Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2019) 02915
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2019/0516/A
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201902915.BG)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A BG 18-10-2019 A NOTIF
2. A
3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at
3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at
4. 2019/0516/A - C10P
5. Наредба, издадена от федералния министър на труда, социалните въпроси, здравеопазването и защитата на потребителите, относно
осигуряването на снабдяването с лекарствени продукти
6. Лекарствени продукти, представяни само по лекарско предписание
7. —
8. Проектът включва основно следните мерки:
въвеждане на задължение за незабавно уведомяване за притежателя на разрешителното при ограничения на
дистрибуцията на представян само по лекарско предписание лекарствен продукт на територията на страната.
Публикуване на всички лекарствени продукти, за които е направено уведомление, на интернет страницата на Федералната служба за
сигурност в здравеопазването.
Задължение за уведомяване за Федералната служба за сигурност в здравеопазването, когато
притежателят на разрешителното не изпълнява (в достатъчна степен) своето задължение за уведомяване или поради други причини
снабдяването не е достатъчно за покриване на нуждите на пациентите.
Въвеждане на забрана за износ в друга страна по договора от Европейското икономическо пространство.
9. Недостигът на доставките и дефицитите, особено при представяни само по лекарско предписание
лекарствени продукти, са глобален и все по-зачестяващ проблем. Поради това
е задължително необходимо внасянето на повече прозрачност в такива ситуации и да се предостави възможност на лекарите
и фармацевтите да могат да реагират своевременно на ограничения при дистрибуцията.
10. Препратка към основните документи: Наредбата, издадена от федералния министър на труда, социалните въпроси, здравеопазването и
защитата на потребителите, относно осигуряването на снабдяването с лекарствени продукти се издава на основание
параграф 57а от Закона за лекарствените продукти (AMG, ДВ I, бр. 185/1983, в актуалната му редакция).
11. Не
12. —
13. Не
14. Не
15. Да
16. Споразумение за ТБТ
Не — проектът не представлява техническо правило или оценка на съответствието
Споразумение за СФС
Не — проектът не представлява санитарна или фитосанитарна мярка
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
