Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 0244
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0050/FR
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.HU
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR HU 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Egészségügy, orvostechnikai felszerelések
5. A népegészségügyi törvénykönyv L. 5125-36. cikkében előírt, a gyógyszerek elektronikus kereskedelmére vonatkozó előzetes bejelentési rendszerről és a gyógyszerek elektronikus kereskedelmére szolgáló honlap létrehozásáról szóló határozattervezet.
6. Kötelező orvosi vényhez nem kötött gyógyszerek
7.
8. A határozattervezet melléklete tartalmazza a gyógyszerek elektronikus kereskedelmére vonatkozó előzetes bejelentéshez csatolandó dokumentumokat, valamint a gyógyszerek elektronikus kereskedelmére szolgáló honlap létrehozását a közegészségügyi törvénykönyv R. 5125-71. cikke alapján.
Meghatározza továbbá azokat a jelentős elemeket, amelyek tekintetében a rendelet 2. cikke értelmében minden módosítást be kell jelenteni a regionális egészségügyi ügynökségnek.
9. Az állami fellépés felgyorsításáról és egyszerűsítéséről szóló, 2020. december 7-i törvény lehetővé tette az előzetes engedélyezési rendszerről a területileg illetékes regionális egészségügyi ügynökséghez történő előzetes bejelentés rendszerére való áttérést. Ez a törvény lehetővé tette az e területen alkalmazandó közegészségügyi törvénykönyv rendszerének enyhítését, annak érdekében, hogy lehetővé tegye a gyógyszerek gyógyszertárakban történő online értékesítésére irányuló tevékenység nagyobb mértékű fejlődését, hogy a francia gyógyszertárak európai szinten versenyképesebbé váljanak, és hogy a közegészség védelmének biztosítása mellett új szolgáltatásokat kínáljanak a betegeknek.
Egy ezzel párhuzamosan szintén bejelentett rendelettervezet előírja, hogy az előzetes bejelentésben foglalt elemekről és a lényeges elemekről, amelyek bármilyen módosításának tájékoztatás tárgyát kell képeznie, az egészségügyi miniszter rendelete rendelkezik.
Ezért ez a határozattervezet előírja, hogy a bejelentésnek tartalmaznia kell az alábbiakra vonatkozó információkat: a kérelmező, a gyógyszertár, a gyógyszerek elektronikus kereskedelméért felelős gyógyszerészek, a gyógyszerek elektronikus kereskedelme, a honlap és a megrendelési folyamat.
A szöveg tehát a gyógyszerek online értékesítésével kapcsolatos, és ezért az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozik, mivel szabályokat állapít meg az információs társadalommal összefüggő szolgáltatási tevékenységekhez való hozzáférésre és az e szolgáltatások nyújtói által teljesítendő feltételekre vonatkozóan.
Az e szöveg által bevezetett intézkedések csak a Franciaországban letelepedett szolgáltatókra, azaz a gyógyszertári engedéllyel rendelkezőkre, illetve a kölcsönös biztosító egyesületek gyógyszertárait vagy a franciaországi bányamunkások jólétét kezelő gyógyszerészekre vonatkoznak. Ezért az intézkedéseket nem kell a 2000/31/EK irányelv (elektronikus kereskedelem) szerint bejelenteni, mivel nem korlátozzák az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások másik tagállamból történő szabad mozgását.
10. Hivatkozások alapszövegekre:
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
