Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2026) 1478
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2026/0273/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.LV
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR LV 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Atkritumi
5. Rīkojuma projekts, ar ko groza 2017. gada 20. aprīļa Rīkojumu par potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā, priekšapstrādi, tos dezinficējot
6. Potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRI), priekšapstrāde, tos dezinficējot.
7.
8. 2017. gada 20. aprīļa Rīkojumā par potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā, priekšapstrādi, tos dezinficējot (paziņots ar numuru 2016/012/F), ir noteiktas prasības attiecībā uz aprīkojumu, ko izmanto potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRI), priekšapstrādei, tos dezinficējot, un attiecībā uz iestādēm, kas izmanto šādu aprīkojumu. Tajā noteikts, ka obligāts ir standarts NF X 30–503–1:2016 “Ar potenciāli infekcioziem un citiem salīdzināmiem atkritumiem, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā, saistīto mikrobioloģisko un mehānisko risku samazināšana, veicot priekšapstrādi, tos dezinficējot. 1. daļa”.
Standarts NF X30-503-1: 2016 tika atcelts 2024. gada aprīlī un aizstāts ar standartu NF X30-503-1: 2024 “Infekciozi atkritumi (H9): mikrobioloģisko un/vai mehānisko risku samazināšana, veicot fizikāli ķīmisko apstrādi. 1. daļa — Cietu un šķidro atkritumu, kas paredzēti savākšanai, specifikācijas un testi”.
Grozījumi rīkojuma projektā attiecas uz izmaiņām šā standarta izdošanas gadā.
Sākot ar nākamo dienu pēc pārskatītā rīkojuma publicēšanas, standarts X30-503-1: 2024 kļūs obligāts, savukārt standarts NF X30-503-1: 2016 tiks atcelts.
Izmaiņu kopsavilkums, salīdzinot standartu NF X30-503: 2016 un standartu NF X30-503: 2024
Standarts NF X30-503: 2016
Nosaukums:
Atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā. Tādu mikrobioloģisko un mehānisko risku samazināšana, kur ir saistīti ar potenciāli infekcioziem un citiem salīdzināmiem atkritumiem, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā, izmantojot priekšapstrādes dezinfekcijas aprīkojumu. 1. daļa — Specifikācijas un testi
Atsauces uz standartiem:
NF EN 13098:2000, Gaisa kvalitāte darba vietā. Noteikumi par gaisā esošo mikroorganismu un endotoksīnu mērīšanu.
Jēdzieni un definīcijas:
Atkritumi, kas līdzīgi mājsaimniecības atkritumiem
Atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā
Potenciāli infekciozi atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā
Salīdzināmi potenciāli infekciozi atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā
Iepakoti potenciāli infekciozi atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā
Patogēni mikroorganismi
4. grupas patogēni mikroorganismi
Šķidrie atkritumi
Priekšapstrāde dezinficējot
Inficēšanās risks
Psihoemocionālais risks
Mehāniskais risks
Tādu atkritumu apstrāde, kuriem veikta priekšapstrāde dezinficējot
Gaisa testi:
3 dienas — 3 cikli — 4 paraugu ņemšanas punkti
Atkritumu izmešana:
3 dienas — 9 cikli — 27 testi
IB baktēriju sporas / testu skaits:
3 dienas — 9 cikli — 27 testi
IB sēnīšu vīrusi / testu skaits:
3 dienas — 9 cikli — 27 testi
Kritēriji:
5 log sporas – 4 log vīruss un sēnīšu vīruss
Pielikums:
/
Atjaunošanās:
testu skaits:
3 dienas – 3 cikli – 15 testi 28. dienā
Kritēriji:
< 2 log un indikatoru trūkums
Pielikums:
/
Daļiņu izmēru sadalījums:
Dažādi cikli: visa slodze
Kontrolēts cikls: 10 % no ietilpības un vismaz 100 l
Kritēriji:
Dažādi: 90 % < 30 mm
Kontrolēts: 60 % < 30 mm
Kopā: 80 % < 30 mm
Testu skaits:
15 testi (9 izlases paraugi + 6 kontrolēti paraugi)
Mehāniskie testi:
/
Standarts NF X30-503: 2024
Nosaukums:
Infekciozi atkritumi (H9): mikrobioloģisko un/vai mehānisko risku samazināšana, veicot fizikāli ķīmisko apstrādi. 1. daļa — Cietu un šķidro atkritumu, kas paredzēti savākšanai, specifikācijas un testi
Atsauces uz standartiem:
NF EN 13098: 2000, Gaisa kvalitāte darba vietā. Noteikumi par gaisā esošo mikroorganismu un
endotoksīnu mērīšanu.
NF EN 866-1 “Vispārīgās prasības bioloģiskajiem indikatoriem”
NF EN ISO 11138–1 “Vispārīgās prasības bioloģiskajiem indikatoriem”
NF EN ISO 7218 “Vispārīgās prasības un ieteikumi mikrobioloģiskajām analīzēm attiecībā uz baktērijām, raugu
un pelējumu”
Jēdzieni un definīcijas:
Infekciozi atkritumi
Savācami infekciozi atkritumi
Potenciāli infekciozi atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā
Patogēni mikroorganismi
4. grupas patogēni mikroorganismi
Šķidrie atkritumi
Infekciozu atkritumu apstrāde, veicot fizikāli ķīmisku dezinfekciju (dekontaminācija)
Mikroorganismu pārnēsātājs
Inokulēti mikroorganismu pārnēsātāji
Primārais iepakojums
Sekundārais iesaiņojums
Bioloģiskais rādītājs
Inficēšanās risks
Radītais risks
9. Šis grozījumu rīkojuma projekts ir paredzēts speciālistiem, kuri laiž tirgū potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), priekšapstrādes dezinfekcijas aprīkojumu, un speciālistiem, kas izmanto šādu aprīkojumu.
Vietējā līmenī iekārtām, kurās izmanto šādu aprīkojumu (priekšapstrādes dezinfekcijas iekārtas), jābūt reģistrētām reģionālajā veselības aģentūrā (ARS) un reģionālajā vides, plānošanas un mājokļu direktorātā (DREAL) teritorijā, kurā tās atrodas.
Attiecībā uz šo iekārtu uzraudzību rīkojuma projektā ir noteikts, ka testus veic saskaņā ar standartu NF X30-503-1: 2024 vai izmantojot jebkuru citu līdzvērtīgu metodi, kura aprakstīta standartā, ko izdevusi ES dalībvalsts vai cita valsts, kas ir EEZ līguma līgumslēdzēja puse, un kuras mērķis ir samazināt mikrobioloģiskos un/vai mehāniskos riskus, izmantojot priekšapstrādes ierīci, ar ko dezinficē potenciāli infekciozus un citus salīdzināmus atkritumus, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā.
Francijā potenciāli infekciozi un citi salīdzināmi atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), tiek vai nu sadedzināti, vai arī priekšapstrādāti, veicot dezinfekciju. Tā kā nav saskaņota Eiropas standarta, Francija regulē tāda aprīkojuma laišanu tirgū, kas paredzēts potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), priekšapstrādei, veicot dezinfekciju, ņemot vērā iespējamo ietekmi uz veselību un vidi.
9.a Sabiedrības interešu mērķis ir novērst draudus cilvēku veselībai. Priekšapstrādes dezinfekcijas aprīkojums samazina potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), mikrobioloģisko piesārņojumu. Līdz ar to tas palīdz samazināt risku, ka veselības aprūpes speciālistu un par atkritumu savākšanu atbildīgo darbinieku asinis tiks nejauši pakļautas riskam, jo viņu darbs var būt saistīts ar darbībām ar šā aprīkojuma radītajiem atkritumiem. Pareiza šā aprīkojuma dezinfekcijas procesa pārvaldība veicina veselības aprūpes speciālistu un atkritumu utilizēšanas speciālistu drošību.
Sabiedrības interešu mērķis ir arī novērst kaitējumu vides aizsardzībai.
Šo ierīču drošības nodrošināšana palīdz ierobežot slimnīcu mikrofloras mikroorganismu izplatīšanos vidē ar potenciāli infekciozajiem un citiem salīdzināmiem atkritumiem, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), piemēram, mikroorganismu, kas izraisa zināmas infekcijas slimības, kā arī mikroorganismu, kuri ir īpaši saistīti ar slimnīcu mikrofloru (mikroorganismi, kas ir rezistenti pret antibiotikām vai noteiktiem dezinfekcijas līdzekļiem, kā arī jauni ļoti rezistentu baktēriju celmi). Jaunu patogēnu parādīšanās (piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss, netradicionāli pārnēsājami aģenti, smagā akūta respiratorā sindroma vīruss, Ebolas vīruss utt.) paplašina to bioloģisko aģentu klāstu, kas var atrasties šajos potenciāli infekciozajos un citos salīdzināmos atkritumos, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), kā arī vidē, ja netiek veikta atbilstoša apstrāde. ”.
Ražotājiem, kuri vēlas laist tirgū aprīkojumu potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), priekšapstrādei, tos dezinficējot, ir jāveic testi, lai pārliecinātos, ka šis aprīkojums nodrošina pietiekamu minēto atkritumu mikrobioloģiskā piesārņojuma samazinājumu un tādu drošības līmeni, kas negatīvi neietekmē vides aizsardzību.
Šis regulējums un šie mērķi jau ir paredzēti 2017. gada 20. aprīļa rīkojumā, un to pamatā ir standarts NF X30–503–1:2016.
2017. gada rīkojuma grozījumu mērķis ir atjaunināt atsauces uz standartu NF X30-503-1: 2024, kas publicēts 2024. gada aprīlī, aizstājot 2016. gada versiju.
Lai apstiprinātu, ka šie mērķi ir sasniegti, ražotāji var atsaukties uz testiem, kas noteikti standartā NF X30-503-1 “Atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā. Ar potenciāli infekcioziem un citiem salīdzināmiem atkritumiem, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā, saistīto mikrobioloģisko un mehānisko risku samazināšana, veicot priekšapstrādi, tos dezinficējot” (saskaņā ar grozīto 2017. gada 20. aprīļa projektu par DASRIA priekšapstrādi, tos dezinficējot) vai jebkurā standartā, ko izdevusi ES dalībvalsts vai cita valsts, kas ir EEZ līguma līgumslēdzēja puse, un kura mērķis ir samazināt mikrobioloģiskos un/vai mehāniskos riskus, izmantojot ierīci DASRIA priekšapstrādei, tos dezinficējot.
9.b Francijā potenciāli infekciozi un citi salīdzināmi atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), tiek vai nu sadedzināti, vai arī priekšapstrādāti, veicot dezinfekciju. Tā kā nav saskaņota Eiropas standarta, Francija regulē DASRIA priekšapstrādes dezinfekcijas aprīkojuma laišanu tirgū, ņemot vērā iespējamo ietekmi uz veselību un vidi.
Ražotāji, kas vēlas laist Francijas tirgū iekārtas DASRIA priekšapstrādei, tos dezinficējot, var balstīties uz testiem, kas noteikti standartā NF X30-503-1 “Atkritumi, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā” (kā izklāstīts 2017. gada 20. aprīļa grozītajā projektā par potenciālu infekciozu un līdzīgu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā, priekšapstrādi, tos dezinficējot) vai uz jebkuru standartu, ko izdevusi ES dalībvalsts vai cita valsts, kas ir Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) līguma līgumslēdzēja puse, un kura mērķis ir samazināt mikrobioloģiskos un/vai mehāniskos riskus, izmantojot ierīci DASRIA priekšapstrādei, tos dezinficējot.
Turklāt, tiklīdz tiks publicēts grozītais 2017. gada 20. aprīļa rīkojuma projekts par DASRIA priekšapstrādi, tos dezinficējot, standarts NF X30-503-1 kļūs obligāts. Ražotāji, kas vēlas iepazīties ar tur uzskaitītajiem testiem, var to darīt bez maksas AFNOR tīmekļa vietnē.
Šis rīkojuma projekts ir saderīgs ar iekšējā tirgus principiem. Tas ir pamatots ar sabiedrības interesēm, kas saistītas ar patērētāju un vides aizsardzību.
Pirmkārt, regulas mērķis ir ļaut kontrolēt personu veselības apdraudējumu. Priekšapstrādes dezinfekcijas aprīkojums samazina potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), mikrobioloģisko piesārņojumu. Līdz ar to tas palīdz samazināt risku, ka veselības aprūpes speciālistu un par atkritumu savākšanu atbildīgo darbinieku asinis tiks nejauši pakļautas riskam, jo viņu darbs var būt saistīts ar darbībām ar šā aprīkojuma radītajiem atkritumiem. Pareiza šā aprīkojuma dezinfekcijas procesa pārvaldība veicina veselības aprūpes speciālistu un atkritumu utilizēšanas speciālistu drošību.
Otrkārt, šie noteikumi ir izstrādāti, lai nodrošinātu, ka vides riski tiek kontrolēti. Šo ierīču drošības nodrošināšana palīdz ierobežot slimnīcu mikrofloras mikroorganismu izplatīšanos vidē ar potenciāli infekciozajiem un citiem salīdzināmiem atkritumiem, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), piemēram, mikroorganismu, kas izraisa zināmas infekcijas slimības, kā arī mikroorganismu, kuri ir īpaši saistīti ar slimnīcu mikrofloru (mikroorganismi, kas ir rezistenti pret antibiotikām vai noteiktiem dezinfekcijas līdzekļiem, kā arī jauni ļoti rezistentu baktēriju celmi). Jaunu patogēnu parādīšanās (piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss, netradicionāli pārnēsājami aģenti, smagā akūta respiratorā sindroma vīruss, Ebolas vīruss utt.) paplašina to bioloģisko aģentu klāstu, kas var atrasties šajos potenciāli infekciozajos un citos salīdzināmos atkritumos, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), kā arī vidē, ja netiek veikta atbilstoša apstrāde.
9.c Ikvienam ražotājam, kas vēlas laist Francijas tirgū savu medicīnisko atkritumu priekšapstrādes aprīkojumu, ir pienākums savus testus – kuriem jānodrošina aprīkojuma piemērotība infekcijas risku pārvaldības un vides aizsardzības ziņā – balstīt uz testiem, kas aprakstīti standartā NF X30-503-1 (kas būs pieejami bez maksas AFNOR tīmekļa vietnē pēc grozījumu publicēšanas) vai uz testiem, kas izriet no jebkura standarta, ko izdevusi ES dalībvalsts vai cita valsts, kas ir Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) līguma līgumslēdzēja puse, un kura mērķis ir samazināt mikrobioloģiskos un/vai mehāniskos riskus, izmantojot priekšapstrādes ierīci potenciāli infekciozu un citu salīdzināmu atkritumu, kas radušies veselības aprūpes darbību rezultātā (DASRIA), dezinfekcijai.
Šajā ziņā šis pasākums ir saderīgs ar iekšējo tirgu un samērīgs, ņemot vērā iepriekš izklāstīto patērētāju un vides aizsardzības mērķi (sk. pantu par “nepieciešamību”).
10. Atsauces uz pamatdokumentiem:
11. Nē
12.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
