Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 0244
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0050/FR
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.SL
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR SL 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Zdravje, medicinska oprema
5. Osnutek odloka o sistemu predhodne prijave elektronskega trgovanja z zdravili in vzpostavitvi spletne strani za elektronsko trgovanje z zdravili, kot je določeno v členu L.5125-36 Zakonika o javnem zdravju.
6. Zdravila, ki niso predmet obveznega zdravniškega recepta.
7.
8. Osnutek odloka v prilogi določa dokumente, ki jih je treba vključiti v predhodno prijavo elektronskega trgovanja z zdravili, in vzpostavitev spletne strani za elektronsko trgovanje z zdravili, kot je določeno v členu R. 5125-71 Zakonika o javnem zdravju.
Določa tudi pomembne elemente, za katere je treba vsako spremembo sporočiti regionalni zdravstveni agenciji v skladu s členom 2 Uredbe.
9. Zakon z dne 7. decembra 2020 o pospešitvi in poenostavitvi javnega delovanja je omogočil prehod s sistema predhodne odobritve na sistem predhodne prijave na regionalno zdravstveno agencijo s krajevno pristojnostjo. Ta zakon je tako omogočil omilitev režima Zakonika o javnem zdravju, ki se uporablja na tem področju, da bi omogočil večji razvoj dejavnosti spletne prodaje zdravil v lekarnah, povečal konkurenčnost francoskih lekarn na evropski ravni in pacientom ponudil nove storitve ob hkratnem zagotavljanju varovanja javnega zdravja.
V osnutku odloka, ki je bil prav tako priglašen vzporedno, je določeno, da se elementi iz predhodne prijave in pomembni elementi, katerih spremembe morajo biti predmet informacij, določijo z odlokom ministra za zdravje.
Zato ta osnutek odloka določa, da je treba v prijavo vključiti informacije o: vložniku, lekarni, farmacevtih, odgovornih za elektronsko trgovanje z zdravili, elektronskem trgovanju z zdravili, spletnem mestu in postopku naročanja.
Besedilo se torej nanaša na spletno prodajo zdravil in se zato nanaša na storitve informacijske družbe, saj določa pravila o dostopu do dejavnosti storitev informacijske družbe in pogojih, ki jih morajo izpolnjevati ponudniki teh storitev.
Ukrepi, ki jih uvaja to besedilo, se bodo uporabljali samo za ponudnike storitev s sedežem v Franciji, tj. imetnike dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti ali lekarne v okviru združenja za vzajemno zavarovanje ali oskrbo rudarjev v Franciji. Zato ukrepov ni treba priglasiti v skladu z Direktivo 2000/31/ES (e-trgovina), saj ne omejujejo prostega pretoka storitev informacijske družbe iz druge države članice.
10. Sklici na osnovna besedila:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
