Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2019) 02915
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2019/0516/A
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902915.FI)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A FI 18-10-2019 A NOTIF
2. A
3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at
3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at
4. 2019/0516/A - C10P
5. Itävallan liittotasavallan työ-, sosiaali-, terveys- ja kuluttajansuojaministerin asetus
lääkehuollon varmistamisesta
6. Lääkemääräystä edellyttävät lääkevalmisteet
7. -
8. Suunnitelma kattaa pääasiassa seuraavat toimenpiteet:
luvanhaltijoiden välittömän ilmoitusvelvollisuuden käyttöönotto
lääkemääräystä edellyttävän lääkevalmisteen kotimaan myyntikapasiteetin rajoitusten yhteydessä
kaikkien ilmoitettujen lääkevalmisteiden julkaiseminen
terveydenhuollon turvallisuudesta vastaavan liittovaltion viraston verkkosivustolla
terveydenhuollon turvallisuudesta vastaavan liittovaltion viraston ilmoitusvelvollisuus tapauksissa, joissa
luvanhaltija ei täytä (riittävästi) ilmoitusvelvollisuuttaan tai
jakelu ei muista syistä riitä potilaiden tarpeiden täyttämiseen
viennin kieltäminen toiseen Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolena olevaan valtioon.
9. Erityisesti lääkemääräystä edellyttävien lääkevalmisteiden toimitus- ja saatavuusvaikeudet
ovat maailmanlaajuinen ja yhä yleistyvä ongelma. Siksi on välttämätöntä
parantaa tällaisten tilanteiden avoimutta ja annettava näin lääkäreille
ja proviisoreille mahdollisuus reagoida ajoissa
myyntiin kohdistuviin rajoituksiin.
10. Viittaukset perusteksteihin: Itävallan liittotasavallan työ-, sosiaali-, terveys- ja
kuluttajansuojaministerin asetus lääkehuollon varmistamisesta annetaan
lääkelain (AMG, Itävallan virallinen lehti I, nro 185/1983, sellaisena kuin se on voimassa) 57a §:n nojalla.
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16. TBT-näkökohta
Ei – luonnos ei ole tekninen määräys tai vaatimuksenmukaisuuden arviointiin liittyvä menettely.
SPS-näkökohta
Ei – luonnos ei ole terveys- tai kasvinsuojelutoimi.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
