Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2019) 02915
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2019/0516/A
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902915.ES)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A ES 18-10-2019 A NOTIF
2. A
3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at
3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at
4. 2019/0516/A - C10P
5. Decreto del Ministro Federal de Trabajo, Asuntos Sociales, Salud y Protección de los Consumidores para garantizar el suministro de medicamentos
6. Especialidades farmacéuticas sujetas a receta médica.
7. -
8. El proyecto incluye principalmente las siguientes medidas:
la introducción de una obligación de notificación inmediata del titular de una licencia por restricciones en la comercialización de una especialidad farmacéutica sujeta a receta médica en el territorio nacional;
la publicación de todas las especialidades farmacéuticas registradas en el sitio web de la Oficina Federal para la Seguridad en la Sanidad;
la obligación de notificación de la Oficina Federal para la Seguridad en la Sanidad si el titular de una licencia no cumple (lo suficiente) su obligación de notificación o, por otros motivos, el suministro para cubrir las necesidades de los pacientes no es suficiente;
la introducción de una prohibición de exportación a otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo.
9. Las restricciones en el suministro y la escasez, especialmente en las especialidades farmacéuticas sujetas a receta médica, suponen un problema mundial cada vez más frecuente. Por tanto, se necesita urgentemente una mayor transparencia en este tipo de situaciones para que, así, los médicos y farmacéuticos puedan reaccionar de forma adecuada a estas restricciones en la comercialización.
10. Referencia a los textos de base: el Decreto del Ministro Federal de Trabajo, Asuntos Sociales, Salud y Protección de los Consumidores para garantizar el suministro de medicamentos se basa en el artículo 57 bis de la Ley de medicamentos (AMG, por su versión en alemán) (Boletín Oficial Federal, parte I, n.º 185/1983, en su versión vigente).
11. No
12. -
13. No
14. No
15. Sí
16. Acuerdo OTC
No. El proyecto no constituye una reglamentación técnica ni una evaluación de la conformidad.
Acuerdo MSF
No. El proyecto no constituye una medida de política sanitaria ni fitosanitaria.
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
