Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 1478
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2026/0273/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.SK
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR SK 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Odpady
5. Návrh nariadenia, ktorým sa mení nariadenie z 20. apríla 2017 o predúprave dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti
6. Predúprava dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA).
7.
8. V nariadení z 20. apríla 2017 o predúprave dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (oznámené pod číslom 2016/012/F) sa stanovujú požiadavky na zariadenia používané na predúpravu dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA) a na prevádzky, ktoré takéto zariadenia používajú. Týmto sa zavádza povinnosť dodržiavať normu NF X 30-503-1:2016 s názvom „Zníženie mikrobiologických a mechanických rizík spojených s potenciálne infekčným a iným porovnateľným odpadom z činností zdravotnej starostlivosti prostredníctvom predúpravy dezinfekciou – Časť 1“.
Norma NF X30-503-1: 2016 bola v apríli 2024 zrušená a nahradená normou NF X30-503-1: 2024 s názvom „Infekčný odpad (H9): zníženie mikrobiologických a/alebo mechanických rizík fyzikálno-chemickou úpravou – Časť 1: Špecifikácie a skúšky pre zberateľný tuhý a kvapalný odpad“.
Zmeny návrhu nariadenia sa týkajú zmeny v roku vydania tejto normy.
S účinnosťou odo dňa nasledujúceho po uverejnení revidovaného nariadenia sa norma X30-503-1: 2024 stane povinnou a norma NF X30-503-1: 2016 sa zruší.
Zhrnutie zmien medzi normami NF X30-503: 2016 a NF X30-503: 2024
Norma NF X30-503: 2016
Názov:
Odpad z činností zdravotnej starostlivosti – Zníženie mikrobiologických a mechanických rizík spojených s potenciálne infekčným a iným porovnateľným odpadom z činností zdravotnej starostlivosti pomocou zariadenia na predúpravu dezinfekciou – Časť 1: Špecifikácie a skúšky
Odkazy na normy:
NF EN 13098:2000, Pracovné ovzdušie – Pokyny na meranie vzdušných mikroorganizmov a endotoxínov.
Pojmy a vymedzenie pojmov:
Odpad podobný odpadu z domácností
Odpad z činností zdravotnej starostlivosti
Potenciálne infekčný odpad z činností zdravotnej starostlivosti
Porovnateľný potenciálne infekčný odpad z činností zdravotnej starostlivosti
Balený potenciálne infekčný odpad z činností zdravotnej starostlivosti
Patogénne mikroorganizmy
Patogénne mikroorganizmy skupiny 4
Kvapalný odpad
Predúprava dezinfekciou
Infekčné riziko
Psychoemocionálne riziko
Mechanické riziko
Spracovanie odpadu z predúpravy dezinfekciou
Testy vo vzduchu:
3 dni – 3 cykly – 4 miesta odberu vzoriek
Zamietnutia odpadu:
3 dni – 9 cyklov – 27 testov
IB bakteriálne spóry/Počet testov:
3 dni – 9 cyklov – 27 testov
IB Fungálne vírusy/Počet testov:
3 dni – 9 cyklov – 27 testov
Kritériá:
5 log spór – 4 log vírusov a plesní
Príloha:
/
Oživenie:
Počet testov:
3 dni – 3 cykly – 15 testov na 28. deň
Kritériá:
< 2 log a absencia indikátorov
Príloha:
/
Zrnitosť:
Rôzny cyklus: celý náklad
Riadený cyklus: 10 % kapacity a minimálne 100 l
Kritériá:
rôzne: 90 % < 30 mm
kontrolované: 60% < 30 mm
celkovo: 80% < 30 mm
Počet testov:
15 testov (9 náhodných vzoriek + 6 kontrolovaných vzoriek)
Mechanické testy:
/
Norma NF X30-503: 2024
Názov:
Infekčný odpad (H9): zníženie mikrobiologických a/alebo mechanických rizík fyzikálno-chemickou úpravou – Časť 1: Špecifikácie a skúšky pre zberateľný tuhý a kvapalný odpad
Odkazy na normy:
NF EN 13098: 2000, Pracovné ovzdušie – Pokyny na meranie vzdušných mikroorganizmov a
endotoxínov.
NFEN 866-1 – Všeobecné požiadavky na biologické indikátory
NF EN ISO 11138-1 – Všeobecné požiadavky na biologické indikátory
NF EN ISO 7218: Všeobecné požiadavky a pokyny pre mikrobiologické skúšanie týkajúce sa baktérií, kvasiniek
a plesní
Pojmy a vymedzenie pojmov:
Infekčný odpad
Zberateľný infekčný odpad
Potenciálne infekčný odpad z činností zdravotnej starostlivosti
Patogénne mikroorganizmy
Patogénne mikroorganizmy skupiny 4
Kvapalný odpad
Úprava infekčného odpadu fyzikálno-chemickou dezinfekciou (dekontaminácia)
Nosič baktérií
Naočkované nosiče baktérií
Primárny obal
Druhotný obal
Biologický indikátor
Infekčné riziko
Zdravotnícke riziko
9. Tento návrh pozmeňujúceho nariadenia je určený pre odborníkov, ktorí uvádzajú na trh zariadenia na predúpravu dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA), ako aj pre odborníkov, ktorí tieto zariadenia používajú.
Na miestnej úrovni musia byť prevádzky, ktoré prevádzkujú takéto zariadenia (prevádzky na predúpravu dezinfekciou), zaregistrované v regionálnej zdravotnej agentúre (ARS) a regionálnom riaditeľstve pre životné prostredie, plánovanie a bývanie (DREAL) v oblasti, kde sa nachádzajú.
Pokiaľ ide o monitorovanie týchto prevádzok, v návrhu nariadenia sa stanovuje, že testy sa vykonávajú v súlade s normou NF X30-503-1: 2024 alebo akoukoľvek inou rovnocennou technikou opísanou v norme vydanej členským štátom EÚ alebo iným štátom, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP, určenou na zníženie mikrobiologických a/alebo mechanických rizík prostredníctvom zariadenia na predúpravu, ktoré dezinfikuje potenciálne infekčný a iný porovnateľný odpad z činností zdravotnej starostlivosti.
Vo Francúzsku sa potenciálne infekčný odpad a iný podobný odpad z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA) buď spaľuje, alebo sa podrobuje predúprave dezinfekciou. Vzhľadom na to, že neexistuje harmonizovaná európska norma, Francúzsko reguluje uvádzanie na trh zariadení na predúpravu dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA) vzhľadom na ich potenciálny vplyv na zdravie a životné prostredie.
9a. Cieľom verejného záujmu je boj proti zdravotným rizikám pre ľudí. Zariadenia na predúpravu dezinfekciou znižujú mikrobiologickú kontamináciu potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA). V dôsledku toho prispievajú k zníženiu rizika náhodného kontaktu s krvou pre zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov zodpovedných za zber odpadu, ktorých práca môže zahŕňať manipuláciu s odpadom vznikajúcim pri používaní tohto zariadenia. Správne riadenie procesu dezinfekcie tohto zariadenia prispieva k bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov zodpovedných za zneškodňovanie odpadu.
Cieľom verejného záujmu je tiež zabrániť poškodzovaniu životného prostredia.
Zaistenie bezpečnosti týchto zariadení pomáha obmedziť šírenie baktérií z nemocničnej flóry do životného prostredia prostredníctvom potenciálne infekčného a iného podobného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA), napríklad baktérií spôsobujúcich známe infekčné ochorenia, ale aj baktérií špecificky spojených s nemocničnou flórou (baktérie rezistentné voči antibiotikám alebo určitým dezinfekčným biocídom a nové kmene vysoko rezistentných baktérií). Výskyt nových patogénov (napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti, nekonvenčné prenosné agensy, vírus ťažkého akútneho respiračného syndrómu, vírus Ebola atď.) rozširuje spektrum biologických agensov, ktoré sa môžu nachádzať v tomto potenciálne infekčnom a inom porovnateľnom odpade z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA) a v životnom prostredí, ak sa nezabezpečí ich riadna úprava. “
Výrobcovia, ktorí chcú uviesť na trh zariadenie na predúpravu dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA), sú povinní podstúpiť testy s cieľom overiť, či dané zariadenie zaručuje dostatočné zníženie mikrobiologickej kontaminácie tohto odpadu a úroveň bezpečnosti, ktorá nemá nepriaznivý vplyv na ochranu životného prostredia.
Tento rámec a tieto ciele už boli stanovené v nariadení z 20. apríla 2017 a sú založené na norme NF X30-503-1:2016.
Účelom zmeny nariadenia z roku 2017 je aktualizovať odkazy na normu NF X30-503-1: 2024, uverejnenú v apríli 2024, ktorou sa nahrádza verzia z roku 2016.
Na potvrdenie splnenia týchto cieľov sa výrobcovia môžu odvolať na testy stanovené v norme NF X30-503-1 Odpad z činností zdravotnej starostlivosti – Zníženie mikrobiologických a mechanických rizík potenciálne infekčného a porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti prostredníctvom predúpravy dezinfekciou (na základe zmeneného návrhu z 20. apríla 2017 týkajúceho sa predúpravy DASRIA dezinfekciou) alebo na akúkoľvek normu vydanú členským štátom EÚ alebo iným štátom, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o založení EHP, zameranú na zníženie mikrobiologických a/alebo mechanických rizík prostredníctvom zariadenia na predúpravu DASRIA dezinfekciou.
9b. Vo Francúzsku sa potenciálne infekčný odpad a iný podobný odpad z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA) buď spaľuje, alebo sa podrobuje predúprave dezinfekciou. Vzhľadom na to, že neexistuje harmonizovaná európska norma, Francúzsko reguluje uvádzanie na trh zariadení na predúpravu dezinfekciou potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA) vzhľadom na jeho potenciálny vplyv na zdravie a životné prostredie.
Výrobcovia, ktorí chcú uvádzať na francúzsky trh zariadenia na predúpravu DASRIA dezinfekciou, sa môžu odvolávať na testy uvedené v norme NF X30-503-1 Odpad z činností zdravotnej starostlivosti (stanovené v zmenenom návrhu z 20. apríla 2017 týkajúcom sa predúpravy dezinfekciou potenciálne infekčného a porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti) alebo na akúkoľvek normu vydanú členským štátom EÚ alebo iným štátom, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP, zameranú na zníženie mikrobiologických a/alebo mechanických rizík prostredníctvom zariadenia na predúpravu DASRA dezinfekciou.
Okrem toho sa po uverejnení zmeneného návrhu nariadenia z 20. apríla 2017 o predúprave DASRIA dezinfekciou stane norma NF X30-503-1 povinnou. Výrobcovia, ktorí sa chcú oboznámiť s testami, ktoré sú v nej uvedené, tak môžu urobiť bezplatne na webovom sídle AFNOR.
Tento návrh nariadenia je v súlade so zásadami vnútorného trhu. Je to odôvodnené verejným záujmom v súvislosti s ochranou spotrebiteľov a životného prostredia.
Po prvé, účelom nariadenia je umožniť kontrolu zdravotného rizika pre ľudí. Zariadenia na predúpravu dezinfekciou znižujú mikrobiologickú kontamináciu potenciálne infekčného a iného porovnateľného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA). V dôsledku toho prispievajú k zníženiu rizika náhodného kontaktu s krvou pre zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov zodpovedných za zber odpadu, ktorých práca môže zahŕňať manipuláciu s odpadom vznikajúcim pri používaní tohto zariadenia. Správne riadenie procesu dezinfekcie tohto zariadenia prispieva k bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov zodpovedných za zneškodňovanie odpadu.
Po druhé, toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť kontrolu rizika pre životné prostredie. Zaistenie bezpečnosti týchto zariadení pomáha obmedziť šírenie baktérií z nemocničnej flóry do životného prostredia prostredníctvom potenciálne infekčného a iného podobného odpadu z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA), napríklad baktérií spôsobujúcich známe infekčné ochorenia, ale aj baktérií špecificky spojených s nemocničnou flórou (baktérie rezistentné voči antibiotikám alebo určitým dezinfekčným biocídom a nové kmene vysoko rezistentných baktérií). Výskyt nových patogénov (napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti, nekonvenčné prenosné agensy, vírus ťažkého akútneho respiračného syndrómu, vírus Ebola atď.) rozširuje spektrum biologických agensov, ktoré sa môžu nachádzať v tomto potenciálne infekčnom a inom porovnateľnom odpade z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA) a v životnom prostredí, ak sa nezabezpečí ich riadna úprava.
9c. Každý výrobca, ktorý chce uvádzať na francúzsky trh zariadenia na predúpravu zdravotníckeho odpadu, je povinný založiť svoje testovanie – ktoré musí zaručiť prevádzkovú vhodnosť zariadenia z hľadiska riadenia infekčných rizík a ochrany životného prostredia – na testoch opísaných v norme NF X30-503-1 (dostupná bezplatne na webovom sídle AFNOR po uverejnení zmeneného nariadenia) alebo na testoch odvodených z akejkoľvek normy vydanej členským štátom EÚ alebo iným štátom, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP, ktorých cieľom je znížiť mikrobiologické a/alebo mechanické riziká prostredníctvom používania zariadenia na predúpravu, ktoré dezinfikuje potenciálne infekčný a iný porovnateľný odpad z činností zdravotnej starostlivosti (DASRIA).
V tomto ohľade je toto opatrenie zlučiteľné s vnútorným trhom a primerané vzhľadom na vyššie uvedený cieľ ochrany spotrebiteľa a životného prostredia (pozrite časť „nevyhnutnosť“).
10. Odkazy na základné texty:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
