Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2026) 1478
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2026/0273/FR
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.IT
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR IT 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Rifiuti
5. Progetto di ordinanza che modifica l’ordinanza del 20 aprile 2017 sul pretrattamento mediante disinfezione dei rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie e di altri rifiuti sanitari comparabili
6. Pretrattamento mediante disinfezione dei rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie e di altri rifiuti sanitari comparabili (DASRIA).
7.
8. L’ordinanza del 20 aprile 2017 sul pretrattamento mediante disinfezione dei rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie e di altri rifiuti sanitari comparabili (notificata con il numero 2016/012/F) stabilisce i requisiti per le attrezzature utilizzate per il pretrattamento mediante disinfezione dei rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie e di altri rifiuti sanitari comparabili (DASRIA) e per le strutture che utilizzano tali attrezzature. Rende obbligatoria la norma NF X 30-503-1:2016 relativa alla "riduzione dei rischi microbiologici e meccanici associati ai rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie e ad altri rifiuti sanitari comparabili attraverso il pretrattamento mediante disinfezione – Parte 1".
La norma NF X30-503-1: 2016 è stata abrogata nell’aprile 2024 e sostituita dalla norma NF X30-503-1: 2024 sui "rifiuti infettivi (H9): riduzione dei rischi microbiologici e/o meccanici mediante trattamento fisico-chimico – Parte 1: Specifiche e prove relative ai rifiuti solidi e liquidi da raccogliere".
Le modifiche al progetto di ordinanza si riferiscono alla modifica dell’anno di emanazione di tale norma.
Con effetto dal giorno successivo alla pubblicazione dell’ordinanza rivista, la norma X30-503-1: 2024 diventerà obbligatoria e la norma NF X30-503-1: 2016 sarà abrogata.
Sintesi delle modifiche tra le norme NF X30-503: 2016 e NF X30-503: 2024
Norma NF X30-503: 2016
Titolo
Rifiuti provenienti dalle attività sanitarie – Riduzione dei rischi microbiologici e meccanici associati ai rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie e ad altri rifiuti sanitari comparabili utilizzando attrezzature di pretrattamento mediante disinfezione – Parte 1: Specifiche e prove
Riferimenti delle norme:
NF EN 13098:2000 Ambienti sul luogo di lavoro – Regole per la misurazione dei microrganismi presenti nell’aria e delle endotossine.
Termini e definizioni:
Rifiuti analoghi ai rifiuti domestici
Rifiuti provenienti dalle attività sanitarie
Rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie
Rifiuti potenzialmente infettivi comparabili provenienti dalle attività sanitarie
Rifiuti potenzialmente infettivi, imballati, provenienti da attività sanitarie
Microrganismi patogeni
Gruppo 4 microrganismi patogeni
Rifiuti liquidi
Pretrattamento mediante disinfezione
Rischio infettivo
Rischio psico-emotivo
Rischio meccanico
Trattamento dei rifiuti provenienti dalla fase di pretrattamento mediante disinfezione
Prove all’aperto:
3 giorni – 3 cicli – 4 punti di campionamento
Scarti di rifiuti:
3 giorni – 9 cicli – 27 prove
IB spore batteriche / Numero di prove:
3 giorni – 9 cicli – 27 prove
IB virus fungini / Numero di prove:
3 giorni – 9 cicli – 27 prove
Criteri:
Spore su 5 tronchi – Virus e funghi su 4 tronchi
Allegato:
/
Reviviscenza:
Numero di prove:
3 giorni – 3 cicli – 15 prove il 28° giorno
Criteri:
< 2 tronchi e assenza di indicatori
Allegato:
/
Distribuzione granolumetrica:
Ciclo misto: carico completo
Ciclo controllato: 10 % della capacità e un minimo di 100 l
Criteri:
vari: 90 % < 30 mm
Controllati: 60 % < 30 mm
totale: 80 % < 30 mm
Numero di prove:
15 prove (9 campioni casuali + 6 campioni di controllo)
Prove meccaniche:
/
Norma NF X30-503: 2024
Titolo
Rifiuti infettivi (H9): riduzione dei rischi microbiologici e/o meccanici mediante trattamento fisico-chimico – Parte 1: Specifiche e prove relative ai rifiuti solidi e liquidi da raccogliere
Riferimenti delle norme:
NF EN 13098: 2000 Ambienti sul luogo di lavoro – Regole per la misurazione dei microrganismi presenti nell’aria e delle
endotossine.
NFEN 866-1 – Requisiti generali per gli indicatori biologici
NFENISO 11138-1 – Requisiti generali per gli indicatori biologici
NF EN ISO 7218: Requisiti generali e raccomandazioni per le analisi microbiologiche relative a batteri, lieviti
e muffa
Termini e definizioni:
Rifiuti infettivi
Rifiuti infettivi da raccogliere
Rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie
Microrganismi patogeni
Gruppo 4 microrganismi patogeni
Rifiuti liquidi
Trattamento dei rifiuti infettivi mediante disinfezione fisico-chimica (decontaminazione)
Portatore di germi
Portatori di germi inoculati
Imballaggio primario
Imballaggio secondario
Indicatore biologico
Rischio infettivo
Rischio rappresentato
9. Il presente progetto di ordinanza modificativa è destinato ai professionisti che immettono sul mercato attrezzature di pretrattamento mediante disinfezione di rifiuti potenzialmente infettivi e di altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA) e ai professionisti che utilizzano tali attrezzature.
A livello locale, le strutture che gestiscono tali attrezzature (strutture di pretrattamento mediante disinfezione) devono essere registrate presso l’agenzia sanitaria regionale (ARS) e la direzione regionale per l’ambiente, la pianificazione e gli alloggi (DREAL) nella zona in cui si trovano.
Per quanto riguarda il monitoraggio di tali strutture, il progetto di ordinanza stabilisce che le prove sono effettuate in conformità della norma NF X30-503-1: 2024, o di qualsiasi altro regolamento tecnico equivalente descritto in una norma emanata da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato parte dell’accordo che istituisce lo Spazio economico europeo (SEE), volta a ridurre i rischi microbiologici e/o meccanici mediante un dispositivo di pretrattamento che disinfetta i rifiuti potenzialmente infettivi e altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie.
In Francia, i rifiuti potenzialmente infettivi e gli altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA) sono inceneriti oppure sottoposti a un pretrattamento mediante disinfezione. In assenza di una norma europea armonizzata, la Francia disciplina l’immissione sul mercato delle attrezzature per il pretrattamento mediante disinfezione dei rifiuti potenzialmente infettivi e di altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA) in considerazione dei loro potenziali impatti sulla salute e sull’ambiente.
9 bis. L’obiettivo di interesse pubblico mira a combattere i rischi per la salute dei cittadini. Le attrezzature per il pretrattamento mediante disinfezione riducono la contaminazione microbiologica di rifiuti potenzialmente infettivi e di altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA). Di conseguenza, contribuiscono a ridurre il rischio di esposizione accidentale al sangue per gli operatori sanitari e per gli addetti alla raccolta dei rifiuti, il cui lavoro può comportare la gestione dei rifiuti generati da tali attrezzature. Una corretta gestione del processo di disinfezione di tali attrezzature contribuisce alla sicurezza degli operatori sanitari e degli addetti allo smaltimento dei rifiuti.
L’obiettivo di interesse pubblico mira anche a combattere i danni alla protezione dell’ambiente.
Garantire la sicurezza di tali dispositivi contribuisce a limitare la dispersione nell’ambiente, attraverso i rifiuti potenzialmente infettivi e gli altri comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA), di germi provenienti dalla flora ospedaliera, ad esempio germi associati a malattie infettive note, ma anche germi specificamente associati alla flora ospedaliera (germi resistenti agli antibiotici o a determinati biocidi disinfettanti e nuovi ceppi di batteri altamente resistenti). La comparsa di nuovi agenti patogeni (ad esempio il virus dell’immunodeficienza umana, agenti trasmissibili non convenzionali, il virus della sindrome respiratoria acuta grave, il virus Ebola, ecc.) amplia la gamma di agenti biologici che possono essere presenti in questi rifiuti potenzialmente infettivi e in altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA), nonché nell’ambiente, qualora non venga effettuato un trattamento adeguato. "
Gli operatori del settore che intendono immettere sul mercato attrezzature destinate al pretrattamento mediante disinfezione di rifiuti sanitari potenzialmente infettivi e di altri rifiuti sanitari comparabili (DASRIA) sono tenuti a sottoporre tali attrezzature a prove volte a verificare che garantiscano una riduzione sufficiente della contaminazione microbiologica di tali rifiuti e un livello di sicurezza che non comprometta la protezione dell’ambiente.
Tale quadro e tali obiettivi sono quelli già previsti dall’ordinanza del 20 aprile 2017 e si basano sulla norma NF X30-503-1:2016.
La modifica dell’ordinanza del 2017 ha lo scopo di aggiornare i riferimenti della norma NF X30-503-1: 2024, pubblicata nell’aprile 2024, che sostituisce la versione del 2016.
Per confermare il raggiungimento di tali obiettivi, i fabbricanti possono fare riferimento alle prove previste dalla norma NF X30-503-1 sui rifiuti provenienti dalle attività sanitarie – Riduzione dei rischi microbiologici e meccanici associati ai rifiuti potenzialmente infettivi provenienti dalle attività sanitarie e ad altri rifiuti sanitari comparabili utilizzando attrezzature di pretrattamento mediante disinfezione (secondo il progetto modificato del 20 aprile 2017 sul pretrattamento mediante disinfezione dei DASRIA) o a qualsiasi norma emanata da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato parte dell’accordo che istituisce il SEE e volta a ridurre i rischi microbiologici e/o meccanici mediante un dispositivo per il pretrattamento mediante disinfezione dei DASRIA.
9 ter. In Francia, i rifiuti potenzialmente infettivi e gli altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA) sono inceneriti oppure sottoposti a un pretrattamento mediante disinfezione. In assenza di una norma europea armonizzata, la Francia disciplina l’immissione sul mercato delle attrezzature per il pretrattamento mediante disinfezione dei DASRIA in considerazione dei loro potenziali impatti sulla salute e sull’ambiente.
I fabbricanti che intendono immettere sul mercato francese attrezzature destinate al pretrattamento mediante disinfezione dei DASRIA possono fare riferimento alle prove previste dalla norma NF X30-503-1 Rifiuti provenienti dalle attività sanitarie (come definito nel progetto modificato del 20 aprile 2017 sul pretrattamento mediante disinfezione dei rifiuti provenienti dalle attività sanitarie che presentano un rischio infettivo e dei rifiuti comparabili), oppure a qualsiasi norma emanata da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato parte dell’accordo che istituisce il SEE e volta a ridurre i rischi microbiologici e/o meccanici attraverso un dispositivo per il pretrattamento mediante disinfezione dei DASRIA.
Inoltre, una volta pubblicato, il progetto di ordinanza modificato del 20 aprile 2017 sul pretrattamento dei DASRIA mediante disinfezione renderà obbligatoria la norma NF X30-503-1. I fabbricanti che desiderano consultare le prove ivi elencate possono farlo gratuitamente sul sito web dell’AFNOR.
Il presente progetto di ordinanza è compatibile con i principi del mercato interno. È motivato da ragioni di interesse pubblico connessi alla tutela dei consumatori e dell’ambiente.
In primo luogo, lo scopo del regolamento è quello di consentire il controllo di un rischio per la salute dei cittadini. Le attrezzature per il pretrattamento mediante disinfezione riducono la contaminazione microbiologica di rifiuti potenzialmente infettivi e di altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA). Di conseguenza, contribuiscono a ridurre il rischio di esposizione accidentale al sangue per gli operatori sanitari e per gli addetti alla raccolta dei rifiuti, il cui lavoro può comportare la gestione dei rifiuti generati da tali attrezzature. Una corretta gestione del processo di disinfezione di tali attrezzature contribuisce alla sicurezza degli operatori sanitari e degli addetti allo smaltimento dei rifiuti.
In secondo luogo, il presente regolamento è inteso a garantire che i rischi ambientali siano tenuti sotto controllo. Garantire la sicurezza di tali dispositivi contribuisce a limitare la dispersione nell’ambiente, attraverso i rifiuti potenzialmente infettivi e gli altri comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA), di germi provenienti dalla flora ospedaliera, ad esempio germi associati a malattie infettive note, ma anche germi specificamente associati alla flora ospedaliera (germi resistenti agli antibiotici o a determinati biocidi disinfettanti e nuovi ceppi di batteri altamente resistenti). La comparsa di nuovi agenti patogeni (ad esempio il virus dell’immunodeficienza umana, agenti trasmissibili non convenzionali, il virus della sindrome respiratoria acuta grave, il virus Ebola, ecc.) amplia la gamma di agenti biologici che possono essere presenti in questi rifiuti potenzialmente infettivi e in altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA), nonché nell’ambiente, qualora non venga effettuato un trattamento adeguato.
9 quater. È responsabilità di ogni fabbricante che intenda commercializzare sul mercato francese le proprie attrezzature per il pretrattamento dei rifiuti sanitari basare le proprie prove (che devono garantire l’idoneità operativa delle attrezzature in termini di gestione dei rischi infettivi e di protezione dell’ambiente) su quelle descritte nella norma NF X30-503-1 (disponibile gratuitamente sul sito web dell’AFNOR una volta pubblicata l’ordinanza modificata) o su quelle derivanti da qualsiasi norma emanata da uno Stato membro dell’UE o da un altro Stato parte dell’accordo che istituisce il SEE, il cui obiettivo è ridurre i rischi microbiologici e/o meccanici attraverso l’uso di un dispositivo di pretrattamento mediante disinfezione dei rifiuti potenzialmente infettivi e di altri rifiuti comparabili provenienti dalle attività sanitarie (DASRIA).
A tale proposito, la presente misura è compatibile con il mercato interno e proporzionata rispetto all’obiettivo di tutela dei consumatori e dell’ambiente sopra indicato (cfr. la sezione sulla "necessità").
10. Riferimenti ai testi di base:
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
