Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 1478
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0273/FR
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.FR
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR FR 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Déchets
5. Projet d'arrêté modifiant l'arrêté du 20 avril 2017 relatif au prétraitement par désinfection des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés
6. Prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés (DASRIA) :
7.
8. L’arrêté du 20 avril 2017 relatif au prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés (notifié sous le numéro 2016/012/F) fixe les exigences relatives aux appareils de prétraitement par désinfection des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (DASRIA) et aux installations qui les mettent en œuvre. Il rend la norme NF X 30-503-1 :2016 relatif à la « réduction des risques microbiologiques et mécaniques des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés par les appareils de prétraitement par désinfection-partie 1 » d’application obligatoire.
La norme NF X30-503-1 :2016 a été annulée en avril 2024 et remplacée par la norme NF X30-503-1 :2024 relative « aux déchets infectieux (H9) : réduction des risques microbiologiques et/ou mécaniques par traitement physicochimique - Partie 1 : spécifications et essais pour les déchets solides et liquides collectables ».
Les modifications du projet d'arrêté portent sur le changement de millésime de cette norme.
A compter du lendemain de la publication de l'arrêté révisé, la norme X30-503-1: 2024 sera d'application obligatoire et la norme NF X30-503-1: 2016 sera annulée.
Résumé des modifications entre les normes NF X30-503: 2016 et NF X30-503 :2024
Norme NF X30-503 : 2016
Titre :
Déchets d’activités de soins- Réduction des risques microbiologiques et mécaniques des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés par les appareils de prétraitement par désinfection - Partie 1: Spécifications et essais
Références normatives :
NF EN 13098:2000, Atmosphères des lieux de travail — Règles pour le mesurage de micro-organismes et d'endotoxine en suspension dans l'air.
Termes et définition :
Déchets assimilés aux ordures ménagères
Déchets d’activité de soin
Déchets d’activité de soin à risque infectieux
Déchets d’activité de soin à risque infectieux assimilés
Dasri conditionnés
Microorganismes pathogènes
Micro-organismes pathogènes du groupe 4
Rejets liquides
Prétraitement par désinfection
Risque infectieux
Risque psycoémotionnel
Risque mécnique
Traitement des déchets issus du prétraitement par désinfection
Essais dans l'air :
3jours - 3cycles – 4points de prélèvement
Rejets :
3jours – 9 cycles – 27 tests
IB spores bactéries / Nombre de tests :
3 jours - 9 cycles – 27 tests
IB Virus Fongiques / Nombre de tests :
3 jours - 9 cycles – 27 tests
Critères :
5log spores – 4log virus et fongiques
Annexe :
/
Reviviscence :
Nombre de tests :
3 jours – 3 cycles - 15 tests à J28
Critères :
<2log et absence d’indicateurs
Annexe :
/
Granulométrie :
Cycle tout venant: totalité du chargement
Cycle maîtrisé: 10% de la capacité et 100L minimum
Critères :
tout venant: 90% <30mm
maîtrisée: 60% <30mm
pour la totalité: 80% <30mm
Nombre de tests :
15 tests (9 tout venant + 6 maîtrisés)
Essais mécaniques :
/
Norme NF X30-503 : 2024
Titre :
Déchets infectieux (H9) : réduction des risques microbiologiques et/ou mécanique par traitement physico-chimique - Partie 1 : Spécifications et essais pour les déchets solides et liquides collectables
Références normatives :
NF EN 13098:2000, Atmosphères des lieux de travail — Règles pour le mesurage de micro-organismes et d'endotoxine
en suspension dans l'air.
NFEN 866-1 – exigences générales pour les indicateurs biologiques
NFENISO 11138-1 - exigences générales pour les indicateurs biologiques
NF EN ISO 7218: exigences générales et recommandations pour les analyses microbiologiques relatives aux bactéries, levures
et moisissures
Termes et définition :
Déchets infectieux
Déchets infectieux collectables
Déchets d’activité de soin à risque infectieux
Microorganismes pathogènes
Micro-organismes pathogènes du groupe 4
Rejets liquides
Traitement des déchets infectieux par désinfection physicochimique (banalisation)
Porte-germes
Porte-germes inoculé
Emballage primaire
Emballage secondaire
Indicateur biologique
Risque infectieux
Risque mé
9. Ce projet d'arrêté modificatif s’adresse aux professionnels qui mettent sur le marché des appareils de prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés (DASRIA) et aux professionnels qui exploitent ces appareils.
Au niveau local, les installations qui exploitent ces appareils (installations de prétraitement par désinfection) doivent être déclarées auprès de l’agence régionale de santé (ARS) et auprès de la direction régionale de l’environnement, de l’aménagement et du logement (DREAL) de lieu de leur implantation.
Concernant la surveillance de ces installations, le projet d’arrêté définit que les essais sont réalisés conformément à la norme NF X30-503-1 : 2024, ou toute autre technique équivalente décrite dans une norme émanant d’un Etat-membre de l’UE ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’EEE et ayant pour objectif de réduire les risques microbiologiques et/ou mécaniques par un appareil de prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés.
En France, les DASRIA sont incinérés ou bien prétraités par désinfection. En l’absence de norme européenne harmonisée, la France réglemente la mise sur le marché des appareils de prétraitement par désinfection des DASRIA, en raison de leurs impacts sanitaires et environnementaux potentiels
9a. L’objectif d’intérêt général entend lutter contre le risque sanitaire pour les personnes. Les appareils de prétraitement par désinfection permettent de réduire la contamination microbiologique des DASRIA. En conséquence, ils contribuent à limiter le risque d’accident d’exposition au sang pour les professionnels de santé et pour les professionnels chargés de la collecte, dont les pratiques peuvent conduire à manipuler des déchets en aval de ces appareils. La maîtrise du processus de désinfection de ces appareils contribue à la sécurité des professionnels du soin et professionnels du déchet.
L’objectif d’intérêt général entend également lutter l’atteinte à la protection de l’environnement.
La sécurisation de ces appareils contribue à limiter la dispersion dans l’environnement, via les DASRIA, de germes issus de la flore hospitalière, par exemple des germes de maladies infectieuses connues, mais également des germes associés spécifiquement à la flore hospitalière (germes résistants aux antibiotiques ou à certains biocides désinfectants, bactéries hautement résistantes émergentes). L’apparition de nouveaux agents pathogènes (ex : virus de l’immunodéficience humaine, agents transmissibles non-conventionnels, virus du syndrome respiratoire aigu sévère, virus Ebola,…) étend le spectre des agents biologiques susceptibles d’être présents dans ces DASRIA, et dans l’environnement en l’absence de traitement adapté. »
Les industriels souhaitant mettre sur le marché des appareils de prétraitement par désinfection des DASRIA sur le marché sont contraints de se soumettre à des essais permettant de vérifier que ces appareils garantissent une baisse suffisante de la contamination microbiologique de ces déchets et un niveau de sécurité ne portant pas atteinte à la protection de l’environnement.
Ce cadre et ces objectifs sont ceux déjà celui prévu par l’arrêté du 20 avril 2017 et s’appuie sur la norme NF X30-503-1 :2016.
La modification de l’arrêté de 2017 vise à mettre à jour les références de la norme NF X30-503-1 : 2024, publiée en avril 2024 qui remplace celle de 2016.
Afin de confirmer l’atteinte de ces objectifs, ces industriels peuvent s’appuyer sur les essais figurant au sein de la norme NF X30-503-1 Déchets d’activités de soins – Réduction des risques microbiologiques et mécaniques des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés par les appareils de prétraitement par désinfection (présente à la suite du projet du 20 avril 2017 modifié relatif au prétraitement par désinfection des DASRIA) ou sur toute norme émanant d’un Etat-membre de l’UE ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’EEE et ayant pour objectif de réduire les risques microbiologiques et/ou mécaniques par un appareil de prétraitement par désinfection des DASRIA.
9b. En France, les DASRIA sont incinérés ou bien prétraités par désinfection. En l’absence de norme européenne harmonisée, la France réglemente la mise sur le marché des appareils de prétraitement par désinfection des DASRIA, en raison de leurs impacts sanitaires et environnementaux potentiels.
Les industriels, souhaitant mettre sur le marché français des appareils de prétraitement par désinfection des DASRIA, peuvent s’appuyer sur les essais figurant au sein de la norme NF X30-503-1 Déchets d’activités de soins (figurant à la suite de du projet du 20 avril 2017 modifié relatif au prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés) ou sur toute norme émanant d’un Etat-membre de l’UE ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’EEE et ayant pour objectif de réduire les risques microbiologiques et/ou mécaniques par un appareil de prétraitement par désinfection des DASRIA.
Par ailleurs, le projet d’arrêté du 20 avril 2017 modifié relatif au prétraitement par désinfection des DASRIA une fois publié, rendra la norme NF X30-503-1 d’application obligatoire. Ainsi, les industriels souhaitaient se conférer aux essais y figurant pourront les consulter à titre gratuit sur le site internet de l’AFNOR.
Ce projet d’arrêté est compatible avec les principes du marché intérieur. Il est en effet justifié par des motifs d’intérêt général liés à la protection des consommateurs et de l’environnement.
Premièrement, la règlementation a pour objet de permettre la maitrise d’un risque sanitaire pour les personnes. Les appareils de prétraitement par désinfection permettent de réduire la contamination microbiologique des DASRIA. En conséquence, ils contribuent à limiter le risque d’accident d’exposition au sang pour les professionnels de santé et pour les professionnels chargés de la collecte, dont les pratiques peuvent conduire à manipuler des déchets en aval de ces appareils. La maîtrise du processus de désinfection de ces appareils contribue à la sécurité des professionnels du soin et professionnels du déchet.
Deuxièmement, cette règlementation vise à assurer la maîtrise d’un risque pour l’environnement. La sécurisation de ces appareils contribue à limiter la dispersion dans l’environnement, via les DASRIA, de germes issus de la flore hospitalière, par exemple des germes de maladies infectieuses connues, mais également des germes associés spécifiquement à la flore hospitalière (germes résistants aux antibiotiques ou à certains biocides désinfectants, bactéries hautement résistantes émergentes). L’apparition de nouveaux agents pathogènes (ex : virus de l’immunodéficience humaine, agents transmissibles non-conventionnels, virus du syndrome respiratoire aigu sévère, virus Ebola,…) étend le spectre des agents biologiques susceptibles d’être présents dans ces DASRIA, et dans l’environnement en l’absence de traitement adapté.
9c. Il revient à tout industriel intéressé par la commercialisation de son appareil de prétraitement des DASRI au sein du marché français de baser ces essais, garantissant l’opérationnalité de son appareil au regard de la prise en compte du risque infectieux ou de la protection de l’environnement, sur ceux décrits au sein de la norme NF X30-503-1 (accessible à titre gratuit sur le site de l’AFNOR, une fois l’arrêté modifié publié) ou ceux provenant de toute norme émanant d’un Etat-membre de l’UE ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’EEE et ayant pour objectif de réduire les risques microbiologiques et/ou mécaniques par un appareil de prétraitement par désinfection des DASRIA.
A cet égard, cette mesure est compatible avec le marché intérieur et proportionnée compte tenu de l’objectif de de protection du consommateur et de l’environnement développée ci-avant (cf. partie « nécessité »).
10. Références aux textes de référence:
11. Non
12.
13. Non
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
