Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2026) 1478
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2026/0273/FR
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.NL
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR NL 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Afval
5. Ontwerpbesluit tot wijziging van het besluit van 20 april 2017 betreffende de voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA).
6. Voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA).
7.
8. Het Besluit van 20 april 2017 betreffende de voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (aangemeld onder nummer 2016/012/F) bevat de vereisten voor apparatuur die wordt gebruikt voor de voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA) en voor de inrichtingen die dergelijke apparatuur gebruiken. Hiermee wordt de norm NF X 30-503-1:2016 betreffende de “beperking van microbiologische en mechanische risico’s in verband met potentieel besmettelijk afval uit de gezondheidszorg en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg door middel van apparatuur voor ontsmettende voorbehandeling – Deel 1” verplicht gesteld.
Norm NF X30-503-1: De norm uit 2016 werd in april 2024 ingetrokken en vervangen door de norm NF X30-503-1: 2024 betreffende “Besmettelijk afval (H9): vermindering van microbiologische en/of mechanische risico’s door fysisch-chemische behandeling – Deel 1: Specificaties en tests voor in te zamelen vast en vloeibaar afval.
De wijzigingen van de ontwerpregeling hebben betrekking op de wijziging van het jaar van uitgave van deze norm.
Met ingang van de dag na de bekendmaking van het herziene besluit, norm X30-503-1: In 2024 wordt de norm NF X30-503-1 verplicht en wordt de norm: 2016 geannuleerd.
Samenvatting van de wijzigingen tussen de normen NF X30-503: 2016 en NF X30-503: 2024
Norm NF X30-503: 2016
Titel:
Afval uit de gezondheidszorg – Beperking van microbiologische en mechanische risico’s in verband met potentieel besmettelijk afval uit de gezondheidszorg en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg door middel van apparatuur voor ontsmettende voorbehandeling – Deel 1: Specificaties en tests
Referenties van de normen:
NF EN 13098:2000, Luchtkwaliteit op de werkplek – Richtlijnen voor het meten van micro-organismen en endotoxinen in de lucht.
Begrippen en definitie:
Met huishoudelijke afvalstoffen vergelijkbare afvalstoffen
Afval afkomstig uit gezondheidszorgactiviteiten;
Potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgactiviteiten
Vergelijkbaar potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgactiviteiten
Verpakt potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgactiviteiten
Pathogene micro-organismen
Groep 4 pathogene micro-organismen
Vloeibare afvalstoffen
Voorbehandeling door ontsmetting
Besmettingsrisico
Psycho-emotioneel risico
Mechanisch risico
Behandeling van afval van voorbehandeling door ontsmetting
Tests in de lucht.
3 dagen – 3 cycli – 4 meetpunten
Afvalverwijdering:
3 dagen – 9 cycli – 27 tests
IB bacteriële sporen / Aantal testen:
3 dagen – 9 cycli – 27 tests
IB Schimmelvirussen / Aantal tests:
3 dagen – 9 cycli – 27 tests
Criteria:
5 log sporen – 4 log virussen en schimmels
Bijlage:
/
Heropleving:
Aantal tests:
3 dagen – 3 cycli – 15 tests op dag 28
Criteria:
< 2 log en afwezigheid van indicatoren
Bijlage:
/
Grootteverdeling van de deeltjes
Diverse cyclus: volledige lading
Gecontroleerde cyclus: 10% van de capaciteit en minimaal 100 liter
Criteria:
diversen: 90% < 30 mm
Gecontroleerd: 60% < 30 mm
Totaal: 80% < 30 mm
Aantal tests:
15 tests (9 aselecte monsters + 6 gecontroleerde monsters)
Mechanische tests:
/
Norm NF X30-503: 2024
Titel:
Besmettelijk afval (H9): vermindering van microbiologische en/of mechanische risico’s door fysico-chemische behandeling – Deel 1: Specificaties en tests voor verzamelbaar vast en vloeibaar afval
Standaard referenties:
NF EN 13098: 2000, Werkomgevingen – Richtlijnen voor het meten van micro-organismen in de lucht en
endotoxine.
NFEN 866-1 – Algemene eisen voor biologische indicatoren
NFENISO 11138-1 – Algemene eisen voor biologische indicatoren
NF EN ISO 7218: Algemene eisen en aanbevelingen voor microbiologische analyses met betrekking tot bacteriën en gisten
en schimmel
Begrippen en definitie:
Infectieus afval
Inzamelbaar infectieus afval
Potentieel besmettelijk afval van gezondheidszorgactiviteiten
Pathogene micro-organismen
Groep 4 pathogene micro-organismen
Vloeibare afvalstoffen
Behandeling van infectieus afval door middel van fysisch-chemische desinfectie (ontsmetting)
Kiemdrachter
Geënte kiemdrachter
Primaire verpakking
Secundaire verpakking
Biologische indicator
Besmettingsrisico
Gepaard risico
9. Dit ontwerp van wijzigingsbesluit is bestemd voor beroepsbeoefenaars die apparatuur voor de voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA) in de handel brengen, en voor beroepsbeoefenaars die deze apparatuur gebruiken.
Op lokaal niveau moeten bedrijven die dergelijke apparatuur gebruiken (voorbewerkingsinstallaties voor desinfectie) worden geregistreerd bij de regionale gezondheidsdienst (ARS) en het Regionale Directoraat voor Milieu, Ruimtelijke Ordening en Huisvesting (DREAL) in het gebied waar zij gevestigd zijn.
Wat het toezicht op deze installaties betreft, bepaalt het ontwerpbesluit dat de tests worden uitgevoerd overeenkomstig de norm NF X30-503-1: 2024, of een andere gelijkwaardige techniek zoals beschreven in een norm die is vastgesteld door een EU-lidstaat of een andere staat die partij is bij de overeenkomst tot oprichting van de EER, en die bedoeld is om microbiologische en/of mechanische risico’s te verminderen door middel van een voorbehandelingsinstallatie die potentieel besmettelijk en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg desinfecteert.
In Frankrijk wordt potentieel besmettelijk afval en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA) ofwel verbrand ofwel vooraf behandeld door middel van desinfectie. Bij gebrek aan een geharmoniseerde Europese norm stelt Frankrijk regels vast voor het in de handel brengen van apparatuur voor de voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA)., vanwege de mogelijke gevolgen daarvan voor de gezondheid en het milieu.
9a. De doelstelling van algemeen belang is gericht op het bestrijden van gezondheidsrisico’s voor mensen. Apparatuur voor de voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA). Bijgevolg helpt het om het risico van accidentele blootstelling aan bloed te verminderen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor degenen die verantwoordelijk zijn voor de inzameling van afval, wier werkzaamheden betrekking kunnen hebben op het verwerken van door deze apparatuur geproduceerd afval. Een goed beheer van het ontsmettingsproces van deze apparatuur draagt bij tot de veiligheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en beroepsbeoefenaren in de afvalverwijdering.
Deze doelstelling van algemeen belang is ook gericht op het tegengaan van schade aan het milieu.
Het veilig maken van deze apparaten draagt bij tot het beperken van de verspreiding in het milieu, via potentieel infectieus en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA), van ziektekiemen uit ziekenhuisflora, bijvoorbeeld ziektekiemen van bekende infectieziekten, maar ook ziektekiemen die specifiek in verband worden gebracht met ziekenhuisflora (ziektekiemen die resistent zijn tegen antibiotica of bepaalde desinfecterende biociden, en nieuwe stammen van zeer resistente bacteriën). Door de opkomst van nieuwe ziekteverwekkers (zoals het humaan immunodeficiëntievirus, niet-conventionele overdraagbare agentia, het SARS-virus, het ebolavirus, enz.) neemt het aantal biologische agentia toe dat aanwezig kan zijn in dit potentieel besmettelijke afval en ander vergelijkbaar afval afkomstig uit de gezondheidszorg (DASRIA), alsook in het milieu, indien er geen passende behandeling plaatsvindt. “
Ondernemers die apparatuur voor de Voorbehandeling door middel van ontsmetting van potentieel besmettelijk afval afkomstig uit gezondheidszorgsactiviteiten en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA) op de markt willen brengen, zijn verplicht tests te laten uitvoeren om na te gaan of die apparatuur een voldoende vermindering van de microbiologische besmetting van dit afval garandeert en een veiligheidsniveau biedt dat geen nadelige gevolgen heeft voor de bescherming van het milieu.
Dit kader en deze doelstellingen zijn reeds vastgesteld in het besluit van 20 april 2017 en zijn gebaseerd op norm NF X30-503-1:2016.
De wijziging van het besluit van 2017 heeft tot doel de referenties bij te werken van de norm NF X30-503-1: 2024, gepubliceerd in april 2024, ter vervanging van de versie uit 2016.
Om te bevestigen dat aan deze doelstellingen is voldaan, kunnen fabrikanten verwijzen naar de tests zoals vastgelegd in norm NF X30-503-1 betreffende medisch afval – Vermindering van microbiologische en mechanische risico’s in potentieel besmettelijk en vergelijkbaar medisch afval door voorbehandeling door middel van desinfectie (overeenkomstig het gewijzigde ontwerp van 20 april 2017 betreffende de voorbehandeling door desinfectie van DASRIA) of op enige norm die is uitgegeven door een EU-lidstaat of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst tot oprichting van de EER en die gericht is op het verminderen van microbiologische en/of mechanische risico’s door middel van een apparaat voor de voorbehandeling door desinfectie van DASRIA.
9b. In Frankrijk wordt potentieel besmettelijk afval en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA) ofwel verbrand ofwel vooraf behandeld door middel van desinfectie. Bij gebrek aan een geharmoniseerde Europese norm stelt Frankrijk regels vast voor het in de handel brengen van DASRIA-apparatuur voor desinfecterende voorbehandeling, vanwege de mogelijke gevolgen voor de gezondheid en het milieu.
Fabrikanten die apparatuur voor de voorbehandeling door middel van desinfectie van DASRIA op de Franse markt willen brengen, kunnen zich baseren op de tests zoals vastgelegd in norm NF X30-503-1 Afval van activiteiten in de gezondheidszorg (zoals uiteengezet in het gewijzigde ontwerp van 20 april 2017 betreffende de voorbehandeling door desinfectie van afval van activiteiten in de gezondheidszorg dat een infectieus risico vormt en soortgelijk afval) of op elke norm die is uitgevaardigd door een EU-lidstaat of een andere staat die partij is bij de overeenkomst tot oprichting van de EER en die gericht is op het verminderen van microbiologische en/of mechanische risico's door middel van een apparaat voor de voorbehandeling door desinfectie van DASRIA.
Bovendien zal norm NF X30-503-1 na publicatie van het gewijzigde Ontwerpbesluit van 20 april 2017 inzake de voorbehandeling van DASRIA door desinfectie verplicht worden gesteld. Fabrikanten die de daar vermelde tests willen raadplegen, kunnen dit kosteloos doen op de website van AFNOR.
Dit ontwerpbesluit is verenigbaar met de beginselen van de interne markt. Zij is gerechtvaardigd om redenen van algemeen belang die verband houden met de bescherming van consumenten en het milieu.
In de eerste plaats heeft de verordening tot doel de beheersing van een gezondheidsrisico voor particulieren mogelijk te maken. Apparatuur voor desinfecterende voorbehandeling vermindert de microbiologische verontreiniging van potentieel besmettelijk afval en ander vergelijkbaar afval afkomstig uit de gezondheidszorg (DASRIA). Bijgevolg helpt het om het risico van accidentele blootstelling aan bloed te verminderen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor degenen die verantwoordelijk zijn voor de inzameling van afval, wier werkzaamheden betrekking kunnen hebben op het verwerken van door deze apparatuur geproduceerd afval. Een goed beheer van het ontsmettingsproces van deze apparatuur draagt bij tot de veiligheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en beroepsbeoefenaren in de afvalverwijdering.
Ten tweede zijn deze voorschriften zo opgesteld dat de milieurisico’s onder controle worden gehouden. Het veilig maken van deze apparaten draagt bij tot het beperken van de verspreiding in het milieu, via potentieel infectieus en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA), van ziektekiemen uit ziekenhuisflora, bijvoorbeeld ziektekiemen van bekende infectieziekten, maar ook ziektekiemen die specifiek in verband worden gebracht met ziekenhuisflora (ziektekiemen die resistent zijn tegen antibiotica of bepaalde desinfecterende biociden, en nieuwe stammen van zeer resistente bacteriën). Door de opkomst van nieuwe ziekteverwekkers (zoals het humaan immunodeficiëntievirus, niet-conventionele overdraagbare agentia, het SARS-virus, het ebolavirus, enz.) neemt het aantal biologische agentia toe dat aanwezig kan zijn in dit potentieel besmettelijke afval en ander vergelijkbaar afval afkomstig uit de gezondheidszorg (DASRIA), alsook in het milieu, indien er geen passende behandeling plaatsvindt.
9c. Het is de verantwoordelijkheid van elke fabrikant die zijn apparatuur voor de voorbehandeling van medisch afval op de Franse markt wil brengen, om zijn tests — die de operationele geschiktheid van de apparatuur moeten waarborgen op het gebied van het beheer van infectieuze risico’s en de bescherming van het milieu — te baseren op de tests die zijn beschreven in norm NF X30-503-1 (gratis beschikbaar op de AFNOR-website zodra het gewijzigde besluit is gepubliceerd) of die zijn afgeleid van een norm die is uitgevaardigd door een EU-lidstaat of een andere staat die partij is bij de overeenkomst tot oprichting van de EER, die tot doel heeft microbiologische en/of mechanische risico’s te verminderen door het gebruik van een voorbehandelingsinrichting voor de ontsmetting van potentieel infectieus en ander vergelijkbaar afval uit de gezondheidszorg (DASRIA).
In dit verband is deze maatregel verenigbaar met de interne markt en evenredig in het licht van de hierboven uiteengezette doelstelling van consumenten- en milieubescherming (zie het deel over “noodzakelijkheid”).
10. Verwijzingen naar de basisteksten:
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
