Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 1478
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2026/0273/FR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.HR
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR HR 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Otpad
5. Nacrt odluke o izmjeni Odluke od 20. travnja 2017. o prethodnoj obradi potencijalno zaraznog otpada iz zdravstvenih djelatnosti i drugog usporedivog zdravstvenog otpada dezinfekcijom
6. Prethodna obrada potencijalno zaraznog otpada iz aktivnosti zdravstvene skrbi i drugog usporedivog otpada iz zdravstvene skrbi (DASRIA) dezinfekcijom.
7.
8. Odlukom od 20. travnja 2017. o prethodnoj obradi potencijalno zaraznog otpada iz zdravstvenih djelatnosti i drugog usporedivog zdravstvenog otpada dezinfekcijom (priopćena pod brojem 2016/012/F) utvrđuju se zahtjevi za opremu koja se upotrebljava za prethodnu obradu potencijalno zaraznog otpada iz zdravstvenih djelatnosti i drugog usporedivog zdravstvenog otpada (DASRIA) dezinfekcijom te za objekte u kojima se upotrebljava takva oprema. Time se obvezuje primjena norme NF X 30-503-1:2016 „Smanjenje mikrobioloških i mehaničkih rizika povezanih s potencijalno zaraznim otpadom iz zdravstvenih djelatnosti i drugim usporedivim otpadom iz zdravstvene zaštite kroz prethodnu obradu dezinfekcijom – 1. dioö.
Norma NF X30-503-1: 2016 poništena je u travnju 2024. i zamijenjena normom NF X30-503-1: 2024. o „Zaraznom otpadu (H9): smanjenje mikrobioloških i/ili mehaničkih rizika fizikalno-kemijskom obradom – 1. dio: Specifikacije i ispitivanja za kruti i tekući otpad koji se može sakupljati”.
Izmjene Nacrta odluke odnose se na promjenu godine izdavanja ove norme.
S učinkom od dana nakon objave revidiranog naloga, norma X30-503-1: 2024 postat će obvezna, a norma NF X30-503-1: 2016 će biti otkazana.
Sažetak promjena između norme NF X30-503: 2016 i NF X30-503: 2024.
Norma NF X30-503: 2016
Naslov:
Otpad iz zdravstvenih djelatnosti – Smanjenje mikrobioloških i mehaničkih rizika povezanih s potencijalno zaraznim otpadom iz zdravstvenih djelatnosti i drugim usporedivim medicinskim otpadom primjenom opreme za pretretman dezinfekcijom – 1. dio: Specifikacije i ispitivanja
Upućivanja na norme:
NF EN 13098:2000, Atmosfere na radnom mjestu – Pravila za mjerenje mikroorganizama i endotoksina u zraku.
Uvjeti i definicije:
Otpad sličan kućanskom otpadu
Otpad iz zdravstvenih djelatnosti
Potencijalno zarazni otpad iz zdravstvenih djelatnosti
Usporedivi potencijalno zarazni otpad iz zdravstvenih djelatnosti
Pakirani potencijalno zarazni otpad iz zdravstvenih aktivnosti
Patogeni mikroorganizmi
Grupa 4 patogenih mikroorganizama
Tekući otpad
Prethodna obrada dezinfekcijom
Rizik od zaraze
Psihički i emocionalni rizik
Mehanički rizik
Obrada otpada iz prethodne obrade dezinfekcijom
Ispitivanja na zraku:
3 dana – 3 ciklusa – 4 mjerna mjesta
Odlaganje otpada:
3 dana – 9 ciklusa – 27 testova
IB bakterijske spore / Broj testova:
3 dana – 9 ciklusa – 27 testova
IB gljivični virusi / Broj testova:
3 dana – 9 ciklusa – 27 testova
Kriteriji:
5 zapisnika spora – 4 zapisnika virusa i gljivica
Prilog:
/
Obnavljanje:
Broj ispitivanja:
3 dana – 3 ciklusa – 15 ispitivanja na dan 28
Kriteriji:
< 2 zapisnika događaja i nepostojanje pokazatelja
Prilog:
/
Raspodjela veličine čestica:
Razni ciklus: puno opterećenje
Kontrolirani ciklus: 10 % kapaciteta i najmanje 100 l
Kriteriji:
razno: 90 % < 30 mm
Kontrolirano: 60 % < 30 mm
ukupno: 80 % < 30 mm
Broj ispitivanja:
15 testova (9 nasumičnih uzoraka + 6 kontroliranih uzoraka)
Mehanička ispitivanja:
/
Norma NF X30-503: 2024.
Naslov:
Zarazni otpad (H9): smanjenje mikrobioloških i/ili mehaničkih rizika fizikalno-kemijskom obradom – 1. dio: Specifikacije i ispitivanja za sakupljivi čvrsti i tekući otpad
Upućivanja na norme:
NF EN 13098: 2000, Atmosfere na radnom mjestu – Pravila za mjerenje mikroorganizama u zraku i
endotoksini.
NFEN 866-1 – Opći zahtjevi za biološke pokazatelje
NFENISO 11138 1 – Opći zahtjevi za biološke pokazatelje
NF EN ISO 7218: Opći zahtjevi i preporuke za mikrobiološke analize koje se odnose na bakterije, kvasce
i plijesni
Uvjeti i definicije:
Zarazni otpad
Zarazni otpad koji se može sakupiti
Potencijalno zarazni otpad iz zdravstvenih djelatnosti
Patogeni mikroorganizmi
Grupa 4 patogenih mikroorganizama
Tekući otpad
Obrada zaraznog otpada fizikalno-kemijskom dezinfekcijom (dekontaminacija)
Nositelj patogena
Inokulirani nositelji patogena
Primarno pakiranje
Drugi sloj ambalaže
Biološki pokazatelj
Rizik od zaraze
Predstavljeni rizik
9. Ovaj Nacrt odluke o izmjenama namijenjen je stručnjacima koji stavljaju na tržište opremu za prethodnu obradu potencijalno zaraznog i drugog usporedivog otpada iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA) dezinfekcijom te stručnjacima koji tu opremu koriste.
Na lokalnoj razini objekti koji upravljaju takvom opremom (objekti za prethodnu obradu dezinfekcijom) moraju biti registrirani pri regionalnoj zdravstvenoj agenciji (ARS) i regionalnoj upravi za okoliš, planiranje i stanovanje (DREAL) na području na kojem se nalaze.
Kad je riječ o praćenju tih objekata, Nacrtom odluke utvrđuje se da se ispitivanja provode u skladu s normom NF X30-503-1: 2024 ili bilo kojom drugom jednakovrijednom tehnikom opisanom u normi koju je izdala država članica EU-a ili druga država stranka Sporazuma o EGP-u, osmišljenom za smanjenje mikrobioloških i/ili mehaničkih rizika s pomoću uređaja za prethodnu obradu kojim se dezinficira potencijalno zarazan i drugi usporediv otpad iz zdravstvenih aktivnosti.
U Francuskoj se potencijalno zarazni i drugi usporedivi otpad iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA) spaljuje ili prethodno obrađuje dezinfekcijom. U nedostatku usklađene europske norme Francuska regulira stavljanje na tržište potencijalno zaraznog i drugog usporedivog otpada iz opreme za prethodnu obradu dezinfekcijom iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA) zbog mogućih učinaka na zdravlje i okoliš.
9.a Cilj od javnog interesa ima za cilj suzbijanje zdravstvenih rizika za ljude. Oprema za prethodnu obradu dezinfekcijom smanjuje mikrobiološku kontaminaciju potencijalno zaraznog i drugog usporedivog otpada iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA). Slijedom toga, pomaže u smanjenju rizika od slučajnog izlaganja krvi za zdravstvene djelatnike i za osobe odgovorne za prikupljanje otpada, čiji rad može uključivati rukovanje otpadom koji stvara ta oprema. Pravilno upravljanje postupkom dezinfekcije te opreme doprinosi sigurnosti zdravstvenih djelatnika i stručnjaka za zbrinjavanje otpada.
Cilj od javnog interesa usmjeren je i na borbu protiv štete nanesene zaštiti okoliša.
Učiniti ovu opremu sigurnom pomaže ograničiti raspršivanje u okoliš, putem potencijalno zaraznog i drugog usporedivog otpada iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA), mikroba iz bolničke flore, primjerice mikroba iz poznatih zaraznih bolesti, ali i mikroba specifično povezanih s bolničkom florom (mikrobi otporni na antibiotike ili određene dezinfekcijske biocidne tvari te nove sojeve visoko otpornih bakterija). Pojava novih patogena (npr. virusa humane imunodeficijencije, nekonvencionalnih prenosivih čimbenika, virusa teškog akutnog respiratornog sindroma, virusa ebole itd.) proširuje raspon bioloških čimbenika koji mogu biti prisutni u ovom potencijalno zaraznom i drugom usporedivom otpadu iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA), kao i u okolišu ako se ne osigura odgovarajuća obrada. ”
Industrijalci koji žele staviti na tržište opremu za prethodnu obradu potencijalno zaraznog i drugog usporedivog zdravstvenog otpada (DASRIA) dezinfekcijom obvezni su provesti ispitivanja kako bi potvrdili da ta oprema jamči dovoljno smanjenje mikrobiološke kontaminacije tog otpada i razinu sigurnosti koja ne utječe negativno na zaštitu okoliša.
Taj okvir i ti ciljevi su oni koji su već predviđeni Uredbom od 20. travnja 2017. i temelje se na normi NF X30-503-1:2016.
Svrha je izmjene Uredbe iz 2017. ažurirati upućivanja na normu NF X30-503-1: 2024, objavljenu u travnju 2024., kojom je zamijenjena verzija iz 2016.
Kako bi potvrdili da su ti ciljevi ispunjeni, proizvođači se mogu pozvati na ispitivanja utvrđena normom NF X30-503-1 o zdravstvenom otpadu – Smanjenje mikrobioloških i mehaničkih rizika u potencijalno zaraznom i usporedivom zdravstvenom otpadu prethodnom obradom dezinfekcijom (nakon izmijenjenog Nacrta od 20. travnja 2017. koji se odnosi na prethodnu obradu dezinfekcijom DASRIA) ili na bilo koju normu koju je izdala država članica EU-a ili druga država stranka Sporazuma o osnivanju EGP-a, a čiji je cilj smanjenje mikrobioloških i/ili mehaničkih rizika s pomoću opreme DASRIA-e za prethodnu obradu dezinfekcijom.
9.b U Francuskoj se potencijalno zarazni i drugi usporedivi otpad iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA) spaljuje ili prethodno obrađuje dezinfekcijom. Budući da ne postoji usklađena europska norma, Francuska regulira stavljanje na tržište opreme za prethodnu obradu DASRIA-e dezinfekcijom zbog njezinih mogućih učinaka na zdravlje i okoliš.
Proizvođači koji žele staviti opremu DASRIA-e za prethodnu obradu dezinfekcijom na francusko tržište mogu se osloniti na ispitivanja utvrđena u normi NF X30-503-1 Otpad iz djelatnosti zdravstvene zaštite (kako je utvrđeno u izmijenjenom Nacrtu od 20. travnja 2017. koji se odnosi na prethodnu obradu otpada iz djelatnosti zdravstvene zaštite koji predstavlja rizik od infekcije i sličnog otpada dezinfekcijom) ili na bilo koju normu koju je izdala država članica EU-a ili druga država stranka Sporazuma o osnivanju EGP-a, a čiji je cilj smanjenje mikrobioloških i/ili mehaničkih rizika s pomoću uređaja DASRIA-e za prethodnu obradu dezinfekcijom.
Nadalje, nakon objave izmijenjenog Nacrta odluke od 20. travnja 2017. o prethodnoj obradi DASRIA-e dezinfekcijom norma NF X30-503-1 postat će obvezna. Proizvođači koji žele pregledati tamo navedene testove mogu to učiniti besplatno na mrežnom mjestu AFNOR-a.
Ovaj je redoslijed odabira u skladu s načelima unutarnjeg tržišta. To je opravdano razlozima od javnog interesa koji se odnose na zaštitu potrošača i okoliša.
Naime, s jedne strane, cilj je te Uredbe omogućiti kontrolu rizika za zdravlje pojedinaca. Oprema za prethodnu obradu dezinfekcijom smanjuje mikrobiološku kontaminaciju potencijalno zaraznog i drugog usporedivog otpada iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA). Slijedom toga, pomaže u smanjenju rizika od slučajnog izlaganja krvi za zdravstvene djelatnike i za osobe odgovorne za prikupljanje otpada, čiji rad može uključivati rukovanje otpadom koji stvara ta oprema. Pravilno upravljanje postupkom dezinfekcije te opreme doprinosi sigurnosti zdravstvenih djelatnika i stručnjaka za zbrinjavanje otpada.
Drugo, te su uredbe osmišljene kako bi se osiguralo da se rizici za okoliš drže pod kontrolom. Učiniti ovu opremu sigurnom pomaže ograničiti raspršivanje u okoliš, putem potencijalno zaraznog i drugog usporedivog otpada iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA), mikroba iz bolničke flore, primjerice mikroba iz poznatih zaraznih bolesti, ali i mikroba specifično povezanih s bolničkom florom (mikrobi otporni na antibiotike ili određene dezinfekcijske biocidne tvari te nove sojeve visoko otpornih bakterija). Pojava novih patogena (npr. virusa humane imunodeficijencije, nekonvencionalnih prenosivih čimbenika, virusa teškog akutnog respiratornog sindroma, virusa ebole itd.) proširuje raspon bioloških čimbenika koji mogu biti prisutni u ovom potencijalno zaraznom i drugom usporedivom otpadu iz zdravstvenih djelatnosti (DASRIA), kao i u okolišu ako se ne osigura odgovarajuća obrada.
9.c Svaki proizvođač koji želi staviti na tržište svoju opremu za prethodnu obradu medicinskog otpada na francuskom tržištu dužan je temeljiti svoje testiranje, kojim se mora osigurati operativna prikladnost opreme u smislu upravljanja rizicima od zaraze i zaštite okoliša, na testovima opisanima u normi NF X30-503-1 (besplatno dostupno na internetskim stranicama AFNOR-a nakon objave izmijenjene odluke) ili onima koji proizlaze iz bilo koje norme koju je izdala država članica EU-a ili druga država stranka Sporazuma o EGP-u, čiji je cilj smanjiti mikrobiološke i/ili mehaničke rizike uporabom uređaja za prethodnu obradu za dezinfekciju potencijalno zaraznog i drugog usporedivog otpada od zdravstvenih djelatnosti (DASRIA).
U tom pogledu ova je mjera kompatibilna s unutarnjim tržištem i proporcionalna s obzirom na prethodno navedeni cilj zaštite potrošača i okoliša (vidi odjeljak o „nužnosti”).
10. Upućivanje na temeljne tekstove:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
