Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 0244
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0050/FR
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.EL
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR EL 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Υγεία, ιατρικός εξοπλισμός
5. Σχέδιο διατάγματος σχετικά με το σύστημα προηγούμενης δήλωσης ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων και τη δημιουργία δικτυακού τόπου για το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων, όπως προβλέπεται στο άρθρο L.5125-36 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας.
6. Φάρμακα που δεν υπόκεινται σε υποχρεωτική συνταγογράφηση
7.
8. Το σχέδιο διατάγματος προβλέπει, στο παράρτημά του, τα έγγραφα που πρέπει να περιλαμβάνονται στην προηγούμενη δήλωση ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων και τη δημιουργία δικτυακού τόπου για το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων, όπως προβλέπεται στο άρθρο R. 5125-71 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας.
Προσδιορίζει επίσης τα σημαντικά στοιχεία για τα οποία κάθε τροποποίηση πρέπει να αναφέρεται στην περιφερειακή υπηρεσία υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 2 του διατάγματος.
9. Ο νόμος της 7ης Δεκεμβρίου 2020 σχετικά με την επιτάχυνση και την απλούστευση της δημόσιας δράσης κατέστησε δυνατή τη μετάβαση από ένα σύστημα προηγούμενης έγκρισης σε σύστημα προηγούμενης δήλωσης στον κατά τόπον αρμόδιο περιφερειακό οργανισμό υγείας. Ο νόμος αυτός επέτρεψε τη χαλάρωση του καθεστώτος του Κώδικα Δημόσιας Υγείας που ισχύει στον τομέα αυτό, ώστε να καταστεί δυνατή η μεγαλύτερη ανάπτυξη της δραστηριότητας της διαδικτυακής πώλησης φαρμάκων στα φαρμακεία, να καταστούν τα γαλλικά φαρμακεία πιο ανταγωνιστικά σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να παρασχεθούν νέες υπηρεσίες στους ασθενείς, διασφαλίζοντας παράλληλα την προστασία της δημόσιας υγείας.
Ένα σχέδιο διατάγματος που κοινοποιήθηκε παράλληλα προβλέπει ότι τα στοιχεία που περιέχονται στην προηγούμενη δήλωση και τα σημαντικά στοιχεία, κάθε μεταβολή των οποίων πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ενημέρωσης, προβλέπονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
Έτσι, το παρόν σχέδιο διατάγματος προβλέπει ότι οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στη δήλωση αφορούν: τον αιτούντα, το φαρμακείο, τους φαρμακοποιούς που είναι υπεύθυνοι για το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων, το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων, τον διαδικτυακό τόπο και τη διαδικασία παραγγελίας.
Ως εκ τούτου, το κείμενο αφορά τη διαδικτυακή πώληση φαρμάκων και τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών, δεδομένου ότι θεσπίζει κανόνες σχετικά με την πρόσβαση στις δραστηριότητες παροχής υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν οι πάροχοι των εν λόγω υπηρεσιών.
Τα μέτρα που θεσπίζονται με το παρόν κείμενο θα ισχύουν μόνο για τους παρόχους υπηρεσιών που είναι εγκατεστημένοι στη Γαλλία, δηλαδή τους κατόχους αδειών φαρμακείου ή τους φαρμακοποιούς που διαχειρίζονται φαρμακεία αλληλασφαλιστικών ενώσεων ή την κοινωνική πρόνοια των εργαζομένων σε ορυχεία στη Γαλλία. Ως εκ τούτου, τα μέτρα δεν χρειάζεται να κοινοποιούνται βάσει της οδηγίας 2000/31/ΕΚ (ηλεκτρονικό εμπόριο), δεδομένου ότι δεν περιορίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών από άλλο κράτος μέλος.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα:
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
