Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2026) 1478
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2026/0273/FR
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.SL
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR SL 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Odpadki
5. Osnutek odredbe o spremembi odredbe z dne 20. aprila 2017 o predhodni obdelavi z razkuževanjem potencialno infektivnih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti in drugih primerljivih zdravstvenih odpadkov
6. Predhodna obdelava z razkuževanjem potencialno infektivnih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti in drugih primerljivih zdravstvenih odpadkov (DASRIA).
7.
8. Odredba z dne 20. aprila 2017 o predhodni obdelavi z razkuževanjem potencialno infektivnih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti in drugih primerljivih zdravstvenih odpadkov (priglašena pod številko 2016/012/F) določa zahteve za opremo, ki se uporablja za predhodno obdelavo z razkuževanjem potencialno infektivnih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti in drugih primerljivih zdravstvenih odpadkov (DASRIA), ter za objekte, ki uporabljajo tako opremo. S tem postane obvezen standard NF X 30-503-1:2016 z naslovom „Zmanjšanje mikrobioloških in mehanskih tveganj, povezanih s potencialno infektivnimi odpadki iz zdravstvenih dejavnosti in drugimi primerljivimi zdravstvenimi odpadki, s predhodno obdelavo z razkuževanjem – 1. del“.
Standard NF X30-503-1: 2016 je bil aprila 2024 razveljavljen in nadomeščen s standardom NF X30-503-1: 2024 o infektivnih odpadkih (H9): zmanjšanje mikrobioloških in/ali mehanskih tveganj s fizikalno-kemijsko obdelavo – 1. del: Specifikacije in preskusi za trdne in tekoče odpadke, ki jih je mogoče zbirati.
Spremembe osnutka odredbe se nanašajo na spremembo leta izdaje tega standarda.
Z učinkom od dneva po objavi revidirane odredbe, standard X30-503-1: 2024 postane obvezen in standard NF X30-503-1: 2016 se prekliče.
Povzetek sprememb med standardoma NF X30-503: 2016 in NF X30-503: 2024
Standard NF X30-503: 2016
Naslov:
Odpadki iz zdravstvenih dejavnosti – Zmanjšanje mikrobioloških in mehanskih tveganj, povezanih s potencialno infektivnimi odpadki iz zdravstvenih dejavnosti in drugimi podobnimi zdravstvenimi odpadki, z uporabo opreme za predhodno obdelavo z razkuževanjem – 1. del: Specifikacije in preskusi
Sklici na standarde:
NF EN 13098:2000, Ozračje na delovnem mestu – Pravila za merjenje mikroorganizmov v zraku in endotoksinov.
Izrazi in opredelitve pojmov:
Odpadki, podobni gospodinjskim odpadkom
Odpadki iz zdravstvenih dejavnosti
Potencialno infektivni odpadki iz zdravstvenih dejavnosti
Primerljivi potencialno infektivni odpadki iz zdravstvenih dejavnosti
Pakirani potencialno infektivni odpadki iz zdravstvenih dejavnosti
Patogeni mikroorganizmi
Skupina 4: patogeni mikroorganizmi
Tekoči odpadki
Predhodna obdelava z razkuževanjem
Tveganje okužbe
Psihočustveno tveganje
Mehanska tveganja
Obdelava odpadkov iz predhodne obdelave z razkuževanjem
Preskusi na zraku:
3 dnevi – 3 cikli – 4 mesta vzorčenja
Zavržki odpadkov:
3 dnevi – 9 ciklov – 27 preskusov
Bakterijske spore IB / Število preskusov:
3 dnevi – 9 ciklov – 27 preskusov
Glivični virusi IB / Število preskusov:
3 dnevi – 9 ciklov – 27 preskusov
Merila:
5 log spor – 4 log virusov in gliv
Priloga:
/
Ponovna oživitev:
Število preskusov:
3 dnevi – 3 cikli – 15 preskusov na 28. dan
Merila:
< 2 log in odsotnost kazalnikov
Priloga:
/
Razporeditev delcev po velikosti:
Razni cikli: celotna obremenitev
Nadzorovan cikel: 10 % zmogljivosti in najmanj 100 litrov
Merila:
drugo: 90 % < 30 mm
Nadzorovano: 60 % < 30 mm
Skupaj: 80 % < 30 mm
Število preskusov:
15 preskusov (9 naključnih vzorcev + 6 kontrolnih vzorcev)
Mehanski preskusi:
/
Standard NF X30-503: 2024
Naslov:
Infektivni odpadki (H9): zmanjšanje mikrobioloških in/ali mehanskih tveganj s fizikalno-kemijsko obdelavo – 1. del: Specifikacije in preskusi za trdne in tekoče odpadke, ki jih je mogoče zbirati.
Sklici na standarde:
NF EN 13098: 2000, Ozračje na delovnem mestu – Pravila za merjenje mikroorganizmov v zraku in
endotoksinov.
NFEN 866-1 – Splošne zahteve za biološke kazalnike
NFENISO 11138–1 – Splošne zahteve za biološke kazalnike
NF EN ISO 7218: Splošne zahteve in priporočila za mikrobiološke analize bakterij, kvasovk
in plesni
Izrazi in opredelitve pojmov:
Infektivni odpadki
Infektivni odpadki, ki jih je mogoče zbirati
Potencialno infektivni odpadki iz zdravstvenih dejavnosti
Patogeni mikroorganizmi
Skupina 4: patogeni mikroorganizmi
Tekoči odpadki
Obdelava infektivnih odpadkov s fizikalno-kemijskim razkuževanjem (dekontaminacija)
Prenašalec mikrobov
Prenašalec inokulilranih mikrobov
Primarna embalaža
Sekundarna embalaža
Biološki kazalnik
Tveganje okužbe
Tveganje
9. Ta osnutek odredbe o spremembi je namenjen strokovnjakom, ki dajejo na trg opremo za predhodno obdelavo potencialno infektivnih in drugih primerljivih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA), in strokovnjakom, ki to opremo uporabljajo.
Na lokalni ravni morajo biti obrati, ki uporabljajo takšno opremo (obrati za predhodno obdelavo z razkuževanjem), registrirani pri regionalni zdravstveni agenciji (ARS) in regionalnem direktoratu za okolje, prostorsko načrtovanje in stanovanjska vprašanja (DREAL) na območju, kjer se nahajajo.
Glede nadzora teh obratov osnutek odredbe določa, da se preskusi izvajajo v skladu s standardom NF X30-503-1: 2024 ali katero koli drugo enakovredno tehniko, opisano v standardu, ki ga je izdala država članica EU ali druga država pogodbenica Sporazuma o EGP, zasnovana za zmanjšanje mikrobioloških in/ali mehanskih tveganj z napravo za predhodno obdelavo, ki razkužuje potencialno infektivne in druge primerljive odpadke iz zdravstvenih dejavnosti.
V Franciji se potencialno infektivni in drugi podobni odpadki iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA) bodisi sežgejo bodisi predhodno obdelajo z razkuževanjem. Ker ni usklajenega evropskega standarda, Francija ureja dajanje na trg opreme za predhodno obdelavo z razkuževanjem potencialno infektivnih in drugih podobnih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA) zaradi njihovih morebitnih vplivov na zdravje in okolje.
9a. Cilj javnega interesa je preprečevanje tveganj za zdravje ljudi. Oprema za predhodno obdelavo z razkuževanjem zmanjšuje mikrobiološko onesnaženost potencialno infektivnih in drugih podobnih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA). Zato pomaga zmanjšati tveganje za naključno izpostavljenost krvi pri zdravstvenih delavcih in osebju, odgovornem za zbiranje odpadkov, katerih delo lahko vključuje ravnanje z odpadki, ki nastanejo pri uporabi te opreme. Pravilno vodenje postopka razkuževanja te opreme prispeva k varnosti zdravstvenih delavcev in osebja, zadolženega za ravnanje z odpadki.
Cilj javnega interesa je tudi preprečevanje škode na področju varstva okolja.
Zagotavljanje varnosti teh postopkov pomaga omejiti širjenje mikrobov iz bolnišnične flore, na primer mikrobov iz znanih nalezljivih bolezni, pa tudi mikrobov, ki so posebej povezani z bolnišnično floro (mikrobi, ki so odporni na antibiotike ali nekatere razkuževalne biocide, in novi sevi zelo odpornih bakterij), v okolje, in sicer s potencialno infektivnimi in drugimi primerljivimi odpadki iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA). Pojav novih povzročiteljev bolezni (npr. virus človeške imunske pomanjkljivosti, nekonvencionalni prenosljivi povzročitelji, virus sindroma akutnega oteženega dihanja, virus ebole itd.) širi nabor bioloških povzročiteljev, ki so lahko prisotni v teh potencialno infektivnih in drugih podobnih odpadkih iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA) ter v okolju, če se ne zagotovi ustrezna obdelava. “
Proizvajalci, ki želijo dati na trg opremo za predhodno obdelavo z razkuževanjem potencialno infektivnih in drugih primerljivih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA) na trgu, morajo opraviti preskuse, s katerimi bodo preverili, ali zadevna oprema zagotavlja zadostno zmanjšanje mikrobiološke kontaminacije teh odpadkov in raven varnosti, ki ne vpliva negativno na varstvo okolja.
Ta okvir in ti cilji so tisti, ki so že določeni z odredbo z dne 20. aprila 2017 in temeljijo na standardu NF X30-503-1:2016.
Namen spremembe odredbe iz leta 2017 je posodobiti sklicevanja na standard NF X30-503-1: 2024, objavljen aprila 2024, ki nadomešča različico iz leta 2016.
Za potrditev, da so bili ti cilji izpolnjeni, se lahko proizvajalci sklicujejo na preskuse iz standarda NF X30-503-1 o zdravstvenih odpadkih – Zmanjšanje mikrobioloških in mehanskih tveganj v potencialno infektivnih odpadkih iz zdravstvenih dejavnosti in drugih primerljivih zdravstvenih odpadkih (po spremenjenem osnutku z dne 20. aprila 2017 v zvezi s predhodno obdelavo z razkuževanjem DASRIA) ali na kateri koli standard, ki ga je izdala država članica EU ali druga država pogodbenica Sporazuma o ustanovitvi EGP in je namenjen zmanjšanju mikrobioloških in/ali mehanskih tveganj z napravo za predhodno obdelavo z razkuževanjem DASRIA.
9b. V Franciji se potencialno infektivni in drugi podobni odpadki iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA) bodisi sežgejo bodisi predhodno obdelajo z razkuževanjem. Ker ni usklajenega evropskega standarda, Francija ureja dajanje na trg opreme za predhodno obdelavo DASRIA zaradi njenih morebitnih učinkov na zdravje in okolje.
Proizvajalci, ki želijo na francoski trg dati opremo za predhodno obdelavo z razkuževanjem odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA), se lahko sklicujejo na preskuse iz standarda NF X30-503-1 Odpadki iz zdravstvenih dejavnosti (kot je določeno v spremenjenem osnutku z dne 20. aprila 2017 v zvezi s predhodno obdelavo z razkuževanjem odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti, ki predstavljajo tveganje okužbe, in podobnih odpadkov) ali na kateri koli standard, ki ga je izdala država članica EU ali druga država pogodbenica Sporazuma o ustanovitvi EGP in katerega cilj je zmanjšanje mikrobioloških in/ali mehanskih tveganj z napravo za predhodno obdelavo z razkuževanjem DASRIA.
Poleg tega bo standard NF X30-503-1 po objavi spremenjenega osnutka odredbe z dne 20. aprila 2017 o predhodni obdelavi DASRIA z razkuževanjem postal obvezen. Proizvajalci, ki želijo pregledati tam navedene preskuse, lahko to storijo brezplačno na spletnem mestu AFNOR.
Ta osnutek odredbe je skladen z načeli notranjega trga. Utemeljen je z razlogi javnega interesa, ki se nanašajo na varstvo potrošnikov in okolja.
Prvič, namen odredbe je omogočiti obvladovanje tveganja za zdravje posameznikov. Oprema za predhodno obdelavo z razkuževanjem zmanjšuje mikrobiološko onesnaženost potencialno infektivnih in drugih podobnih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA). Zato pomaga zmanjšati tveganje za naključno izpostavljenost krvi pri zdravstvenih delavcih in osebju, odgovornem za zbiranje odpadkov, katerih delo lahko vključuje ravnanje z odpadki, ki nastanejo pri uporabi te opreme. Pravilno vodenje postopka razkuževanja te opreme prispeva k varnosti zdravstvenih delavcev in osebja, zadolženega za ravnanje z odpadki.
Drugič, ti predpisi so zasnovani tako, da zagotavljajo nadzor nad okoljskimi tveganji. Zagotavljanje varnosti teh postopkov pomaga omejiti širjenje mikrobov iz bolnišnične flore, na primer mikrobov iz znanih nalezljivih bolezni, pa tudi mikrobov, ki so posebej povezani z bolnišnično floro (mikrobi, ki so odporni na antibiotike ali nekatere razkuževalne biocide, in novi sevi zelo odpornih bakterij), v okolje, in sicer s potencialno infektivnimi in drugimi primerljivimi odpadki iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA). Pojav novih povzročiteljev bolezni (npr. virus človeške imunske pomanjkljivosti, nekonvencionalni prenosljivi povzročitelji, virus sindroma akutnega oteženega dihanja, virus ebole itd.) širi nabor bioloških povzročiteljev, ki so lahko prisotni v teh potencialno infektivnih in drugih podobnih odpadkih iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA) ter v okolju, če se ne zagotovi ustrezna obdelava.
9c. Vsak proizvajalec, ki želi tržiti svojo opremo za predhodno obdelavo medicinskih odpadkov na francoskem trgu, mora preskušanje, ki mora zagotavljati operativno ustreznost opreme v smislu obvladovanja tveganj glede okužb in varstva okolja, izvesti na podlagi preskusov, opisanih v standardu NF X30-503-1 (ki so brezplačno na voljo na spletnem mestu AFNOR po objavi spremenjene odredbe), ali preskusov, ki izhajajo iz katerega koli standarda, ki ga izda država članica EU ali druga država pogodbenica Sporazuma o ustanovitvi EGP, katerega cilj je zmanjšati mikrobiološka in/ali mehanska tveganja z napravo za predhodno obdelavo za razkuževanje potencialno infektivnih in drugih primerljivih odpadkov iz zdravstvenih dejavnosti (DASRIA).
V tem smislu je ta ukrep združljiv z notranjim trgom in sorazmeren glede na zgoraj navedeni cilj varstva potrošnikov in okolja (glej poglavje o „nujnosti“).
10. Sklici na osnovna besedila:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
