Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 0244
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0050/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.SK
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR SK 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Zdravotníctvo, zdravotnícke vybavenie
5. Návrh nariadenia o systéme predchádzajúceho vyhlásenia o elektronickom obchode s liekmi a vytvorení internetového webového sídla pre elektronický obchod s liekmi, ako sa stanovuje v článku L.5125-36 zákonníka verejného zdravia.
6. Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
7.
8. Návrh nariadenia vo svojej prílohe stanovuje dokumenty, ktoré sa majú zahrnúť do prechádzajúceho vyhlásenia o elektronickom obchode s liekmi a vytvorenia webového sídla pre elektronický obchod s liekmi, ako sa stanovuje v článku R. 5125-71 zákonníka verejného zdravia.
Uvádzajú sa v ňom aj významné prvky, v prípade ktorých sa musí každá zmena oznámiť regionálnej zdravotníckej agentúre v súlade s článkom 2 vyhlášky.
9. Zákon zo 7. decembra 2020 o zrýchlení a zjednodušení verejnej činnosti umožnil prechod zo systému predchádzajúceho povolenia na systém predchádzajúceho vyhlásenia podaného regionálnej zdravotnej agentúre s miestnou príslušnosťou. Tento zákon umožnil uvoľnenie režimu zákonníka verejného zdravia uplatniteľného v tejto oblasti s cieľom umožniť väčší rozvoj činnosti online predaja liekov v lekárňach, zvýšiť konkurencieschopnosť francúzskych lekární na európskej úrovni a ponúkať nové služby pacientom pri súčasnom zabezpečení ochrany verejného zdravia.
V súčasne oznámenom návrhu vyhlášky sa stanovuje, že prvky obsiahnuté v predchádzajúcom vyhlásení a významné prvky, ktorých každá zmena musí byť predmetom oznamovacej činnosti, sú stanovené nariadením ministra zdravotníctva.
V tomto návrhu nariadenia sa preto stanovujú informácie, ktoré sa majú zahrnúť do vyhlásenia týkajúceho sa: žiadateľa, lekárne, lekárnikov zodpovedných za elektronický obchod s liekmi, elektronického obchodu s liekmi, webového sídla a procesu objednávania.
Text sa teda týka online predaja liekov, a preto sa týka služieb informačnej spoločnosti, keďže stanovuje pravidlá týkajúce sa prístupu k činnostiam v oblasti služieb informačnej spoločnosti a podmienok, ktoré musia spĺňať poskytovatelia týchto služieb.
Opatrenia zavedené týmto textom sa budú vzťahovať len na poskytovateľov služieb usadených vo Francúzsku, t. j. na držiteľov lekárenských licencií alebo farmaceutov, ktorí spravujú lekárne vzájomných poisťovacích združení alebo poskytovateľov starostlivosti o baníkov vo Francúzsku. Opatrenia sa preto nemusia oznamovať podľa smernice 2000/31/ES (elektronický obchod), keďže neobmedzujú voľný pohyb služieb informačnej spoločnosti z iného členského štátu.
10. Odkazy na základné texty:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
