Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 1478
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0273/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261478.BG
1. MSG 001 IND 2026 0273 FR BG 02-06-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 151
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation (SD-EA)
Bureau environnement extérieur et produits chimiques (EA1)
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP
Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes
Bureau des produits et prestations de santé et des serv
4. 2026/0273/FR - S20E - Отпадъци
5. Проект на заповед за изменение на Заповедта от 20 април 2017 г. относно предварителното третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности и други сравними отпадъци от здравни дейности
6. Предварително третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA).
7.
8. Със Заповедта от 20 април 2017 г. относно предварителното третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности и други сравними отпадъци от здравни дейности (нотифицирана под номер 2016/012/F) се определят изискванията за оборудването, използвано за предварителното третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA), както и за съоръженията, които използват такова оборудване. Това прави стандартът NF X 30-503-1:2016 относно „намаляването на микробиологичните и механичните рискове, свързани с потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности и други сравними отпадъци от здравни дейности чрез предварително третиране чрез дезинфекция — Част 1“ задължителен.
Стандарт NF X30-503-1: 2016 беше отменен през април 2024 г. и заменен със стандарт NF X30-503-1: 2024 относно „Инфекциозни отпадъци (H9): намаляване на микробиологичните и/или механичните рискове чрез физико-химично третиране — Част 1: Спецификации и изпитвания за събираеми твърди и течни отпадъци“.
Измененията на проекта на заповед се отнасят до промяната в годината на издаване на този стандарт.
Считано от деня след публикуването на преразгледаната заповед, стандарт X30-503-1: 2024 ще стане задължителен, а стандарт NF X30-503-1: 2016 ще бъде отменен.
Обобщение на промените между стандарти NF X30-503: 2016 и NF X30-503: 2024
Стандарт NF X30-503: 2016
Заглавие:
Отпадъци от здравни дейности — Намаляване на микробиологичните и механичните рискове, свързани с потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности и други сравними отпадъци от здравни дейности, чрез използване на оборудване за предварителна дезинфекция — Част 1: Спецификации и изпитвания
Позовавания на стандарти:
NF EN 13098:2000, Експозиция на работното място. Измерване на въздушно преносими микроорганизми и микробни съединения.
Понятия и определения:
Отпадъци, сравними с битови отпадъци
Отпадъци от здравни дейности
Потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности
Сравними потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности
Опаковани потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности
Патогенни микроорганизми
Група 4 патогенни микроорганизми
Течни отпадъци
Предварително третиране чрез дезинфекция
Инфекциозен риск
Психоемоционален риск
Механичен риск
Третиране на отпадъци от предварително третиране чрез дезинфекция
Изпитвания във въздуха:
3 дни — 3 цикъла — 4 пункта за вземане на проби
Изхвърляния на отпадъци:
3 дни — 9 цикъла — 27 изпитвания
Бактериални спори по метода на IB / Брой на изпитванията:
3 дни — 9 цикъла — 27 изпитвания
IB Гъбични вируси / Брой на изпитванията:
3 дни — 9 цикъла — 27 изпитвания
Критерии:
5 дървесни спори — 4 дървесни и гъбични вируси
Приложение:
/
Обновяване:
Брой на изпитванията:
3 дни — 3 цикъла — 15 изпитвания на 28-ия ден
Критерии:
< 2 дървесни и липса на индикатори
Приложение:
/
Разпределение на размера на частиците:
Разни цикли: цялото натоварване
Контролиран цикъл: 10 % от капацитета и най-малко 100 L
Критерии:
разни: 90 % < 30 mm
Контролирано: 60 % < 30 mm
общо: 80 % < 30 mm
Брой на изпитванията:
15 изпитвания (9 произволни проби + 6 контролни проби)
Механични изпитвания:
/
Стандарт NF X30-503: 2024
Заглавие:
Инфекциозни отпадъци (H9): намаляване на микробиологичните и/или механичните рискове чрез физико-химично третиране — Част 1: Спецификации и изпитвания за събираеми твърди и течни отпадъци
Позовавания на стандарти:
NF EN 13098: 2000, Експозиция на работното място. Измерване на въздушно преносими микроорганизми и
микробни съединения.
NF EN 866-1 — Биологични системи за изпитване на стерилизатори и процесите на стерилизация
NF EN ISO 11138-1 — Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Биологични индикатори
NF EN ISO 7218: Микробиология на хранителната верига. Общи изисквания и ръководство за
микробиологични изпитвания
Понятия и определения:
Инфекциозни отпадъци
Събираеми инфекциозни отпадъци
Потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности
Патогенни микроорганизми
Група 4 патогенни микроорганизми
Течни отпадъци
Третиране на инфекциозни отпадъци чрез физико-химична дезинфекция (деконтаминация)
Носител на микроби
Носители на инокулирани микроби
Първична опаковка
Вторична опаковка
Биологичен индикатор
Инфекциозен риск
Създаден риск
9. Настоящият проект на заповед за изменение е предназначен за специалисти, които пускат на пазара оборудване за предварителното третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни отпадъци и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA), както и за специалисти, които използват това оборудване.
На местно равнище съоръженията, които работят с такова оборудване (съоръжения за предварителното третиране чрез дезинфекция), трябва да бъдат регистрирани в Регионалната здравна агенция (ARS) и регионалната дирекция за околна среда, планиране и жилищно настаняване (DREAL) в района, в който се намират.
По отношение на мониторинга във връзка с тези съоръжения с проекта на заповед се определя, че изпитванията се извършват в съответствие със стандарт NF X30-503-1: 2024 или всяка друга еквивалентна техника, описана в стандарт, издаден от държава — членка на ЕС или друга държава, страна по Споразумението за създаването на ЕИП, предназначена за намаляване на микробиологичните и/или механичните рискове чрез устройство за предварително третиране, което дезинфекцира потенциално инфекциозни отпадъци и други сравними отпадъци от здравни дейности.
Във Франция потенциално инфекциозни и сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA) или се изгарят или се подлагат на предварително третиране чрез дезинфекция. При липса на хармонизиран европейски стандарт Франция регламентира пускането на пазара на оборудване за предварителното третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни отпадъци и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA) поради тяхното потенциално въздействие върху здравето и околната среда.
9а. Целта, свързана с обществения интерес, е насочена към предотвратяване на рисковете за здравето на хората. Оборудването за предварително третиране чрез дезинфекция намалява микробиологичното замърсяване на потенциално инфекциозни и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA). Следователно то спомага за намаляване на риска от случайно излагане на кръв за медицинските специалисти и за лицата, отговарящи за събирането на отпадъци, чиято работа може да включва боравене с отпадъци, генерирани от това оборудване. Правилното управление на процеса на дезинфекция от това оборудване допринася за безопасността на медицинските специалисти и на специалистите по обезвреждането на отпадъци.
Целта, свързана с обществения интерес, е насочена към предотвратяване на вредите за опазването на околната среда.
Осигуряването на безопасността на тези уреди спомага за ограничаване на разпространението в околната среда, чрез потенциално инфекциозни и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA), на микроби от болничната флора, например, микроби, причиняващи известни инфекциозни заболявания, но също така и микроби, специфично свързани с болничната флора (микроби, резистентни към антибиотици или определени дезинфекционни биоциди, както и нови щамове на силно резистентни бактерии). Появата на нови патогени (напр. вирусът на човешката имунна недостатъчност, нетрадиционните трансмисивни агенти, вирусът на тежкия остър респираторен синдром, вирусът Ебола и др.) разширява спектъра на биологичните агенти, които могат да се съдържат в тези потенциално инфекциозни и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA), както и в околната среда, ако не се осигури подходящо третиране. “
Производителите, които желаят да пуснат на пазара оборудване за предварителното третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни отпадъци и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA), са длъжни да извършат изпитвания, за да се потвърди, че това оборудване гарантира достатъчно намаляване на микробиологичното замърсяване на тези отпадъци и ниво на безопасност, което не оказва неблагоприятно въздействие върху опазването на околната среда.
Тази рамка и тези цели са вече предвидените в Заповедта от 20 април 2017 г. и се основават на стандарт NF X30-503-1:2016.
Целта на изменението на Заповедта от 2017 г. е да се актуализират позоваванията на стандарт NF X30-503-1: 2024, публикуван през април 2024 г., заменящ версията от 2016 г.
За да се потвърди, че тези цели са постигнати, производителите могат да се позоват на изпитванията, посочени в стандарт NF X30-503-1 относно отпадъците от здравни дейности — Намаляване на микробиологичните и механичните рискове, свързани с потенциално инфекциозни отпадъци от здравни дейности и други сравними отпадъци от здравни дейности чрез предварително третиране чрез дезинфекция (в резултат на изменения проект от 20 април 2017 г. относно предварителното третиране чрез дезинфекция на DASRIA) или на всеки стандарт, издаден от държава — членка на ЕС или друга държава, страна по Споразумението за създаването на ЕИП, и насочен към намаляване на микробиологичните и/или механичните рискове чрез устройство за предварителното третиране чрез дезинфекция на DASRIA.
9б. Във Франция потенциално инфекциозни и сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA) или се изгарят или се подлагат на предварително третиране чрез дезинфекция. При липса на хармонизиран европейски стандарт Франция регламентира пускането на пазара на оборудване за предварителното третиране чрез дезинфекция на DASRIA поради тяхното потенциално въздействие върху здравето и околната среда.
Производителите, които желаят да пуснат на френския пазар оборудване за предварителното третиране чрез дезинфекция на DASRIA, могат да разчитат на изпитванията, посочени в стандарт NF X30-503-1 Отпадъци от здравни дейности (както е посочено в изменения проект от 20 април 2017 г. относно предварителното третиране чрез дезинфекция на отпадъци от здравни дейности, пораждащи инфекциозен риск, и сравними отпадъци), или на всеки стандарт, издаден от държава — членка на ЕС, или друга държава — членка на ЕС или друга държава, страна по Споразумението за създаването на ЕИП, и насочен към намаляване на микробиологичните и/или механичните рискове чрез устройство за предварителното третиране чрез дезинфекция на DASRIA.
Освен това, след като бъде публикуван, измененият проект на заповед от 20 април 2017 г. относно предварителното третиране на DASRIA чрез дезинфекция ще направи стандарт NF X30-503-1 задължителен. Производителите, които желаят да се запознаят с изброените там изпитвания, могат да направят това безплатно на уебсайта на AFNOR.
Настоящият проект на заповед е съвместим с принципите на вътрешния пазар. Той е обоснован от съображения от обществен интерес, свързани със защитата на потребителите и опазването на околната среда.
На първо място, целта на наредбата е да се осигури контрол върху рисковете за здравето на хората. Оборудването за предварително третиране чрез дезинфекция намалява микробиологичното замърсяване на потенциално инфекциозни и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA). Следователно то спомага за намаляване на риска от случайно излагане на кръв за медицинските специалисти и за лицата, отговарящи за събирането на отпадъци, чиято работа може да включва боравене с отпадъци, генерирани от това оборудване. Правилното управление на процеса на дезинфекция от това оборудване допринася за безопасността на медицинските специалисти и на специалистите по обезвреждането на отпадъци.
На второ място, настоящите наредби имат за цел да се гарантира, че рисковете за околната среда са под контрол. Осигуряването на безопасността на тези уреди спомага за ограничаване на разпространението в околната среда, чрез потенциално инфекциозни и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA), на микроби от болничната флора, например, микроби, причиняващи известни инфекциозни заболявания, но също така и микроби, специфично свързани с болничната флора (микроби, резистентни към антибиотици или определени дезинфекционни биоциди, както и нови щамове на силно резистентни бактерии). Появата на нови патогени (напр. вирусът на човешката имунна недостатъчност, нетрадиционните трансмисивни агенти, вирусът на тежкия остър респираторен синдром, вирусът Ебола и др.) разширява спектъра на биологичните агенти, които могат да се съдържат в тези потенциално инфекциозни и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA), както и в околната среда, ако не се осигури подходящо третиране.
9в. Всеки производител, който желае да предлага на френския пазар неговото оборудване за предварително третиране на отпадъци от здравни дейности, е длъжен да основава неговите изпитвания, с които трябва да се гарантира експлоатационната годност на оборудването по отношение на управлението на инфекциозни рискове и опазването на околната среда, на изпитванията, описани в стандарт NF X30-503-1 (достъпен безплатно на уебсайта на AFNOR след публикуването на изменената заповед) или на произтичащите от всеки стандарт, издаден от държава — членка на ЕС или друга държава, страна по Споразумението за създаването на ЕИП, чиято цел е да се намалят микробиологичните и/или механичните рискове чрез използването на устройство за предварително третиране чрез дезинфекция на потенциално инфекциозни и други сравними отпадъци от здравни дейности (DASRIA).
В това отношение тази мярка е съвместима с вътрешния пазар и пропорционална с оглед на целта за защита на потребителите и опазване на околната среда, посочена по-горе (вж. раздела относно „необходимостта“).
10. Препратки към основните текстове:
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
