Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Ontwerpbesluit betreffende het systeem van voorafgaande aangifte van de elektronische handel in geneesmiddelen en het opzetten van een website voor de elektronische handel in geneesmiddelen, als bedoeld in artikel L.5125-36 van de volksgezondheidswet.

Kennisgevingsnumme:

2025/0050/FR (France)

Datum van ontvangst:

27/01/2025

Einde van de status-quoperiode:

28/04/2025

Ontwerptekst:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 0244

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2025/0050/FR

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250244.NL

1. MSG 001 IND 2025 0050 FR NL 27-01-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0050/FR - S00S - Gezondheid, medische apparatuur

5. Ontwerpbesluit betreffende het systeem van voorafgaande aangifte van de elektronische handel in geneesmiddelen en het opzetten van een website voor de elektronische handel in geneesmiddelen, als bedoeld in artikel L.5125-36 van de volksgezondheidswet.

6. Geneesmiddelen die niet aan een verplicht medisch voorschrift zijn onderworpen

7.

8. Het ontwerpbesluit bevat in de bijlage de documenten die moeten worden opgenomen in de voorafgaande aangifte van de elektronische handel in geneesmiddelen en de oprichting van een website voor de elektronische handel in geneesmiddelen als bedoeld in artikel R. 5125-71 van de volksgezondheidswet.

Het specificeert ook de belangrijke elementen waarvoor elke wijziging moet worden gemeld aan het regionaal gezondheidsagentschap, in overeenstemming met artikel 2 van het besluit.

9. De wet van 7 december 2020 inzake de versnelling en vereenvoudiging van de overheidsactiviteit maakte het mogelijk om over te stappen van een systeem van voorafgaande toestemming naar een systeem van voorafgaande aangifte bij het regionaal gezondheidsagentschap met territoriale bevoegdheid. Deze wet heeft de versoepeling mogelijk gemaakt van het regime van de volksgezondheidswet die op dit gebied van toepassing is, om een verdere ontwikkeling mogelijk te maken van de activiteit van onlineverkoop van geneesmiddelen in apotheken, om Franse apotheken concurrerender te maken op Europees niveau en om nieuwe diensten aan patiënten aan te bieden, terwijl de bescherming van de volksgezondheid wordt gewaarborgd.

Een ontwerpbesluit waarvan tegelijkertijd kennis is gegeven, bepaalt dat de elementen in de voorafgaande aangifte en de belangrijke elementen, waarvan elke wijziging moet worden meegedeeld, bij besluit van de minister van Volksgezondheid worden vastgesteld.

Dit ontwerpbesluit voorziet dus in de informatie die in de verklaring moet worden opgenomen met betrekking tot: de aanvrager, de apotheek, de apothekers die verantwoordelijk zijn voor de elektronische handel in geneesmiddelen, de elektronische handel in geneesmiddelen, de website en het bestelproces.

De tekst heeft dus betrekking op de onlineverkoop van geneesmiddelen en heeft derhalve betrekking op diensten van de informatiemaatschappij, aangezien hij regels bevat inzake de toegang tot diensten van de informatiemaatschappij en inzake de voorwaarden waaraan aanbieders van die diensten moeten voldoen.

De bij deze tekst ingevoerde maatregelen zullen alleen van toepassing zijn op in Frankrijk gevestigde dienstverleners, d.w.z. houders van een apotheekvergunning of apothekers die apotheken van onderlinge verzekeringsmaatschappijen of het welzijn van mijnwerkers in Frankrijk beheren. Daarom hoeven de maatregelen niet te worden aangemeld op grond van Richtlijn 2000/31/EG (e-handel), aangezien zij het vrije verkeer van diensten van de informatiemaatschappij uit een andere lidstaat niet beperken.

10. Verwijzingen naar basisteksten:

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Nee

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
110755	2025	0245	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	27-01-2025
110756	2025	0246	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	27-01-2025

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.

Er zijn geen bijdragen gevonden voor deze kennisgeving