Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 0244
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0050/FR
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.PL
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR PL 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny
5. Projekt rozporządzenia w sprawie systemu uprzedniego zgłoszenia handlu elektronicznego produktami leczniczymi oraz utworzenia strony internetowej handlu elektronicznego produktami leczniczymi, o której mowa w art. L.5125-36 kodeksu zdrowia publicznego.
6. Produkty lecznicze niewymagające obowiązkowej recepty lekarskiej
7.
8. Projekt rozporządzenia przewiduje w załączniku dokumenty, które należy zawrzeć w uprzednim zgłoszeniu handlu elektronicznym produktami leczniczymi, oraz utworzenie strony internetowej poświęconej handlowi elektronicznemu produktami leczniczymi, jak przewidziano w art. R.5125-71 kodeksu zdrowia publicznego.
Określono w nim również istotne elementy, o których wszelkie zmiany należy zgłaszać regionalnej agencji zdrowia, zgodnie z art. 2 rozporządzenia.
9. Ustawa z dnia 7 grudnia 2020 r. o przyspieszeniu i uproszczeniu działań publicznych umożliwiła przejście z systemu uprzedniego zezwolenia na system uprzedniego zgłoszenia do właściwej miejscowo regionalnej agencji zdrowia. Ustawa ta umożliwiła złagodzenie reżimu kodeksu zdrowia publicznego mającego zastosowanie w tej dziedzinie w celu umożliwienia większego rozwoju działalności w zakresie sprzedaży produktów leczniczych przez internet w aptekach, zwiększenia konkurencyjności francuskich aptek na szczeblu europejskim oraz oferowania pacjentom nowych usług, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony zdrowia publicznego.
Równocześnie notyfikowany projekt rozporządzenia przewiduje, że elementy zawarte w uprzednim zgłoszeniu oraz istotne elementy, których zmiana musi być przedmiotem informacji, są określane w drodze rozporządzenia ministra zdrowia.
W związku z tym przedmiotowy projekt rozporządzenia przewiduje, że w zgłoszeniu należy zawrzeć informacje dotyczące: wnioskodawcy, apteki, farmaceutów odpowiedzialnych za handel elektroniczny produktami leczniczymi, handlu elektronicznego produktami leczniczymi, strony internetowej i procesu zamawiania.
Tekst dotyczy zatem internetowej sprzedaży produktów leczniczych i odnosi się do usług społeczeństwa informacyjnego, ponieważ ustanawia przepisy dotyczące dostępu do działalności w zakresie usług społeczeństwa informacyjnego oraz warunków, które muszą spełniać dostawcy tych usług.
Środki wprowadzone tym tekstem będą miały zastosowanie wyłącznie do usługodawców mających siedzibę we Francji, tj. posiadaczy zezwoleń na prowadzenie aptek lub farmaceutów zarządzających aptekami towarzystw ubezpieczeń wzajemnych lub zakładów ubezpieczeń górniczych we Francji. W związku z tym środki te nie muszą być notyfikowane na podstawie dyrektywy 2000/31/WE (handel elektroniczny), ponieważ nie ograniczają swobodnego przepływu usług społeczeństwa informacyjnego z innego państwa członkowskiego.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
