Detalle de la notificación | TRIS

Reglamento de la Agencia Sueca de Productos Sanitarios (HSLF-FS 2021:xx) sobre medicamentos de uso humano importados paralelamente

Número de notificación:

2021/0383/S (Sweden)

Fecha de recepción:

28/06/2021

Final del periodo de statu quo:

29/09/2021 (closed)

Texto del proyecto:

SV ET ES PL RO CS NL DE EL HU HR SL IT FR FI MT LV SK LT DA EN PT BG

Evaluación del impacto:

SV FR DE EN

Texto final:

SV ES FR BG HR SL ET LV NL IT DE SK PL DA EN CS PT EL LT FI RO MT HU

Haga clic aquí para acceder a la versión para imprimir de esta página

Message

Mensaje 002

Comunicación de la Comisión - TRIS/(2021) 02353
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2021/0383/S

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102353.ES)
1. MSG 002 IND 2021 0383 S ES 28-06-2021 S NOTIF

2. S

3A. Kommerskollegium

Box 6803, 113 86 Stockholm

Sverige

Tel: 08-690 48 00

E-post: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Sverige

4. 2021/0383/S - C10P

5. Reglamento de la Agencia Sueca de Productos Sanitarios (HSLF-FS 2021:xx) sobre medicamentos de uso humano importados paralelamente

6. Medicamentos de uso humano sujetos a importaciones paralelas; véase más en la evaluación del impacto y el Reglamento.

7. - La propuesta sobre la importación paralela de medicamentos de uso humano constituye una codificación de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre la base de las disposiciones del Tratado relativo a la libre circulación. La propuesta es, en gran medida, una codificación de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre la libre circulación.

8. Requisitos relativos al procedimiento de importación paralela de medicamentos de uso humano, por ejemplo, con respecto al etiquetado y al prospecto, así como relativos al procedimiento de concesión de la autorización de venta de un medicamento de uso humano sujeto a importación paralela.

Los requisitos relativos a los medicamentos de uso humano que se importan paralelamente y que se presentan en el Reglamento constituyen, en gran medida, una codificación de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Los requisitos establecidos, también con respecto al etiquetado y al prospecto, se consideran necesarios para proteger la vida y la salud de las personas.

9. Mantener las normas vigentes sobre las importaciones paralelas de medicamentos de uso humano y garantizar, así, que los medicamentos comercializados en Suecia sean seguros y estén correctamente etiquetados.

Los requisitos relativos a los medicamentos de uso humano que se importan paralelamente y que se presentan en el Reglamento constituyen, en gran medida, una codificación de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Los requisitos establecidos, también con respecto al etiquetado y al prospecto, se consideran necesarios para proteger la vida y la salud de las personas.

10. No existen textos de base.

11. No.

12. -

13. No.

14. No.

15. Sí.

16. Aspecto OTC

No. El proyecto no tiene ningún impacto significativo sobre el comercio internacional.

Aspecto MSF

No. El proyecto no constituye una medida sanitaria ni fitosanitaria.

**********
Comisión Europea

Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Año	Número	País	Type	Title	Fecha de recepción	Is answer to

Lenguas

Aportaciones de las partes interesadas

El sitio web de TRIS facilita a cualquier persona u organización el proceso de aportación de opiniones sobre una notificación determinada.

Debido al estado de la notificación o al final del período de statu quo, actualmente no aceptamos ninguna contribución adicional para esta notificación a través del sitio web.