Detail oznámení | TRIS - European Commission

Nařízení spolkové ministryně práce, sociálních věcí, zdraví a ochrany spotřebitelů o zajištění dodávek léčivých přípravků

Číslo oznámení:

2019/0516/A (Austria)

Datum přijetí:

18/10/2019

Ukončení odkladné lhůty:

20/01/2020 (closed)

Podání připomínek ze strany:

European Commission

Text návrhu:

DE PT MT EN FR RO ET SK FI LT ES HR PL SL EL CS SV NL LV DA BG IT HU

Posouzení dopadu:

DE EN FR

Konečné znění:

DE DA ES IT FR EN CS BG LT MT PL FI HU LV SL NL SK RO EL HR PT SV ET DE

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 002

Zpráva od Komise - TRIS/(2019) 02915
směrnice (EU) 2015/1535
Překlad zprávy 001
Oznámení: 2019/0516/A

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902915.CS)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A CS 18-10-2019 A NOTIF

2. A

3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at

3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at

4. 2019/0516/A - C10P

5. Nařízení spolkové ministryně práce, sociálních věcí, zdraví a ochrany spotřebitelů o
zajištění dodávek léčivých přípravků

6. Speciální léčiva vázaná na lékařský předpis

7. -

8. Záměr zahrnuje hlavně následující opatření:

Zavedení okamžité ohlašovací povinnosti pro držitele rozhodnutí o
registraci v případě omezení možnosti prodeje speciálního léčiva vázaného na předpis v tuzemsku.

Zveřejnění všech nahlášených speciálních léčiv na domovské stránce Spolkového úřadu pro
bezpečnost ve zdravotnictví.

Ohlašovací povinnost Spolkového úřadu pro bezpečnost ve zdravotnictví, pokud
držitel rozhodnutí o registraci (dostatečně) nesplní svou ohlašovací povinnost nebo z jiných
důvodů není zásobování dostačující k uspokojení potřeb pacientů.

Zavedení zákazu vývozu do jiného státu ve smyslu smluvní strany Dohody o Evropském hospodářském prostoru.

9. Váznutí dodávek a množstevní omezení, zejména u speciálních léčiv vázaných na lékařský předpis,
jsou celosvětovým a stále častějším problémem. Proto je
naléhavě nutné vnést do takových situací větší transparentnost a umožnit tak lékařům
a farmaceutům na omezení
prodeje včas reagovat.

10. Odkaz na související texty: Nařízení spolkové ministryně práce, sociálních věcí, zdraví
ochrany spotřebitele o zajištění dodávek léčivých přípravků vychází z
§ 57a rakouského zákona o léčivých přípravcích (AMG, Spolk. sb. zák. I č. 185/1983, v aktuálně platném znění).

11. Ne

12. -

13. Ne

14. Ne

15. Ano

16. Dohoda TBT o technických překážkách obchodu

Ne - Návrh nepředstavuje technický předpis nebo hodnocení shody

Sanitární a fytosanitární dohoda SPS

Ne – Návrh není sanitárním opatřením ani fytosanitárním opatřením

**********
Evropská komise

Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí	Is answer to

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.