Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Verordening van de bondsminister van Arbeid, Sociale Zaken Gezondheid en Consumentenbescherming betreffende de waarborging van geneesmiddelenvoorziening

Kennisgevingsnumme:

2019/0516/A (Austria)

Datum van ontvangst:

18/10/2019

Einde van de status-quoperiode:

20/01/2020 (closed)

Het indienen van opmerkingen door:

European Commission

Ontwerptekst:

DE PT MT EN FR RO ET SK FI LT ES HR PL SL EL CS SV NL LV DA BG IT HU

Effectbeoordeling:

DE EN FR

Definitieve tekst:

DE DA ES IT FR EN CS BG LT MT PL FI HU LV SL NL SK RO EL HR PT SV ET DE

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 002

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2019) 02915
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2019/0516/A

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902915.NL)
1. MSG 002 IND 2019 0516 A NL 18-10-2019 A NOTIF

2. A

3A. Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort
Abteilung III/8
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/71100-805436
E-Mail: not9834@bmdw.gv.at

3B. Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Abteilung IX/A/4, Mag. Daniel D'Orlando, Dr. Robert Semp
A-1010 Wien, Stubenring 1
Telefon +43-1/711 00-644134
E-Mail daniel.dorlando@sozialministerium.at

4. 2019/0516/A - C10P

5. Verordening van de bondsminister van Arbeid, Sociale Zaken Gezondheid en Consumentenbescherming betreffende
de waarborging van geneesmiddelenvoorziening

6. Alleen op recept verkrijgbare farmaceutische specialiteiten

7. -

8. Het ontwerp omvat hoofdzakelijk de volgende maatregelen:

Invoering van een onmiddellijke meldingsplicht van de vergunninghouder in geval van verkoopbeperkingen
in Duitsland voor een alleen op recept verkrijgbare farmaceutische specialiteit.

Bekendmaking van alle gemelde farmaceutische specialiteiten op de homepage van het Duitse Federaal Bureau voor
Veiligheid in de Gezondheidszorg.

Meldingsplicht van het Federaal Bureau voor Veiligheid in de Gezondheidszorg als
de vergunninghouder zijn meldingsplicht niet (voldoende) nakomt of de levering
om andere redenen onvoldoende is om aan de behoeften van patiënten te voldoen.

Invoering van een exportverbod naar een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte.

9. Knelpunten bij levering en tekorten, met name bij alleen op recept verkrijgbare
farmaceutische specialiteiten, vormen een wereldwijd en steeds vaker voorkomend probleem. Daarom is het
dringend noodzakelijk meer transparantie in dergelijke situaties te brengen en zodoende artsen
en apothekers in staat te stellen tijdig te reageren op verkoopbeperkingen.

10. Verwijzingen naar basisteksten: de verordening van de bondsminister van Arbeid, Sociale Zaken Gezondheid en
Consumentenbescherming betreffende de waarborging van geneesmiddelenvoorziening wordt uitgevaardigd op grond
van § 57a van de Duitse wet inzake geneesmiddelen (Duits staatsblad I, nr. 185/1983, zoals gewijzigd).

11. Nee

12. -

13. Nee

14. Nee

15. Ja

16. TBT-aspect

Nee – Het ontwerp is geen technisch voorschrift, noch een procedure voor de beoordeling van de conformiteit.

SPS-aspect

Nee – Het ontwerp is geen sanitaire of fytosanitaire maatregel.

**********
Europese Commissie

Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.