Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 0244
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0050/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250244.FI
1. MSG 001 IND 2025 0050 FR FI 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0050/FR - S00S - Terveys, sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeet
5. Luonnos määräykseksi lääkkeiden sähköistä kaupankäyntiä ja kansanterveyslain L.5125-36 §:ssä tarkoitettua lääkkeiden sähköisen kaupankäynnin verkkosivuston perustamista koskevasta ennakkoilmoitusjärjestelmästä
6. Lääkkeet, jotka eivät edellytä pakollista lääkemääräystä
7.
8. Määräysluonnoksen liitteessä säädetään asiakirjoista, jotka on sisällytettävä lääkkeiden sähköistä kaupankäyntiä ja lääkkeiden sähköisen kaupankäynnin verkkosivuston perustamista koskevaan ennakkoilmoitukseen kansanterveyslain R. 5125-71 §:n mukaisesti.
Siinä täsmennetään myös ne merkittävät seikat, joiden muutoksista on ilmoitettava alueelliselle terveysvirastolle asetuksen 2 §:n mukaisesti.
9. Julkisten toimien nopeuttamisesta ja yksinkertaistamisesta 7 päivänä joulukuuta 2020 annetulla lailla mahdollistettiin siirtyminen ennakkolupajärjestelmästä järjestelmään, jossa alueellisesti toimivaltaiselle alueelliselle terveysvirastolle tehdään ennakkoilmoitus. Kyseisellä lailla on siten voitu keventää alalla sovellettavaa kansanterveyslain järjestelmää, jotta internetissä tapahtuvaa lääkkeiden myyntitoimintaa voidaan kehittää apteekeissa, parantaa ranskalaisten apteekkien kilpailukykyä Euroopan tasolla ja tarjota uusia palveluja potilaille samalla kun varmistetaan kansanterveyden suojelu.
Samanaikaisesti tiedoksi annetussa asetusluonnoksessa säädetään, että ennakkoilmoitukseen sisältyvistä seikoista ja merkittävistä seikoista, joiden muutoksista on ilmoitettava, säädetään terveysministerin määräyksellä.
Näin ollen tässä määräysluonnoksessa säädetään, että ilmoitukseen on sisällytettävä seuraaviin liittyvät tiedot: hakija, apteekki, lääkkeiden sähköisestä kaupankäynnistä vastaavat proviisorit, lääkkeiden sähköinen kaupankäynti, verkkosivusto ja tilausmenettely.
Säädös kohdistuu siten lääkkeiden verkkokauppaan ja koskee näin tietoyhteiskunnan palveluja, koska siinä vahvistetaan säännöt, jotka liittyvät tietoyhteiskunnan palvelujen saatavuuteen ja ehtoihin, jotka näiden palvelujen tarjoajien on täytettävä.
Tällä säädöksellä käyttöön otettuja toimenpiteitä sovelletaan ainoastaan Ranskaan sijoittautuneisiin palveluntarjoajiin eli apteekkareihin tai proviisoreihin, jotka pitävät keskinäiseen vakuutusjärjestelmään kuuluvaa apteekkia tai kaivospelastuspalvelua harjoittavan yhtiön apteekkia Ranskassa. Sen vuoksi toimenpiteistä ei tarvitse ilmoittaa direktiivin 2000/31/EY (sähköinen kaupankäynti) mukaisesti, koska ne eivät rajoita toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevien tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoamisen vapautta.
10. Viittaukset perusteksteihin:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
