Detalhe da notificação | TRIS - European Commission

Decreto da ministra Federal do Trabalho, dos Assuntos Sociais, da Saúde e da Defesa do Consumidor relativo à garantia do aprovisionamento de medicamentos

Número de notificação:

2019/0516/A (Austria)

Data de receção:

18/10/2019

Fim do período de statu quo:

20/01/2020 (closed)

Emissão de comentários por:

European Commission

Texto do projeto:

DE PT MT EN FR RO ET SK FI LT ES HR PL SL EL CS SV NL LV DA BG IT HU

Avaliação de impacto:

DE EN FR

Texto final:

DE DA ES IT FR EN CS BG LT MT PL FI HU LV SL NL SK RO EL HR PT SV ET DE

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Message

Mensagem 002

Comunicação da Comissão - TRIS/(2019) 02915
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2019/0516/A

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902915.PT)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A PT 18-10-2019 A NOTIF

2. A

3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at

3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at

4. 2019/0516/A - C10P

5. Decreto da ministra Federal do Trabalho, dos Assuntos Sociais, da Saúde e da Defesa do Consumidor relativo à garantia do aprovisionamento de medicamentos

6. Especialidades farmacêuticas sujeitas a prescrição médica.

7. -

8. O projeto engloba principalmente as seguintes medidas:

Introdução de uma obrigação de notificação imediata, imposta ao titular da autorização de introdução no mercado, no caso de restrições da possibilidade de distribuição de uma especialidade farmacêutica sujeita a prescrição médica no território nacional;

Publicação de todas as especialidades farmacêuticas notificadas na página inicial do Departamento Federal da Segurança na Saúde;

Obrigação de notificação, imposta ao Departamento Federal da Segurança na Saúde, se o titular da autorização de introdução no mercado não cumprir (de forma adequada) a sua obrigação de notificação, ou se o aprovisionamento não for suficiente para cobrir as necessidades dos pacientes, por outros motivos;

Introdução de uma proibição de exportação para outro país membro do Espaço Económico Europeu.

9. A escassez e as restrições de aprovisionamento constituem um problema global e cada vez mais frequente, especialmente, no que diz respeito às especialidades farmacêuticas sujeitas a prescrição médica. Como tal, é urgentemente necessário introduzir mais transparência neste tipo de situações e assim permitir que os médicos e os farmacêuticos possam reagir atempadamente a restrições na distribuição.

10. Referência aos textos de base: O decreto da ministra Federal do Trabalho, dos Assuntos Sociais, da Saúde e da Defesa do Consumidor relativo à garantia do aprovisionamento de medicamentos é adotado com base no artigo 57.º-A da Lei relativa aos medicamentos (DO Federal I n.º 185/1983, na redação em vigor).

11. Não.

12. -

13. Não.

14. Não.

15. Sim.

16. Aspetos OTC

Não – O projeto não constitui uma regulamentação técnica nem um procedimento de avaliação de conformidade.

Aspetos MSF

Não - O projeto não constitui uma medida sanitária ou fitossanitária.

**********
Comissão Europeia

Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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