Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 0244
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0050/FR
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.CS
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR CS 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Zdravotnictví, zdravotnické vybavení
5. Návrh vyhlášky o systému předběžného hlášení elektronického obchodování s léčivými přípravky a vytvoření internetových stránek pro elektronické obchodování s léčivými přípravky podle článku L.5125-36 zákoníku veřejného zdraví.
6. Léčivé přípravky nepodléhající povinnému lékařskému předpisu
7.
8. Příloha návrhu vyhlášky stanoví dokumenty, které musí být součástí předchozího hlášení elektronického obchodování s léčivými přípravky a vytvoření internetových stránek pro elektronické obchodování s léčivými přípravky, jak je stanoveno v článku R. 5125-71 zákoníku veřejného zdraví.
Stanovuje rovněž významné prvky, které je třeba v případě jakékoli změny hlásit krajské hygienické stanici v souladu s článkem 2 vyhlášky.
9. Zákon ze dne 7. prosince 2020 o urychlení a zjednodušení veřejných akcí umožnil přechod ze systému předchozího povolení na systém předchozího hlášení územně příslušnému regionálnímu zdravotnickému úřadu. Tento zákon umožnil zmírnit režim zákoníku veřejného zdraví platná v této oblasti, aby se umožnil větší rozvoj prodeje léků přes internet v lékárnách, aby se zvýšila konkurenceschopnost francouzských lékáren v evropském měřítku a aby se pacientům nabízely nové služby při zajištění ochrany veřejného zdraví.
Návrh vyhlášky, který byl rovněž oznámen ve stejnou dobu, stanoví, že prvky obsažené v předběžném prohlášení a významné prvky, jejichž případná změna musí být předmětem informace, stanoví formou nařízení ministr zdravotnictví.
Tento návrh vyhlášky stanoví informace, které musí být uvedeny v prohlášení týkajícím se: žadatele, lékárny, lékárníků odpovědných za elektronické obchodování s léčivými přípravky, elektronického obchodování s léčivými přípravky, internetových stránek a procesu objednávání.
Znění textu je tedy zaměřeno na internetový prodej léčivých přípravků, a proto se týká služeb informační společnosti, neboť stanoví pravidla pro přístup k činnostem v oblasti služeb informační společnosti a podmínky, které musí poskytovatelé těchto služeb splňovat.
Opatření zavedená tímto textem se budou vztahovat pouze na poskytovatele služeb usazené ve Francii, tj. lékárníky vlastnící lékárnu nebo lékárníky spravující lékárny asociací vzájemného pojištění a sociálního zabezpečení pracovníků v dolech ve Francii. Opatření proto není třeba oznamovat podle směrnice 2000/31/ES (elektronický obchod), protože neomezují volný pohyb služeb informační společnosti z jiného členského státu.
10. Odkazy na základní texty:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
