Dettall tan-Notifika | TRIS - European Commission

Abbozz ta’ Ordni dwar is-sistema ta’ dikjarazzjoni minn qabel tal-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali u l-ħolqien ta’ sit web għall-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali kif previst fl-Artikolu L.5125-36 tal-Kodiċi dwar is-Saħħa Pubblika.

In-Numru tan-Notifika:

2025/0050/FR (France)

Data tal-wasla:

27/01/2025

Tmiem tal-Waqfien:

28/04/2025

Abbozz ta’ Test:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Ikklikkja hawn għal verżjoni stampabbli ta’ din il-paġna

Message

Messaġġ 001

Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 0244

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifika: 2025/0050/FR

Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250244.MT

1. MSG 001 IND 2025 0050 FR MT 27-01-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0050/FR - S00S - Saħħa, tagħmir mediku

5. Abbozz ta’ Ordni dwar is-sistema ta’ dikjarazzjoni minn qabel tal-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali u l-ħolqien ta’ sit web għall-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali kif previst fl-Artikolu L.5125-36 tal-Kodiċi dwar is-Saħħa Pubblika.

6. Prodotti mediċinali mhux soġġetti għal riċetta medika obbligatorja

7.

8. L-abbozz ta’ Ordni jipprovdi, fl-anness tiegħu, id-dokumenti li għandhom jiġu inklużi fid-dikjarazzjoni minn qabel tal-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali u l-ħolqien ta’ sit web għall-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali kif previst fl-Artikolu R. 5125-71 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika.

Jispeċifika wkoll l-elementi sinifikanti li għalihom kwalunkwe modifika trid tiġi rrapportata lill-aġenzija reġjonali tas-saħħa, f’konformità mal-Artikolu 2 tad-Digriet.

9. Il-Liġi tas-7 ta’ Diċembru 2020 dwar l-aċċellerazzjoni u s-simplifikazzjoni tal-azzjoni pubblika għamlitha possibbli li ssir bidla minn sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel għal sistema ta’ dikjarazzjoni minn qabel lill-aġenzija reġjonali tas-saħħa b’ġuriżdizzjoni territorjali. Din il-liġi ppermettiet l-illaxkar tar-reġim tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika applikabbli f’dan il-qasam biex tippermetti żvilupp akbar tal-attività tal-bejgħ online ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżeriji, biex l-ispiżeriji Franċiżi jsiru aktar kompetittivi fil-livell Ewropew, u biex jiġu offruti servizzi ġodda lill-pazjenti, filwaqt li tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

Abbozz ta’ Ordni nnotifikat ukoll b’mod parallel jipprovdi li l-elementi li jinsabu fid-dikjarazzjoni minn qabel u l-elementi sinifikanti, li kull bidla fihom għandha tkun is-suġġett ta’ informazzjoni, huma previsti b’ordni tal-Ministru għas-Saħħa.

Għalhekk, dan l-abbozz ta’ Ordni jipprevedi li l-informazzjoni tiġi inkluża fid-dikjarazzjoni relatata ma’: l-applikant, l-ispiżerija, l-ispiżjara responsabbli għall-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali, il-kummerċ elettroniku ta’ prodotti mediċinali, is-sit web u l-proċess tal-ordni.

It-test għalhekk jikkonċerna l-bejgħ online ta’ prodotti mediċinali u għalhekk huwa relatat mas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, peress li jistabbilixxi regoli dwar l-aċċess għall-attivitajiet ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni u dwar il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssodisfati mill-fornituri ta’ dawk is-servizzi.

Il-miżuri introdotti minn dan it-test se japplikaw biss għall-fornituri ta’ servizzi stabbiliti fi Franza, jiġifieri d-detenturi ta’ liċenzja ta’ spiżerija jew l-ispiżjara li jiġġestixxu spiżeriji ta’ assoċjazzjonijiet ta’ assigurazzjoni reċiproka jew il-benesseri tal-ħaddiema tal-minjieri fi Franza. Għalhekk, il-miżuri ma għandhomx għalfejn jiġu nnotifikati skont id-Direttiva 2000/31/KE (kummerċ elettroniku) peress li ma jirrestrinġux il-moviment liberu tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni minn Stat Membru ieħor.

10. Referenzi għat-testi bażiċi:

11. Le

12.

13. Le

14. LE

15. LE

16.
Aspett OTK: LE

Aspett SPS: LE

**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Sena	Numru	Pajjiż	Type	Title	Data tal-wasla	Is answer to
110755	2025	0245	COMIl-Kummissjoni Ewropea	003	Receipt of the draft text	27-01-2025
110756	2025	0246	COMIl-Kummissjoni Ewropea	037	Competitiveness analysis	27-01-2025

Lingwi

Kontribuzzjonijiet tal-Partijiet Interessati

Is-sit web tat-TRIS jagħmilha faċli għalik jew għall-organizzazzjoni tiegħek biex taqsam l-ideat tiegħek dwar kwalunkwe notifika partikolari.

Minħabba l-istatus tan-notifika jew it-tmiem tal-waqfien totali, bħalissa m’aħniex naċċettaw aktar kontribuzzjonijiet għal din in-notifika permezz tas-sit web.

Ma nstabux kontribuzzjonijiet għal din in-notifika