Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 0244
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0050/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.BG
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR BG 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Здравеопазване, медицински изделия
5. Проектозаповед относно системата за предварително деклариране на електронната търговия с лекарствени продукти и създаването на уебсайт за електронна търговия с лекарствени продукти, както е предвидено в член L.5125-36 от Кодекса за общественото здраве.
6. Лекарствени продукти, които не подлежат на задължително лекарско предписание
7.
8. B приложението към проекта на наредбата се предвиждат документите, които трябва да бъдат включени в предварителната декларация за електронната търговия с лекарствени продукти, и създаването на уебсайт за електронна търговия с лекарствени продукти, както е предвидено в член R. 5125-71 от Кодекса за общественото здраве.
В него също така се уточняват съществените елементи, чието изменение трябва да бъде докладвано на регионалната здравна агенция в съответствие с член 2 от указа.
9. Благодарение на Закона от 7 декември 2020 г. относно ускоряването и опростяването на публичните действия стана възможно преминаването от система за предварително разрешение към система за предварително деклариране пред регионалната здравна агенция с териториална компетентност. Този закон позволява облекчаването на приложимия в тази област режим на Кодекса за общественото здраве, за да се даде възможност за по-голямо развитие на дейността по онлайн продажба на лекарствени продукти в аптеките, да се повиши конкурентоспособността на френските аптеки на европейско равнище и да се предложат нови услуги на пациентите, като същевременно се гарантира защитата на общественото здраве.
Паралелно нотифициран проект на указ предвижда, че елементите, съдържащи се в предварителната декларация, и съществените елементи, чиято промяна трябва да бъдат докладвана, се определят със заповед на министъра на здравеопазването.
По този начин в проектозаповедта се предвижда информацията да бъде включена в декларацията, отнасяща се до: заявителя, аптеката, фармацевтите, отговарящи за електронната търговия с лекарствени продукти, електронната търговия с лекарствени продукти, интернет страницата и процеса на поръчване.
Следователно текстът се отнася до онлайн продажбата на лекарствени продукти и следователно се отнася до услугите на информационното общество, тъй като установява правила за достъп до дейности, свързани с услугите на информационното общество, и до условията, на които трябва да отговарят доставчиците на тези услуги.
Мерките, въведени с настоящия текст, ще се прилагат само за доставчици на услуги, установени във Франция, т.е. притежатели на лицензи за аптеки или фармацевти, които управляват аптеки на взаимозастрахователни асоциации или на асоциации на минните работници във Франция. Поради това не е необходимо мерките да бъдат нотифицирани съгласно Директива 2000/31/ЕО (електронна търговия), тъй като те не ограничават свободното движение на услуги на информационното общество от друга държава членка.
10. Препратки към основни текстове:
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
