Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2026) 1478
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2026/0273/FR
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.SV
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR SV 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Avfall
5. Utkast till förordning om ändring av förordningen av den 20 april 2017 om förbehandling genom desinfektion av potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården
6. Förbehandling genom desinfektion av potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården (DASRIA).
7.
8. I förordningen av den 20 april 2017 om förbehandling genom desinfektion av potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården (delgiven med nummer 2016/012/F) fastställs kraven för utrustning som används för förbehandling genom desinfektion av potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården (DASRIA) och för anläggningar som använder sådan utrustning. Den gör att standarden NF X30–503–1:2016 om ”Minskning av mikrobiologiska och mekaniska risker i samband med potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården genom förbehandling genom desinfektion – Del 1” blir obligatorisk.
Standard NF X30-503-1: 2016 annullerades i april 2024 och ersattes av standard NF X30–503–1: 2024 om ”Smittfarligt avfall (H9): Minskning av mikrobiologiska och/eller mekaniska risker genom fysikalisk-kemisk behandling – Del 1: Specifikationer och provningar för insamlat fast och flytande avfall”.
Ändringarna i utkastet till förordning avser ändringen av utgivningsåret för denna standard.
Med verkan från och med dagen efter offentliggörandet av den reviderade förordningen blir standard X30-503-1: 2024 obligatorisk och standard NF X30-503-1: 2016 annulleras.
Sammanfattning av ändringar mellan standarderna NF X30-503: 2016 och NF X30-503: 2024
Standard NF X30–503: 2016
Titel:
Avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet – Minskning av mikrobiologiska och mekaniska risker i samband med potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården med hjälp av utrustning för desinfektion före behandling – Del 1: Anvisningar och provningar
Referenser till standarder:
NF EN 13098:2000, Arbetsmiljö – Regler för mätning av mikroorganismer och endotoxin i luften.
Begrepp och definitioner:
Avfall som liknar hushållsavfall
Avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet
Potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet
Jämförbart potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet
Förpackat potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet
Sjukdomsalstrande mikroorganismer
Grupp 4 sjukdomsalstrande mikroorganismer
Flytande avfall
Förbehandling genom desinficering
Smittorisker
Psykologiska och emotionella risker
Mekaniska risker
Behandling av avfall från förbehandling genom desinfektion
Provningar i luften:
3 dagar – 3 cykler – 4 provningspunkter
Avfallskassering:
3 dagar – 9 cykler – 27 provningar
IB bakteriesporer / Antal provningar:
3 dagar – 9 cykler – 27 provningar
IB Fungala virus / Antal provningar:
3 dagar – 9 cykler – 27 provningar
Kriterier:
5-log sporer – 4-log virus och fungal
Bilaga:
/
Återupplivning:
Antal provningar:
3 dagar – 3 cykler – 15 provningar på dag 28
Kriterier:
< 2-log och avsaknad av indikatorer
Bilaga:
/
Partikelstorleksfördelning:
Diverse cykel: hela lasten
Kontrollerad cykel: 10 % av kapaciteten och minst 100 liter
Kriterier:
Diverse: 90 % < 30 mm
Kontrollerad: 60 % < 30 mm
Totalt: 80 % < 30 mm
Antal provningar:
15 provningar (9 slumpmässiga prover + 6 kontrollerade prover)
Mekaniska provningar:
/
Standard NF X30–503: 2024
Titel:
Smittfarligt avfall (H9): minskning av mikrobiologiska och/eller mekaniska risker genom fysikalisk-kemisk behandling – Del 1: Specifikationer och provningar för insamlingsbart fast och flytande avfall
Referenser till standarder:
NF EN 13098: 2000, Arbetsmiljö – Regler för mätning av mikroorganismer och
endotoxin i luften.
NF EN 866-1 – Allmänna krav för biologiska indikatorer
NF ENISO 11138–1 – Allmänna krav för biologiska indikatorer
NF EN ISO 7218: Allmänna krav och rekommendationer för mikrobiologiska analyser av bakterier, jäst
och mögel
Begrepp och definitioner:
Smittsamt avfall
Samlingsbart smittsamt avfall
Potentiellt smittsamt avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet
Sjukdomsalstrande mikroorganismer
Grupp 4 sjukdomsalstrande mikroorganismer
Flytande avfall
Behandling av smittsamt avfall genom fysikalisk-kemisk desinfektion (dekontaminering)
Smittbärare
Inokulerade smittbärare
Primärförpackning
Sekundärförpackning
Biologisk indikator
Smittorisker
Risk
9. Detta utkast till ändringsförordning riktar sig till yrkesverksamma som släpper ut utrustning för förbehandling genom desinficering av smittsamt kliniskt avfall och jämförbart hälso- och sjukvårdsverksamhet på marknaden samt till yrkesverksamma som använder sig av sådan utrustning.
På lokal nivå ska anläggningar som använder sådan utrustning (anläggningar för förbehandling genom desinficering) registreras hos den regionala hälso- och sjukvårdsmyndigheten (ARS) och det regionala direktoratet för miljö, planering och bostäder (DREAL) i det område där de är belägna.
När det gäller övervakningen av dessa anläggningar anges i utkastet till förordning att testerna ska utföras i enlighet med standard NF X30–503–1: 2024, eller någon annan likvärdig teknik som beskrivs i en standard utgiven av en EU-medlemsstat eller en annan stat som är part i avtalet om upprättandet av EES, och som är avsedd att minska mikrobiologiska och/eller mekaniska risker genom utrustning för förbehandling som desinficerar potentiellt smittsamt avfall och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet.
I Frankrike förbränns eller förbehandlas potentiellt smittsamt och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA) genom desinfektion. I avsaknad av en harmoniserad europeisk standard reglerar Frankrike utsläppandet på marknaden av utrustning för förbehandling inför desinfektion av potentiellt smittsamt avfall och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA), med hänsyn till dess potentiella konsekvenser för hälsa och miljö.
9a. Allmänintressemålet syftar till att bekämpa hälsorisker för människor. Utrustning för desinfektion före behandling minskar den mikrobiologiska kontamineringen av potentiellt smittsamt och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA). Det bidrar följaktligen till att minska risken för oavsiktlig exponering för blod för hälso- och sjukvårdspersonal och för dem som ansvarar för insamling av avfall, vars arbete kan inbegripa hantering av avfall som genereras av denna utrustning. En korrekt hantering av desinfektionsprocessen för denna utrustning bidrar till säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom avfallshantering.
Allmänintressemålet syftar också till att bekämpa skador på miljöskyddet.
Genom att säkerställa att dessa apparater är säkra bidrar man till att begränsa spridningen i miljön av bakterier från sjukhusfloran – via potentiellt smittsamt avfall och annat liknande avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA) – till exempel bakterier från kända smittsamma sjukdomar, men även bakterier som är specifikt förknippade med sjukhusfloran (bakterier som är resistenta mot antibiotika eller vissa desinfektionsmedel, samt nya stammar av mycket resistenta bakterier). Framväxten av nya patogener (t.ex. humant immunbristvirus, icke-konventionella smittsamma agens, SARS-virus, ebolavirus m.fl.) utvidgar utbudet av biologiska agens som kan förekomma i detta potentiellt smittsamma avfall och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården (DASRIA), samt i miljön om lämplig behandling inte tillämpas. ”
Företagre som önskar släppa ut utrustning på marknaden för förbehandling genom desinfektion av potentiellt smittsamt och annat liknande avfall från hälso- och sjukvården (DASRIA) är skyldiga att genomföra tester för att säkerställa att utrustningen garanterar en tillräcklig minskning av den mikrobiologiska kontamineringen av detta avfall samt en säkerhetsnivå som inte inverkar negativt på miljöskyddet.
Denna ram och dessa mål är de som redan föreskrivs i förordningen av den 20 april 2017 och är baserade på standarden NF X30-503-1:2016.
Syftet med ändringen av 2017 års förordning är att uppdatera hänvisningarna till standarden NF X30-503-1: 2024, som offentliggjordes i april 2024 och ersätter 2016 års version.
För att bekräfta att dessa mål har uppnåtts kan tillverkarna hänvisa till de tester som anges i standarden NF X30-503-1 om hälso- och sjukvårdsavfall – Minskning av mikrobiologiska och mekaniska risker vid potentiellt smittsamt och jämförbart hälso- och sjukvårdsavfall genom förbehandling genom desinfektion (efter det ändrade utkastet av den 20 april 2017 om förbehandling genom desinfektion av DASRIA) eller till någon standard som utfärdats av en EU-medlemsstat eller en annan stat som är part i avtalet om inrättande av EES och som syftar till att minska mikrobiologiska och/eller mekaniska risker genom en anordning för förbehandling genom desinfektion av DASRIA.
9b. I Frankrike förbränns eller förbehandlas potentiellt smittsamt och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA) genom desinfektion. I avsaknad av en harmoniserad europeisk standard reglerar Frankrike utsläppandet på marknaden av utrustning för förbehandling genom desinficering av DASRIA på grund av dess potentiella hälso- och miljöeffekter.
Tillverkare som vill släppa ut utrustning för förbehandling genom desinfektion av DASRIA på den franska marknaden kan förlita sig på de tester som anges i standard NF X30-503-1 Avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (enligt det ändrade utkastet av den 20 april 2017 om förbehandling genom desinfektion av avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet som utgör en infektionsrisk och liknande avfall) eller på någon standard som utfärdats av en EU-medlemsstat eller en annan stat som är part i avtalet om upprättande av EES och som syftar till att minska mikrobiologiska och/eller mekaniska risker genom en anordning för förbehandling genom desinfektion av DASRIA.
Efter offentliggörandet kommer dessutom det ändrade utkastet till förordning av den 20 april 2017 om förbehandling av DASRIA genom desinficering att göra standard NF X30-503-1 obligatorisk. Tillverkare som vill ta del av de tester som anges där kan göra det kostnadsfritt på AFNOR:s webbplats.
Detta utkast till förordning är förenligt med principerna för den inre marknaden. Det är motiverat med hänsyn till allmänintresset med avseende på skyddet av konsumenter och miljön.
För det första är syftet med förordningen att göra det möjligt att kontrollera en hälsorisk för enskilda personer. Utrustning för desinfektion före behandling minskar den mikrobiologiska kontamineringen av potentiellt smittsamt och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA). Det bidrar följaktligen till att minska risken för oavsiktlig exponering för blod för hälso- och sjukvårdspersonal och för dem som ansvarar för insamling av avfall, vars arbete kan inbegripa hantering av avfall som genereras av denna utrustning. En korrekt hantering av desinfektionsprocessen för denna utrustning bidrar till säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom avfallshantering.
För det andra syftar dessa bestämmelser till att säkerställa att miljöriskerna hålls under kontroll. Genom att säkerställa att dessa apparater är säkra bidrar man till att begränsa spridningen i miljön av bakterier från sjukhusfloran – via potentiellt smittsamt avfall och annat liknande avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA) – till exempel bakterier från kända smittsamma sjukdomar, men även bakterier som är specifikt förknippade med sjukhusfloran (bakterier som är resistenta mot antibiotika eller vissa desinfektionsmedel, samt nya stammar av mycket resistenta bakterier). Framväxten av nya patogener (t.ex. humant immunbristvirus, icke-konventionella smittsamma agens, SARS-virus, ebolavirus m.fl.) utvidgar utbudet av biologiska agens som kan förekomma i detta potentiellt smittsamma avfall och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvården (DASRIA), samt i miljön om lämplig behandling inte tillämpas.
9c. Det åligger varje tillverkare som vill marknadsföra sin utrustning för förbehandling av sjukvårdsavfall på den franska marknaden att basera sin provning – som måste säkerställa utrustningens lämplighet för drift med avseende på hantering av smittorisker och skydd av miljön – på de provningar som beskrivs i standarden NF X30-503-1 (tillgänglig kostnadsfritt på AFNOR:s webbplats när den ändrade ordningen har offentliggjorts) eller de som härrör från någon standard som utfärdats av en EU-medlemsstat eller en annan stat som är part i avtalet om upprättandet av EES, vars syfte är att minska mikrobiologiska och/eller mekaniska risker genom användning av förbehandlingsutrustning för desinfektion av potentiellt smittsamt och annat jämförbart avfall från hälso- och sjukvårdsverksamhet (DASRIA).
I detta avseende är denna åtgärd förenlig med den inre marknaden och proportionerlig med tanke på det mål för konsument- och miljöskydd som anges ovan (se avsnittet om nödvändighet).
10. Hänvisning till grundtexter:
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
