Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2026) 1478
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2026/0273/FR
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.RO
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR RO 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Deșeuri
5. Proiect de ordin de modificare a Ordinului din 20 aprilie 2017 privind tratarea prealabilă prin dezinfecție a deșeurilor potențial infecțioase provenite din activități medicale și a altor deșeuri medicale comparabile
6. Pretratarea prin dezinfecție a deșeurilor potențial infecțioase provenite din activități medicale și a altor deșeuri medicale comparabile (DASRIA).
7.
8. Ordinul din 20 aprilie 2017 privind tratarea prealabilă prin dezinfecție a deșeurilor potențial infecțioase provenite din activități medicale și a altor deșeuri medicale comparabile (notificat cu numărul 2016/012/F) stabilește cerințele pentru echipamentele utilizate pentru tratarea prealabilă prin dezinfecție a deșeurilor potențial infecțioase provenite din activități medicale și a altor deșeuri medicale comparabile (DASRIA) și pentru instalațiile care utilizează astfel de echipamente. Aceasta impune respectarea obligatorie a standardului NF X 30-503-1:2016 privind „reducerea riscurilor microbiologice și mecanice asociate deșeurilor potențial infecțioase provenite din activități medicale și alte deșeuri medicale similare prin pretratare prin dezinfecție – Partea 1”.
Standardul NF X30-503-1: 2016 a fost anulat în aprilie 2024 și înlocuit cu standardul NF X30-503-1: 2024 privind „Deșeurile infecțioase (H9): reducerea riscurilor microbiologice și/sau mecanice prin tratarea fizico-chimică – Partea 1: „Specificații și teste pentru deșeurile solide și lichide colectabile”.
Modificările aduse proiectului de ordin se referă la modificarea anului emiterii prezentului standard.
Începând cu ziua următoare publicării Ordinului revizuit, standardul X30-503-1: În 2024, standardul NF X30-503-1 va deveni obligatoriu: 2016 va fi anulat.
Rezumatul modificărilor survenite între standardele NF X30-503: 2016 și NF X30-503: 2024
Standardul NF X30-503: 2016
Titlu:
Deșeuri provenite din activități de asistență medicală – Reducerea riscurilor microbiologice și mecanice asociate deșeurilor potențial infecțioase provenite din activități de asistență medicală și altor deșeuri medicale comparabile utilizând echipamente de pretratare prin dezinfecție – Partea 1: Specificații și teste
Standarde de referință:
NF EN 13098:2000, Atmosfere la locul de muncă – Norme pentru măsurarea microorganismelor din aer și a endotoxinei.
Termeni și definiție:
Deșeuri similare cu deșeurile menajere
Deșeuri provenite din activități medicale
Deșeuri potențial infecțioase rezultate din activități medicale
Deșeuri potențial infecțioase comparabile provenite din activități sanitare
Deșeuri potențial infecțioase ambalate rezultate din activități sanitare
Microorganisme patogene
Grupa 4 microorganisme patogene
Deșeuri lichide
Pretratarea prin dezinfecție
Riscul infecțios
Riscul psihoemoțional
Riscul mecanic
Tratarea deșeurilor rezultate din etapa de pretratare prin dezinfecție
Teste în aer:
3 zile – 3 cicluri – 4 puncte de prelevare
Deșeuri eliminate:
3 zile – 9 cicluri – 27 de teste
Spori bacterieni IB/Număr de teste:
3 zile – 9 cicluri – 27 de teste
IB Viruși fungici/Număr de teste:
3 zile – 9 cicluri – 27 de teste
Criterii:
5 log spori – 4 log viruși și ciuperci
Anexă:
/
Regenerare:
Număr de teste:
3 zile – 3 cicluri – 15 teste în ziua 28
Criterii:
< 2 log și absența indicatorilor
Anexă:
/
Distribuția granulometrică:
Ciclu divers: întreaga încărcătură
Ciclu controlat: 10 % din capacitate și minimum 100 l
Criterii:
diverse: 90 % < 30 mm
Controlate: 60 % < 30 mm
în total: 80 % < 30 mm
Număr de teste:
15 teste (9 probe aleatorii + 6 probe de control)
Teste mecanice:
/
Standardul NF X30-503: 2024
Titlu:
Deșeuri infecțioase (H9): reducerea riscurilor microbiologice și/sau mecanice prin tratare fizico-chimică – Partea 1: Specificații și teste pentru deșeurile solide și lichide care pot fi colectate
Standarde de referință:
NF EN 13098: 2000, Atmosfere la locul de muncă – Reguli pentru măsurarea microorganismelor și a endotoxinelor
din aer.
NFEN 866-1 – Cerințe generale pentru indicatorii biologici
NFENISO 11138-1 – Cerințe generale pentru indicatorii biologici
NF EN ISO 7218: Cerințe generale și recomandări pentru analizele microbiologice referitoare la bacterii, drojdii
și mucegaiuri
Termeni și definiție:
Deșeuri infecțioase
Deșeuri infecțioase colectabile
Deșeuri potențial infecțioase rezultate din activități medicale
Microorganisme patogene
Grupa 4 microorganisme patogene
Deșeuri lichide
Tratarea deșeurilor infecțioase prin dezinfecție fizico-chimică (decontaminare)
Purtător de germeni
Purtători de germeni inoculați
Ambalaj primar
Ambalaj secundar
Indicator biologic
Riscul infecțios
Riscul prezentat
9. Prezentul proiect de ordin de modificare se adresează profesioniștilor care introduc pe piață echipamente de pretratare prin dezinfecție a deșeurilor potențial infecțioase și a altor deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA), precum și profesioniștilor care utilizează aceste echipamente.
La nivel local, unitățile care exploatează astfel de echipamente (instalații de pretratare prin dezinfecție) trebuie să fie înregistrate la Agenția Regională de Sănătate (ARS) și la Direcția Regională pentru Mediu, Amenajarea Teritoriului și Locuințe (DREAL) din zona în care sunt situate.
În ceea ce privește monitorizarea acestor instalații, proiectul de ordin prevede că testele se efectuează în conformitate cu standardul NF X30-503-1: 2024 sau orice altă tehnică echivalentă descrisă într-un standard emis de un stat membru al UE sau de un alt stat parte la Acordul de instituire a SEE, concepută pentru a reduce riscurile microbiologice și/sau mecanice prin intermediul unui dispozitiv de pretratare care dezinfectează deșeurile potențial infecțioase și alte deșeuri comparabile provenite din activități de asistență medicală.
În Franța, deșeurile potențial infecțioase și alte deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA) sunt fie incinerate, fie pretratate prin dezinfecție. În absența unui standard european armonizat, Franța reglementează introducerea pe piață a echipamentelor de pretratare prin dezinfecție a deșeurilor potențial infecțioase și a altor deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA), având în vedere impactul potențial al acestora asupra sănătății și mediului.
9a. Obiectivul de interes public vizează combaterea riscurilor pentru sănătatea oamenilor. Echipamentele de pretratare prin dezinfecție reduc contaminarea microbiologică a deșeurilor potențial infecțioase și a altor deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA). Prin urmare, acest lucru contribuie la reducerea riscului de expunere accidentală la sânge pentru personalul medical și pentru persoanele responsabile cu colectarea deșeurilor, a căror activitate poate implica manipularea deșeurilor generate de aceste echipamente. Gestionarea corespunzătoare a procesului de dezinfecție a acestui echipament contribuie la siguranța personalului medical și a personalului specializat în gestionarea deșeurilor.
Obiectivul de interes public vizează, de asemenea, combaterea efectelor negative asupra protecției mediului.
Asigurarea siguranței acestor aparate contribuie la limitarea răspândirii în mediu, prin intermediul deșeurilor potențial infecțioase și al altor deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA), a agenților patogeni din flora spitalicească, de exemplu agenți patogeni asociați cu boli infecțioase cunoscute, dar și agenți patogeni specifici florei spitalicești (agenți patogeni rezistenți la antibiotice sau la anumite biocide dezinfectante, precum și noi tulpini de bacterii extrem de rezistente). Apariția unor noi agenți patogeni (de exemplu, virusul imunodeficienței umane, agenți transmisibili neconvenționali, virusul sindromului respirator acut sever, virusul Ebola etc.) extinde gama de agenți biologici care pot fi prezenți în aceste deșeuri potențial infecțioase și în alte deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA), precum și în mediu, în cazul în care nu se asigură un tratament adecvat. ”
Producătorii care doresc să introducă pe piață echipamente destinate pretratării prin dezinfecție a deșeurilor medicale potențial infecțioase și a altor deșeuri similare (DASRIA) sunt obligați să efectueze teste pentru a verifica dacă echipamentele respective asigură o reducere suficientă a contaminării microbiologice a acestor deșeuri și un nivel de siguranță care nu afectează negativ protecția mediului.
Acest cadru și aceste obiective sunt cele deja prevăzute de Ordinul din 20 aprilie 2017 și se întemeiază pe standardul NF X30-503-1:2016.
Scopul modificării Ordinului din 2017 este de a actualiza referințele standardului NF X30-503-1: 2024, publicat în aprilie 2024, care înlocuiește versiunea din 2016.
Pentru a confirma îndeplinirea acestor obiective, producătorii pot face referire la testele prevăzute în standardul NF X30-503-1 privind deșeurile medicale – Reducerea riscurilor microbiologice și mecanice asociate deșeurilor medicale potențial infecțioase și similare prin pretratarea prin dezinfecție (în conformitate cu proiectul modificat din 20 aprilie 2017 privind pretratarea prin dezinfecție a DASRIA) sau la orice standard emis de un stat membru al UE sau de un alt stat parte la Acordul de instituire a SEE și care vizează reducerea riscurilor microbiologice și/sau mecanice prin intermediul unui dispozitiv de pretratare prin dezinfecție a DASRIA.
9b. În Franța, deșeurile potențial infecțioase și alte deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA) sunt fie incinerate, fie pretratate prin dezinfecție. În absența unui standard european armonizat, Franța reglementează introducerea pe piață a echipamentelor de pretratare pentru dezinfecție DASRIA, având în vedere impactul potențial al acestora asupra sănătății și a mediului.
Producătorii care doresc să introducă pe piața franceză echipamente destinate pretratării prin dezinfecție a deșeurilor din activități medicale (DASRIA) se pot baza pe testele prevăzute în standardul NF X30-503-1 Deșeuri provenite din activități medicale (astfel cum este prevăzut în proiectul modificat din 20 aprilie 2017 referitor la pretratarea prin dezinfecție a deșeurilor provenite din activități medicale care prezintă un risc infecțios și a deșeurilor similare) sau pe orice standard emis de un stat membru al UE sau de un alt stat parte la Acordul de instituire a SEE și care vizează reducerea riscurilor microbiologice și/sau mecanice prin intermediul unui dispozitiv pentru pretratarea prin dezinfecție a DASRIA.
În plus, odată publicat, proiectul de ordin modificat din 20 aprilie 2017 privind tratarea prealabilă prin dezinfecție a DASRIA va face ca standardul NF X30-503-1 să devină obligatoriu. Producătorii care doresc să consulte testele enumerate în acesta pot face acest lucru în mod gratuit pe site-ul AFNOR.
Prezentul proiect de ordin este compatibil cu principiile pieței interne. Este justificată de motive de interes public legate de protecția consumatorilor și a mediului.
În primul rând, scopul regulamentului este de a permite controlul unui risc pentru sănătatea persoanelor. Echipamentele de pretratare prin dezinfecție reduc contaminarea microbiologică a deșeurilor potențial infecțioase și a altor deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA). Prin urmare, acest lucru contribuie la reducerea riscului de expunere accidentală la sânge pentru personalul medical și pentru persoanele responsabile cu colectarea deșeurilor, a căror activitate poate implica manipularea deșeurilor generate de aceste echipamente. Gestionarea corespunzătoare a procesului de dezinfecție a acestui echipament contribuie la siguranța personalului medical și a personalului specializat în gestionarea deșeurilor.
În al doilea rând, prezentele reglementări au scopul de a asigura menținerea sub control a riscurilor de mediu. Asigurarea siguranței acestor aparate contribuie la limitarea răspândirii în mediu, prin intermediul deșeurilor potențial infecțioase și al altor deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA), a agenților patogeni din flora spitalicească, de exemplu agenți patogeni asociați cu boli infecțioase cunoscute, dar și agenți patogeni specifici florei spitalicești (agenți patogeni rezistenți la antibiotice sau la anumite biocide dezinfectante, precum și noi tulpini de bacterii extrem de rezistente). Apariția unor noi agenți patogeni (de exemplu, virusul imunodeficienței umane, agenți transmisibili neconvenționali, virusul sindromului respirator acut sever, virusul Ebola etc.) extinde gama de agenți biologici care pot fi prezenți în aceste deșeuri potențial infecțioase și în alte deșeuri similare provenite din activități medicale (DASRIA), precum și în mediu, în cazul în care nu se asigură un tratament adecvat.
9c. Este responsabilitatea oricărui producător care dorește să își comercializeze echipamentele de pretratare a deșeurilor medicale pe piața franceză să își bazeze testarea – care trebuie să asigure adecvarea operațională a echipamentelor în ceea ce privește gestionarea riscurilor infecțioase și protecția mediului – pe testele descrise în standardul NF X30-503-1 (disponibil gratuit pe site-ul AFNOR după publicarea ordinului modificat) sau pe cele derivate din orice standard emis de un stat membru al UE sau de un alt stat parte la Acordul de instituire a SEE, al cărui scop este de a reduce riscurile microbiologice și/sau mecanice prin utilizarea unui dispozitiv de pretratare pentru dezinfecțiea deșeurilor potențial infecțioase și a altor deșeuri comparabile provenite din activitățile de asistență medicală (DASRIA).
În acest sens, această măsură este compatibilă cu piața internă și proporțională având în vedere obiectivul de protecție a consumatorilor și a mediului prezentat mai sus (a se vedea secțiunea privind „necesitatea”).
10. Trimiteri la textele de bază:
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
