Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 1478
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0273/FR
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.ES
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR ES 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Residuos
5. Proyecto de Orden por la que se modifica la Orden de 20 de abril de 2017 sobre el tratamiento previo mediante desinfección de residuos potencialmente infecciosos procedentes de actividades sanitarias y otros residuos sanitarios comparables
6. Tratamiento previo mediante desinfección de residuos potencialmente infecciosos de actividades sanitarias y otros residuos sanitarios comparables (DASRIA).
7.
8. La Orden de 20 de abril de 2017 sobre el tratamiento previo por desinfección de residuos potencialmente infecciosos procedentes de actividades sanitarias y otros residuos sanitarios comparables (notificada con el número 2016/012/F) establece los requisitos para los equipos utilizados para el tratamiento previo por desinfección de residuos potencialmente infecciosos procedentes de actividades sanitarias y otros residuos sanitarios comparables (DASRIA) y para las instalaciones que utilizan dichos equipos. Hace obligatoria la norma NF X 30-503-1:2016, “Reducción de los riesgos micro-biológicos y mecánicos asociados a los residuos potencialmente infecciosos de actividades sanitarias y otros residuos sanitarios comparables mediante tratamiento previo por desinfección. Parte 1”.
La norma NF X30-503-1: 2016 fue derogada en abril de 2024 y sustituida por la norma NF X30-503-1: de 2024, sobre “Residuos infecciosos (H9): reducción de riesgos microbiológicos o mecánicos mediante tratamiento físico-químico. Parte 1: Especificaciones y pruebas para residuos sólidos y líquidos que pueden recogerse”.
Las modificaciones del proyecto de orden se refieren al cambio en el año de publicación de esta norma.
Con efecto a partir del día siguiente a la publicación de la Orden revisada, la norma X30-503-1: 2024 pasará a ser obligatoria; y la norma NF X30-503-1: 2016 será suprimida.
Resumen de los cambios entre las normas NF X30-503: 2016 y NF X30-503: 2024
Norma NF X30-503: 2016
Título:
Residuos de actividades sanitarias – Reducción de los riesgos micro-biológicos y mecánicos asociados a los residuos potencialmente infecciosos de actividades sanitarias y otros residuos sanitarios comparables utilizando equipos de tratamiento previo de desinfección. Parte 1: Especificaciones y pruebas
Referencias normativas:
NF EN 13098:2000, Atmósferas en el lugar de trabajo – Normas para la medición de microorganismos y endotoxinas en el aire.
Términos y definiciones:
Residuos similares a los residuos domésticos
Residuos de actividades sanitarias
Residuos potencialmente infecciosos procedentes de actividades sanitarias
Residuos potencialmente infecciosos similares procedentes de actividades sanitarias
Residuos potencialmente infecciosos procedentes de actividades sanitarias condicionados
Microorganismos patógenos
Microorganismos patógenos del grupo 4
Residuos líquidos
Tratamiento previo mediante desinfección
Riesgo infeccioso
Riesgo psico-emocional
Riesgo mecánico
Tratamiento de los residuos del tratamiento previo mediante desinfección
Pruebas en el aire:
3 días – 3 ciclos – 4 puntos de muestreo
Deshechos de residuos:
3 días – 9 ciclos – 27 pruebas
Esporas bacterianas IB / Número de pruebas:
3 días – 9 ciclos – 27 pruebas
Virus fúngicos IB / Número de pruebas:
3 días – 9 ciclos – 27 pruebas
Criterios:
5 log de esporas – 4 log de virus y hongos
Anexo:
/
Reactivación:
Número de pruebas:
3 días – 3 ciclos – 15 pruebas el día 28
Criterios:
< 2 log y ausencia de indicadores
Anexo:
/
Distribución del tamaño de las partículas:
Ciclo diverso: carga completa
Ciclo controlado: 10 % de la capacidad y un mínimo de 100 l
Criterios:
varios: 90 % < 30 mm
Controlado: 60 % < 30 mm
Total: 80 % < 30 mm
Número de pruebas:
15 pruebas (9 muestras aleatorias + 6 muestras controladas)
Pruebas mecánicas:
/
Norma NF X30-503: 2024
Título:
Residuos infecciosos (H9): reducción de los riesgos micro-biológicos y/o mecánicos mediante tratamiento físico-químico. Parte 1: Especificaciones y pruebas para los residuos sólidos y líquidos que pueden recogerse
Referencias normativas:
NF EN 13098: 2000, Atmósferas en el lugar de trabajo – Normas para la medición de microorganismos y endotoxinas
en el aire.
NFEN 866-1 – Requisitos generales para los indicadores biológicos
NFENISO 11138-1. Requisitos generales para los indicadores biológicos
NF EN ISO 7218: Requisitos generales y recomendaciones para los análisis microbiológicos relacionados con bacterias, levaduras
y moho
Términos y definiciones:
Residuos infecciosos
Residuos infecciosos que se pueden recoger
Residuos potencialmente infecciosos procedentes de actividades sanitarias
Microorganismos patógenos
Microorganismos patógenos del grupo 4
Residuos líquidos
Tratamiento de residuos infecciosos mediante desinfección físico-química (descontaminación)
Portadores de gérmenes
Portadores de gérmenes inoculados
Condicionamiento primario
Condicionamiento secundario
Indicador biológico
Riesgo infeccioso
Riesgo planteado
9. El presente proyecto de Orden de modificación está dirigido a los profesionales que comercializan equipos de tratamiento previo de desinfección para residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA), así como a los profesionales que utilizan dichos equipos.
A nivel local, las instalaciones que utilizan este tipo de equipos (instalaciones de tratamiento previo de desinfección) deben estar registradas en la Agencia Regional de Salud (ARS) y en la Dirección Regional de Medio Ambiente, Ordenación del Territorio y Vivienda (DREAL) de la zona en la que se encuentran.
En lo que respecta a la supervisión de estas instalaciones, el proyecto de orden establece que los ensayos se realizarán de conformidad con la norma NF X30-503-1: 2024, o con cualquier otra técnica equivalente descrita en una norma emitida por un Estado miembro de la UE u otro Estado parte en el Acuerdo por el que se establece el EEE, diseñada para reducir los riesgos microbiológicos o mecánicos a través de un dispositivo de tratamiento previo que desinfecta los residuos potencialmente infecciosos y otros residuos comparables de actividades sanitarias.
En Francia, los residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA) se incineran o se someten a un tratamiento previo de desinfección. A falta de una norma europea armonizada, Francia regula la comercialización de equipos de tratamiento previo de desinfección para residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA), debido a sus posibles repercusiones en la salud y el medio ambiente.
9 bis. El objetivo de interés público pretende combatir los riesgos para la salud de las personas. Los equipos de tratamiento previo de desinfección reducen la contaminación microbiológica de los residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares generados en el ámbito sanitario (DASRIA). Por consiguiente, ello ayuda a reducir el riesgo de exposición accidental a la sangre para los profesionales de la salud y para los responsables de la recogida de residuos, cuyo trabajo puede implicar la manipulación de los residuos generados por estos equipos. La gestión adecuada del proceso de desinfección de estos equipos contribuye a la seguridad de los profesionales de la salud y de la eliminación de residuos.
El objetivo de interés público también pretende combatir los daños a la protección del medio ambiente.
Garantizar la seguridad de estos dispositivos contribuye a limitar la dispersión en el medio ambiente, a través de residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA), de gérmenes de la flora hospitalaria; por ejemplo, gérmenes de enfermedades infecciosas conocidas, pero también gérmenes específicamente asociados a la flora hospitalaria (gérmenes resistentes a los antibióticos o a determinados biocidas desinfectantes, y nuevas cepas de bacterias altamente resistentes). La aparición de nuevos patógenos (por ejemplo, el virus de la inmunodeficiencia humana, agentes transmisibles no convencionales, el virus del síndrome respiratorio agudo grave, el virus del Ébola, etc.) amplía la gama de agentes biológicos que pueden estar presentes en estos residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA), así como en el medio ambiente, si no se les somete a un tratamiento adecuado. ».
Los industriales que deseen comercializar equipos para el tratamiento previo por desinfección de residuos sanitarios potencialmente infecciosos y otros residuos sanitarios comparables (DASRIA) están obligados a someterse a pruebas para verificar que los equipos de tesis garantizan una reducción suficiente de la contaminación microbiológica de estos residuos y un nivel de seguridad que no afecte negativamente a la protección del medio ambiente.
Ese marco y esos objetivos son los ya establecidos en la Orden de 20 de abril de 2017, y se basan en la norma NF X30-503-1:2016.
El objetivo de la modificación de la Orden de 2017 es actualizar las referencias de la norma NF X30-503-1: 2024, publicada en abril de 2024, en sustitución de la versión de 2016.
Para confirmar que se han cumplido estos objetivos, los fabricantes podrán remitirse a las pruebas establecidas en la norma NF X30-503-1 sobre residuos sanitarios – Reducción de los riesgos microbiológicos y mecánicos en residuos sanitarios potencialmente infecciosos y comparables mediante tratamiento previo por desinfección (tras el proyecto modificado de 20 de abril de 2017 relativo al tratamiento previo por desinfección de la DASRIA) o en cualquier norma emitida por un Estado miembro de la UE u otro Estado parte en el Acuerdo por el que se establece el EEE y destinada a reducir los riesgos microbiológicos o mecánicos a través de un dispositivo para el tratamiento previo por desinfección de la DASRIA.
9 ter. En Francia, los residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA) se incineran o se someten a un tratamiento previo de desinfección. A falta de una norma europea armonizada, Francia regula la comercialización de los equipos de tratamiento previo por desinfección DASRIA, debido a sus posibles repercusiones para la salud y el medio ambiente.
Los fabricantes que deseen comercializar en el mercado francés equipos destinados al tratamiento previo mediante desinfección de residuos de actividades sanitarias (DASRIA) pueden basarse en los ensayos establecidos en la norma NF X30-503-1 Residuos de actividades sanitarias (tal y como se establece en el proyecto modificado de 20 de abril de 2017 relativo al tratamiento previo mediante desinfección de residuos de actividades sanitarias que presentan un riesgo infeccioso y residuos similares) o en cualquier norma emitida por un Estado miembro de la UE u otro Estado parte del Acuerdo por el que se establece el EEE y destinada a reducir los riesgos microbiológicos y/o mecánicos mediante un dispositivo para el tratamiento previo mediante desinfección de los DASRIA.
Además, una vez publicado, el proyecto de Orden modificada de 20 de abril de 2017 sobre el tratamiento previo de los DASRIA por desinfección hará obligatoria la norma NF X30-503-1. Los fabricantes que deseen consultar las pruebas enumeradas en ella podrán hacerlo de forma gratuita en el sitio Internet de AFNOR.
Este proyecto de orden es compatible con los principios del mercado interior. Se justifica por razones de interés público relacionadas con la protección de los consumidores y el medio ambiente.
En primer lugar, el objetivo de la normativa consiste en permitir que se controle un riesgo para la salud de las personas. Los equipos de tratamiento previo de desinfección reducen la contaminación microbiológica de los residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares generados en el ámbito sanitario (DASRIA). Por consiguiente, ello ayuda a reducir el riesgo de exposición accidental a la sangre para los profesionales de la salud y para los responsables de la recogida de residuos, cuyo trabajo puede implicar la manipulación de los residuos generados por estos equipos. La gestión adecuada del proceso de desinfección de estos equipos contribuye a la seguridad de los profesionales de la salud y de la eliminación de residuos.
En segundo lugar, esta normativa pretende garantizar que los riesgos medioambientales se mantengan bajo control. Garantizar la seguridad de estos dispositivos contribuye a limitar la dispersión en el medio ambiente, a través de residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA), de gérmenes de la flora hospitalaria; por ejemplo, gérmenes de enfermedades infecciosas conocidas, pero también gérmenes específicamente asociados a la flora hospitalaria (gérmenes resistentes a los antibióticos o a determinados biocidas desinfectantes, y nuevas cepas de bacterias altamente resistentes). La aparición de nuevos patógenos (por ejemplo, el virus de la inmunodeficiencia humana, agentes transmisibles no convencionales, el virus del síndrome respiratorio agudo grave, el virus del Ébola, etc.) amplía la gama de agentes biológicos que pueden estar presentes en estos residuos potencialmente infecciosos y otros residuos similares procedentes de actividades sanitarias (DASRIA), así como en el medio ambiente, si no se les somete a un tratamiento adecuado.
9 quater. Es responsabilidad de cualquier fabricante que desee comercializar sus equipos de tratamiento previo de residuos médicos en el mercado francés basar sus pruebas (que deben garantizar la idoneidad operativa del equipo en términos de gestión de riesgos infecciosos y protección del medio ambiente) en las pruebas descritas en la norma NF X30-503-1 (disponible gratuitamente en el sitio Internet de AFNOR una vez publicada la orden modificada) o en las derivadas de cualquier norma emitida por un Estado miembro de la UE u otro Estado parte en el Acuerdo por el que se establece el EEE, cuyo objetivo es reducir los riesgos microbiológicos o mecánicos mediante el uso de un dispositivo de tratamiento previo para la desinfección de residuos potencialmente infecciosos y otros residuos comparables procedentes de actividades sanitarias (DASRIA).
A este respecto, esta medida es compatible con el mercado interior y proporcionada, habida cuenta del objetivo de protección de los consumidores y del medio ambiente establecido anteriormente (véase el apartado sobre la “necesidad”).
10. Referencias a los textos de base:
11. No.
12.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
