Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 1478
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0273/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.FI
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR FI 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Jätteet
5. Asetusluonnos 20 päivänä huhtikuuta 2017 annetun asetuksen muuttamisesta, joka koskee terveydenhuollon toiminnassa syntyvän mahdollisesti tartuntavaarallisen jätteen ja muun vastaavan terveydenhuollon jätteen esikäsittelyä desinfioimalla
6. Terveydenhuollon toiminnassa syntyvän mahdollisesti tartuntavaarallisen jätteen ja muun vastaavan terveydenhuollon jätteen (DASRIA) esikäsittely desinfioimalla.
7.
8. Terveydenhuollon toiminnassa syntyvän mahdollisesti tartuntavaarallisen jätteen ja muun vastaavan terveydenhuollon jätteen esikäsittelystä desinfioimalla 20 päivänä huhtikuuta 2017 annettu asetus (ilmoitettu numerolla 2016/012/F) sisältää vaatimukset laitteille, joita käytetään tällaisen jätteen esikäsittelyyn desinfioimalla, sekä laitoksille, joissa näitä laitteita käytetään. Asetuksella tehdään pakolliseksi standardi NF X 30-503-1:2016, joka koskee terveydenhuollon toiminnassa syntyvään mahdollisesti tartuntavaaralliseen jätteeseen ja muuhun vastaavaan terveydenhuollon jätteeseen liittyvien mikrobiologisten ja mekaanisten riskien vähentämistä esikäsittelyllä desinfioimalla – Osa 1.
Standardi NF X30-503-1: 2016 kumottiin huhtikuussa 2024, ja sen korvasi standardi NF X30-503-1: 2024, ”Tartuntavaarallinen jäte (H9): mikrobiologisten ja/tai mekaanisten riskien vähentäminen fysikaalis-kemiallisella käsittelyllä – Osa 1: Kerättävää kiinteää ja nestemäistä jätettä koskevat vaatimukset ja testit”.
Asetusluonnokseen tehtävät muutokset koskevat tämän standardin vuosiluvun päivittämistä.
Tarkistetun asetuksen julkaisemista seuraavasta päivästä alkaen standardin NF X30-503-1: 2024 soveltaminen tulee pakolliseksi, ja standardi NF X30-503-1: 2016 kumotaan.
Yhteenveto standardien NF X30-503: 2016 ja NF X30-503: 2024 välisistä muutoksista
Standardi NF X30-503: 2016
Otsikko:
Terveydenhuollon toiminnassa syntyvä jäte – Terveydenhuollon toiminnassa syntyvään mahdollisesti tartuntavaaralliseen jätteeseen ja muuhun vastaavaan mahdollisesti tartuntavaaralliseen terveydenhuollon jätteeseen liittyvien mikrobiologisten ja mekaanisten riskien vähentäminen desinfioivalla esikäsittelylaitteistolla – Osa 1: Vaatimukset ja testit
Viitestandardit:
NF EN 13098:2000, Työpaikan ilmakehä – ilmassa olevien mikro-organismien ja endotoksiinien mittaamista koskevat säännöt.
Käsitteet ja määritelmät:
yhdyskuntajätettä vastaava jäte
terveydenhuollon toiminnassa syntyvä jäte
terveydenhuollon toiminnassa syntyvä mahdollisesti tartuntavaarallinen jäte
terveydenhuollon toiminnassa syntyvää mahdollisesti tartuntavaarallista jätettä vastaava jäte
pakattu terveydenhuollossa syntyvä mahdollisesti tartuntavaarallinen jäte
patogeeniset mikro-organismit
riskiryhmän 4 patogeeniset mikro-organismit
nestemäinen jäte
esikäsittely desinfioimalla
tartuntariski
psykoemotionaalinen riski
mekaaninen riski
Esikäsittelystä syntyvän jätteen käsittely desinfioimalla
Ilmatestit:
3 päivää – 3 sykliä – 4 näytteenottopaikkaa
Jätteen poistoon liittyvät testit:
3 päivää – 9 sykliä – 27 testiä
IB-bakteeri-itiöt / testien määrä:
3 päivää – 9 sykliä – 27 testiä
Ib-sienet ja virukset / Testien määrä:
3 päivää – 9 sykliä – 27 testiä
Kriteerit:
5 log itiöitä – 4 log viruksia ja sieniä
Liite:
/
Elpyminen:
Testien lukumäärä:
3 päivää – 3 sykliä – 15 testiä 28. päivänä
Kriteerit:
< 2 log ja indikaattorien puuttuminen
Liite:
/
Kappalekokojakauma:
Sekalainen sykli: koko kuorma
Kontrolloitu sykli: 10 % tilavuudesta ja vähintään 100 l
Kriteerit:
Muuta: 90 % < 30 mm
Kontrolloitu: 60% < 30 mm
yhteensä: 80% < 30 mm
Testien lukumäärä:
15 testiä (9 satunnaisnäytettä + 6 kontrollinäytettä)
Mekaaniset testit:
/
Standardi NF X30-503: 2024 välisistä muutoksista
Otsikko:
Tartuntavaarallinen jäte (H9): mikrobiologisten ja/tai mekaanisten riskien vähentäminen fysikaalis-kemiallisella käsittelyllä – Osa 1: Kerättävää kiinteää ja nestemäistä jätettä koskevat vaatimukset ja testit
Viitestandardit:
NF EN 13098: 2000, Työpaikan ilmakehä – ilmassa olevien mikro-organismien ja
endotoksiinien mittaamista koskevat säännöt.
NF EN 866-1 – Biologisten indikaattorien yleiset vaatimukset
NF EN ISO 11138-1 – Biologisten indikaattorien yleiset vaatimukset
NF EN ISO 7218: Bakteereihin, hiivoihin ja homeisiin liittyviä mikrobiologisia analyysejä koskevat yleiset vaatimukset
ja suositukset
Käsitteet ja määritelmät:
Tartuntavaarallinen jäte
Keräyskelpoinen tartuntavaarallinen jäte
terveydenhuollon toiminnassa syntyvä mahdollisesti tartuntavaarallinen jäte
patogeeniset mikro-organismit
riskiryhmän 4 patogeeniset mikro-organismit
nestemäinen jäte
Tartuntavaarallisen jätteen käsittely fysikaalis-kemiallisen desinfioinnin (dekontaminaation) avulla
Mikrobikantaja
Inokuloidut mikrobikantajat
Primaaripakkaus
Sekundaaripakkaus
Biologinen indikaattori
Tartuntariski
Aiheutuva riski
9. Tämä asetusluonnos, jolla muutetaan voimassa olevaa asetusta, on tarkoitettu ammattilaisille, jotka saattavat markkinoille mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitettuja laitteita, sekä ammattilaisille, jotka käyttävät tällaisia laitteita.
Paikallisella tasolla laitosten, jotka käyttävät tällaisia laitteita (desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitettujen laitteiden käyttöpaikat), on rekisteröidyttävä alueelliselle terveysviranomaiselle (ARS) sekä alueelliselle ympäristö-, maankäyttö- ja asumisasioiden viranomaiselle (DREAL) sillä alueella, jolla ne sijaitsevat.
Näiden laitosten valvonnan osalta asetusluonnoksessa säädetään, että testit suoritetaan standardin NF X30-503-1: 2024 mukaisesti tai muun vastaavan tekniikan mukaisesti, joka on kuvattu jonkin Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen osapuolena olevan muun valtion antamassa standardissa ja joka on tarkoitettu vähentämään mikrobiologisia ja/tai mekaanisia riskejä mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen desinfioivalla esikäsittelylaitteella.
Ranskassa mahdollisesti tartuntavaarallinen ja muu vastaava terveydenhuollon toiminnassa syntyvä jäte (DASRIA) joko poltetaan tai käsitellään esikäsittelyllä desinfioimalla. Yhdenmukaistetun eurooppalaisen standardin puuttuessa Ranska sääntelee mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitettujen laitteiden markkinoille saattamista niiden mahdollisten terveys- ja ympäristövaikutusten vuoksi.
9 a. Yleisen edun mukaisena tavoitteena on torjua ihmisiin kohdistuvia terveysriskejä. Desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitetut laitteet vähentävät mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) mikrobiologista saastumista. Näin ne auttavat vähentämään terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä jätehuollosta vastaavien työntekijöiden riskiä altistua vahingossa verelle, sillä heidän työnsä voi edellyttää näiden laitteiden käsittelemän jätteen käsittelyä. Näiden laitteiden desinfiointiprosessin asianmukainen hallinta edistää terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja jätehuollon ammattilaisten turvallisuutta.
Yleisen edun mukaisena tavoitteena on myös ehkäistä ympäristönsuojelulle aiheutuvia haittoja.
Näiden laitteiden turvallisuuden varmistaminen auttaa rajoittamaan sairaalaympäristölle ominaisten mikrobien leviämistä ympäristöön mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) välityksellä. Tällaisia mikrobeja ovat esimerkiksi tunnettujen tartuntatautien aiheuttajat sekä sairaalaympäristölle ominaiset mikrobit (antibiooteille tai tietyille desinfioiville biosideille vastustuskykyiset mikrobit sekä uudet erittäin vastustuskykyisten bakteerien kannat). Uusien taudinaiheuttajien (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV), epätavanomaiset tarttuvat taudinaiheuttajat, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän virus (SARS-virus), Ebola-virus jne.) ilmaantuminen laajentaa niiden biologisten tekijöiden kirjoa, joita voi esiintyä tällaisessa mahdollisesti tartuntavaarallisessa ja muussa vastaavassa terveydenhuollon toiminnassa syntyvässä jätteessä (DASRIA) sekä ympäristössä, jos asianmukaista käsittelyä ei toteuteta. ”
Teollisuuden toimijoiden, jotka haluavat saattaa markkinoille mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitettuja laitteita, on suoritettava testejä osoittaakseen, että kyseiset laitteet takaavat riittävän vähennyksen tämän jätteen mikrobiologisessa saastumisessa sekä sellaisen turvallisuustason, joka ei vaaranna ympäristönsuojelua.
Tämä sääntelykehys ja sen tavoitteet ovat samat kuin 20 päivänä huhtikuuta 2017 annetussa asetuksessa, ja ne perustuvat standardiin NF X30-503-1:2016.
Vuoden 2017 asetuksen muutoksen tarkoituksena on päivittää viittaukset standardiin NF X30-503-1: 2024, joka julkaistiin huhtikuussa 2024 ja korvaa vuoden 2016 version.
Näiden tavoitteiden täyttymisen osoittamiseksi valmistajat voivat tukeutua standardissa NF X30-503-1, Terveydenhuollon jätteet – Mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen mikrobiologisten ja mekaanisten riskien vähentäminen desinfioivalla esikäsittelyllä (20.4.2017 annetun, DASRIA-jätteen desinfioivaa esikäsittelyä koskevan muutetun asetuksen mukaisesti) määriteltyihin testeihin tai mihin tahansa Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen osapuolena olevan muun valtion antamaan standardiin, jonka tarkoituksena on vähentää mikrobiologisia ja/tai mekaanisia riskejä DASRIA-jätteen desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitetulla laitteella.
9 b. Ranskassa mahdollisesti tartuntavaarallinen ja muu vastaava terveydenhuollon toiminnassa syntyvä jäte (DASRIA) joko poltetaan tai käsitellään esikäsittelyllä desinfioimalla. Yhdenmukaistetun eurooppalaisen standardin puuttuessa Ranska sääntelee DASRIA-jätteen desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitettujen laitteiden markkinoille saattamista niiden mahdollisten terveys- ja ympäristövaikutusten vuoksi.
Valmistajat, jotka haluavat saattaa DASRIA-jätteen desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitettuja laitteita Ranskan markkinoille, voivat tukeutua standardissa NF X30-503-1 Terveydenhuollon toiminnassa syntyvä jäte määriteltyihin testeihin (20.4.2017 annetun, tartuntavaaraa aiheuttavan ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen desinfioivaa esikäsittelyä koskevan muutetun asetuksen mukaisesti) tai mihin tahansa Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen osapuolena olevan muun valtion antamaan standardiin, jonka tarkoituksena on vähentää mikrobiologisia ja/tai mekaanisia riskejä DASRIA-jätteen desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitetulla laitteella.
Lisäksi, kun 20 päivänä huhtikuuta 2017 annetun DASRIA-jätteen desinfioivaa esikäsittelyä koskevan asetuksen muutos on julkaistu, standardin NF X30-503-1 noudattamisesta tulee pakollista. Valmistajat, jotka haluavat tutustua siinä lueteltuihin testeihin, voivat tehdä sen maksutta AFNORin verkkosivustolla.
Tämä asetusluonnos on sisämarkkinoiden periaatteiden mukainen. Se on perusteltu kuluttajansuojeluun ja ympäristönsuojeluun liittyvillä yleisen edun mukaisilla syillä.
Ensinnäkin sääntelyn tarkoituksena on mahdollistaa yksilöihin kohdistuvan terveysriskin hallinta. Desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitetut laitteet vähentävät mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) mikrobiologista saastumista. Näin ne auttavat vähentämään terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä jätehuollosta vastaavien työntekijöiden riskiä altistua vahingossa verelle, sillä heidän työnsä voi edellyttää näiden laitteiden käsittelemän jätteen käsittelyä. Näiden laitteiden desinfiointiprosessin asianmukainen hallinta edistää terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja jätehuollon ammattilaisten turvallisuutta.
Toiseksi näiden säännösten tarkoituksena on varmistaa, että ympäristöriskit pidetään hallinnassa. Näiden laitteiden turvallisuuden varmistaminen auttaa rajoittamaan sairaalaympäristölle ominaisten mikrobien leviämistä ympäristöön mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) välityksellä. Tällaisia mikrobeja ovat esimerkiksi tunnettujen tartuntatautien aiheuttajat sekä sairaalaympäristölle ominaiset mikrobit (antibiooteille tai tietyille desinfioiville biosideille vastustuskykyiset mikrobit sekä uudet erittäin vastustuskykyisten bakteerien kannat). Uusien taudinaiheuttajien (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV), epätavanomaiset tarttuvat taudinaiheuttajat, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän virus (SARS-virus), Ebola-virus jne.) ilmaantuminen laajentaa niiden biologisten tekijöiden kirjoa, joita voi esiintyä tällaisessa mahdollisesti tartuntavaarallisessa ja muussa vastaavassa terveydenhuollon toiminnassa syntyvässä jätteessä (DASRIA) sekä ympäristössä, jos asianmukaista käsittelyä ei toteuteta.
9 c. Jokaisen valmistajan, joka haluaa saattaa lääketieteellisen jätteen esikäsittelyyn tarkoitetun laitteensa Ranskan markkinoille, vastuulla on perustaa testauksensa, jolla on varmistettava laitteen soveltuvuus käyttöön tartuntariskien hallinnan ja ympäristönsuojelun kannalta, standardissa NF X30-503-1 kuvattuihin testeihin (jotka ovat saatavilla maksutta AFNORin verkkosivustolla muutetun asetuksen julkaisemisen jälkeen) tai testeihin, jotka perustuvat mihin tahansa Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen osapuolena olevan muun valtion antamaan standardiin ja joiden tarkoituksena on vähentää mikrobiologisia ja/tai mekaanisia riskejä mahdollisesti tartuntavaarallisen ja muun vastaavan terveydenhuollon toiminnassa syntyvän jätteen (DASRIA) desinfioivaan esikäsittelyyn tarkoitetun laitteen avulla.
Tältä osin toimenpide on yhteensopiva sisämarkkinoiden kanssa ja oikeasuhteinen edellä esitettyyn kuluttajansuojelua ja ympäristönsuojelua koskevaan tavoitteeseen nähden (ks. kohta ”välttämättömyys”).
10. Viittaukset perusteksteihin:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
