Meddelelse 002
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2019) 02915
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2019/0516/A
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902915.DA)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A DA 18-10-2019 A NOTIF
2. A
3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at
3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at
4. 2019/0516/A - C10P
5. Forskrift fra forbundsministeren for arbejde, sociale anliggender, sundhed og forbrugerbeskyttelse om
sikringen af lægemiddelforsyningen
6. Receptpligtige farmaceutiske specialiteter
7. -
8. Udkastet omfatter hovedsageligt følgende foranstaltninger:
indførelse af en omgående indberetningspligt for tilladelsesindehaveren i tilfælde af indskrænkninger i
den indenlandske salgsmulighed for en receptpligtig farmaceutisk specialitet
offentliggørelse af alle indberettede farmaceutiske specialiteter på hjemmesiden tilhørende forbundskontoret for
sikkerhed i sundhedsvæsnet
meddelelsesforpligtelse for forbundskontoret for sikkerhed i sundhedsvæsnet, hvis
tilladelsesindehaveren ikke (i tilstrækkelig grad) opfylder sin indberetningsforpligtelse, eller hvis
forsyningen til at dække patienternes behov ikke er tilstrækkelig af andre grunde
indførelse af et forbud mod eksport til en anden kontraherende part i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
9. Leveringsflaskehalse og knaphed, især med hensyn til receptpligtige
farmaceutiske specialiteter, er et globalt og stadigt hyppigere forekommende problem. Det er derfor
påtrængende nødvendigt at skabe mere gennemsigtighed i den type situationer og dermed gøre det muligt for læger
og apotekere at kunne reagere rettidigt på
salgsindskrænkninger.
10. Henvisning til grundteksterne: Forskrift fra forbundsministeren for arbejde, sociale anliggender, sundhed og
forbrugerbeskyttelse om sikringen af lægemiddelforsyningen gennemføres på baggrund af
§ 57a i lægemiddelloven ((AMG), østrigsk lovtidende (BGBl.) I nr. 185/1983, i den gældende udgave).
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16. TBT-aspekt
Nej, udkastet er hverken en teknisk forskrift eller en overensstemmelsesvurdering.
SPS-aspekt
Nej, udkastet er ikke nogen sundhedsmæssig eller plantesundhedsmæssig foranstaltning.
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
