Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2026) 1478
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2026/0273/FR
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.PL
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR PL 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Odpady
5. Projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie z dnia 20 kwietnia 2017 r. dotyczące dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych
6. Urządzenia do wstępnej dezynfekcji medycznych opadów zakaźnych i podobnych (DASRIA).
7.
8. Rozporządzenie z dnia 20 kwietnia 2017 r. dotyczące dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (notyfikowane pod numerem 2016/012/F) określa wymagania dotyczące urządzeń do wstępnej dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA) oraz obiektów, w których urządzenia te są stosowane. Wprowadza ono obowiązek stosowania normy NF X 30-503-1:2016 – Ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego i mechanicznego ze strony zakaźnych odpadów medycznych i odpadów podobnych z wykorzystaniem urządzeń do dezynfekcji – Część 1).
Norma NF X30-503-1: 2016 została uchylona w kwietniu 2024 r. i zastąpiona normą NF X30-503-1: 2024 – Odpady zakaźne (H9) – Ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego i/lub mechanicznego poprzez dezynfekcję fizyczną i chemiczną – Część 1: Wymagania i badania dotyczące stałych i ciekłych odpadów nadających się do zbiórki.
Zmiany w projekcie rozporządzenia dotyczą zmiany roku wydania tej normy.
Ze skutkiem od dnia następującego po opublikowaniu znowelizowanego rozporządzenia norma X30-503-1: 2024 stanie się obowiązkowa, a norma NF X30-503-1: 2016 r. zostanie uchylona.
Zestawienie zmian między normami NF X30-503: 2016 i NF X30-503: 2024
Norma NF X30-503: 2016
Tytuł:
Odpady medyczne – Ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego i mechanicznego ze strony zakaźnych odpadów medycznych i odpadów podobnych z wykorzystaniem urządzeń do dezynfekcji – Część 1: Wymagania i badania
Odniesienia do norm:
NF EN 13098:2000 – Powietrze na stanowiskach pracy – Wytyczne dotyczące pomiaru zawieszonych w powietrzu mikroorganizmów i endotoksyn.
Terminy i definicje:
Odpady podobne do odpadów z gospodarstw domowych
Odpady medyczne
Medyczne odpady zakaźne
Medyczne odpady zakaźne i podobne
Zapakowane medyczne odpady zakaźne
Mikroorganizmy chorobotwórcze
Mikroorganizmy chorobotwórcze z grupy 4
Odpady płynne
Dezynfekcja
Ryzyko zakaźne
Ryzyko psychologiczne
Ryzyko mechaniczne
Przetwarzanie odpadów po dezynfekcji
Badania powietrza:
3 dni – 3 cykle – 4 punkty pobierania próbek
Odpady procesowe:
3 dni – 9 cykli – 27 badań
Wskaźniki biologiczne – bakterie / Liczba badań:
3 dni – 9 cykli – 27 badań
Wskaźniki biologiczne – wirusy i grzyby / Liczba badań:
3 dni – 9 cykli – 27 badań
Kryteria skuteczności:
5 log dla bakterii – 4 log dla wirusów i grzybów
Załącznik:
/
Zdolność do przetrwania:
Liczba badań:
3 dni – 3 cykle – 15 badań w 28. dniu
Kryteria skuteczności:
< 2 log i brak wskaźników
Załącznik:
/
Rozkład wielkości cząstek:
Cykl mieszany: cały ładunek
Cykl kontrolowany: 10 % pojemności i minimum 100 l
Kryteria skuteczności:
mieszany: 90% < 30 mm
kontrolowany: 60% < 30 mm
ogółem: 80% < 30 mm
Liczba badań:
15 badań (9 próbek losowych + 6 próbek kontrolnych)
Badania mechaniczne:
/
Norma NF X30-503: 2024
Tytuł:
Odpady zakaźne (H9) – Ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego i/lub mechanicznego poprzez dezynfekcję fizyczną i chemiczną – Część 1: Wymagania i badania dotyczące stałych i ciekłych odpadów nadających się do zbiórki
Odniesienia do norm:
NF EN 13098: 2000 – Powietrze na stanowiskach pracy – Wytyczne dotyczące pomiaru zawieszonych w powietrzu mikroorganizmów i
endotoksyn.
NFEN 866-1 – Biologiczne systemy badania sterylizatorów i procesów sterylizacji – Wymagania ogólne
NFENISO 11138-1 – Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia
NF EN ISO 7218: Wymagania ogólne i zasady badań
mikrobiologicznych
Terminy i definicje:
Odpady zakaźne
Odpady zakaźne nadające się do zbiórki
Medyczne odpady zakaźne
Mikroorganizmy chorobotwórcze
Mikroorganizmy chorobotwórcze z grupy 4
Odpady płynne
Przetwarzanie odpadów zakaźnych w drodze dezynfekcji fizycznej i chemicznej (dekontaminacji)
Nośnik zarazków
Zaszczepiony nośnik zarazków
Opakowanie podstawowe
Opakowanie pośrednie
Wskaźnik biologiczny
Ryzyko zakaźne
Ryzyko
9. Niniejszy projekt rozporządzenia nowelizującego jest skierowany do podmiotów wprowadzających do obrotu urządzenia do dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA) oraz do podmiotów używających tych urządzeń.
Na poziomie lokalnym obiekty, w których znajdują się takie urządzenia (obiekty dezynfekujące), muszą być zarejestrowane w regionalnej agencji zdrowia (ARS) i regionalnej dyrekcji ds. środowiska, zagospodarowania przestrzennego i mieszkalnictwa (DREAL) właściwej dla miejsca ich lokalizacji.
W odniesieniu do monitorowania tych obiektów w projekcie zarządzenia określono, że badania są przeprowadzane zgodnie z normą NF X30-503-1: 2024 lub jakąkolwiek inną równoważną techniką opisaną w normie wydanej przez państwo członkowskie UE lub inne państwo będące stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, mającą na celu ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego lub mechanicznego ze strony zakaźnych odpadów medycznych i odpadów podobnych z wykorzystaniem urządzeń do dezynfekcji.
We Francji medyczne odpady zakaźne i podobne (DASRIA) są spalane albo dezynfekowane. Wobec braku zharmonizowanej normy europejskiej Francja reguluje wprowadzanie do obrotu urządzeń do dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA) ze względu na ich potencjalny wpływ na zdrowie i środowisko.
9a. Cel leżący w interesie publicznym polega na zwalczaniu zagrożeń dla zdrowia ludzi. Urządzenia do dezynfekcji ograniczają zanieczyszczenie mikrobiologiczne medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA). W rezultacie przyczynia się to do zmniejszenia ryzyka przypadkowego kontaktu z krwią wśród pracowników służby zdrowia oraz osób odpowiedzialnych za zbiórkę odpadów, których praca może wiązać się z obchodzeniem się z odpadami pochodzącymi z tych urządzeń. Właściwe zarządzanie procesem dezynfekcji tych urządzeń przyczynia się do bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się usuwaniem odpadów.
Cel leżący w interesie publicznym obejmuje również ochronę środowiska naturalnego.
Zapewnienie bezpieczeństwa tych urządzeń przyczynia się do ograniczenia przeniesienia do środowiska, za pośrednictwem medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA), drobnoustrojów szpitalnych, na przykład wywołujących znane choroby zakaźne, ale także drobnoustrojów związanych szczególnie ze szpitalną florą bakteryjną (drobnoustroje odporne na antybiotyki lub niektóre odkażające produkty biobójcze, nowe wysoce oporne szczepy bakterii). Pojawienie się nowych patogenów (np. wirusa ludzkiego niedoboru odporności, niekonwencjonalnych czynników zakaźnych, wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wirusa Ebola itp.) poszerza zakres czynników biologicznych, które mogą występować w medycznych odpadach zakaźnych i podobnych (DASRIA), a także w środowisku naturalnym, jeśli nie zostaną poddane odpowiedniej obróbce. ”
Przedsiębiorcy zamierzający wprowadzić do obrotu urządzenia służące do dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA) są zobowiązani do przeprowadzenia badań w celu sprawdzenia, czy urządzenia te zapewniają wystarczające ograniczenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego tych odpadów oraz poziom bezpieczeństwa, który nie ma negatywnego wpływu na ochronę środowiska.
Takie ramy i cele są już przewidziane w rozporządzeniu z dnia 20 kwietnia 2017 r. i opierają się na normie NF X30-503-1:2016.
Celem zmiany rozporządzenia z 2017 r. jest aktualizacja odniesień do normy NF X30-503-1: 2024, opublikowanej w kwietniu 2024 r., zastępującej wersję z 2016 r.
Aby potwierdzić osiągnięcie tych celów, producenci mogą powołać się na badania określone w normie NF X30-503-1 – Odpady medyczne – Ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego i mechanicznego ze strony zakaźnych odpadów medycznych i odpadów podobnych z wykorzystaniem urządzeń do dezynfekcji (zgodnie ze znowelizowanym projektem rozporządzenia z dnia 20 kwietnia 2017 r. dotyczącego dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych) lub w dowolnej normie wydanej przez państwo członkowskie UE lub inne państwo będące stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, mającej na celu ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego lub mechanicznego ze strony zakaźnych odpadów medycznych i odpadów podobnych z wykorzystaniem urządzeń do dezynfekcji.
9b. We Francji medyczne odpady zakaźne i podobne (DASRIA) są spalane albo dezynfekowane. Wobec braku zharmonizowanej normy europejskiej Francja reguluje wprowadzanie do obrotu urządzeń do dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA) ze względu na ich potencjalny wpływ na zdrowie i środowisko.
Producenci zamierzający wprowadzić do obrotu we Francji urządzenia służące do dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA) mogą oprzeć się na badaniach określonych w normie NF X30-503-1 – Odpady medyczne (zgodnie ze znowelizowanym projektem rozporządzenia z dnia 20 kwietnia 2017 r. dotyczącego dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych) lub w dowolnej normie wydanej przez państwo członkowskie UE lub inne państwo będące stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, mającej na celu ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego lub mechanicznego ze strony zakaźnych odpadów medycznych i odpadów podobnych z wykorzystaniem urządzeń do dezynfekcji.
Ponadto po opublikowaniu znowelizowanego projektu rozporządzenia z dnia 20 kwietnia 2017 r. dotyczącego dezynfekcji medycznych odpadów zakaźnych i podobnych norma NF X30-503-1 stanie się obowiązkowa. Producenci, którzy chcą zapoznać się z wymienionymi tam badaniami, mogą to zrobić bezpłatnie na stronie internetowej AFNOR.
Niniejszy projekt rozporządzenia jest zgodny z zasadami rynku wewnętrznego. Jest on uzasadniony względami interesu publicznego związanymi z ochroną konsumentów i środowiska.
Po pierwsze, celem rozporządzenia jest umożliwienie kontrolowania ryzyka dla zdrowia osób fizycznych. Urządzenia do dezynfekcji ograniczają zanieczyszczenie mikrobiologiczne medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA). W rezultacie przyczynia się to do zmniejszenia ryzyka przypadkowego kontaktu z krwią wśród pracowników służby zdrowia oraz osób odpowiedzialnych za zbiórkę odpadów, których praca może wiązać się z obchodzeniem się z odpadami pochodzącymi z tych urządzeń. Właściwe zarządzanie procesem dezynfekcji tych urządzeń przyczynia się do bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się usuwaniem odpadów.
Po drugie, przepisy te mają na celu zapewnienie kontroli zagrożeń dla środowiska. Zapewnienie bezpieczeństwa tych urządzeń przyczynia się do ograniczenia przeniesienia do środowiska, za pośrednictwem medycznych odpadów zakaźnych i podobnych (DASRIA), drobnoustrojów szpitalnych, na przykład wywołujących znane choroby zakaźne, ale także drobnoustrojów związanych szczególnie ze szpitalną florą bakteryjną (drobnoustroje odporne na antybiotyki lub niektóre odkażające produkty biobójcze, nowe wysoce oporne szczepy bakterii). Pojawienie się nowych patogenów (np. wirusa ludzkiego niedoboru odporności, niekonwencjonalnych czynników zakaźnych, wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wirusa Ebola itp.) poszerza zakres czynników biologicznych, które mogą występować w medycznych odpadach zakaźnych i podobnych (DASRIA), a także w środowisku naturalnym, jeśli nie zostaną poddane odpowiedniej obróbce.
9c. Każdy producent zamierzający wprowadzić do obrotu we Francji urządzenia do dezynfekcji odpadów medycznych ma obowiązek oprzeć swoje badania – które muszą potwierdzić przydatność tych urządzeń do użytku pod względem zarządzania ryzykiem zakażeń oraz ochrony środowiska – na badaniach opisanych w normie NF X30-503-1 (dostępnej bezpłatnie na stronie internetowej AFNOR po opublikowaniu znowelizowanego rozporządzenia) lub badaniach określonych w dowolnej normie wydanej przez państwo członkowskie UE lub inne państwo będące stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, mającej na celu ograniczenie zagrożenia mikrobiologicznego lub mechanicznego ze strony zakaźnych odpadów medycznych i odpadów podobnych z wykorzystaniem urządzeń do dezynfekcji.
W tym zakresie przedmiotowy środek jest zgodny z rynkiem wewnętrznym i proporcjonalny z punktu widzenia celu ochrony konsumentów i środowiska, o którym mowa powyżej (zob. część „Uzasadnienie konieczności”).
10. Odniesienia do tekstów podstawowych:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
