Üzenet 002
A Bizottság közleménye - TRIS/(2019) 02915
(EU) 2015/1535 irányelv
Az üzenet fordítása 001
Bejelentés: 2019/0516/A
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902915.HU)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A HU 18-10-2019 A NOTIF
2. A
3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at
3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at
4. 2019/0516/A - C10P
5. A munkaügyi, szociális, egészségügyi és fogyasztóvédelmi miniszter rendelete a gyógyszerellátás biztosításáról
6. Vényköteles, törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
7. -
8. A tervezet alapvetően a következő intézkedéseket foglalja magában:
A forgalombahozatali engedély jogosultjára vonatkozó haladéktalan bejelentési kötelezettség bevezetése a vényköteles, törzskönyvezett gyógyszerkészítmények belföldi értékesíthetőségét érintő korlátozások esetén.
Valamennyi bejelentett, törzskönyvezett gyógyszerkészítmény közzététele a Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Szövetségi Egészségügybiztonsági Hivatal) honlapján.
A Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen-re vonatkozó bejelentési kötelezettség, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja nem (megfelelően) tesz eleget bejelentési kötelezettségének, vagy ha az ellátás más okból nem kielégítő a betegek szükségleteinek fedezéséhez.
Az Európai Gazdasági Térség valamely másik szerződő felének területére történő export tilalmának bevezetése.
9. Az ellátási hiány és az ellátás szűkössé válása globális és egyre gyakrabban előforduló probléma, különösen a vényköteles, törzskönyvezett gyógyszerkészítmények esetében. Ezért sürgősen átláthatóbbá kell tenni az ilyen helyzeteket, és így lehetővé kell tenni, hogy az orvosok és gyógyszerészek időben reagálhassanak az értékesítési korlátozásokra.
10. Hivatkozás az alapszövegekre: A munkaügyi, szociális, egészségügyi és fogyasztóvédelmi miniszter rendelete a gyógyszerekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz – AMG, BGBl. I 185/1983. sz., hatályos változat) 57a. §-a alapján történő gyógyszerellátás biztosításáról.
11. Nem
12. -
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16. TBT-megállapodás
Nem - A tervezet nem műszaki előírás és nem megfelelőségértékelés
SPS-megállapodás
Nem - A tervezet nem egészségügyi vagy növényegészségügyi intézkedés
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
Fax: +32 229 98043
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
