Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2026) 1478
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2026/0273/FR
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.ET
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR ET 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Jäätmed
5. Määruse eelnõu, millega muudetakse 20. aprilli 2017. aasta määrust tervishoiutegevusest tulenevate potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmete ja muude sarnaste tervishoiujäätmete desinfitseeriva eeltöötluse kohta
6. Tervishoiutegevusest tulenevate potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmete ja muude sarnaste tervishoiujäätmete desinfitseeriv eeltöötlus (DASRIA).
7.
8. 20. aprilli 2017. aasta määrus tervishoiutegevusest tulenevate potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmete ja muude sarnaste tervishoiujäätmete desinfitseeriva eeltöötluse kohta (teatatud numbri 2016/012/F all) sätestab nõuded tervishoiutegevusest tulenevate potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmete ja muude sarnaste tervishoiujäätmete desinfitseerivatele eeltöötlusseadmetele (DASRIA) ja neid seadmeid kasutavatele asutustele. See muudab kohustuslikuks standardi NF X 30-503-1:2016 „Tervishoiutegevusest tulenevate potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmete ja muude sarnaste tervishoiujäätmetega seotud mikrobioloogiliste ja mehaaniliste ohtude vähendamine desinfitseeriva eeltöötlusega – 1. osa“.
Standard NF X30-503-1: 2016. aasta standard tühistati 2024. aasta aprillis ja asendati standardiga NF X30-503-1: 2024 „Nakkusohtlikud jäätmed (H9): mikrobioloogiliste ja/või mehaaniliste riskide vähendamine füüsikalis-keemilise töötlemise abil. Osa 1: Kogutavate tahkete ja vedelate jäätmete spetsifikatsioonid ja katsed“.
Määruse eelnõu muudatused on seotud käesoleva standardi väljaandmisaasta muutmisega.
Alates muudetud määruse avaldamisele järgnevast päevast muutub standard X30-503-1: 2024 kohustuslikuks ja standard NF X30-503-1: 2016 tühistatakse.
Muudatuste kokkuvõte: standardid NF X30-503: 2016 ja NF X30-503: 2024
Standard NF X30-503: 2016
Pealkiri:
Tervishoiutegevusest pärinevad jäätmed. Tervishoiutegevusest tulenevate potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmete ja muude võrreldavate tervishoiujäätmetega seotud mikrobioloogiliste ja mehaaniliste ohtude vähendamine desinfitseerivate eeltöötlusseadmete abil. 1. osa: Spetsifikatsioonid ja katsed
Standardite viited:
NF EN 13098:2000, „Töökeskkonnad. Õhus levivate mikroorganismide ja endotoksiinide mõõtmise eeskirjad“.
Mõisted ja määratlused:
Olmejäätmetega sarnased jäätmed
Tervishoiuteenuste osutamisel tekkinud jäätmed
Tervishoiuteenuste osutamisel tekkinud potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed
Tervishoiuteenuste osutamisel tekkinud võrreldavad potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed
Tervishoiuteenuste osutamisel tekkinud pakendatud potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed
Patogeensed mikroorganismid
4. rühma patogeensed mikroorganismid
Vedelad jäätmed
Desinfitseeriv eeltöötlemine
Nakkusoht
Psühho-emotsionaalne risk
Mehaaniline risk
Jäätmetöötlus desinfitseeriva eeltöötlemise teel
Õhus tehtud katsed:
3 päeva – 3 tsüklit – 4 proovivõtukohta
Jäätmekäitlus:
3 päeva – 9 tsüklit – 27 katset
IB bakterite eosed / katsete arv:
3 päeva – 9 tsüklit – 27 katset
IB seenviirused / katsete arv:
3 päeva – 9 tsüklit – 27 katset
Kriteeriumid:
5 logaritmilist eost – 4 logaritmilist viirus- ja seeninfektsiooni
Lisa:
/
Taaselustamine:
Katsete arv:
3 päeva – 3 tsüklit – 15 katset 28. päeval
Kriteeriumid:
< 2 log ja näitajate puudumine
Lisa:
/
Terastikuline koostis:
Muu tsükkel: kogu koormus
Kontrollitud tsükkel: 10% mahutavusest ja vähemalt 100 l
Kriteeriumid:
muu: 90% < 30 mm
Kontrollitud: 60% < 30 mm
kokku: 80% < 30 mm
Katsete arv:
15 katset (9 juhuslikku proovi + 6 kontrollitud proovi)
Mehaanilised katsed:
/
Standard NF X30-503: 2024
Pealkiri:
„Nakkusohtlikud jäätmed (H9): mikrobioloogiliste ja/või mehaaniliste riskide vähendamine füüsikalis-keemilise töötlemise abil. Osa 1: Kogutavate tahkete ja vedelate jäätmete spetsifikatsioonid ja katsed
Standardite viited:
NF EN 13098: 2000, Töökeskkonnad. Õhus levivate mikroorganismide ja endotoksiini mõõtmise
reeglid.
NFEN 866-1 – Üldnõuded bioloogilistele näitajatele
NFENISO 11138-1 – Üldnõuded bioloogilistele näitajatele
NF EN ISO 7218: Bakterite, pärmide ja hallitusseentega seotud mikrobioloogiliste analüüside üldised
nõuded ja soovitused
Mõisted ja määratlused:
Nakkusohtlikud jäätmed
Kogutavad nakkusohtlikud jäätmed
Tervishoiuteenuste osutamisel tekkinud potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed
Patogeensed mikroorganismid
4. rühma patogeensed mikroorganismid
Vedelad jäätmed
Nakkusohtlike jäätmete töötlemine füüsikalis-keemilise desinfitseerimise (dekontamineerimise) teel
Bakterikandja
Inokuleeritud bakterikandjad
Müügipakend
Teisene pakend
Bioloogiline näitaja
Nakkusoht
Esinev oht
9. Käesolev muutmismääruse eelnõu on mõeldud spetsialistidele, kes lasevad turule potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude sarnaste tervishoiutegevusest tulenevate jäätmete desinfitseerivaid eeltöötlusseadmeid (DASRIA), ja spetsialistidele, kes neid seadmeid kasutavad.
Kohalikul tasandil peavad selliseid seadmeid (desinfitseerimiseelse töötlemise rajatised) käitavad rajatised olema registreeritud asukohapõhises piirkondlikus tervishoiuametis (ARS) ja piirkondlikus keskkonna-, planeerimis- ja elamumajanduse direktoraadis (DREAL).
Nende rajatiste seiret silmas pidades määratleb korralduse eelnõu, et katsed viiakse läbi vastavalt standardile NF X30-503-1: 2024 või mis tahes muule samaväärsele meetodile, mida on kirjeldatud ELi liikmesriigi või EMP lepingu osalisriigi välja antud standardis ning mis on loodud mikrobioloogiliste ja/või mehaaniliste riskide vähendamiseks eeltöötlusseadme abil, mis desinfitseerib potentsiaalselt nakkusohtlikke ja muid sarnaseid tervishoiutegevusest pärinevaid jäätmeid.
Prantsusmaal potentsiaalselt nakkusohtlikud ja muud võrreldavad tervishoiutegevusest pärinevaid jäätmed (DASRIA) põletatakse või neid töödeldakse eelnevalt desinfitseerimise teel. Kuna puudub ühtne Euroopa standard, reguleerib Prantsusmaa potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude võrreldavate tervishoiutegevusest pärinevate jäätmete (DASRIA) desinfitseerimis-eeltöötlusseadmete turule laskmist nende võimaliku tervise- ja keskkonnamõju tõttu.
9a. Avaliku huvi eesmärk on võidelda inimeste terviseriskidega. Desinfitseerimis-eeltöötlusseadmed vähendavad potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude võrreldavate tervishoiutegevusest pärinevate jäätmete (DASRIA) mikrobioloogilist saastumist. Seega aitab see vähendada tervishoiutöötajate ja jäätmete kogumise eest vastutavate isikute, kelle töö võib hõlmata nende seadmete tekitatud jäätmete käitlemist, juhusliku kokkupuuteohtu verega. Nende seadmete desinfitseerimisprotsessi nõuetekohane haldamine aitab kaasa tervishoiutöötajate ja jäätmekäitlusspetsialistide ohutusele.
Avaliku huvi eesmärk on ka võidelda keskkonnakaitsele tekitatud kahjuga.
Nende seadmete ohutuks muutmine aitab piirata haiglafloorast pärit mikroobide, näiteks teadaolevate nakkushaiguste mikroobide, aga ka haiglaflooraga spetsiifiliselt seotud mikroobide (antibiootikumide või teatud desinfitseerivate biotsiidide suhtes resistentsete mikroobide ja väga resistentsete bakterite uute tüvede) levikut keskkonda potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude sarnaste tervishoiutegevuse jäätmete (DASRIA) kaudu. Uute patogeenide (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus, mittekonventsionaalsed nakkustekitajad, raske ägeda respiratoorse sündroomi viirus, Ebola viirus jne) teke laiendab bioloogiliste ainete valikut, mis võivad esineda nendes potentsiaalselt nakkusohtlikes ja muudes võrreldavates tervishoiutegevuse jäätmetes (DASRIA) ja keskkonnas, kui asjakohast töötlemist ei toimu. “
Tööstusettevõtted, kes soovivad turule viia seadmeid potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude võrreldavate tervishoiujäätmete (DASRIA) eeltöötluseks desinfitseerimise teel, on kohustatud läbima katsed, et kontrollida, kas need seadmed tagavad nende jäätmete mikrobioloogilise saastumise piisava vähendamise ja ohutustaseme, mis ei kahjusta keskkonnakaitset.
See raamistik ja eesmärgid on juba sätestatud 20. aprilli 2017. aasta määruses ja põhinevad standardil NF X30-503-1:2016.
2017. aasta määruse muutmise eesmärk on ajakohastada 2024. aasta aprillis avaldatud standardi NF X30-503-1: 2024 viiteid, asendades 2016. aasta versiooni.
Nende eesmärkide saavutamise kinnitamiseks võivad tootjad viidata standardis NF X30-503-1 „Tervishoiujäätmed. Potentsiaalselt nakkusohtlike ja sarnaste tervishoiujäätmete mikrobioloogiliste ja mehaaniliste riskide vähendamine desinfitseerimise teel eeltöötluse abil” (pärast 20. aprilli 2017. aasta muudetud eelnõu, mis käsitleb DASRIA desinfitseerimise teel eeltöötlust) sätestatud katsetele või mis tahes standardile, mille on välja andnud ELi liikmesriik või muu EMP lepingu osalisriik ja mille eesmärk on vähendada mikrobioloogilisi ja/või mehaanilisi riske DASRIA desinfitseerimise teel eeltöötlusseadme abil.
9b. Prantsusmaal potentsiaalselt nakkusohtlikud ja muud võrreldavad tervishoiutegevusest pärinevaid jäätmed (DASRIA) põletatakse või neid töödeldakse eelnevalt desinfitseerimise teel. Ühtlustatud Euroopa standardi puudumisel reguleerib Prantsusmaa DASRIA desinfitseerimiseelse töötlemisseadmete turule laskmist nende võimaliku tervise- ja keskkonnamõju tõttu.
Tootjad, kes soovivad Prantsusmaa turule viia DASRIA eeltöötlusseadmeid desinfitseerimise teel, võivad tugineda standardis NF X30-503-1 „Tervishoiutegevusest pärinevad jäätmed“ (nagu on sätestatud 20. aprilli 2017. aasta muudetud eelnõus, mis käsitleb nakkusohtlike tervishoiutegevusest pärinevate jäätmete ja sarnaste jäätmete desinfitseerimise teel eeltöötlust) sätestatud katsetele või mis tahes standardile, mille on välja andnud ELi liikmesriik või muu EMP lepingu osalisriik ja mille eesmärk on vähendada mikrobioloogilisi ja/või mehaanilisi riske DASRIA desinfitseerimise teel eeltöötlusseadme abil.
Lisaks muudab 20. aprilli 2017. aasta muudetud määruse eelnõu DASRIA desinfitseerimise teel eeltöötluse kohta pärast selle avaldamist standardi NF X30-503-1 kohustuslikuks. Tootjad, kes soovivad seal loetletud katsetega tutvuda, saavad seda teha tasuta AFNORi veebisaidil.
See määruse eelnõu on kooskõlas siseturu põhimõtetega. See on põhjendatud tarbijate ja keskkonna kaitsmisega seotud avaliku huviga.
Esiteks on määruse eesmärk võimaldada üksikisikute terviseriski kontrolli all hoidmist. Desinfitseerimis-eeltöötlusseadmed vähendavad potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude võrreldavate tervishoiutegevusest pärinevate jäätmete (DASRIA) mikrobioloogilist saastumist. Seega aitab see vähendada tervishoiutöötajate ja jäätmete kogumise eest vastutavate isikute, kelle töö võib hõlmata nende seadmete tekitatud jäätmete käitlemist, juhusliku kokkupuuteohtu verega. Nende seadmete desinfitseerimisprotsessi nõuetekohane haldamine aitab kaasa tervishoiutöötajate ja jäätmekäitlusspetsialistide ohutusele.
Teiseks on nende eeskirjade eesmärk tagada, et keskkonnariske hoitakse kontrolli all. Nende seadmete ohutuks muutmine aitab piirata haiglafloorast pärit mikroobide, näiteks teadaolevate nakkushaiguste mikroobide, aga ka haiglaflooraga spetsiifiliselt seotud mikroobide (antibiootikumide või teatud desinfitseerivate biotsiidide suhtes resistentsete mikroobide ja väga resistentsete bakterite uute tüvede) levikut keskkonda potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude sarnaste tervishoiutegevuse jäätmete (DASRIA) kaudu. Uute patogeenide (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus, mittekonventsionaalsed nakkustekitajad, raske ägeda respiratoorse sündroomi viirus, Ebola viirus jne) teke laiendab bioloogiliste ainete valikut, mis võivad esineda nendes potentsiaalselt nakkusohtlikes ja muudes võrreldavates tervishoiutegevuse jäätmetes (DASRIA) ja keskkonnas, kui asjakohast töötlemist ei toimu.
9c. Iga tootja, kes soovib oma meditsiinijäätmete eeltöötlusseadmeid Prantsuse turul turustada, on kohustatud oma katsed – mis peavad tagama seadmete töökõlblikkuse nakkusohtude haldamise ja keskkonnakaitse osas – põhinema standardis NF X30-503-1 kirjeldatud katsetel (mis on pärast muudetud korralduse avaldamist tasuta saadaval AFNOR-i veebisaidil) või katsetel, mis on tuletatud mis tahes ELi liikmesriigi või muu EMP lepingu osalisriigi välja antud standardist, mille eesmärk on vähendada mikrobioloogilisi ja/või mehaanilisi riske potentsiaalselt nakkusohtlike ja muude sarnaste tervishoiutegevusest pärinevate jäätmete desinfitseerimiseks mõeldud eeltöötlusseadme abil (DASRIA).
Selles osas on see meede siseturuga kooskõlas ja proportsionaalne eespool sätestatud tarbija- ja keskkonnakaitse eesmärgiga (vt jaotis „Vajalikkus“).
10. Viited alustekstidele:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
