Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2026) 1478
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2026/0273/FR
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.GA
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR GA 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Dramhaíl
5. Dréacht-ordú lena leasaítear ordú an 20 Aibreán 2017 maidir le réamhchóireáil trí dhíghalrú dramhaíola a d'fhéadfadh a bheith tógálach ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte agus dramhaíola cúram sláinte inchomparáide eile
6. Réamhchóireáil trí dhíghalrú a dhéanamh ar dhramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte agus ó dhramhaíl cúraim sláinte inchomparáide eile (DASRIA).
7.
8. Le hOrdú an 20 Aibreán 2017 maidir le réamhchóireáil trí dhíghalrú a dhéanamh ar dhramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte agus ar dhramhaíl cúraim sláinte inchomparáide eile (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi uimhir 2016/012/F), leagtar amach na ceanglais maidir le trealamh a úsáidtear chun réamhchóireáil a dhéanamh trí dhíghalrú a dhéanamh ar dhramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte agus ó dhramhaíl cúraim sláinte inchomparáide eile (DASRIA) agus maidir leis na saoráidí a úsáideann trealamh den sórt sin. Déanann sé éigeantach an caighdeán NF X 30-503-1:2016 maidir le ‘laghdú rioscaí micribhitheolaíocha agus meicniúla a bhaineann le dramhaíl a d’fhéadfadh a bheith tógálach ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte agus dramhaíl chúram sláinte inchomparáide eile trí réamhchóireáil trí dhíghalrú – Cuid 1’.
Caighdeán NF X30-503-1: Cuireadh 2016 ar ceal i mí Aibreáin 2024 agus cuireadh caighdeán NF X30-503-1 ina ionad: 2024 maidir le ‘Dramhaíl thógálach (H9): rioscaí micribhitheolaíocha agus/nó meicniúla a laghdú trí chóireáil fhisiceimiceach — Cuid 1: Sonraíochtaí agus tástálacha le haghaidh dramhaíola soladacha agus leachtacha inbhailithe’.
Baineann na leasuithe ar an dréacht-ordú leis an athrú i mbliain eisiúna an chaighdeáin seo.
Le héifeacht ón lá tar éis fhoilsiú an Ordaithe athbhreithnithe, caighdeán X30-503-1: Beidh NF X30-503-1 éigeantach agus caighdeánach ó 2024: Cuirfear 2016 ar ceal.
Achoimre ar na hathruithe idir na caighdeáin NF X30-503: 2016 agus NF X30-503: 2024
Caighdeán NF X30-503: 2016
Teideal:
Dramhaíl ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte – Laghdú ar rioscaí micribhitheolaíocha agus meicniúla a bhaineann le dramhaíl a d’fhéadfadh a bheith tógálach ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte agus dramhaíl chúram sláinte inchomparáide eile trí threalamh réamhchóireála díghalrúcháin a úsáid – Cuid 1: Sonraíochtaí agus tástálacha
Tagairtí caighdeán:
NF EN 13098:2000, Atmaisféir ionad oibre – Rialacha d'thomhas micreorgánach san aer agus endotocsain.
Téarmaí agus sainmhínithe:
Dramhaíl cosúil le dramhaíl tí
Dramhaíl ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte
Dramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte
Dramhaíl inchomparáide a d'fhéadfadh a bheith tógálach ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte
Dramhaíl phacáistithe a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte
Miocrorgánaigh phataigineacha
Miocrorgánaigh phataigineacha Ghrúpa 4
Dramhaíl leachtach
Réamhchóireáil trí dhíghalrú
Riosca tógálach
Riosca síc-mhothúchánach
Rioscaí meicniúla
Cóireáil dramhaíola ó réamhchóireáil trí dhíghalrú
Tástálacha san aer:
3 lá – 3 thimthriall – 4 phointe samplála
Díothuithe dramhaíola:
3 lá – 9 dtimthriall – 27 dtástáil
Spóir bhaictéaracha IB/Líon na dtástálacha:
3 lá – 9 dtimthriall – 27 dtástáil
IB Víris fungais / Líon na dtástálacha:
3 lá – 9 dtimthriall – 27 dtástáil
Critéir:
5 loga spóir – 4 loga víreas agus fungas
Iarscríbhinn:
/
Athbheochan:
An líon tástálacha:
3 lá — 3 thimthriall — 15 thástáil ar lá 28
Critéir:
< 2 loga agus easpa táscairí
Iarscríbhinn:
/
Dáileadh méid na gcáithníní:
Timthriall ilghnéitheach: lánualach
Timthriall rialaithe: 10 % den toilleadh agus 100 L ar a laghad
Critéir:
ilghnéitheach: 90% < 30 mm
Rialaithe: 60% < 30 mm
I gcomhlán: 80% < 30 mm
An líon tástálacha:
15 tástáil (9 samplaí randamacha + 6 samplaí rialaithe)
Tástálacha meicniúla:
/
Caighdeán NF X30-503: 2024
Teideal:
Dramhaíl thógálach (H9): laghdú ar rioscaí micribhitheolaíocha agus/nó meicniúla trí chóireáil fhisiceo-cheimiceach – Cuid 1: Sonraíochtaí agus tástálacha do dhramhaíl sholadach agus leachtach inbhailithe
Tagairtí caighdeán:
NF EN 13098: 2000, Atmaisféir san ionad oibre – Rialacha maidir le miocrorgánaigh aerbheirthe a thomhas agus
eandotocsain.
NFEN 866-1 – Riachtanais ghinearálta do tháscairí bitheolaíocha
NFENISO 11138-1 – Riachtanais ghinearálta do tháscairí bitheolaíocha
NF EN ISO 7218: Ginearáltreathráin agus moltaí maidir le hanailísí micribhitheolaíocha a bhaineann le baictéir agus giostaí
agus múscán
Téarmaí agus sainmhínithe:
Bruachar tógálach
Bailiú dramhaíola ionfhabhtaí
Dramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte
Miocrorgánaigh phataigineacha
Miocrorgánaigh phataigineacha Ghrúpa 4
Dramhaíl leachtach
Cóireáil dramhaíola tógálaí trí dhíghalrú fisiceimiceach (dí-éilliú)
Iompróir géim
Iompróirí géine tógtha
Pacáistíocht phríomhúil
Pacáistiú tánaisteach
Táscaire bitheolaíoch
Riosca tógálach
An riosca a bhaineann leis
9. Tá an dréacht-Ordú leasaitheach seo beartaithe do ghairmithe a chuireann trealamh réamhchóireála díghalraithe ar an margadh le haghaidh dramhaíola a d'fhéadfadh a bheith tógálach agus dramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte (DASRIA) agus do ghairmithe a úsáideann an trealamh seo.
Ar an leibhéal áitiúil, ní mór do shaoráidí a oibríonn an trealamh sin (saoráidí réamhchóireála díghalraithe) a bheith cláraithe leis an ngníomhaireacht sláinte réigiúnach (ARS) agus leis an stiúrthóireacht réigiúnach don chomhshaol, don phleanáil agus don tithíocht (DREAL) sa cheantar ina bhfuil siad lonnaithe.
Maidir le faireachán a dhéanamh ar na saoráidí sin, sainítear sa dréachtordú go ndéantar na tástálacha i gcomhréir le caighdeán NF X30-503-1: 2024, nó aon teicníc choibhéiseach eile a thuairiscítear i gcaighdeán arna eisiúint ag Ballstát de chuid an AE nó ag Stát eile is páirtí sa Chomhaontú lena mbunaítear an LEE, atá ceaptha chun rioscaí micribhitheolaíocha agus/nó meicniúla a laghdú trí fheiste réamhchóireála a dhíghalraíonn dramhaíl a d'fhéadfadh a bheith tógálach agus dramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte.
Sa Fhrainc, déantar dramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch agus dramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte (DASRIA) a loscadh nó a réamhchóireáil trí dhíghalrú. In éagmais caighdeán Eorpach comhchuibhithe, tá an Fhrainc ag rialáil cur trealaimh réamhchóireála díghalrúcháin dramhaíola a d’fhéadfadh a bheith tógálach agus dramhaíola inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte (DASRIA) ar an margadh mar gheall ar a dtionchair shláinte agus chomhshaoil a d’fhéadfadh a bheith acu.
9a. Is é is cuspóir do chuspóir leas an phobail dul i ngleic le rioscaí sláinte do dhaoine. Laghdaíonn trealamh réamhchóireála dífhabhtaithe an t-éilliú miocróbach de dhramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch agus de dhramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte (DASRIA). Dá bhrí sin, cuidíonn sé le riosca nochta de thaisme do fhuil a laghdú do ghairmithe cúram sláinte agus dóibh siúd atá freagrach as bailiú dramhaíola, a bhféadfadh láimhseáil dramhaíola a ghintear ag an trealamh seo a bheith i gceist lena gcuid oibre. Cuidíonn bainistiú cuí ar phróiseas díghalraithe an trealaimh seo le sábháilteacht na ngairmithe cúraim sláinte agus na ngairmithe diúscartha dramhaíola.
Féachann cuspóir leas an phobail freisin le dul i ngleic le damáiste do chosaint an chomhshaoil.
Trí na fearais seo a dhéanamh sábháilte, cabhraíonn sé le scaipeadh comhshaoil miocróib ó fhlóra ospidéil a theorannú, trí dhramhaíl a d'fhéadfadh a bheith tógálach agus dramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte (DASRIA), mar shampla miocróib ó ghalair thógálacha aitheanta, ach freisin miocróib a bhaineann go sonrach le flóra ospidéil (miocróib atá frithsheasmhach in aghaidh antaibheathach nó bithicídí díghalráin áirithe, agus cineálacha nua baictéar atá an-fhrithsheasmhach). Le teacht chun cinn pataiginí nua (e.g. víreas easpa imdhíonachta daonna, oibreáin in-tarchurtha neamhghnácha, géarvíreas an tsiondróim throm riospráide, víreas Ebola, etc.), leathnaítear an raon oibreán bitheolaíoch a d’fhéadfadh a bheith sa dramhaíl sin a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch agus i ndramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte (DASRIA), agus sa chomhshaol mura gcuirtear cóireáil iomchuí ar fáil. ’
Tá sé d'oibleagáid ar thionsclaigh a bhfuil sé ar intinn acu trealamh a chur ar an margadh le haghaidh réamhchóireála trí dhíghalrú ar bhruscar sláinteachais a d'fhéadfadh a bheith tógálach agus ar bhruscar inchomparáide eile (DASRIA), tástálacha a dhéanamh chun a fhíorú go gcinntíonn an trealamh sin laghdú leordhóthanach ar thruailliú micribhitheolaíoch an bhruscair sin agus leibhéal sábháilteachta nach ndéanann difear díobhálach do chosaint an chomhshaoil.
Is iad an creat agus na cuspóirí sin na cinn dá bhforáiltear cheana le hOrdú an 20 Aibreán 2017 agus tá siad bunaithe ar chaighdeán NF X30-503-1:2016.
Is é cuspóir an leasaithe ar Ordú 2017 tagairtí an chaighdeáin NF X30-503-1 a nuashonrú: 2024, foilsithe in Aibreán 2024, ag teacht in ionad an leagain de 2016.
Chun a dhearbhú gur baineadh na cuspóirí seo amach, féadfaidh monaróirí tagairt a dhéanamh do na tástálacha a leagtar amach i gcaighdeán NF X30-503-1 maidir le dramhaíl chúram sláinte – Laghdú rioscaí micribhitheolaíocha agus meicniúla i ndramhaíl chúram sláinte a d’fhéadfadh a bheith tógálach agus inchomparáide trí réamhchóireáil trí dhíghalrú (i ndiaidh dhréacht leasaithe an 20 Aibreán 2017 a bhaineann le réamhchóireáil trí dhíghalrú DASRIA) nó ar aon chaighdeán a eisíonn Ballstát AE nó Stát eile is páirtí sa Chomhaontú lena mbunaítear an LEE agus a bhfuil sé mar aidhm aige rioscaí micribhitheolaíocha agus/nó meicniúla a laghdú trí fheiste le haghaidh réamhchóireáil trí dhíghalrú DASRIA.
9b. Sa Fhrainc, déantar dramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch agus dramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte (DASRIA) a loscadh nó a réamhchóireáil trí dhíghalrú. In éagmais caighdeán Eorpach comhchuibhithe, tá rialáil á déanamh ag an bhFrainc ar threalamh réamhchóireála dífhabhtaithe DASRIA a chur ar an margadh mar gheall ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith aige ar an tsláinte agus ar an gcomhshaol.
Monaróirí ar mian leo trealamh a chur le haghaidh réamhchóireáil trí DASRIA a dhíghalrú ar mhargadh na Fraince, féadfaidh siad brath ar na tástálacha a leagtar amach i gcaighdeán NF X30-503-1 Dramhaíl ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte (mar a leagtar amach sa dréacht leasaithe an 20 Aibreán 2017 a bhaineann le réamhchóireáil trí dhramhaíl ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte a dhíghalrú a bhfuil riosca tógálach ag baint leo agus dramhaíl chomhchosúil) nó ar aon chaighdeán arna eisiúint ag Ballstát den Aontas nó ag Stát eile is páirtí sa Chomhaontú lena mbunaítear an LEE agus arb é is cuspóir dó rioscaí micribhitheolaíocha agus/nó meicniúla a laghdú trí fheiste le haghaidh réamhchóireáil trí dhíghalrú DASRIA.
Ina theannta sin, nuair a fhoilseofar é, déanfaidh an dréacht-ordú leasaithe an 20 Aibreán 2017 maidir le réamhchóireáil DASRIA trí dhíghalrú an caighdeán NF X30-503-1 éigeantach. Monaróirí ar mian leo féachaint ar na tástálacha atá liostaithe ansin, féadfaidh siad é sin a dhéanamh saor in aisce ar shuíomh gréasáin AFNOR.
Tá an dréachtordú seo comhoiriúnach le prionsabail an mhargaidh inmheánaigh. Tá sé údaraithe ar fhoras an leasa phoiblí a bhaineann le cosaint tomhaltóirí agus an chomhshaoil.
Ar an gcéad dul síos, is é is cuspóir don rialachán é a chur ar a gcumas do dhaoine aonair riosca sláinte a rialú. Laghdaíonn trealamh réamhchóireála dífhabhtaithe an t-éilliú miocróbach de dhramhaíl a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch agus de dhramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte (DASRIA). Dá bhrí sin, cuidíonn sé le riosca nochta de thaisme do fhuil a laghdú do ghairmithe cúram sláinte agus dóibh siúd atá freagrach as bailiú dramhaíola, a bhféadfadh láimhseáil dramhaíola a ghintear ag an trealamh seo a bheith i gceist lena gcuid oibre. Cuidíonn bainistiú cuí ar phróiseas díghalraithe an trealaimh seo le sábháilteacht na ngairmithe cúraim sláinte agus na ngairmithe diúscartha dramhaíola.
Ar an dara dul síos, tá na rialacháin sin ceaptha chun a áirithiú go gcoinneofar rioscaí comhshaoil faoi smacht. Trí na fearais seo a dhéanamh sábháilte, cabhraíonn sé le scaipeadh comhshaoil miocróib ó fhlóra ospidéil a theorannú, trí dhramhaíl a d'fhéadfadh a bheith tógálach agus dramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúram sláinte (DASRIA), mar shampla miocróib ó ghalair thógálacha aitheanta, ach freisin miocróib a bhaineann go sonrach le flóra ospidéil (miocróib atá frithsheasmhach in aghaidh antaibheathach nó bithicídí díghalráin áirithe, agus cineálacha nua baictéar atá an-fhrithsheasmhach). Le teacht chun cinn pataiginí nua (e.g. víreas easpa imdhíonachta daonna, oibreáin in-tarchurtha neamhghnácha, géarvíreas an tsiondróim throm riospráide, víreas Ebola, etc.), leathnaítear an raon oibreán bitheolaíoch a d’fhéadfadh a bheith sa dramhaíl sin a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch agus i ndramhaíl inchomparáide eile ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte (DASRIA), agus sa chomhshaol mura gcuirtear cóireáil iomchuí ar fáil.
9c. Is é freagracht aon déantúsóra ar mian leis a threalamh réamhchóireála dramhaíola leighis a chur ar an margadh sa Fhrainc a thástáil – lena gcinntítear go bhfuil an trealamh oiriúnach ó thaobh feidhme de chun rioscaí tógálacha a bhainistiú agus an timpeallacht a chosaint – a bhunú ar na tástálacha a bhfuil cur síos orthu sa chaighdeán NF X30-503-1 (ar fáil saor in aisce ar shuíomh gréasáin AFNOR a luaithe a fhoilseofar an t-ordú leasaithe) nó na tástálacha sin a eascraíonn as aon chaighdeán arna eisiúint ag Ballstát de chuid an AE nó ag Stát eile atá ina pháirtí sa Chomhaontú lena mbunaítear an Limistéar Eacnamaíoch Eorpach, a bhfuil sé mar chuspóir aige rioscaí micribhitheolaíocha agus/nó meicniúla a laghdú trí úsáid a bhaint as gléas réamhchóireála chun dramhaíl ó ghníomhaíochtaí cúraim sláinte a d'fhéadfadh a bheith ionfhabhtaithe agus dramhaíl inchomparáide eile (DASRIA) a dhíghníomhachtú.
I ndáil leis seo, tá an beart seo comhoiriúnach leis an margadh inmheánach agus comhréireach i bhfianaise chuspóir chosaint an tomhaltóra agus an chomhshaoil a leagtar amach thuas (féach an chuid ar ‘riachtanas’).
10. Tagairtí do na buntéacsanna:
11. Níl
12.
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
