Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Notifizierungsnummer:

2019/0516/A (Austria)

Eingangsdatum:

18/10/2019

Ende der Stillhaltefrist:

20/01/2020 (closed)

Abgabe von Bemerkungen durch:

European Commission

Entwurfsdokument:

DE PT MT EN FR RO ET SK FI LT ES HR PL SL EL CS SV NL LV DA BG IT HU

Folgenabschätzung:

DE EN FR

Endgültiger Wortlaut:

DE DA ES IT FR EN CS BG LT MT PL FI HU LV SL NL SK RO EL HR PT SV ET DE

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2019) 02915
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2019/0516/A - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902915.DE)
1. MSG 001 IND 2019 0516 A DE 18-10-2019 A NOTIF

2. A

3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at

3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at

4. 2019/0516/A - C10P

5. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über
die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

6. Verschreibungspflichtige Arzneispezialitäten

7. -

8. Das Vorhaben umfasst hauptsächlich folgende Maßnahmen:

Einführung einer unverzüglichen Meldepflicht des Zulassungsinhabers bei Einschränkungen der
Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland.

Veröffentlichung aller gemeldeten Arzneispezialitäten auf der Homepage des Bundesamtes für
Sicherheit im Gesundheitswesen.

Meldeverpflichtung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen wenn der
Zulassungsinhaber seiner Meldeverpflichtung nicht (ausreichend) nachkommt oder aus anderen
Gründen die Versorgung zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten nicht ausreicht.

Einführung eines Exportverbots in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums.

9. Lieferengpässe und Verknappungen insbesondere bei verschreibungspflichtigen
Arzneispezialitäten sind ein globales und immer häufiger werdendes Problem. Es ist daher
dringend notwendig, mehr Transparenz in derartige Situationen zu bringen und damit Ärzte/-innen
und Apotheker/innen zu ermöglichen, rechtzeitig auf Vertriebseinschränkungen reagieren zu
können.

10. Bezug zu den Grundlagentexten: Die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und
Konsumentenschutz über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung erfolgt auf Grundlage
des § 57a des Arzneimittelgesetzes (AMG, BGBl. I Nr. 185/1983 in der geltenden Fassung).

11. Nein

12. -

13. Nein

14. Nein

15. Ja

16. TBT-Übereinkommen

Nein - Der Entwurf ist weder eine technische Vorschrift noch eine Konformitätsbewertung

SPS-Übereinkommen

Nein - Der Entwurf ist keine gesundheitspolizeiliche oder pflanzenschutzrechtliche Maßnahme

**********
Europäische Kommission

Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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