen (DREAL) des Gebiets, in dem sie sich befinden, registriert sein.
In Bezug auf die Überwachung dieser Anlagen legt der Verordnungsentwurf fest, dass die Prüfungen gemäß der Norm NF X30-503-1 durchgeführt werden: 2024 oder ein anderes gleichwertiges Verfahren, das in einer von einem EU-Mitgliedstaat oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erlassenen Norm beschrieben ist und darauf abzielt, mikrobiologische und/oder mechanische Risiken durch eine Vorbehandlungsvorrichtung zu verringern, die potenziell infektiöse und andere vergleichbare Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten desinfiziert.
In Frankreich werden potenziell infektiöse und andere vergleichbare Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) entweder verbrannt oder durch Desinfektion vorbehandelt. Da es keine harmonisierte europäische Norm gibt, regelt Frankreich das Inverkehrbringen von Geräten zur Desinfektionsvorbehandlung von potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt.
9a. Das im öffentlichen Interesse liegende Ziel dient der Bekämpfung von Gesundheitsrisiken für den Menschen. Anlagen zur desinfizierenden Vorbehandlung reduzieren die mikrobiologische Kontamination von potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA). Folglich trägt dies dazu bei, das Risiko einer versehentlichen Exposition gegenüber Blut für medizinisches Fachpersonal und für die für die Abfallsammlung zuständigen Personen zu verringern, deren Arbeit den Umgang mit Abfällen aus diesen Geräten umfassen kann. Eine ordnungsgemäße Durchführung des Desinfektionsprozesses dieser Geräte trägt zur Sicherheit des medizinischen Personals und der für die Abfallentsorgung zuständigen Fachkräfte bei.
Das Ziel des öffentlichen Interesses zielt auch darauf ab, Beeinträchtigungen des Umweltschutzes entgegenzuwirken.
Die Sicherstellung der Sicherheit dieser Geräte trägt dazu bei, die Verbreitung von Keimen aus der Krankenhausflora – beispielsweise von Keimen bekannter Infektionskrankheiten, aber auch von Keimen, die spezifisch mit der Krankenhausflora in Verbindung stehen (Keime, die gegen Antibiotika oder bestimmte desinfizierende Biozide resistent sind, sowie neue Stämme hochresistenter Bakterien) – über potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) in die Umwelt zu begrenzen. Das Auftreten neuer Krankheitserreger (z. B. das Humane Immundefizienz-Virus, nicht konventionelle übertragbare Erreger, das SARS-Virus, das Ebola-Virus usw.) erweitert das Spektrum der biologischen Erreger, die in diesen potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) und gegebenenfalls auch in der Umwelt vorkommen können, wenn keine angemessene Behandlung erfolgt. “
Industrieunternehmen, die Anlagen zur Vorbehandlung durch Desinfektion von potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen (DASRIA) in Verkehr bringen möchten, sind verpflichtet, Prüfungen durchführen zu lassen, um nachzuweisen, dass diese Anlagen eine ausreichende Verringerung der mikrobiologischen Kontamination dieser Abfälle sowie ein Sicherheitsniveau gewährleisten, das den Umweltschutz nicht beeinträchtigt.
Dieser Rahmen und diese Ziele sind bereits in der Verordnung vom 20. April 2017 vorgesehen und beruhen auf der Norm NF X30-503-1:2016.
Mit der Änderung der Verordnung von 2017 sollen die Verweise auf die Norm NF X30-503-1: 2024 aktualisiert werden, die im April 2024 veröffentlicht wurde und die Fassung von 2016 ersetzt.
Um zu bestätigen, dass diese Ziele erreicht wurden, können sich die Hersteller auf die in der Norm NF X30-503-1 „Abfälle aus dem Gesundheitswesen – Verringerung mikrobiologischer und mechanischer Risiken bei potenziell infektiösen und vergleichbaren Abfällen aus dem Gesundheitswesen durch Vorbehandlung mittels Desinfektion“ beschriebenen Tests beziehen (gemäß dem geänderten Entwurf vom 20. April 2017 zur Vorbehandlung durch Desinfektion von DASRIA) oder auf jede von einem EU-Mitgliedstaat oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens zur Errichtung des EWR erlassene Norm, die auf die Verringerung mikrobiologischer und/oder mechanischer Risiken durch ein Gerät zur Vorbehandlung durch Desinfektion von DASRIA abzielt.
9b. In Frankreich werden potenziell infektiöse und andere vergleichbare Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) entweder verbrannt oder durch Desinfektion vorbehandelt. Da es keine harmonisierte europäische Norm gibt, regelt Frankreich das Inverkehrbringen von DASRIA-Desinfektionsvorbehandlungsanlagen aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt.
DASRIA auf dem französischen Markt kann sich auf die in der Norm NF X30-503-1 „Abfälle aus medizinischen Tätigkeiten” (gemäß dem geänderten Entwurf vom 20. April 2017 über die Vorbehandlung durch Desinfektion von Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten, die ein Infektionsrisiko darstellen, sowie von ähnlichen Abfällen) festgelegten Tests oder auf jede andere von einem EU-Mitgliedstaat oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens zur Gründung des EWR erlassene Norm stützen, die darauf abzielt, mikrobiologische und/oder mechanische Risiken durch ein Gerät zur Vorbehandlung von DASRIA mittels Desinfektion zu verringern.
Darüber hinaus wird durch den geänderten Verordnungsentwurf vom 20. April 2017 über die Vorbehandlung von DASRIA durch Desinfektion die Norm NF X30-503-1 verbindlich vorgeschrieben, sobald er veröffentlicht ist. Hersteller, die die dort aufgeführten Tests einsehen möchten, können dies kostenlos auf der AFNOR-Website tun.
Dieser Verordnungsentwurf steht im Einklang mit den Grundsätzen des Binnenmarkts. Dies ist durch das öffentliche Interesse am Schutz der Verbraucher und der Umwelt gerechtfertigt.
Erstens soll mit der Verordnung ermöglicht werden, dass ein Gesundheitsrisiko für den Einzelnen kontrolliert werden kann. Anlagen zur desinfizierenden Vorbehandlung reduzieren die mikrobiologische Kontamination von potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA). Folglich trägt dies dazu bei, das Risiko einer versehentlichen Exposition gegenüber Blut für medizinisches Fachpersonal und für die für die Abfallsammlung zuständigen Personen zu verringern, deren Arbeit den Umgang mit Abfällen aus diesen Geräten umfassen kann. Eine ordnungsgemäße Durchführung des Desinfektionsprozesses dieser Geräte trägt zur Sicherheit des medizinischen Personals und der für die Abfallentsorgung zuständigen Fachkräfte bei.
Zweitens sollen diese Vorschriften sicherstellen, dass Umweltrisiken unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Sicherheit dieser Geräte trägt dazu bei, die Verbreitung von Keimen aus der Krankenhausflora – beispielsweise von Keimen bekannter Infektionskrankheiten, aber auch von Keimen, die spezifisch mit der Krankenhausflora in Verbindung stehen (Keime, die gegen Antibiotika oder bestimmte desinfizierende Biozide resistent sind, sowie neue Stämme hochresistenter Bakterien) – über potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) in die Umwelt zu begrenzen. Das Auftreten neuer Krankheitserreger (z. B. das Humane Immundefizienz-Virus, nicht konventionelle übertragbare Erreger, das SARS-Virus, das Ebola-Virus usw.) erweitert das Spektrum der biologischen Erreger, die in diesen potenziell infektiösen Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) und gegebenenfalls auch in der Umwelt vorkommen können, wenn keine angemessene Behandlung erfolgt.
9c. Jeder Hersteller, der seine Anlagen zur Vorbehandlung von medizinischen Abfällen auf dem französischen Markt in Verkehr bringen möchte, ist verpflichtet, seine Prüfungen – die die Gebrauchstauglichkeit der Anlagen im Hinblick auf die Bewältigung infektiöser Risiken und den Umweltschutz gewährleisten müssen – auf die in der Norm NF X30-503-1 beschriebenen Tests zu stützen (die nach Veröffentlichung der geänderten Verordnung kostenlos auf der AFNOR-Website verfügbar ist) oder auf den Tests, die sich aus einer von einem EU-Mitgliedstaat oder einem anderen Vertragsstaat des EWR-Abkommens herausgegebenen Norm ableiten, deren Ziel es ist, mikrobiologische und/oder mechanische Risiken durch den Einsatz eines Vorbehandlungsgeräts zur Desinfektion von potenziell infektiösen und anderen vergleichbaren Abfällen aus medizinischen Tätigkeiten (DASRIA) zu verringern.
In dieser Hinsicht ist diese Maßnahme mit dem Binnenmarkt vereinbar und im Hinblick auf das oben dargelegte Ziel des Verbraucher- und Umweltschutzes verhältnismäßig (siehe Abschnitt „Notwendigkeit“).
10. Verweise auf Grundlagentexte:
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
