Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 1478
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0273/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.PT
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR PT 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Resíduos
5. Projeto de decreto que altera o decreto de 20 de abril de 2017 relativo ao pré-tratamento por desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos provenientes de atividades de cuidados de saúde e de outros resíduos de cuidados de saúde comparáveis
6. Pré-tratamento por desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos provenientes de atividades de cuidados de saúde e de outros resíduos de cuidados de saúde comparáveis (DASRIA).
7.
8. O Decreto de 20 de abril de 2017 relativo ao pré-tratamento por desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos provenientes de atividades de cuidados de saúde e de outros resíduos de cuidados de saúde comparáveis (notificado com o número 2016/012/F) estabelece os requisitos aplicáveis ao equipamento utilizado no pré-tratamento por desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos provenientes de atividades de cuidados de saúde e de outros resíduos de cuidados de saúde comparáveis (DASRIA) e às instalações que utilizam esse equipamento. Torna obrigatória a norma NF X 30-503-1:2016 relativa à «redução dos riscos microbiológicos e mecânicos associados a resíduos potencialmente infecciosos provenientes de atividades de cuidados de saúde e a outros resíduos de saúde comparáveis, através do pré-tratamento por desinfeção – Parte 1».
A norma NF X30-503-1: 2016 foi cancelada em abril de 2024 e substituída pela norma NF X30-503-1: 2024 sobre «Resíduos infecciosos (H9): redução dos riscos microbiológicos e/ou mecânicos por tratamento físico-químico – Parte 1: especificações e ensaios para resíduos sólidos e líquidos suscetíveis de recolha».
As alterações ao projeto de decreto referem-se à mudança no ano de emissão desta norma.
Com efeitos a partir do dia seguinte à publicação do Decreto revisto, a norma X30-503-1: 2024 passará a ser obrigatória e a norma NF X30-503-1: 2016 será cancelada.
Resumo das alterações entre as normas NF X30-503: 2016 e NF X30-503: 2024
Norma NF X30-503: 2016
Título:
Resíduos provenientes de atividades de cuidados de saúde – Redução dos riscos microbiológicos e mecânicos associados a resíduos potencialmente infecciosos provenientes de atividades de cuidados de saúde e outros resíduos de cuidados de saúde comparáveis, através da utilização de equipamento de pré-tratamento por desinfeção – Parte 1: especificações e ensaios
Referências às normas:
NF EN 13098:2000, Ambientes de trabalho – Regras para a medição de microrganismos e endotoxinas em suspensão no ar.
Termos e definição:
Resíduos semelhantes aos resíduos domésticos
Resíduos provenientes das atividades de cuidados de saúde
Resíduos potencialmente infecciosos provenientes das atividades de cuidados de saúde
Resíduos potencialmente infecciosos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde
Resíduos potencialmente infecciosos embalados provenientes de atividades de cuidados de saúde
Microrganismos patogénicos
Microrganismos patogénicos do grupo 4
Resíduos líquidos
Pré-tratamento por desinfeção
Risco de infeção
Risco psicoemocional
Risco mecânico
Tratamento de resíduos provenientes do pré-tratamento por desinfeção
Ensaios ao ar:
3 dias – 3 ciclos – 4 pontos de amostragem
Eliminações de resíduos:
3 dias – 9 ciclos – 27 ensaios
Esporos bacterianos do IB / Número de ensaios:
3 dias – 9 ciclos – 27 ensaios
Vírus fúngicos do IB / Número de ensaios:
3 dias – 9 ciclos – 27 ensaios
Critérios:
Redução de 5 log em esporos – Redução de 4 log em vírus e fungos
Anexo:
/
Recuperação:
Número de ensaios:
3 dias – 3 ciclos – 15 ensaios no 28.º dia
Critérios:
Redução < 2 log e ausência de indicadores
Anexo:
/
Granulometria da partícula:
Ciclo diverso: carga total
Ciclo controlado: 10 % da capacidade e um mínimo de 100 L
Critérios:
diversos: 90% < 30 mm
Controlado: 60% < 30 mm
no total: 80% < 30 mm
Número de ensaios:
15 ensaios (9 amostras aleatórias + 6 amostras controladas)
Ensaios mecânicos:
/
Norma NF X30-503: 2024
Título:
Resíduos infecciosos (H9): redução dos riscos microbiológicos e/ou mecânicos por tratamento físico-químico — Parte 1: especificações e ensaios para resíduos sólidos e líquidos suscetíveis de recolha
Referências às normas:
NF EN 13098: 2000, Ambientes de trabalho – Regras para a medição de microrganismos e endotoxinas em suspensão no ar
.
NFEN 866-1 – Requisitos gerais para indicadores biológicos
NFENISO 11138-1 – Requisitos gerais aplicáveis aos indicadores biológicos
NF EN ISO 7218: Requisitos gerais e recomendações para análises microbiológicas relativas a bactérias, leveduras
e bolores
Termos e definição:
Resíduos infecciosos
Resíduos infecciosos suscetíveis de recolha
Resíduos potencialmente infecciosos provenientes das atividades de cuidados de saúde
Microrganismos patogénicos
Microrganismos patogénicos do grupo 4
Resíduos líquidos
Tratamento de resíduos infecciosos por desinfeção físico-química (descontaminação)
Portador de germes
Portadores de germes inoculados
Embalagem primária
Embalagem secundária
Indicador biológico
Risco de infeção
Risco apresentado
9. O presente decreto que altera o projeto destina-se aos profissionais que colocam no mercado equipamentos de pré-tratamento por desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de saúde (DASRIA) e aos profissionais que utilizam estes equipamentos.
A nível local, as instalações que exploram esses equipamentos (instalações de pré-tratamento por desinfeção) devem ser registadas na Administração Regional de Saúde (ARS) e na Direção Regional do Ambiente, do Ordenamento do Território e da Habitação (DREAL) na área em que estão localizadas.
No que diz respeito à monitorização destas instalações, o projeto de decreto define que os ensaios são realizados em conformidade com a norma NF X30-503-1: 2024, ou qualquer outra técnica equivalente descrita numa norma emitida por um Estado‑Membro da UE ou por outro Estado parte do Acordo que estabelece o EEE, destinada a reduzir os riscos microbiológicos e/ou mecânicos através de um dispositivo de pré-tratamento que desinfeta resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde.
Em França, os resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA) são incinerados ou pré-tratados por desinfeção. Na ausência de uma norma europeia harmonizada, a França está a regulamentar a colocação no mercado de equipamentos de pré-tratamento por desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA), devido aos seus potenciais impactos na saúde e no ambiente.
9-A. O objetivo de interesse público visa combater os riscos para a saúde das pessoas. O equipamento de pré-tratamento por desinfeção reduz a contaminação microbiológica de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA). Consequentemente, ajuda a reduzir o risco de exposição acidental ao sangue para os profissionais de saúde e para os responsáveis pela recolha de resíduos, cujo trabalho pode envolver o manuseio de resíduos gerados por este equipamento. A gestão adequada do processo de desinfeção deste equipamento contribui para a segurança dos profissionais de saúde e dos profissionais responsáveis pela eliminação de resíduos.
O objetivo de interesse público também visa combater os danos à proteção do ambiente.
Tornar estes aparelhos seguros ajuda a limitar a dispersão ambiental, através de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes das atividades de cuidados de saúde (DASRIA), de germes da flora hospitalar, por exemplo, germes de doenças infecciosas conhecidas, mas também germes especificamente associados à flora hospitalar (germes resistentes a antibióticos ou a determinados biocidas desinfetantes e novas estirpes de bactérias altamente resistentes). O surgimento de novos agentes patogénicos (por exemplo, o vírus da imunodeficiência humana, agentes transmissíveis não convencionais, o vírus da síndrome respiratória aguda grave, o vírus Ébola, etc.) alarga o leque de agentes biológicos que podem estar presentes nestes resíduos potencialmente infecciosos e noutros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA), bem como no ambiente, caso não seja assegurado um tratamento adequado. ».
Os industriais que pretendam colocar no mercado equipamentos destinados ao pré-tratamento por desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis de cuidados de saúde (DASRIA) são obrigados a submeter esses equipamentos a ensaios que comprovem que garantem uma redução suficiente da contaminação microbiológica desses resíduos e um nível de segurança que não prejudique a proteção do ambiente.
Esse quadro e esses objetivos são os já previstos no Decreto de 20 de abril de 2017 e baseiam-se na norma NF X30-503-1:2016.
O objetivo da alteração ao Decreto de 2017 é atualizar as referências da norma NF X30-503-1: 2024, publicada em abril de 2024, que substitui a versão de 2016.
Para confirmar o cumprimento destes objetivos, os fabricantes podem fazer referência aos ensaios estabelecidos na norma NF X30-503-1 relativa aos resíduos de cuidados de saúde — Redução dos riscos microbiológicos e mecânicos em resíduos de cuidados de saúde potencialmente infecciosos e comparáveis através do pré-tratamento por desinfeção (na sequência do projeto alterado de 20 de abril de 2017 relativo ao pré-tratamento por desinfeção de DASRIA) ou a qualquer norma emitida por um Estado‑Membro da União Europeia ou por outro Estado parte no Acordo que estabelece o EEE e destinada a reduzir os riscos microbiológicos e/ou mecânicos através de um dispositivo de pré-tratamento por desinfeção de DASRIA.
9-B. Em França, os resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA) são incinerados ou pré-tratados por desinfeção. Na ausência de uma norma europeia harmonizada, a França está a regulamentar a colocação no mercado de equipamento de pré-tratamento por desinfeção DASRIA devido aos seus potenciais impactos na saúde e no ambiente.
Os fabricantes que pretendam colocar no mercado francês equipamentos destinados ao pré-tratamento por desinfeção de resíduos de cuidados de saúde (DASRIA) podem basear-se nos ensaios previstos na norma NF X30-503-1 Resíduos provenientes de cuidados de saúde (conforme estabelecido no projeto alterado de 20 de abril de 2017 relativo ao pré-tratamento por desinfeção de resíduos provenientes de cuidados de saúde que apresentam um risco infeccioso e resíduos similares) ou em qualquer norma emitida por um Estado‑Membro da União Europeia ou outro Estado parte do Acordo que institui o EEE e destinada a reduzir os riscos microbiológicos e/ou mecânicos através de um dispositivo para o pré-tratamento por desinfeção de DASRIA.
Além disso, uma vez publicado, o projeto de decreto alterado de 20 de abril de 2017 relativo ao pré-tratamento de DASRIA por desinfeção tornará obrigatória a norma NF X30-503-1. Os fabricantes que pretendam consultar os ensaios aí enumerados podem fazê-lo gratuitamente no sítio Web da AFNOR.
O presente projeto de decreto é compatível com os princípios do mercado interno. Justifica-se por razões de interesse público relacionadas com a proteção dos consumidores e do ambiente.
Em primeiro lugar, o objetivo do regulamento é permitir o controlo do risco para a saúde das pessoas. O equipamento de pré-tratamento por desinfeção reduz a contaminação microbiológica de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA). Consequentemente, ajuda a reduzir o risco de exposição acidental ao sangue para os profissionais de saúde e para os responsáveis pela recolha de resíduos, cujo trabalho pode envolver o manuseio de resíduos gerados por este equipamento. A gestão adequada do processo de desinfeção deste equipamento contribui para a segurança dos profissionais de saúde e dos profissionais responsáveis pela eliminação de resíduos.
Em segundo lugar, estes regulamentos têm por objetivo garantir que os riscos ambientais sejam mantidos sob controlo. Tornar estes aparelhos seguros ajuda a limitar a dispersão ambiental, através de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes das atividades de cuidados de saúde (DASRIA), de germes da flora hospitalar, por exemplo, germes de doenças infecciosas conhecidas, mas também germes especificamente associados à flora hospitalar (germes resistentes a antibióticos ou a determinados biocidas desinfetantes e novas estirpes de bactérias altamente resistentes). O surgimento de novos agentes patogénicos (por exemplo, o vírus da imunodeficiência humana, agentes transmissíveis não convencionais, o vírus da síndrome respiratória aguda grave, o vírus Ébola, etc.) alarga o leque de agentes biológicos que podem estar presentes nestes resíduos potencialmente infecciosos e noutros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA), bem como no ambiente, caso não seja assegurado um tratamento adequado.
9-C. É da responsabilidade de qualquer fabricante que pretenda comercializar o seu equipamento de pré-tratamento de resíduos médicos no mercado francês basear os seus ensaios — que devem garantir a adequação operacional do equipamento em termos de gestão de riscos infecciosos e de proteção do ambiente — nos ensaios descritos na norma NF X30-503-1 (disponível gratuitamente no sítio Web da AFNOR após a publicação do decreto alterado) ou nos ensaios derivados de qualquer norma emitida por um Estado‑Membro da União Europeia ou por outro Estado parte no Acordo que institui o EEE, cujo objetivo é reduzir os riscos microbiológicos e/ou mecânicos através da utilização de um dispositivo de pré-tratamento para a desinfeção de resíduos potencialmente infecciosos e outros resíduos comparáveis provenientes de atividades de cuidados de saúde (DASRIA).
A este respeito, esta medida é compatível com o mercado interno e proporcionada, tendo em conta o objetivo de proteção dos consumidores e do ambiente acima enunciado (ver a secção sobre a «necessidade»).
10. Referências aos textos de base:
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
