Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2026) 1478
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2026/0273/FR
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.MT
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR MT 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Skart
5. Abbozz ta’ ordni li jemenda l-ordni tal-20 ta’ April 2017 dwar il-pretrattament permezz tad-diżinfezzjoni ta’ skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa u skart ieħor komparabbli tal-kura tas-saħħa
6. Prerattament permezz tad-diżinfezzjoni ta’ skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa u skart ieħor komparabbli tal-kura tas-saħħa (DASRIA).
7.
8. L-Ordni tal-20 ta’ April 2017 dwar il-pretrattament permezz tad-diżinfezzjoni ta’ skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa u skart ieħor komparabbli tal-kura tas-saħħa (notifikata bin-numru 2016/012/F) tistabbilixxi r-rekwiżiti għat-tagħmir użat għall-pretrattament permezz tad-diżinfezzjoni ta’ skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa u skart ieħor komparabbli tal-kura tas-saħħa (DASRIA) u għall-faċilitajiet li jużaw tali tagħmir. Dan jagħmel obbligatorju l-istandard NF X 30-503-1:2016 dwar it-tnaqqis tar-riskji mikrobijoloġiċi u mekkaniċi assoċjati ma’ skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet ta’ kura tas-saħħa u skart ieħor ta’ kura tas-saħħa komparabbli permezz tal-pretrattament bid-diżinfezzjoni – Parti 1.
Standard NF X30-503-1: 2016 ġie kkanċellat f’April 2024 u sostitwit bl-istandard NF X30-503-1: 2024 dwar “L-iskart infettiv (H9): tnaqqis tar-riskji mikrobijoloġiċi u/jew mekkaniċi permezz ta’ trattament fiżikokimiku – Parti 1: Speċifikazzjonijiet u testijiet għall-iskart solidu u likwidu li jinġabar”.
L-emendi fl-abbozz tal-ordni jirrigwardaw il-bidla fis-sena tal-ħruġ ta’ dan l-istandard.
B’effett mill-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tal-Ordni riveduta, l-istandard X30-503-1: L-2024 se jsir obbligatorju u l-istandard NF X30-503-1: 2016 se jiġi kkanċellat.
Sommarju tal-bidliet bejn l-istandards NF X30-503: 2016 u NF X30-503: 2024
L-istandard NF X30–503: 2016
Titolu:
Skart minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa – Tnaqqis ta’ riskji mikrobijoloġiċi u mekkaniċi assoċjati ma’ skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa u skart ieħor komparabbli tal-kura tas-saħħa bl-użu ta’ tagħmir ta’ pretrattament tad-diżinfezzjoni – Parti 1: Speċifikazzjonijiet u testijiet
Referenzi għall-istandards:
NF EN 13098:2000, Atmosferi fuq il-post tax-xogħol – Regoli għall-kejl ta’ mikroorganiżmi fl-arja u endotossini.
Termini u definizzjonijiet:
Skart simili għall-iskart domestiku
Skart minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa
Skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa
Skart komparabbli potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa
Skart potenzjalment infettiv ippakkjat minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa
Mikroorganiżmi patoġeniċi
Mikroorganiżmi patoġeniċi tal-Grupp 4
Skart likwidu
Prerattament permezz ta’ diżinfezzjoni
Riskju ta’ infezzjoni
Riskju psikoemotiv
Riskju mekkaniku
Trattament ta’ skart minn pretrattament permezz ta’ diżinfezzjoni
Testijiet fl-arja:
3 ijiem – 3 ċikli – 4 punti ta’ kampjunar
Rimi ta’ skart:
3 ijiem – 9 ċikli – 27 test
IB spori batteriċi / Numru ta’ testijiet:
3 ijiem – 9 ċikli – 27 test
IB Virusijiet fungali / Numru ta’ testijiet:
3 ijiem – 9 ċikli – 27 test
Kriterji:
Tnaqqis logaritmiku ta’ 5 ta’ spori – Tnaqqis logaritmiku ta’ 4 ta’ viruses u fungi
Anness:
/
Irkupru:
Numru ta’ testijiet:
3 ijiem – 3 ċikli – 15-il test fil-jum 28
Kriterji:
< 2 log u nuqqas ta’ indikaturi
Anness:
/
Distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli:
Ċiklu mixxellanju: tagħbija sħiħa
Ċiklu kkontrollat: 10% tal-kapaċità u mill-inqas 100 L
Kriterji:
Mixxellanji: 90 % < 30 mm
Ikkontrollat: 60 % < 30 mm
b’kollox: 80 % < 30 mm
Numru ta’ testijiet:
15-il test (9 kampjuni aleatorji + 6 kampjuni kkontrollati)
Testijiet mekkaniċi:
/
L-istandard NF X30–503: 2024
Titolu:
Skart infettiv (H9): tnaqqis tar-riskji mikrobijoloġiċi u/jew mekkaniċi permezz ta’ trattament fiżikokimiku – Parti 1: Speċifikazzjonijiet u testijiet għal skart solidu u likwidu li jista’ jinġabar
Referenzi għall-istandards:
NF EN 13098: 2000, Atmosferi fuq il-post tax-xogħol – Regoli għall-kejl ta’ mikroorganiżmi fl-arja u
endotossini.
NFEN 866-1 – Rekwiżiti ġenerali għall-indikaturi bijoloġiċi
NFENISO 11138-1 – Rekwiżiti ġenerali għall-indikaturi bijoloġiċi
NF EN ISO 7218: Rekwiżiti ġenerali u rakkomandazzjonijiet għal analiżijiet mikrobijoloġiċi relatati ma’ batterji, ħmejjer
u moffa
Termini u definizzjoni:
Skart infettiv
Ġbir ta’ skart infettiv
Skart potenzjalment infettiv minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa
Mikroorganiżmi patoġeniċi
Mikroorganiżmi patoġeniċi tal-Grupp 4
Skart likwidu
Trattament ta’ skart infettiv permezz ta’ diżinfezzjoni fiżikokimika (dekontaminazzjoni)
Portatur tal-mikrobi
Portaturi ta’ mikrobi inokulati
Imballaġġ primarju
Imballaġ sekondarju
Indikatur bijoloġiku
Riskju ta’ infezzjoni
Riskju ppreżentat
9. Dan l-abbozz ta’ Ordni emendatorja huwa maħsub għall-professjonisti li jqiegħdu fis-suq tagħmir ta’ pretrattament ta’ diżinfezzjoni għal skart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA) u professjonisti li jużaw dan it-tagħmir.
Fil-livell lokali, il-faċilitajiet li joperaw tagħmir bħal dan (faċilitajiet ta’ pretrattament għad-diżinfezzjoni) iridu kkunu rreġistrati mal-aġenzija reġjonali tas-saħħa (ARS) u mad-direttorat reġjonali għall-ambjent, l-ippjanar u d-djar (DREAL) fiż-żona fejn jinsabu.
Fir-rigward tal-monitoraġġ ta’ dawn il-faċilitajiet, l-abbozz ta’ ordni jiddetermina li t-testijiet isiru f’konformità mal-istandard NF X30-503-1: 2024, jew kwalunkwe teknika oħra ekwivalenti deskritta fi standard maħruġ minn Stat Membru tal-UE jew minn Stat ieħor parti għall-Ftehim li tistabbilixxi ż-ŻEE, maħsuba biex tnaqqas ir-riskji mikrobijoloġiċi u/jew mekkaniċi permezz ta’ apparat ta’ trattament minn qabel li jiddiżinfetta skart potenzjalment infettiv u skart ieħor komparabbli minn attivitajiet ta’ kura tas-saħħa.
Fi Franza, skart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA) jiġi inċinerat jew pretrattat permezz ta’ diżinfezzjoni. Fl-assenza ta’ standard Ewropew armonizzat, Franza qed tirregola l-pożizzjonament fis-suq ta’ tagħmir ta’ pretrattament tad-diżinfezzjoni għal skart potenzjalment infettiv u skart ieħor komparabbli minn attivitajiet tas-saħħa (DASRIA) minħabba l-impatti potenzjali tagħhom fuq is-saħħa u l-ambjent.
9a. L-objettiv tal-interess pubbliku għandu l-għan li jiġġieled kontra r-riskji għas-saħħa tan-nies. It-tagħmir ta’ pretrattament tad-diżinfezzjoni jnaqqas il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika ta’ skart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA). Għalhekk, jgħin biex jitnaqqas ir-riskju ta’ esponiment aċċidentali għad-demm għall-professjonisti tas-saħħa u għal dawk responsabbli għall-ġbir tal-iskart, li x-xogħol tagħhom jista’ jinvolvi l-immaniġġjar tal-iskart ġenerat minn dan it-tagħmir. Ġestjoni xierqa tal-proċess ta’ diżinfezzjoni ta’ dan it-tagħmir tikkontribwixxi għas-sigurtà tal-professjonisti tas-saħħa u tal-professjonisti fit-tneħħija tal-iskart.
L-objettiv ta’ interess pubbliku jfittex ukoll li jiġġieled il-ħsara għall-protezzjoni tal-ambjent.
Li dawn l-apparati jkunu sikuri jgħin biex tiġi limitata d-dispersjoni ambjentali, permezz ta’ skart potenzjalment infettiv u skart ieħor simili minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA), ta’ mikrobi mill-flora tal-isptar, pereżempju mikrobi minn mard infettiv magħruf, iżda wkoll mikrobi speċifikament assoċjati mal-flora tal-isptar (mikrobi li huma reżistenti għall-antibijotiċi jew ċerti bijoċidi diżinfettanti, u razez ġodda ta’ batterji b’reżistenza għolja). L-emerġenza ta’ patoġeni ġodda (eż. il-virus tal-immunodefiċjenza umana, aġenti trażmissibbli mhux konvenzjonali, virus tas-sindromu respiratorju akut sever, il-virus tal-Ebola, eċċ.) iwessa’ l-firxa ta’ aġenti bijoloġiċi li jistgħu jkunu preżenti f’dan l-iskart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA), u fl-ambjent jekk ma jiġix ipprovdut trattament xieraq. ”
L-industrijalisti li jixtiequ jqiegħdu fis-suq tagħmir għall-pretrattament bid-diżinfezzjoni ta’ skart potenzjalment infettiv u skart ieħor komparabbli fil-qasam tas-saħħa (DASRIA) huma obbligati li jgħaddu minn testijiet biex jivverifikaw li dan it-tagħmir jiggarantixxi tnaqqis suffiċjenti fil-kontaminazzjoni mikrobijoloġika ta’ dan l-iskart u livell ta’ sigurtà li ma jaffettwax b’mod negattiv il-protezzjoni tal-ambjent.
Dan il-qafas u dawn l-għanijiet huma dawk diġà previsti mill-Ordni tal-20 ta’ April 2017 u huma bbażati fuq l-istandard NF X30-503-1:2016.
L-għan tal-emenda għall-Ordni tal-2017 huwa li taġġorna r-referenzi tal-istandard NF X30-503-1: 2024, ippubblikata f’April 2024, li tissostitwixxi l-verżjoni 2016.
Biex jikkonfermaw li dawn l-objettivi ġew sodisfatti, il-manifatturi jistgħu jirreferu għat-testijiet stabbiliti fis-standard NF X30-503-1 dwar skart tal-Kura tas-saħħa – Tnaqqis tar-riskji mikrobioloġiċi u mekkaniċi fi skart tal-kura tas-saħħa potenzjalment infettiv u skart komparabbli permezz ta’ pretrattament bid-disinfettazzjoni (wara l-abbozz emendat tal-20 ta’ April 2017 relatat mal-pretrattament permezz ta’ diżinfezzjoni ta’ DASRIA) jew fuq kwalunkwe standard maħruġ minn Stat Membru tal-UE jew minn Stat ieħor parti mill-Ftehim li jistabbilixxi ż-ŻEE u mmirat biex inaqqas ir-riskji mikrobijoloġiċi u/jew mekkaniċi permezz ta’ apparat għall-pretrattament permezz ta’ diżinfezzjoni ta’ DASRIA.
9b. Fi Franza, skart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA) jiġi inċinerat jew pretrattat permezz ta’ diżinfezzjoni. Fl-assenza ta’ standard Ewropew armonizzat, Franza qed tirregola l-pożizzjonament fis-suq ta’ tagħmir ta’ prettrattament għad-diżinfezzjoni DASRIA minħabba l-impatti potenzjali tiegħu fuq is-saħħa u l-ambjent.
Il-manifatturi li jixtiequ jqiegħdu tagħmir għall-pretrattament permezz tad-diżinfezzjoni ta’ DASRIA fis-suq Franċiż jistgħu jiddependu fuq it-testijiet stabbiliti fl-istandard NF X30-503-1 Skart minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (kif stabbilit fl-abbozz emendat tal-20 ta’ April 2017 fir-rigward tal-pretrattament bid-diżinfezzjoni tal-iskart minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa li jippreżentaw riskju infettiv u skart simili) jew fuq kwalunkwe standard maħruġ minn Stat Membru tal-UE jew Stat ieħor parti għall-Ftehim li jistabbilixxi ż-ŻEE u li għandu l-għan li jnaqqas ir-riskji mikrobijoloġiċi u/jew mekkaniċi permezz ta’ apparat għall-pretrattament bid-diżinfezzjoni ta’ DASRIA.
Barra minn hekk, ladarba jiġi ppubblikat, l-abbozz ta’ ordni emendat tal-20 ta’ April 2017 dwar it-trattament minn qabel ta’ DASRIA permezz tad-diżinfezzjoni se jagħmel l-istandard NF X30-503-1 obbligatorju. Il-manifatturi li jixtiequ jikkonsultaw it-testijiet elenkati hemmhekk jistgħu jagħmlu dan mingħajr ħlas fuq is-sit web tal-AFNOR.
Dan l-abbozz ta’ ordni huwa kompatibbli mal-prinċipji tas-suq intern. Huwa ġġustifikat għal raġunijiet ta’ interess pubbliku relatati mal-protezzjoni tal-konsumaturi u tal-ambjent.
L-ewwel nett, l-għan tar-regolament huwa li jippermetti li jiġi kkontrollat riskju għas-saħħa tal-individwi. It-tagħmir ta’ pretrattament tad-diżinfezzjoni inaqqas il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika ta’ skart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA). Għalhekk, jgħin biex jitnaqqas ir-riskju ta’ esponiment aċċidentali għad-demm għall-professjonisti tas-saħħa u għal dawk responsabbli għall-ġbir tal-iskart, li x-xogħol tagħhom jista’ jinvolvi l-immaniġġjar tal-iskart ġenerat minn dan it-tagħmir. Ġestjoni xierqa tal-proċess ta’ diżinfezzjoni ta’ dan it-tagħmir tikkontribwixxi għas-sigurtà tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-professjonisti fir-rimi tal-iskart.
It-tieni nett, dawn ir-regolamenti huma mfassla biex jiżguraw li r-riskji ambjentali jinżammu taħt kontroll. Li dawn l-apparati jkunu sikuri jgħin biex tiġi limitata d-dispersjoni ambjentali, permezz ta’ skart potenzjalment infettiv u skart ieħor simili minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA), ta’ mikrobi mill-flora tal-isptar, pereżempju mikrobi minn mard infettiv magħruf, iżda wkoll mikrobi speċifikament assoċjati mal-flora tal-isptar (mikrobi li huma reżistenti għall-antibijotiċi jew ċerti bijoċidi diżinfettanti, u razez ġodda ta’ batterji b’reżistenza għolja). L-emerġenza ta’ patoġeni ġodda (eż. il-virus tal-immunodefiċjenza umana, aġenti trażmissibbli mhux konvenzjonali, virus tas-sindromu respiratorju akut sever, il-virus tal-Ebola, eċċ.) iwessa’ l-firxa ta’ aġenti bijoloġiċi li jistgħu jkunu preżenti f’dan l-iskart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor minn attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA), u fl-ambjent jekk ma jiġix ipprovdut trattament xieraq.
9c. Hija r-responsabbiltà ta’ kwalunkwe manifattur li jixtieq jikkummerċjalizza t-tagħmir ta’ pretrattament tal-iskart mediku tiegħu fis-suq Franċiż li jibbaża l-ittestjar tiegħu – li jrid jiżgura l-adegwatezza operattiva tat-tagħmir f’termini tal-ġestjoni tar-riskji infettivi u l-protezzjoni tal-ambjent – fuq it-testijiet deskritti fl-istandard NF X30-503-1 (disponibbli mingħajr ħlas fuq is-sit web tal-AFNOR ladarba tkun ġiet ippubblikata l-ordni emendata) jew dawk derivati minn kwalunkwe standard maħruġ minn Stat Membru tal-UE jew Stat ieħor li huwa parti għall-Ftehim li jistabbilixxi ż-ŻEE, li l-għan tiegħu huwa li jnaqqas ir-riskji mikrobijoloġiċi u/jew mekkaniċi permezz tal-użu ta’ apparat ta’ pretrattament għad-diżinfezzjoni ta’ skart potenzjalment infettiv u skart komparabbli ieħor mill-attivitajiet tal-kura tas-saħħa (DASRIA).
F’dan ir-rigward, din il-miżura hija kompatibbli mas-suq intern u proporzjonata fid-dawl tal-objettiv tal-protezzjoni tal-konsumatur u tal-ambjent stabbilit hawn fuq (ara t-taqsima dwar “in-neċessità”).
10. Referenzi għat-testi bażiċi:
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
